Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende navigasjonsteknologi ved radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen (CISPD-6)

5. desember 2023 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

Utforskende klinisk studie av fluorescerende navigasjonsteknologi basert på anti-EGFR-antistoff-IR800CW Novel Imaging Agent i radikal reseksjon av bukspyttkjertelkreft

Denne studien har til hensikt å designe den prospektive, utforskende, kliniske studien med ett senter, ved bruk av målrettet EGFR-fluorescensavbildningsmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigasjonsteknologi, i sin lymfeknutesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøyaktig bestemmelse av reseksjonsmargin, og utforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den generelle prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er dårlig. For resektable pasienter utføres adjuvant kjemoterapi etter operasjonen, som har blitt standard og standardbehandling anbefalt av ulike retningslinjer. Preoperativ neoadjuvant terapi har vist seg å forbedre R0-reseksjonsfrekvensen og redusere lymfeknutemetastasefrekvensen, og dermed forlenge den postoperative gjentaksfrie overlevelsestiden og øke overlevelsesfordelen for pasientene. Men til tross for adekvat preoperativ og postoperativ behandling, er pasientfordelen fortsatt begrenset. Ved kirurgi i bukspyttkjertelkreft kan forbedring av R0-reseksjonsraten, øke den positive lymfeknutreseksjonsfrekvensen og nøyaktig identifisering av små metastaser for nøyaktig stadie, forbedre prognosen til pasienter til en viss grad. Derfor har denne studien til hensikt å designe den prospektive, utforskende, kliniske studien med ett senter, ved bruk av målrettet EGFR-fluorescensavbildningsmiddel (anti-EGFR-IR800CW) og fluorescerende navigasjonsteknologi, i sin lymfeknutesporing, intraoperativ tumorlokalisering, nøyaktig bestemmelse av reseksjonsmargin. , og utforske dens kliniske betydning ved radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte skjemaet for informert samtykke; Alder er større enn eller lik 18 år (tid for å signere skjemaet for informert samtykke);
  2. Minimalt invasiv radikal kirurgisk reseksjon kan utføres etter diskusjon og evaluering av hepatobiliær- og pankreaskirurgi;
  3. Pasienten og hans familiemedlemmer meldte seg frivillig til å motta radikal kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen; Pasienter må ha pålitelig prevensjon under studien og innen 6 måneder etter studieperioden;
  4. negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende personer;
  5. mannlige forsøkspersoner bør godta å ha prevensjon under studien og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

1. Kombinerte sykdommer og sykehistorie:

  1. Alvorlig organsvikt, slik som respirasjonssvikt, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon inkludert hypertyreose og hypotyreose, eller ukorreksjon av K+, Na+, Ca 2+ elektrolyttforstyrrelser;
  2. Innen 5 år hadde forsøkspersonen tidligere eller begge andre ondartede svulster (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskarsinom in situ); med andre ondartede svulster, men følgende to tilstander ble registrert: andre ondartede svulster behandlet med enkeltkirurgi med R0-reseksjon og ingen tilbakefall på 5 år; kurert livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom, nasofarynxkarsinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];

2. Det er kirurgiske kontraindikasjoner;

3. Studiebehandling-relatert til:

  1. Tidligere historie med alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler, eller allergi mot kjente ingredienser i EGFR-injeksjon;
  2. Kronisk behandling med systemiske hormoner eller andre immunsuppressive midler (dose > 10 mg/dag prednison eller annet effekthormon) 28 dager før studiestart og fortsatt hormon eller immunsuppressive midler innen 2 uker etter første testadministrasjon, immunmodulatorer inkludert: terapeutiske vaksiner , cytokinterapi eller individer mot CTLA 4,4-1BB, OX-40 (unntatt for vanlig bruk, midlertidig);
  3. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før oppstart av studiebehandling. Alternative terapier (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som systemisk terapi;

4. I henhold til etterforskerens skjønn, forsøkspersoner med alvorlig fare for sikkerhet eller samtidige sykdommer som fullfører studien, eller ingen andre grunner til registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienten gjennomgikk Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopisk assistert radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen. Dagen før operasjonen ble anti-EGFR-antistoff-IR800CW avbildningsmiddel injisert i venen, og fluorescenstesten ble utført for å evaluere avbildningen av de primære lesjonene i bukspyttkjertelen og de intraabdominale lymfeknutene. Og for å evaluere forekomsten av bildelesjoner i leveren, bukhinnen, bekkenhulen, etc.
Pasienten gjennomgikk Da Vinci-robot eller fluorescerende laparoskopi-assistert radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, og anti-EGFR-antistoff-IR800CW-bildemiddel ble injisert dagen før operasjonen, og fluorescensdeteksjon ble utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten og følsomheten til bildemiddelet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Nøyaktighet og følsomhet av anti-EGFR-antistoff-IR800CW bildeteknologi av primære bukspyttkjertellesjoner og metastatiske lymfeknuter ved radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen
1 måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

3
Abonnere