- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06151548
Влияние добавок масла криля на физиологию эритроцитов на фоне изменений маркеров метаболизма железа.
Исследовательская группа: исследование будет проводиться в однородной группе профессиональных гребцов (N=30), все спортсмены, прошедшие квалификацию в юношескую сборную Польши по академической гребле:
- от 18 до 24 лет, поскольку возрастная группа должна быть однородной,
- Размер группы составляет около тридцати человек, что в случае однородной группы позволит провести статистический анализ.
Проверка работоспособности в гребле: в начале и в конце сборов участники проведут тест на гребном эргометре (Concept II, США), каждый испытуемый должен будет в кратчайшие сроки преодолеть дистанцию 2000 м, что – стартовая дистанция в соревнованиях по академической гребле. Результаты обоих тестов будут учитываться при отборе в команду чемпионата; следовательно, у спортсменов будет хорошая мотивация выполнять оба теста с максимальными усилиями.
Мы выдвинули исследовательскую гипотезу о том, что добавки с маслом криля могут оказывать благотворное влияние на спортсменов, ограничивая перекисное окисление липидов и ингибируя ферроптоз, что, как следствие, может привести к защите мембран эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники будут случайным образом разделены на две группы (двойным слепым методом):
А. получавший добавки (n = 15), которые будут получать три раза в день по одной капсуле добавки под названием ТИРОКС (масло атлантического криля). Суточная норма масла криля составляет 1500 мг, в том числе омега-3 жирные кислоты 262,5 мг, EPA - 180 мг, DHA - 82,5 мг, фосфолипиды - 600 мг, астаксантин 150 мг. Период приема составит шесть недель.
Б. контрольная группа (n = 15), получавшая плацебо. MLB Biotrade Sp. з о. o., Познань, Польша, будет производить все добавки для нефтяного криля и плацебо.
Измерение: Все определяемые параметры будут измеряться с помощью имеющегося оборудования в лаборатории ZWKF в Гожуве-Велькопольском и с использованием коммерческих наборов для анализа. Замеры будут выполнять подрядчики проекта.
Полиэтиленовые пробирки (2,7 мл), содержащие антикоагулянт дикалия этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTAK2), будут использоваться для следующих тестов:
- общий анализ крови (18 параметров), определенный на гематологическом анализаторе MYTHIC 18 (Orphee Medical, Женева, Швейцария). Индексы лейкоцитов: WBC (лейкоциты), LYM (лимфоциты в процентах), LYM (лимфоциты), MON (моноциты в процентах), MON (моноциты), GRA (гранулоциты в процентах), GRA (гранулоциты) . Индексы эритроцитов: RBC (эритроциты), HGB (гемоглобин), HCT (гематокрит), MCV (средний корпускулярный объем), MCH (средний корпускулярный гемоглобин), MCHC (средняя концентрация корпускулярного гемоглобина), RDW (распределение эритроцитов). Ширина). Индексы тромбоцитов: PLT (тромбоциты), MPV (средний объем тромбоцитов), PDW (ширина распределения тромбоцитов), PCT (тромбокрит).
- Для получения мазка крови вручную каплю крови помещают на предметное стекло и затем распределяют ее равномерным движением. После высыхания окрашивается по методу Май Грюнвальда-Гимзы согласно методике. Окрашенный и фиксированный мазок после высыхания просматривают под микроскопом для количественной и качественной оценки.
- Подсчет ретикулоцитов будет проводиться путем инкубации собранной крови с красителем ретикулоцитов в пропорции, указанной производителем. Далее сделают мазок и после высыхания подсчитают количество клеток.
Полиэтиленовые пробирки с активатором свертывания крови (9 мл) центрифугируют для отделения морфотических элементов от сыворотки с помощью центрифуги (3000 об/мин, 10 мин). Сыворотку переносят пипеткой в несколько пробирок Эппендорфа, которые затем замораживают (температура -80°С). Из экстрагированной сыворотки будут определены все следующие биохимические параметры:
методом ИФА по инструкции производителя теста. Обозначения включают в себя проточные параметры:
- маркеры окислительного стресса: 4-гидроксиноненал (4-HNE), общая антиоксидантная способность (TAC) и 8-изопростан.
- параметры статуса железа: гепсидин, растворимый рецептор трансферрина, ферритин
- индикаторы повреждения мышц: миоглобин.
- Уровни железа и общей железосвязывающей способности (ОСЖС) (ССПЖ) (ССПЖ) будут рассчитываться по формуле: УСЖС = ОЖСЖ-железо в сыворотке) будут определяться колориметрическим методом на считывателе SPECTROstar Nano.
- Концентрацию лактата (La) определяют в капиллярной крови сразу после сбора с использованием коммерчески доступного набора (Dr. Ланге, Германия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Номер телефона: +48 693188023
- Электронная почта: cichonjustyna95@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
- Электронная почта: a.skarpanska@awf-gorzow.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 61-871
- Рекрутинг
- Poznań University of Physical Education
-
Контакт:
- Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Номер телефона: +48 693188023
- Электронная почта: cichonjustyna95@gmail.com
-
Контакт:
- Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- опыт обучения не менее пяти лет
- минимальное время тренировок в неделю 240 минут
- все участники прошли квалификацию в юношескую сборную Польши по академической гребле.
Критерий исключения:
- проблемы со здоровьем,
- антибиотикотерапия,
- прием других добавок в течение периода исследования или месяцем ранее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контроль
прием плацебо
|
Контрольные капсулы будут изготовлены из оливкового масла одинакового размера и цвета.
|
|
Экспериментальный: дополненный
(n = 15), которые будут получать четыре раза в день по одной капсуле добавки под названием THYROX (масло атлантического криля). Суточная норма масла криля составляет 2000 мг, в том числе жирные кислоты омега-3 350 мг, EPA — 240 мг, DHA — 110 мг, фосфолипиды — 800 мг, астаксантин 200 мг. Период приема составит шесть недель. |
Суточная норма масла криля составляет 2000 мг, в том числе жирные кислоты омега-3 350 мг, EPA — 240 мг, DHA — 110 мг, фосфолипиды — 800 мг, астаксантин 200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный анализ крови
Временное ограничение: Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
(18 параметров) определяли на гематологическом анализаторе MYTHIC 18 (Orphee Medical, Женева, Швейцария).
Индексы лейкоцитов: WBC (лейкоциты), LYM (лимфоциты в процентах), LYM (лимфоциты), MON (моноциты в процентах), MON (моноциты), GRA (гранулоциты в процентах), GRA (гранулоциты) .
Индексы эритроцитов: RBC (эритроциты), HGB (гемоглобин), HCT (гематокрит), MCV (средний корпускулярный объем), MCH (средний корпускулярный гемоглобин), MCHC (средняя концентрация корпускулярного гемоглобина), RDW (распределение эритроцитов). Ширина).
Индексы тромбоцитов: PLT (тромбоциты), MPV (средний объем тромбоцитов), PDW (ширина распределения тромбоцитов), PCT (тромбокрит).
|
Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
|
ручной мазок крови
Временное ограничение: Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
Для этого капля крови помещается на предметное стекло и затем равномерно распределяется по ней.
После высыхания окрашивается по методу Май Грюнвальда-Гимзы согласно методике.
Окрашенный и фиксированный мазок после высыхания просматривают под микроскопом для количественной и качественной оценки.
|
Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
|
количество ретикулоцитов
Временное ограничение: Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
будет осуществляться путем инкубации собранной крови с красителем ретикулоцитов в пропорции, указанной производителем.
Далее сделают мазок и после высыхания подсчитают количество клеток.
|
Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
|
индикаторы повреждения мышц
Временное ограничение: Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
миоглобин.
ИФА-метод по инструкции производителя теста
|
Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
|
Утюг и TIBC
Временное ограничение: Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
Уровни железа и общей железосвязывающей способности (ОСЖС) (ССПЖ) (ССПЖ) будут рассчитываться по формуле: УСЖС = ОЖСЖ-железо в сыворотке) будут определяться колориметрическим методом на считывателе SPECTROstar Nano.
|
Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
|
маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
4-гидроксиноненаль (4-HNE), общая антиоксидантная способность (TAC), гемоксигеназа 1 (HO-1) и 8-изопростан.
ИФА-метод по инструкции производителя теста
|
Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
|
параметры состояния железа
Временное ограничение: Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
гепсидин, растворимый рецептор трансферрина, ферритин, эритроферрон и лактоферрин.
ИФА-метод по инструкции производителя теста
|
Пробы крови будут брать из локтевой вены в трех точках: перед каждым стресс-тестом (после ночного голодания), через одну минуту после окончания теста и после 3-часового периода восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- jcichonwozniakZWKF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .