- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151548
Wirkung der Krillöl-Supplementierung auf die Physiologie der roten Blutkörperchen vor Veränderungen der Marker des Eisenstoffwechsels.
Forschungsgruppe: Die Forschung wird in einer homogenen Gruppe professioneller Ruderer (N=30) durchgeführt, alle Teilnehmer qualifizierten sich für das polnische Jugendruderteam:
- im Alter von 18 bis 24 Jahren, da die Altersgruppe homogen sein muss,
- Die Gruppengröße beträgt etwa dreißig Personen, was im Falle einer homogenen Gruppe die Durchführung statistischer Analysen ermöglicht.
Ruderleistungstest: Zu Beginn und am Ende des Trainingslagers absolvieren die Teilnehmer einen Test auf einem Ruderergometer (Concept II, USA), wobei jeder Proband in kürzester Zeit eine Distanz von 2000 m zurücklegen muss ist die Startdistanz bei Ruderwettkämpfen. Die Ergebnisse beider Tests werden bei der Auswahl des Meisterschaftsteams berücksichtigt; Daher sind die Athleten gut motiviert, beide Tests mit maximaler Anstrengung durchzuführen.
Wir stellen die Forschungshypothese auf, dass eine Nahrungsergänzung mit Krillöl eine positive Wirkung auf Sportler haben kann, indem es die Lipidperoxidation begrenzt und die Ferroptose hemmt, was in der Folge zu einem Schutz der Membran roter Blutkörperchen führen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (doppelblind):
A. ergänzt (n = 15), der dreimal täglich eine Kapsel eines Nahrungsergänzungsmittels namens THYROX (Atlantisches Krillöl) erhält. Der tägliche Gehalt an Krillöl beträgt 1500 mg, davon 262,5 mg Omega-3-Fettsäuren, 180 mg EPA, 82,5 mg DHA, 600 mg Phospholipide und 150 mg Astaxanthin. Der Ergänzungszeitraum beträgt sechs Wochen.
B. Kontrolle (n = 15), die ein Placebo erhält. MLB Biotrade Sp. z o.o. z o. o., Poznan, Polen, wird alle Öl-Krill-Ergänzungsmittel und Placebos herstellen.
Messung: Alle ermittelten Parameter werden mit der verfügbaren Ausrüstung im ZWKF-Labor in Gorzów Wielkopolski und unter Verwendung kommerzieller Testkits gemessen. Die Messungen werden von den Projektauftragnehmern durchgeführt.
Für die folgenden Tests werden Polyethylenröhrchen (2,7 ml) mit dem Antikoagulans Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (EDTAK2) verwendet:
- vollständiges Blutbild (18 Parameter), bestimmt mit dem Hämatologieanalysator MYTHIC 18 (Orphee Medical, Genf, Schweiz). Indizes der weißen Blutkörperchen: WBC (weiße Blutkörperchen), LYM (Lymphozyten in Prozent), LYM (Lymphozyten), MON (Monozyten in Prozent), MON (Monozyten), GRA (Granulozyten in Prozent), GRA (Granulozyten) . Indizes der roten Blutkörperchen: RBC (rote Blutkörperchen), HGB (Hämoglobin), HCT (Hämatokrit), MCV (mittleres korpuskuläres Volumen), MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin), MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration), RDW (Verteilung roter Blutkörperchen). Breite). Thrombozytenindizes: PLT (Thrombozyten), MPV (mittleres Thrombozytenvolumen), PDW (Breite der Thrombozytenverteilung), PCT (Thrombokrit).
- Ein manueller Blutausstrich wird durchgeführt, indem ein Blutstropfen auf einen Objektträger gegeben und dann mit einer gleichmäßigen Bewegung verteilt wird. Nach dem Trocknen erfolgt die Färbung nach der May Grunwald-Giemsa-Methode entsprechend dem Verfahren. Der gefärbte und fixierte Ausstrich wird nach dem Trocknen zur quantitativen und qualitativen Beurteilung unter einem Mikroskop betrachtet.
- Die Retikulozytenzählung erfolgt durch Inkubation des gesammelten Blutes mit Retikulozytenfarbstoff in dem vom Hersteller angegebenen Verhältnis. Als nächstes wird ein Abstrich gemacht und nach dem Trocknen wird die Anzahl der Zellen gezählt.
Polyethylen-Gerinnungsaktivatorröhrchen (9 ml) werden zentrifugiert, um die morphotischen Elemente mithilfe einer Zentrifuge (3000 U/min für 10 Minuten) vom Serum zu trennen. Das Serum wird in mehrere Eppendorf-Röhrchen pipettiert und anschließend eingefroren (Temp. -80 °C). Aus dem extrahierten Serum werden alle folgenden biochemischen Parameter bestimmt:
unter Verwendung der ELISA-Methode gemäß den Anweisungen des Testherstellers. Die Bezeichnungen umfassen die fließenden Parameter:
- Marker für oxidativen Stress: 4-Hydroxynonenal (4-HNE), Total Antioxidant Capacity (TAC) und 8-Isoprostan.
- Eisenstatusparameter: Hepcidin, löslicher Transferrinrezeptor, Ferritin
- Indikatoren für Muskelschäden: Myoglobin.
- Die Werte für Eisen und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) (die ungesättigte Eisenbindungskapazität (UIBC) werden anhand der Formel berechnet: UIBC = TIBC-Eisen im Serum) werden mithilfe der kolorimetrischen Methode auf dem SPECTROstar Nano-Lesegerät bestimmt.
- Die Laktatkonzentration (La) wird aus dem Kapillarblut unmittelbar nach der Entnahme mit einem handelsüblichen Kit (Dr. Lange, Deutschland).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Telefonnummer: +48 693188023
- E-Mail: cichonjustyna95@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
- E-Mail: a.skarpanska@awf-gorzow.edu.pl
Studienorte
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Poznań, Polen, 61-871
- Rekrutierung
- Poznan University of Physical Education
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Kontakt:
- Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Telefonnummer: +48 693188023
- E-Mail: cichonjustyna95@gmail.com
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Kontakt:
- Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausbildungserfahrung mindestens fünf Jahre
- Mindesttrainingszeit pro Woche 240 Minuten
- Alle Teilnehmer qualifizierten sich für die polnische Jugendrudermannschaft
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitsprobleme,
- Antibiotikatherapie,
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums oder einen Monat zuvor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Placebo erhalten
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Die Kontrollkapseln bestehen aus Olivenöl gleicher Größe und Farbe.
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Experimental: ergänzt
(n = 15), der viermal täglich eine Kapsel eines Nahrungsergänzungsmittels namens THYROX (Atlantisches Krillöl) erhält. Der tägliche Gehalt an Krillöl beträgt 2000 mg, davon 350 mg Omega-3-Fettsäuren, 240 mg EPA, 110 mg DHA, 800 mg Phospholipide und 200 mg Astaxanthin. Der Ergänzungszeitraum beträgt sechs Wochen. |
Der tägliche Gehalt an Krillöl beträgt 2000 mg, davon 350 mg Omega-3-Fettsäuren, 240 mg EPA, 110 mg DHA, 800 mg Phospholipide und 200 mg Astaxanthin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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komplettes Blutbild
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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(18 Parameter), bestimmt mit dem Hämatologieanalysator MYTHIC 18 (Orphee Medical, Genf, Schweiz).
Indizes der weißen Blutkörperchen: WBC (weiße Blutkörperchen), LYM (Lymphozyten in Prozent), LYM (Lymphozyten), MON (Monozyten in Prozent), MON (Monozyten), GRA (Granulozyten in Prozent), GRA (Granulozyten) .
Indizes der roten Blutkörperchen: RBC (rote Blutkörperchen), HGB (Hämoglobin), HCT (Hämatokrit), MCV (mittleres korpuskuläres Volumen), MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin), MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration), RDW (Verteilung roter Blutkörperchen). Breite).
Thrombozytenindizes: PLT (Thrombozyten), MPV (mittleres Thrombozytenvolumen), PDW (Breite der Thrombozytenverteilung), PCT (Thrombokrit).
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Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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ein manueller Blutausstrich
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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wird hergestellt, indem ein Blutstropfen auf einen Objektträger gegeben und dann mit einer gleichmäßigen Bewegung verteilt wird.
Nach dem Trocknen erfolgt die Färbung nach der May Grunwald-Giemsa-Methode entsprechend dem Verfahren.
Der gefärbte und fixierte Ausstrich wird nach dem Trocknen zur quantitativen und qualitativen Beurteilung unter einem Mikroskop betrachtet.
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Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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wird durchgeführt, indem das gesammelte Blut mit Retikulozytenfarbstoff in dem vom Hersteller angegebenen Verhältnis inkubiert wird.
Als nächstes wird ein Abstrich gemacht und nach dem Trocknen wird die Anzahl der Zellen gezählt.
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Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Anzeichen einer Muskelschädigung
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Myoglobin.
ELISA-Methode gemäß den Anweisungen des Testherstellers
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Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Das Eisen und TIBC
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Die Werte für Eisen und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) (die ungesättigte Eisenbindungskapazität (UIBC) werden anhand der Formel berechnet: UIBC = TIBC-Eisen im Serum) werden mithilfe der kolorimetrischen Methode auf dem SPECTROstar Nano-Lesegerät bestimmt.
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Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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4-Hydroxynonenal (4-HNE), Gesamtantioxidationskapazität (TAC), Hämoxygenase 1 (HO-1) und 8-Isoprostan.
ELISA-Methode gemäß den Anweisungen des Testherstellers
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Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Eisenstatusparameter
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Hepcidin, löslicher Transferrinrezeptor, Ferritin, Erythroferron und Lactoferrin.
ELISA-Methode gemäß den Anweisungen des Testherstellers
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Zu drei Zeitpunkten werden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen: vor jedem Belastungstest (nach dem Fasten über Nacht), eine Minute nach Ende des Tests und nach einer dreistündigen Erholungsphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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