- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06151548
Effetto dell'integrazione di olio di krill sulla fisiologia dei globuli rossi contro i cambiamenti nei marcatori del metabolismo del ferro.
Gruppo di ricerca: la ricerca sarà condotta in un gruppo omogeneo di vogatori professionisti (N=30), tutti i concorrenti qualificati per la squadra giovanile polacca di canottaggio:
- dai 18 ai 24 anni, perché la fascia di età deve essere omogenea,
- la dimensione del gruppo è di circa trenta persone, il che nel caso di gruppo omogeneo consentirà di effettuare analisi statistiche.
Test performance di canottaggio: all'inizio e alla fine del training camp i partecipanti eseguiranno un test su un ergometro da canottaggio (Concept II, USA), ogni soggetto dovrà coprire una distanza di 2000 m nel minor tempo possibile, che è la distanza di partenza nelle gare di canottaggio. I risultati di entrambe le prove verranno presi in considerazione nella selezione per la squadra del campionato; pertanto, gli atleti saranno ben motivati ad eseguire entrambe le prove con il massimo sforzo.
Abbiamo formulato un'ipotesi di ricerca secondo cui l'integrazione con olio di krill può avere un effetto benefico sugli atleti limitando la perossidazione lipidica e inibendo la ferroptosi che di conseguenza può portare alla protezione della membrana dei globuli rossi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i concorrenti saranno divisi casualmente in due gruppi (in doppio cieco):
A. integrato (n = 15), che riceverà tre volte al giorno una capsula di un integratore chiamato THYROX (olio di krill atlantico). Il contenuto giornaliero di olio di krill è di 1500 mg, inclusi acidi grassi omega-3 262,5 mg, EPA - 180 mg, DHA - 82,5 mg, fosfolipidi - 600 mg, astaxantina 150 mg. Il periodo di integrazione sarà di sei settimane.
B. controllo (n = 15) che ha ricevuto placebo. MLB Biotrade Sp. z o. o., Poznan, Polonia produrrà tutti gli integratori di olio di krill e il placebo.
Misurazione: tutti i parametri determinati verranno misurati con l'attrezzatura disponibile nel laboratorio ZWKF a Gorzów Wielkopolski e utilizzando kit di analisi commerciali. Le misurazioni saranno eseguite dagli appaltatori del progetto.
Verranno utilizzate provette in polietilene (2,7 ml) contenenti l'anticoagulante dipotassio etilendiamminotetraacetico (EDTAK2) per i seguenti test:
- emocromo completo (18 parametri) determinato sull'analizzatore ematologico MYTHIC 18 (Orphee Medical, Ginevra, Svizzera). Indici dei globuli bianchi: WBC (globuli bianchi), LYM (linfociti in percentuale), LYM (linfociti), MON (monociti in percentuale), MON (monociti), GRA (granulociti in percentuale), GRA (granulociti) . Indici dei globuli rossi: RBC (globuli rossi), HGB (emoglobina), HCT (ematocrito), MCV (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), MCHC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare), RDW (distribuzione dei globuli rossi). Larghezza). Indici piastrinici: PLT (piastrine), MPV (volume piastrinico medio), PDW (larghezza di distribuzione piastrinica), PCT (trombocrito).
- verrà effettuato uno striscio di sangue manuale ponendo una goccia di sangue su un vetrino e poi spargendolo con un movimento uniforme. Dopo l'essiccazione verrà colorato con il metodo May Grunwald-Giemsa secondo la procedura. Lo striscio colorato e fissato dopo l'essiccazione verrà osservato al microscopio per una valutazione quantitativa e qualitativa.
- la conta dei reticolociti verrà eseguita incubando il sangue raccolto con colorante reticolocitario nella proporzione specificata dal produttore. Successivamente verrà effettuato uno striscio e, dopo l'asciugatura, verrà contato il numero di cellule.
Le provette in polietilene con attivatore della coagulazione (9 ml) verranno centrifugate per separare gli elementi morfotici dal siero utilizzando una centrifuga (3000 giri/min per 10 minuti). Il siero verrà pipettato in diverse provette Eppendorf, che verranno poi congelate (temp. -80°C). Dal siero estratto verranno determinati tutti i seguenti parametri biochimici:
utilizzando il metodo ELISA secondo le istruzioni del produttore del test. Le designazioni includono i parametri di flusso:
- marcatori di stress ossidativo: 4-Idrossinonenale (4-HNE), Capacità Antiossidante Totale (TAC) e 8-Isoprostano.
- parametri sullo stato del ferro: epcidina, recettore solubile della transferrina, ferritina
- indicatori di danno muscolare: mioglobina.
- i livelli di ferro e di capacità legante il ferro totale (TIBC) (capacità legante il ferro insaturo (UIBC) saranno calcolati dalla formula: UIBC = TIBC-ferro nel siero) saranno determinati utilizzando il metodo colorimetrico sul lettore SPECTROstar Nano.
- La concentrazione di lattato (La) sarà determinata dal sangue capillare immediatamente dopo il prelievo utilizzando un kit disponibile in commercio (Dr. Lange, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Numero di telefono: +48 693188023
- Email: cichonjustyna95@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
- Email: a.skarpanska@awf-gorzow.edu.pl
Luoghi di studio
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Poznań, Polonia, 61-871
- Reclutamento
- Poznan University of Physical Education
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Contatto:
- Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Numero di telefono: +48 693188023
- Email: cichonjustyna95@gmail.com
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Contatto:
- Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esperienza formativa di almeno cinque anni
- tempo minimo di allenamento settimanale 240 minuti
- tutti i concorrenti si sono qualificati per la squadra giovanile polacca di canottaggio
Criteri di esclusione:
- problemi di salute,
- terapia antibiotica,
- assumere altri integratori durante il periodo di studio o un mese prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: controllo
ricevere placebo
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Le capsule di controllo saranno costituite da olio d'oliva di uguali dimensioni e colore.
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Sperimentale: integrato
(n = 15), che riceveranno quattro volte al giorno una capsula di un integratore chiamato THYROX (olio di krill atlantico). Il contenuto giornaliero di olio di krill è di 2000 mg, inclusi acidi grassi omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipidi - 800 mg, astaxantina 200 mg. Il periodo di integrazione sarà di sei settimane. |
Il contenuto giornaliero di olio di krill è di 2000 mg, inclusi acidi grassi omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipidi - 800 mg, astaxantina 200 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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emocromo completo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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(18 parametri) determinati sull'analizzatore ematologico MYTHIC 18 (Orphee Medical, Ginevra, Svizzera).
Indici dei globuli bianchi: WBC (globuli bianchi), LYM (linfociti in percentuale), LYM (linfociti), MON (monociti in percentuale), MON (monociti), GRA (granulociti in percentuale), GRA (granulociti) .
Indici dei globuli rossi: RBC (globuli rossi), HGB (emoglobina), HCT (ematocrito), MCV (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), MCHC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare), RDW (distribuzione dei globuli rossi). Larghezza).
Indici piastrinici: PLT (piastrine), MPV (volume piastrinico medio), PDW (larghezza di distribuzione piastrinica), PCT (trombocrito).
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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uno striscio di sangue manuale
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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verrà effettuato ponendo una goccia di sangue su un vetrino e poi spargendola con un movimento uniforme.
Dopo l'essiccazione verrà colorato con il metodo May Grunwald-Giemsa secondo la procedura.
Lo striscio colorato e fissato dopo l'essiccazione verrà osservato al microscopio per una valutazione quantitativa e qualitativa.
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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conta dei reticolociti
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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verrà effettuato incubando il sangue raccolto con colorante reticolocitario nella proporzione specificata dal produttore.
Successivamente verrà effettuato uno striscio e, dopo l'asciugatura, verrà contato il numero di cellule.
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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indicatori di danno muscolare
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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mioglobina.
Metodo ELISA secondo le istruzioni del produttore del test
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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Il ferro e il TIBC
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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i livelli di ferro e di capacità legante il ferro totale (TIBC) (capacità legante il ferro insaturo (UIBC) saranno calcolati dalla formula: UIBC = TIBC-ferro nel siero) saranno determinati utilizzando il metodo colorimetrico sul lettore SPECTROstar Nano.
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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4-idrossinonenale (4-HNE), capacità antiossidante totale (TAC), eme ossigenasi 1 (HO-1) e 8-isoprostano.
Metodo ELISA secondo le istruzioni del produttore del test
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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parametri sullo stato del ferro
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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epcidina, recettore solubile della transferrina, ferritina, eritroferrone e lattoferrina.
Metodo ELISA secondo le istruzioni del produttore del test
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I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale in tre momenti: prima di ogni test da sforzo (dopo il digiuno notturno), un minuto dopo la fine del test e dopo un periodo di recupero di 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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