- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06168552
Fluorescerande navigeringsteknik vid radikal resektion av pankreascancer (CISPD-6)
5 december 2023 uppdaterad av: TingBo Liang, Zhejiang University
Utforskande klinisk studie av fluorescerande navigeringsteknik baserad på Anti-EGFR Antibody-IR800CW Novel Imaging Agent vid radikal resektion av pankreascancer
Denna studie avser att utforma den prospektiva, explorativa kliniska studien med ett enda centrum, med hjälp av riktat EGFR-fluorescensavbildningsmedel (anti-EGFR-IR800CW) och fluorescerande navigeringsteknologi, i dess lymfkörtelspårning, intraoperativ tumörlokalisering, noggrann bestämning av resektionsmarginalen och utforska dess kliniska betydelse vid radikal kirurgisk resektion av pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande prognosen för cancer i bukspottkörteln är dålig.
För resekterbara patienter utförs adjuvant kemoterapi efter operation, vilket har blivit standard- och standardbehandlingen som rekommenderas av olika riktlinjer.
Preoperativ neoadjuvant terapi har visat sig förbättra R0-resektionsfrekvensen och minska lymfkörtelmetastasfrekvensen, vilket förlänger den postoperativa återfallsfria överlevnaden och ökar överlevnadsvinsten för patienterna.
Men trots adekvat preoperativ och postoperativ behandling är patientnyttan fortfarande begränsad.
Vid bukspottkörtelcancerkirurgi kan förbättring av R0-resektionsfrekvensen, ökning av den positiva lymfkörtelresektionsfrekvensen och noggrann identifiering av små metastaser för att korrekt stadium förbättra prognosen för patienter i viss utsträckning.
Därför avser denna studie att utforma den prospektiva, explorativa kliniska studien med ett enda centrum, med användning av riktat EGFR-fluorescensavbildningsmedel (anti-EGFR-IR800CW) och fluorescerande navigeringsteknologi, i dess lymfkörtelspårning, intraoperativ tumörlokalisering, noggrann bestämning av resektionsmarginalen , och utforska dess kliniska betydelse vid radikal kirurgisk resektion av pankreascancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tingbo Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 19941463683
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: +86 15088682641
- E-post: cherry0705@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke; Åldern är högre än eller lika med 18 år (tid för att underteckna formuläret för informerat samtycke);
- Minimalt invasiv radikal kirurgisk resektion kan utföras efter diskussion och utvärdering av lever- och gall- och pankreaskirurgi;
- Patienten och hans familjemedlemmar anmälde sig frivilligt till att få radikal kirurgisk resektion av cancer i bukspottkörteln; Patienterna måste ha tillförlitlig preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studieperioden;
- negativt serumgraviditets-/uringraviditetstest inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara icke-ammande försökspersoner;
- manliga försökspersoner bör gå med på att ha preventivmedel under studien och inom 6 månader efter slutet av studieperioden;
Exklusions kriterier:
1. Kombinerade sjukdomar och medicinsk historia:
- Allvarlig organsvikt, såsom andningssvikt, okontrollerad sköldkörteldysfunktion inklusive hypertyreos och hypotyreos, eller okorrigering av K+, Na+, Ca 2+ elektrolytrubbningar;
- Inom 5 år hade patienten tidigare eller båda andra maligna tumörer (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ); med andra maligna tumörer, men följande två tillstånd registrerades: andra maligna tumörer behandlade med en enda operation med R0-resektion och inget återfall på 5 år; botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer, nasofarynxkarcinom och ytlig blåstumör [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)];
2. Det finns kirurgiska kontraindikationer;
3. Studiebehandling-relaterat till:
- Tidigare historia av allvarlig allergi mot makromolekylära läkemedel eller allergi mot kända ingredienser i EGFR-injektion;
- Kronisk behandling med systemiska hormoner eller andra immunsuppressiva medel (dos > 10 mg/dag prednison eller annat effekthormon) 28 dagar innan studiens början och fortsatt hormon eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor efter den första testadministreringen, immunmodulatorer inkluderade: terapeutiska vacciner , cytokinterapi eller patienter mot CTLA 4,4-1BB, OX-40 (förutom för regelbunden användning, tillfällig);
- Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (t.ex. kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inträffade inom 2 år innan studiebehandlingen påbörjades. Alternativa terapier (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) betraktas inte som systemisk terapi;
4. Enligt utredarens gottfinnande, försökspersoner med allvarliga faror att utsättas för säkerhet eller samtidiga sjukdomar som slutför studien, eller inga andra skäl för registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Patienten genomgick Da Vinci robot eller fluorescerande laparoskopisk assisterad radikal resektion av pankreascancer.
Dagen före operationen injicerades anti-EGFR-antikropp-IR800CW avbildningsmedel i venen, och fluorescenstestet utfördes för att utvärdera avbildningen av de primära lesionerna i bukspottkörteln och de intraabdominala lymfkörtlarna.
Och för att utvärdera förekomsten av avbildningsskador i levern, bukhinnan, bäckenhålan, etc.
|
Patienten genomgick Da Vinci robot eller fluorescerande laparoskopi-assisterad radikal resektion av pankreascancer, och anti-EGFR antikropp-IR800CW avbildningsmedel injicerades dagen före operationen, och fluorescensdetektion utfördes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet och känslighet hos avbildningsmedlet
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
Noggrannhet och känslighet för anti-EGFR-antikropp-IR800CW-avbildningsteknik för primära pankreaslesioner och metastaserande lymfkörtlar vid radikal resektion av pankreascancer
|
1 månad efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Beräknad)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CISPD-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resecerbart bukspottkörteladenokarcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Injektion av fluorescerande framkallare (anti-EGFR-IR800CW)
-
Eastern Cooperative Oncology GroupJanssen, LPRekryteringT-cell Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna