- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168552
Флуоресцентная навигационная технология при радикальной резекции рака поджелудочной железы (CISPD-6)
5 декабря 2023 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University
Поисковое клиническое исследование флуоресцентной навигационной технологии на основе нового средства визуализации антитела к EGFR-IR800CW при радикальной резекции рака поджелудочной железы
Целью данного исследования является разработка проспективного, поискового, одноцентрового клинического исследования с использованием таргетного флуоресцентного визуализирующего агента EGFR (анти-EGFR-IR800CW) и технологии флуоресцентной навигации для отслеживания лимфатических узлов, интраоперационной локализации опухоли, точного определения края резекции и изучить его клиническое значение при радикальной хирургической резекции рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий прогноз рака поджелудочной железы неблагоприятный.
Операбельным пациентам после операции проводят адъювантную химиотерапию, которая стала стандартным и стандартным лечением, рекомендуемым различными руководствами.
Доказано, что предоперационная неоадъювантная терапия улучшает частоту резекции R0 и снижает частоту метастазирования в лимфатические узлы, тем самым продлевая послеоперационную выживаемость без рецидивов и увеличивая выживаемость пациентов.
Но, несмотря на адекватное предоперационное и послеоперационное лечение, польза для пациента остается ограниченной.
В хирургии рака поджелудочной железы повышение частоты резекций R0, увеличение частоты положительных резекций лимфатических узлов и точное выявление небольших метастазов для точной стадии могут в определенной степени улучшить прогноз пациентов.
Таким образом, данное исследование направлено на разработку проспективного, поискового, одноцентрового клинического исследования с использованием целевого флуоресцентного визуализирующего агента EGFR (анти-EGFR-IR800CW) и технологии флуоресцентной навигации для отслеживания лимфатических узлов, интраоперационной локализации опухоли, точного определения края резекции. и изучить его клиническое значение при радикальной хирургической резекции рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingbo Liang, PhD
- Номер телефона: +86 19941463683
- Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiwen Chen, MD
- Номер телефона: +86 15088682641
- Электронная почта: cherry0705@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали форму информированного согласия; Возраст старше или равен 18 годам (время для подписания формы информированного согласия);
- Минимально инвазивная радикальная хирургическая резекция может быть выполнена после обсуждения и оценки операции на гепатобилиарной и поджелудочной железах;
- Пациент и члены его семьи добровольно вызвались на радикальную хирургическую резекцию рака поджелудочной железы; Пациентки должны иметь надежную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после периода исследования;
- отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до включения в исследование и должен быть субъектом, не кормящим грудью;
- Субъекты мужского пола должны согласиться на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования;
Критерий исключения:
1. Сочетанные заболевания и анамнез:
- Тяжелая органная недостаточность, такая как дыхательная недостаточность, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы, включая гипертиреоз и гипотиреоз, или некоррекция электролитных нарушений K+, Na+, Ca2+;
- В течение 5 лет у субъекта были предшествующие или обе другие злокачественные опухоли (за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ); с другими злокачественными опухолями, но были включены следующие два состояния: другие злокачественные опухоли, пролеченные однократной операцией с резекцией R0 и отсутствием рецидивов в течение 5 лет; излечение рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака кожи, рака носоглотки и поверхностной опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];
2. Имеются хирургические противопоказания;
3. Исследуемое лечение, связанное с:
- Предыдущая тяжелая аллергия на макромолекулярные препараты или аллергия на известные ингредиенты инъекции EGFR;
- Хроническое лечение системными гормонами или другими иммунодепрессантами (доза > 10 мг/сут преднизолона или другого гормона эффективности) за 28 дней до начала исследования и продолжение приема гормонов или иммунодепрессантов в течение 2 недель после первого тестового введения, иммуномодуляторы включали: терапевтические вакцины , цитокиновая терапия или субъекты против CTLA 4,4-1BB, OX-40 (кроме регулярного применения, временного);
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (например, кортикостероидами или иммунодепрессантами), возникли в течение 2 лет до начала исследуемого лечения. Альтернативные методы лечения (например, тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считаются системной терапией;
4. По усмотрению исследователя, субъекты с серьезной опасностью для безопасности субъектов или сопутствующими заболеваниями завершают исследование, или при отсутствии других причин для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука А
Пациенту была проведена радикальная резекция рака поджелудочной железы с помощью робота Да Винчи или флюоресцентной лапароскопической помощи.
За день до операции в вену вводили визуализирующий агент антитело против EGFR-IR800CW и проводили флуоресцентный тест для оценки визуализации первичных поражений поджелудочной железы и внутрибрюшных лимфатических узлов.
И оценить наличие визуализирующих поражений в печени, брюшине, полости малого таза и т. д.
|
Пациенту была проведена радикальная резекция рака поджелудочной железы с помощью робота Да Винчи или флуоресцентной лапароскопии, а за день до операции был введен визуализирующий агент антитела против EGFR-IR800CW и проведено обнаружение флуоресценции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность и чувствительность визуализирующего агента
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Точность и чувствительность технологии визуализации первичных поражений поджелудочной железы и метастатических лимфатических узлов с использованием антител к EGFR-IR800CW при радикальной резекции рака поджелудочной железы
|
1 месяц после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CISPD-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .