- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06151548
Efeito da suplementação com óleo de krill na fisiologia dos glóbulos vermelhos contra alterações nos marcadores do metabolismo do ferro.
Grupo de pesquisa: a pesquisa será realizada em um grupo homogêneo de remadores profissionais (N = 30), todos os competidores qualificados para a Seleção Polonesa de Remo Juvenil:
- de 18 a 24 anos, pois a faixa etária deve ser homogênea,
- o tamanho do grupo é de cerca de trinta pessoas, o que no caso de um grupo homogêneo permitirá a realização de análises estatísticas.
Teste de desempenho no remo: no início e no final do campo de treinamento, os participantes realizarão um teste em remoergômetro (Concept II, EUA), cada sujeito deverá percorrer uma distância de 2.000 m no menor tempo possível, o que é a distância inicial nas competições de remo. Os resultados de ambas as provas serão considerados na seleção para a equipe campeã; portanto, os atletas estarão bem motivados para realizar ambos os testes com esforço máximo.
Estabelecemos uma hipótese de pesquisa de que a suplementação com óleo de krill pode ter um efeito benéfico nos atletas, limitando a peroxidação lipídica e inibindo a ferroptose que, em consequência, pode levar à proteção da membrana dos glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os competidores serão divididos aleatoriamente em dois grupos (duplo-cego):
A. suplementado (n = 15), que receberá três vezes ao dia uma cápsula de um suplemento chamado THYROX (óleo de krill do Atlântico). O conteúdo diário de óleo de krill é de 1.500 mg, incluindo ácidos graxos ômega-3 262,5 mg, EPA - 180 mg, DHA - 82,5 mg, fosfolipídios - 600 mg, astaxantina 150 mg.O período de suplementação será de seis semanas.
B. controle (n = 15) recebendo placebo. MLB Biotrade Sp. z o. o., Poznan, na Polônia, produzirá todos os suplementos de krill oleoso e placebo.
Medição: Todos os parâmetros determinados serão medidos com o equipamento disponível no laboratório ZWKF em Gorzów Wielkopolski e utilizando kits de ensaio comerciais. As medições serão realizadas pelos empreiteiros do projeto.
Tubos de polietileno (2,7ml) contendo anticoagulante ácido etilenodiaminotetracético dipotássico (EDTAK2) serão utilizados para os seguintes testes:
- hemograma completo (18 parâmetros) determinado no analisador hematológico MYTHIC 18 (Orphee Medical, Genebra, Suíça). Índices de glóbulos brancos: WBC (glóbulos brancos), LYM (linfócitos como percentagem), LYM (linfócitos), MON (monócitos como percentagem), MON (monócitos), GRA (granulócitos como percentagem), GRA (granulócitos) . Índices de glóbulos vermelhos: RBC (glóbulos vermelhos), HGB (hemoglobina), HCT (hematócrito), MCV (volume corpuscular médio), MCH (hemoglobina corpuscular média), MCHC (concentração de hemoglobina corpuscular média), RDW (distribuição de glóbulos vermelhos Largura). Índices plaquetários: PLT (Plaquetas), MPV (Volume Plaquetário Médio), PDW (Largura de Distribuição Plaquetária), PCT (Trombócrito).
- um esfregaço de sangue manual será feito colocando uma gota de sangue em uma lâmina e espalhando-a com um movimento uniforme. Após a secagem será colorido pelo método May Grunwald-Giemsa conforme procedimento. O esfregaço corado e fixado após a secagem será visualizado ao microscópio para avaliação quantitativa e qualitativa.
- a contagem de reticulócitos será realizada incubando o sangue coletado com corante de reticulócitos na proporção especificada pelo fabricante. A seguir será feito um esfregaço e, após a secagem, será contado o número de células.
Tubos ativadores de coagulação de polietileno (9 ml) serão centrifugados para separar os elementos morfológicos do soro usando uma centrífuga (3000 rpm por 10 min). O soro será pipetado para vários tubos Eppendorf, que serão então congelados (temp. -80ºC). Todos os seguintes parâmetros bioquímicos serão determinados a partir do soro extraído:
usando o método ELISA de acordo com as instruções do fabricante do teste. As designações incluem os parâmetros de fluxo:
- marcadores de estresse oxidativo: 4-Hidroxinonenal (4-HNE), Capacidade Antioxidante Total (TAC) e 8-Isoprostano.
- parâmetros de status de ferro: hepcidina, receptor de transferrina solúvel, ferritina
- indicadores de dano muscular: mioglobina.
- os níveis de ferro e capacidade total de ligação de ferro (TIBC) (capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC) serão calculados a partir da fórmula: UIBC = TIBC-ferro no soro) serão determinados usando o método colorimétrico no leitor SPECTROstar Nano.
- A concentração de lactato (La) será determinada a partir do sangue capilar imediatamente após a coleta utilizando um kit disponível comercialmente (Dr. Lange, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Número de telefone: +48 693188023
- E-mail: cichonjustyna95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
- E-mail: a.skarpanska@awf-gorzow.edu.pl
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 61-871
- Recrutamento
- Poznań University of Physical Education
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Contato:
- Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Número de telefone: +48 693188023
- E-mail: cichonjustyna95@gmail.com
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Contato:
- Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- experiência de treinamento de pelo menos cinco anos
- tempo mínimo de treinamento por semana 240 minutos
- todos os competidores se classificaram para a Seleção Polonesa de Remo Juvenil
Critério de exclusão:
- problemas de saúde,
- terapia antibiótica,
- tomar outros suplementos durante o período de estudo ou um mês antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ao controle
recebendo placebo
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As cápsulas de controle serão feitas de azeite de igual tamanho e cor.
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Experimental: complementado
(n = 15), que receberão quatro vezes ao dia uma cápsula de um suplemento chamado THYROX (óleo de krill do Atlântico). O conteúdo diário de óleo de krill é de 2.000 mg, incluindo ácidos graxos ômega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipídios - 800 mg, astaxantina 200 mg. O período de suplementação será de seis semanas. |
O conteúdo diário de óleo de krill é de 2.000 mg, incluindo ácidos graxos ômega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipídios - 800 mg, astaxantina 200 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hemograma completo
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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(18 parâmetros) determinados no analisador hematológico MYTHIC 18 (Orphee Medical, Genebra, Suíça).
Índices de glóbulos brancos: WBC (glóbulos brancos), LYM (linfócitos como percentagem), LYM (linfócitos), MON (monócitos como percentagem), MON (monócitos), GRA (granulócitos como percentagem), GRA (granulócitos) .
Índices de glóbulos vermelhos: RBC (glóbulos vermelhos), HGB (hemoglobina), HCT (hematócrito), MCV (volume corpuscular médio), MCH (hemoglobina corpuscular média), MCHC (concentração de hemoglobina corpuscular média), RDW (distribuição de glóbulos vermelhos Largura).
Índices plaquetários: PLT (Plaquetas), MPV (Volume Plaquetário Médio), PDW (Largura de Distribuição Plaquetária), PCT (Trombócrito).
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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um esfregaço de sangue manual
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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será feito colocando uma gota de sangue em uma lâmina e espalhando-a com movimento uniforme.
Após a secagem será colorido pelo método May Grunwald-Giemsa conforme procedimento.
O esfregaço corado e fixado após a secagem será visualizado ao microscópio para avaliação quantitativa e qualitativa.
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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contagem de reticulócitos
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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será realizada incubando o sangue coletado com corante de reticulócitos na proporção especificada pelo fabricante.
A seguir será feito um esfregaço e, após a secagem, será contado o número de células.
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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indicadores de dano muscular
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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mioglobina.
Método ELISA de acordo com as instruções do fabricante do teste
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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O ferro e TIBC
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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os níveis de ferro e capacidade total de ligação de ferro (TIBC) (capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC) serão calculados a partir da fórmula: UIBC = TIBC-ferro no soro) serão determinados usando o método colorimétrico no leitor SPECTROstar Nano.
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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4-Hidroxinonenal (4-HNE), Capacidade Antioxidante Total (TAC), Heme oxigenase 1 (HO-1) e 8-Isoprostano.
Método ELISA de acordo com as instruções do fabricante do teste
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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parâmetros de status do ferro
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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hepcidina, receptor solúvel de transferrina, ferritina, eritroferrona e lactoferrina.
Método ELISA de acordo com as instruções do fabricante do teste
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jcichonwozniakZWKF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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