- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06168552
Fluorescerende navigatietechnologie bij radicale resectie van pancreaskanker (CISPD-6)
5 december 2023 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University
Verkennende klinische studie van fluorescerende navigatietechnologie op basis van anti-EGFR-antilichaam-IR800CW nieuw beeldvormend middel bij radicale resectie van pancreaskanker
Deze studie is bedoeld om een prospectief, verkennend klinisch onderzoek in één centrum te ontwerpen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte EGFR-fluorescentiebeeldvormende middelen (anti-EGFR-IR800CW) en fluorescerende navigatietechnologie, bij het traceren van lymfeklieren, intra-operatieve tumorlokalisatie, nauwkeurige bepaling van de resectiemarge en onderzoek de klinische betekenis ervan bij radicale chirurgische resectie van pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene prognose van alvleesklierkanker is slecht.
Bij reseceerbare patiënten wordt na de operatie adjuvante chemotherapie uitgevoerd, wat de standaardbehandeling is geworden die door verschillende richtlijnen wordt aanbevolen.
Het is bewezen dat preoperatieve neoadjuvante therapie het R0-resectiepercentage verbetert en het aantal lymfekliermetastasen vermindert, waardoor de postoperatieve recidiefvrije overleving wordt verlengd en het overlevingsvoordeel van patiënten wordt vergroot.
Maar ondanks adequate pre- en postoperatieve behandeling blijft het voordeel voor de patiënt beperkt.
Bij pancreaskankerchirurgie kan het verbeteren van het R0-resectiepercentage, het verhogen van het positieve lymfeklierresectiepercentage en het nauwkeurig identificeren van kleine metastasen om nauwkeurig te stadiseren de prognose van patiënten tot op zekere hoogte verbeteren.
Daarom is deze studie bedoeld om een prospectief, verkennend klinisch onderzoek in één centrum op te zetten, waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte EGFR-fluorescentiebeeldvormende middelen (anti-EGFR-IR800CW) en fluorescerende navigatietechnologie, bij het traceren van lymfeklieren, intra-operatieve tumorlokalisatie en nauwkeurige bepaling van de resectiemarge. , en onderzoek de klinische betekenis ervan bij radicale chirurgische resectie van pancreaskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingbo Liang, PhD
- Telefoonnummer: +86 19941463683
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiwen Chen, MD
- Telefoonnummer: +86 15088682641
- E-mail: cherry0705@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier; Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar (tijd voor ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
- Minimaal invasieve radicale chirurgische resectie kan worden uitgevoerd na bespreking en evaluatie van hepatobiliaire en pancreaschirurgie;
- De patiënt en zijn familieleden boden zich vrijwillig aan voor een radicale chirurgische resectie van alvleesklierkanker; Patiënten moeten tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptie gebruiken;
- negatieve serumzwangerschaps-/urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en mogen geen lacterende proefpersonen zijn;
- mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
Uitsluitingscriteria:
1. Gecombineerde ziekten en medische geschiedenis:
- Ernstig orgaanfalen, zoals respiratoir falen, ongecontroleerde schildklierdisfunctie waaronder hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, of niet-correctie van K+, Na+, Ca2+ elektrolytenstoornissen;
- Binnen 5 jaar had de proefpersoon eerdere of beide andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalscarcinoom); met andere kwaadaardige tumoren, maar de volgende twee aandoeningen deden zich voor: andere kwaadaardige tumoren behandeld met een enkele operatie met R0-resectie en geen recidief gedurende 5 jaar; genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, huidbasaalcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom en oppervlakkige blaastumor [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaalmembraan)];
2. Er zijn chirurgische contra-indicaties;
3. Studiebehandeling gerelateerd aan:
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor macromoleculaire geneesmiddelen, of allergie voor bekende ingrediënten van EGFR-injectie;
- Chronische behandeling met systemische hormonen of andere immunosuppressiva (dosis> 10 mg/dag prednison of ander werkzaamheidshormoon) 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek en voortgezette hormoon- of immunosuppressiva binnen 2 weken na de eerste testtoediening, inclusief immunomodulatoren: therapeutische vaccins , cytokinetherapie, of proefpersonen tegen CTLA 4,4-1BB, OX-40 (behalve bij regelmatig gebruik, tijdelijk);
- Actieve auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen (bijv. corticosteroïden of immunosuppressiva) traden op binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Alternatieve therapieën (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) worden niet als systemische therapie beschouwd;
4. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen proefpersonen met ernstige risico's voor de veiligheid van de proefpersoon of bijkomende ziekten het onderzoek voltooien, of geen andere redenen voor deelname hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
De patiënt onderging een Da Vinci-robot of fluorescerende laparoscopisch geassisteerde radicale resectie van alvleesklierkanker.
De dag vóór de operatie werd anti-EGFR-antilichaam-IR800CW-beeldvormend middel in de ader geïnjecteerd en werd de fluorescentietest uitgevoerd om de beeldvorming van de primaire laesies van de pancreas en de intra-abdominale lymfeklieren te evalueren.
En om te evalueren op de aanwezigheid van beeldvormende laesies in de lever, het buikvlies, de bekkenholte, enz.
|
De patiënt onderging een Da Vinci-robot of fluorescerende laparoscopie-geassisteerde radicale resectie van pancreaskanker, en anti-EGFR-antilichaam-IR800CW-beeldvormingsmiddel werd de dag vóór de operatie geïnjecteerd en fluorescentiedetectie werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en gevoeligheid van het beeldvormende middel
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Nauwkeurigheid en gevoeligheid van anti-EGFR-antilichaam-IR800CW-beeldvormingstechnologie van primaire pancreaslaesies en metastatische lymfeklieren bij radicale resectie van pancreaskanker
|
1 maand na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CISPD-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .