- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06168552
Fluorescerende navigasjonsteknologi ved radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen (CISPD-6)
5. desember 2023 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University
Utforskende klinisk studie av fluorescerende navigasjonsteknologi basert på anti-EGFR-antistoff-IR800CW Novel Imaging Agent i radikal reseksjon av bukspyttkjertelkreft
Denne studien har til hensikt å designe den prospektive, utforskende, kliniske studien med ett senter, ved bruk av målrettet EGFR-fluorescensavbildningsmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigasjonsteknologi, i sin lymfeknutesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøyaktig bestemmelse av reseksjonsmargin, og utforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den generelle prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er dårlig.
For resektable pasienter utføres adjuvant kjemoterapi etter operasjonen, som har blitt standard og standardbehandling anbefalt av ulike retningslinjer.
Preoperativ neoadjuvant terapi har vist seg å forbedre R0-reseksjonsfrekvensen og redusere lymfeknutemetastasefrekvensen, og dermed forlenge den postoperative gjentaksfrie overlevelsestiden og øke overlevelsesfordelen for pasientene.
Men til tross for adekvat preoperativ og postoperativ behandling, er pasientfordelen fortsatt begrenset.
Ved kirurgi i bukspyttkjertelkreft kan forbedring av R0-reseksjonsraten, øke den positive lymfeknutreseksjonsfrekvensen og nøyaktig identifisering av små metastaser for nøyaktig stadie, forbedre prognosen til pasienter til en viss grad.
Derfor har denne studien til hensikt å designe den prospektive, utforskende, kliniske studien med ett senter, ved bruk av målrettet EGFR-fluorescensavbildningsmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigasjonsteknologi, i sin lymfeknutesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøyaktig bestemmelse av reseksjonsmargin. , og utforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingbo Liang, PhD
- Telefonnummer: +86 19941463683
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: +86 15088682641
- E-post: cherry0705@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke; Alder er større enn eller lik 18 år (tid for å signere skjemaet for informert samtykke);
- Minimalt invasiv radikal kirurgisk reseksjon kan utføres etter diskusjon og evaluering av hepatobiliær- og pankreaskirurgi;
- Pasienten og hans familiemedlemmer meldte seg frivillig til å motta radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen; Pasienter må ha pålitelig prevensjon under studien og innen 6 måneder etter studieperioden;
- negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende personer;
- mannlige forsøkspersoner bør godta å ha prevensjon under studien og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
Ekskluderingskriterier:
1. Kombinerte sykdommer og sykehistorie:
- Alvorlig organsvikt, slik som respirasjonssvikt, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon inkludert hypertyreose og hypotyreose, eller ukorreksjon av K+, Na+, Ca 2+ elektrolyttforstyrrelser;
- Innen 5 år hadde forsøkspersonen tidligere eller begge andre ondartede svulster (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskarsinom in situ); med andre ondartede svulster, men følgende to tilstander ble registrert: andre ondartede svulster behandlet med enkeltkirurgi med R0-reseksjon og ingen tilbakefall på 5 år; kurert livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom, nasofarynxkarsinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
2. Det er kirurgiske kontraindikasjoner;
3. Studiebehandling-relatert til:
- Tidligere historie med alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler, eller allergi mot kjente ingredienser i EGFR-injeksjon;
- Kronisk behandling med systemiske hormoner eller andre immunsuppressive midler (dose > 10 mg/dag prednison eller annet effekthormon) 28 dager før studiestart og fortsatt hormon eller immunsuppressive midler innen 2 uker etter første testadministrasjon, immunmodulatorer inkludert: terapeutiske vaksiner , cytokinterapi eller individer mot CTLA 4,4-1BB, OX-40 (unntatt for vanlig bruk, midlertidig);
- Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før oppstart av studiebehandling. Alternative terapier (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som systemisk terapi;
4. I henhold til etterforskerens skjønn, forsøkspersoner med alvorlig fare for sikkerhet eller samtidige sykdommer som fullfører studien, eller ingen andre grunner til registreringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm A
Pasienten gjennomgikk Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopisk assistert radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.
Dagen før operasjonen ble anti-EGFR-antistoff-IR800CW avbildningsmiddel injisert i venen, og fluorescenstesten ble utført for å evaluere avbildningen av de primære lesjonene i bukspyttkjertelen og de intraabdominale lymfeknutene.
Og for å evaluere forekomsten av bildelesjoner i leveren, bukhinnen, bekkenhulen, etc.
|
Pasienten gjennomgikk Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopi-assistert radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, og anti-EGFR-antistoff-IR800CW-bildemiddel ble injisert dagen før operasjonen, og fluorescensdeteksjon ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktigheten og følsomheten til bildemiddelet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Nøyaktighet og følsomhet av anti-EGFR-antistoff-IR800CW bildeteknologi av primære bukspyttkjertellesjoner og metastatiske lymfeknuter ved radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen
|
1 måned etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CISPD-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater