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Technologie de navigation fluorescente dans la résection radicale du cancer du pancréas (CISPD-6)

5 décembre 2023 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University

Étude clinique exploratoire de la technologie de navigation fluorescente basée sur un nouvel agent d'imagerie anti-EGFR-IR800CW dans la résection radicale du cancer du pancréas

Cette étude vise à concevoir une étude clinique prospective, exploratoire et monocentrique, utilisant un agent d'imagerie par fluorescence EGFR ciblé (anti-EGFR-IR800CW) et technologie de navigation fluorescente, dans son traçage des ganglions lymphatiques, la localisation peropératoire de la tumeur, la détermination précise de la marge de résection et explorer sa signification clinique dans la résection chirurgicale radicale du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pronostic global du cancer du pancréas est sombre. Pour les patients résécables, une chimiothérapie adjuvante est réalisée après la chirurgie, qui est devenue le traitement standard et standard recommandé par diverses directives. Il a été prouvé que le traitement néoadjuvant préopératoire améliore le taux de résection R0 et réduit le taux de métastases ganglionnaires, prolongeant ainsi la durée de survie postopératoire sans récidive et augmentant le bénéfice de survie des patients. Mais malgré un traitement préopératoire et postopératoire adéquat, le bénéfice pour le patient reste limité. Dans la chirurgie du cancer du pancréas, l'amélioration du taux de résection R0, l'augmentation du taux de résection positive des ganglions lymphatiques et l'identification précise des petites métastases pour un stade précis peuvent améliorer le pronostic des patients dans une certaine mesure. Par conséquent, cette étude vise à concevoir une étude clinique prospective, exploratoire et monocentrique, utilisant un agent d'imagerie par fluorescence EGFR ciblé (anti-EGFR-IR800CW) et technologie de navigation fluorescente, dans son traçage des ganglions lymphatiques, la localisation peropératoire de la tumeur, la détermination précise de la marge de résection. , et explorez sa signification clinique dans la résection chirurgicale radicale du cancer du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé ; L'âge est supérieur ou égal à 18 ans (délai de signature du formulaire de consentement éclairé) ;
  2. Une résection chirurgicale radicale mini-invasive peut être réalisée après discussion et évaluation de la chirurgie hépatobiliaire et pancréatique ;
  3. Le patient et les membres de sa famille se sont portés volontaires pour subir une résection chirurgicale radicale du cancer du pancréas ; Les patientes doivent disposer d'une contraception fiable pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la période d'étude ;
  4. test de grossesse sérique/urine négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être des sujets non allaitants ;
  5. les sujets masculins doivent accepter d'avoir une contraception pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Maladies combinées et antécédents médicaux :

  1. Défaillance organique sévère, telle qu'insuffisance respiratoire, dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé, notamment hyperthyroïdie et hypothyroïdie, ou non-correction des troubles électrolytiques K +, Na +, Ca 2 + ;
  2. Dans les 5 ans, le sujet avait déjà eu ou les deux autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ) ; avec d'autres tumeurs malignes, mais les deux conditions suivantes ont été inscrites : autres tumeurs malignes traitées par chirurgie unique avec résection R0 et aucune récidive pendant 5 ans ; carcinome cervical guéri in situ, carcinome basocellulaire cutané, carcinome nasopharyngé et tumeur superficielle de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)] ;

2. Il existe des contre-indications chirurgicales ;

3. Traitement de l'étude lié à :

  1. Antécédents d'allergie sévère aux médicaments macromoléculaires ou d'allergie aux ingrédients connus de l'injection d'EGFR ;
  2. Traitement chronique par hormones systémiques ou autres agents immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone d'efficacité) 28 jours avant le début de l'étude et poursuite d'hormones ou d'agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant la première administration test, immunomodulateurs inclus : vaccins thérapeutiques , thérapie par cytokines, ou sujets contre CTLA 4,4-1BB, OX-40 (sauf pour une utilisation régulière, temporaire) ;
  3. Des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique (par exemple, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) sont survenues dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude. Les thérapies alternatives (par exemple la thyroxine, l'insuline ou les corticostéroïdes physiologiques en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) ne sont pas considérées comme une thérapie systémique ;

4. À la discrétion de l'investigateur, les sujets présentant de graves risques pour la sécurité du sujet ou des maladies concomitantes terminant l'étude, ou aucune autre raison de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Le patient a subi une résection radicale du cancer du pancréas assistée par laparoscopie fluorescente par robot Da Vinci. La veille de l'opération, un agent d'imagerie anticorps anti-EGFR-IR800CW a été injecté dans la veine et un test de fluorescence a été réalisé pour évaluer l'imagerie des lésions primaires du pancréas et des ganglions lymphatiques intra-abdominaux. Et d'évaluer la présence de lésions d'imagerie au niveau du foie, du péritoine, de la cavité pelvienne, etc.
Le patient a subi une résection radicale du cancer du pancréas assistée par un robot Da Vinci ou une laparoscopie fluorescente, et un agent d'imagerie anti-EGFR-IR800CW a été injecté la veille de la chirurgie et une détection de fluorescence a été effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision et sensibilité de l'agent d'imagerie
Délai: 1 mois après l'inscription
Précision et sensibilité de la technologie d'imagerie des anticorps anti-EGFR-IR800CW des lésions pancréatiques primaires et des ganglions lymphatiques métastatiques lors de la résection radicale du cancer du pancréas
1 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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