此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

荧光导航技术在胰腺癌根治术中的应用 (CISPD-6)

2023年12月5日 更新者:TingBo Liang、Zhejiang University

基于抗EGFR抗体-IR800CW新型显像剂的荧光导航技术在胰腺癌根治术中的探索性临床研究

本研究拟设计前瞻性、探索性、单中心临床研究,采用靶向EGFR荧光显像剂(抗EGFR-IR800CW)和荧光导航技术,在其淋巴结示踪、术中肿瘤定位、精确确定切除边缘以及探讨其在胰腺癌根治性手术切除中的临床意义。

研究概览

详细说明

胰腺癌的总体预后较差。 对于可切除的患者,手术后进行辅助化疗,已成为各指南推荐的标准和标准治疗方案。 术前新辅助治疗被证明可以提高R0切除率,降低淋巴结转移率,从而延长术后无复发生存时间,增加患者的生存效益。 但尽管术前和术后进行了充分的治疗,患者的获益仍然有限。 在胰腺癌手术中,提高R0切除率、增加淋巴结阳性切除率、准确识别微小转移灶以准确分期,可以在一定程度上改善患者的预后。 因此,本研究拟设计前瞻性、探索性、单中心临床研究,采用靶向EGFR荧光显像剂(抗EGFR-IR800CW)和荧光导航技术,在其淋巴结示踪、术中肿瘤定位、精确确定切除边缘等方面进行研究。 ,探讨其在胰腺癌根治性手术切除中的临床意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书;年龄大于或等于18周岁(签署知情同意书的时间);
  2. 经肝胆胰外科讨论评估后可进行微创根治性手术切除;
  3. 患者及家属自愿接受胰腺癌根治性手术切除;患者在研究期间和研究期结束后6个月内必须采取可靠的避孕措施;
  4. 研究入组前 7 天内血清妊娠/尿妊娠检测呈阴性且必须是非哺乳期受试者;
  5. 男性受试者应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内采取避孕措施;

排除标准:

1.合并疾病及病史:

  1. 严重器官衰竭,如呼吸衰竭,甲状腺功能障碍不受控制,包括甲亢、甲减,或K+、Na+、Ca 2+ 电解质紊乱未纠正;
  2. 5年内,受试者既往患有或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);患有其他恶性肿瘤,但符合以下两种情况入组:其他恶性肿瘤单次手术R0切除且5年无复发;治愈宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、鼻咽癌和浅表膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)、Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基底膜)];

2.有手术禁忌症;

3. 研究治疗相关:

  1. 既往对大分子药物严重过敏史,或对EGFR注射液已知成分过敏;
  2. 研究开始前28天用全身激素或其他免疫抑制剂(剂量>10mg/天泼尼松或其他功效激素)进行长期治疗,并在首次试验给药后2周内继续使用激素或免疫抑制剂,免疫调节剂包括:治疗性疫苗、细胞因子治疗、或受试者对抗CTLA 4,4-1BB、OX-40(定期使用、临时使用除外);
  3. 在开始研究治疗前 2 年内发生需要全身治疗(例如皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇等)不被视为全身疗法;

4.根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或伴随疾病的受试者完成研究,或无其他入组理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 臂
患者接受了达芬奇机器人或荧光腹腔镜辅助胰腺癌根治术。 术前一天静脉注射抗EGFR抗体-IR800CW显像剂,进行荧光测试评价胰腺原发病灶及腹腔内淋巴结的显像情况。 并评估肝脏、腹膜、盆腔等有无影像学病变。
患者接受达芬奇机器人或荧光腹腔镜辅助胰腺癌根治术,手术前一天注射抗EGFR抗体-IR800CW显像剂,并进行荧光检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显像剂的准确性和灵敏度
大体时间:入学后1个月
抗EGFR抗体-IR800CW成像技术在胰腺癌根治术中胰腺原发灶及转移淋巴结的准确性和敏感性
入学后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (估计的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅