- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151548
Efecto de la suplementación con aceite de krill sobre la fisiología de los glóbulos rojos frente a los cambios en los marcadores del metabolismo del hierro.
Grupo de investigación: la investigación se llevará a cabo en un grupo homogéneo de remeros profesionales (N=30), todos los competidores clasificados para el equipo juvenil polaco de remo:
- entre 18 y 24 años, porque el grupo de edad debe ser homogéneo,
- el tamaño del grupo es de unas treinta personas, lo que en el caso de un grupo homogéneo permitirá realizar análisis estadísticos.
Prueba de rendimiento en remo: al inicio y al final del campo de entrenamiento, los participantes realizarán una prueba en un remo ergómetro (Concept II, EE. UU.), cada sujeto deberá recorrer una distancia de 2000 m en el menor tiempo posible, lo que es la distancia de salida en las competiciones de remo. Los resultados de ambas pruebas serán considerados en la selección del equipo campeón; por tanto, los deportistas estarán bien motivados para realizar ambas pruebas con el máximo esfuerzo.
Establecimos una hipótesis de investigación de que la suplementación con aceite de krill puede tener un efecto beneficioso en los atletas al limitar la peroxidación lipídica e inhibir la ferroptosis, lo que en consecuencia puede conducir a la protección de la membrana de los glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los competidores se dividirán aleatoriamente en dos grupos (doble ciego):
A. suplementados (n = 15), quienes recibirán tres veces al día una cápsula de un suplemento llamado THYROX (aceite de krill del Atlántico). El contenido diario de aceite de krill es de 1500 mg, incluidos ácidos grasos omega-3 262,5 mg, EPA - 180 mg, DHA - 82,5 mg, fosfolípidos - 600 mg, astaxantina 150 mg. El período de suplementación será de seis semanas.
B. control (n = 15) que recibió placebo. MLB Biotrade sp. z o. o., Poznan, Polonia producirá todos los suplementos de aceite de krill y placebo.
Medición: Todos los parámetros determinados se medirán con el equipo disponible en el laboratorio ZWKF en Gorzów Wielkopolski y utilizando kits de ensayo comerciales. Las mediciones serán realizadas por los contratistas del proyecto.
Se utilizarán tubos de polietileno (2,7 ml) que contienen anticoagulante ácido etilendiaminotetraacético dipotásico (EDTAK2) para las siguientes pruebas:
- hemograma completo (18 parámetros) determinado en el analizador de hematología MYTHIC 18 (Orphee Medical, Ginebra, Suiza). Índices de glóbulos blancos: WBC (glóbulos blancos), LYM (linfocitos como porcentaje), LYM (linfocitos), MON (monocitos como porcentaje), MON (monocitos), GRA (granulocitos como porcentaje), GRA (granulocitos) . Índices de glóbulos rojos: RBC (Glóbulos rojos), HGB (Hemoglobina), HCT (Hematocrito), MCV (Volumen corpuscular medio), MCH (Hemoglobina corpuscular media), MCHC (Concentración de hemoglobina corpuscular media), RDW (Distribución de glóbulos rojos) Ancho). Índices plaquetarios: PLT (Plaquetas), MPV (Volumen Plaquetas Medio), PDW (Ancho de Distribución Plaquetaria), PCT (Trombocrito).
- Se realizará un frotis de sangre manual colocando una gota de sangre en un portaobjetos y luego extendiéndola con un movimiento uniforme. Después del secado se coloreará según el método May Grunwald-Giemsa según el procedimiento. El frotis teñido y fijado después del secado se observará bajo un microscopio para una evaluación cuantitativa y cualitativa.
- El recuento de reticulocitos se realizará incubando la sangre extraída con tinte de reticulocitos en la proporción especificada por el fabricante. A continuación se hará un frotis y, una vez seco, se contará el número de células.
Se centrifugarán tubos activadores de coagulación de polietileno (9 ml) para separar los elementos morfóticos del suero mediante una centrífuga (3000 rpm durante 10 min). El suero se pipeteará en varios tubos Eppendorf, que luego se congelarán (temp. -80°C). Todos los siguientes parámetros bioquímicos se determinarán a partir del suero extraído:
utilizando el método ELISA según las instrucciones del fabricante de la prueba. Las designaciones incluyen los parámetros de flujo:
- marcadores de estrés oxidativo: 4-Hidroxinonenal (4-HNE), Capacidad Antioxidante Total (TAC) y 8-Isoprostano.
- Parámetros del estado del hierro: hepcidina, receptor de transferrina soluble, ferritina.
- Indicadores de daño muscular: mioglobina.
- los niveles de hierro y capacidad total de unión de hierro (TIBC) (la capacidad de unión de hierro insaturado (UIBC) se calcularán a partir de la fórmula: UIBC = TIBC-hierro en suero) se determinarán utilizando el método colorimétrico en el lector SPECTROstar Nano.
- La concentración de lactato (La) se determinará a partir de la sangre capilar inmediatamente después de la recolección utilizando un kit disponible comercialmente (Dr. Lange, Alemania).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Número de teléfono: +48 693188023
- Correo electrónico: cichonjustyna95@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
- Correo electrónico: a.skarpanska@awf-gorzow.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 61-871
- Reclutamiento
- Poznan University of Physical Education
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Contacto:
- Justyna Cichoń-Woźniak, msc
- Número de teléfono: +48 693188023
- Correo electrónico: cichonjustyna95@gmail.com
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Contacto:
- Anna Skarpańska-Stejnborn, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia en formación mínima de cinco años.
- tiempo mínimo de entrenamiento por semana 240 minutos
- todos los competidores clasificados para el equipo juvenil polaco de remo
Criterio de exclusión:
- problemas de salud,
- terapia con antibióticos,
- tomar otros suplementos durante el período de estudio o un mes antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: control
recibiendo placebo
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Las cápsulas de control serán de aceite de oliva de igual tamaño y color.
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Experimental: complementado
(n = 15), quienes recibirán cuatro veces al día una cápsula de un suplemento llamado THYROX (aceite de krill del Atlántico). El contenido diario de aceite de krill es de 2000 mg, incluidos ácidos grasos omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolípidos - 800 mg, astaxantina 200 mg. El periodo de suplementación será de seis semanas. |
El contenido diario de aceite de krill es de 2000 mg, incluidos ácidos grasos omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolípidos - 800 mg, astaxantina 200 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hemograma completo
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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(18 parámetros) determinados en el analizador de hematología MYTHIC 18 (Orphee Medical, Ginebra, Suiza).
Índices de glóbulos blancos: WBC (glóbulos blancos), LYM (linfocitos como porcentaje), LYM (linfocitos), MON (monocitos como porcentaje), MON (monocitos), GRA (granulocitos como porcentaje), GRA (granulocitos) .
Índices de glóbulos rojos: RBC (Glóbulos rojos), HGB (Hemoglobina), HCT (Hematocrito), MCV (Volumen corpuscular medio), MCH (Hemoglobina corpuscular media), MCHC (Concentración de hemoglobina corpuscular media), RDW (Distribución de glóbulos rojos) Ancho).
Índices plaquetarios: PLT (Plaquetas), MPV (Volumen Plaquetas Medio), PDW (Ancho de Distribución Plaquetaria), PCT (Trombocrito).
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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un frotis de sangre manual
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Se realizará colocando una gota de sangre en un portaobjetos y luego extendiéndola con un movimiento uniforme.
Después del secado se coloreará según el método May Grunwald-Giemsa según el procedimiento.
El frotis teñido y fijado después del secado se observará bajo un microscopio para una evaluación cuantitativa y cualitativa.
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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se realizará incubando la sangre recolectada con tinte de reticulocitos en la proporción especificada por el fabricante.
A continuación se hará un frotis y, una vez seco, se contará el número de células.
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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indicadores de daño muscular
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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mioglobina.
Método ELISA según las instrucciones del fabricante de la prueba.
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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El hierro y el TIBC
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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los niveles de hierro y capacidad total de unión de hierro (TIBC) (la capacidad de unión de hierro insaturado (UIBC) se calcularán a partir de la fórmula: UIBC = TIBC-hierro en suero) se determinarán utilizando el método colorimétrico en el lector SPECTROstar Nano.
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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4-Hidroxinonenal (4-HNE), Capacidad Antioxidante Total (TAC), Hem oxigenasa 1 (HO-1) y 8-Isoprostano.
Método ELISA según las instrucciones del fabricante de la prueba.
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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parámetros del estado del hierro
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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hepcidina, receptor de transferrina soluble, ferritina eritroferrona y lactoferrina.
Método ELISA según las instrucciones del fabricante de la prueba.
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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