- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06168552
Fluorescerende navigationsteknologi i radikal resektion af kræft i bugspytkirtlen (CISPD-6)
5. december 2023 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University
Eksplorativt klinisk studie af fluorescerende navigationsteknologi baseret på anti-EGFR-antistof-IR800CW nyt billeddannende middel ved radikal resektion af kræft i bugspytkirtlen
Denne undersøgelse har til hensigt at designe det prospektive, eksplorative, enkeltcenter kliniske studie, ved hjælp af målrettet EGFR-fluorescensbilleddannelsesmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigationsteknologi, i dets lymfeknudesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøjagtig bestemmelse af resektionsmargin og udforske dens kliniske betydning i radikal kirurgisk resektion af bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede prognose for bugspytkirtelkræft er dårlig.
For resektable patienter udføres adjuverende kemoterapi efter operationen, hvilket er blevet standard- og standardbehandlingen anbefalet af forskellige retningslinjer.
Præoperativ neoadjuverende terapi har vist sig at forbedre R0-resektionsraten og reducere lymfeknudemetastasefrekvensen, hvilket forlænger den postoperative tilbagefaldsfrie overlevelsestid og øger patienternes overlevelsesgevinst.
Men på trods af tilstrækkelig præoperativ og postoperativ behandling er patientudbyttet fortsat begrænset.
Ved bugspytkirtelkræftkirurgi kan forbedring af R0-resektionsraten, forøgelse af den positive lymfeknuderesektionsrate og nøjagtig identifikation af små metastaser til nøjagtigt iscenesætte patienternes prognose til en vis grad.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at designe det prospektive, udforskende, enkeltcenter kliniske studie, ved hjælp af målrettet EGFR-fluorescensbilleddannelsesmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigationsteknologi, i dets lymfeknudesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøjagtig bestemmelse af resektionsmargin , og udforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk resektion af bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingbo Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 19941463683
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: +86 15088682641
- E-mail: cherry0705@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular; Alder er større end eller lig med 18 år gammel (tid for underskrivelse af den informerede samtykkeformular);
- Minimalt invasiv radikal kirurgisk resektion kan udføres efter diskussion og evaluering af hepatobiliær og pancreaskirurgi;
- Patienten og hans familiemedlemmer meldte sig frivilligt til at modtage radikal kirurgisk resektion af kræft i bugspytkirtlen; Patienter skal have pålidelig prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsesperioden;
- negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner;
- mandlige forsøgspersoner skal acceptere at have prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden;
Ekskluderingskriterier:
1. Kombinerede sygdomme og sygehistorie:
- Alvorlig organsvigt, såsom respirationssvigt, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme, eller ukorrektion af K+, Na+, Ca 2+ elektrolytlidelser;
- Inden for 5 år havde forsøgspersonen tidligere eller begge andre maligne tumorer (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ); med andre ondartede tumorer, men følgende to tilstande blev registreret: andre ondartede tumorer behandlet med enkelt kirurgi med R0-resektion og ingen tilbagevenden i 5 år; helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom, nasopharyngeal carcinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
2. Der er kirurgiske kontraindikationer;
3. Studiebehandling-relateret til:
- Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for kendte ingredienser i EGFR-injektion;
- Kronisk behandling med systemiske hormoner eller andre immunsuppressive midler (dosis > 10 mg/dag prednison eller andet effekthormon) 28 dage før starten af undersøgelsen og fortsat hormon eller immunsuppressive midler inden for 2 uger efter den første testadministration, immunmodulatorer inkluderet: terapeutiske vacciner , cytokinterapi eller individer mod CTLA 4,4-1BB, OX-40 (undtagen til regelmæssig brug, midlertidig);
- Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva), forekom inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Alternative terapier (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som systemisk terapi;
4. Efter investigatorens skøn, forsøgspersoner med alvorlige farer for at udsættes for sikkerhed eller samtidige sygdomme, der fuldfører undersøgelsen, eller ingen andre årsager til tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Patienten gennemgik Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopisk assisteret radikal resektion af bugspytkirtelkræft.
Dagen før operationen blev anti-EGFR antistof-IR800CW billeddannende middel injiceret i venen, og fluorescenstesten blev udført for at evaluere billeddannelsen af de primære læsioner i bugspytkirtlen og de intraabdominale lymfeknuder.
Og for at evaluere for tilstedeværelsen af billeddiagnostiske læsioner i leveren, bughinden, bækkenhulen osv.
|
Patienten gennemgik Da Vinci robot eller fluorescerende laparoskopi-assisteret radikal resektion af bugspytkirtelkræft, og anti-EGFR antistof-IR800CW billeddannende middel blev injiceret dagen før operationen, og fluorescensdetektion blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og følsomhed af billeddannende middel
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Nøjagtighed og følsomhed af anti-EGFR-antistof-IR800CW billeddannelsesteknologi af primære bugspytkirtellæsioner og metastatiske lymfeknuder ved radikal resektion af bugspytkirtelkræft
|
1 måned efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Anslået)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CISPD-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resektabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland