췌장암의 근치 절제술을 위한 형광 내비게이션 기술 (CISPD-6)
2023년 12월 5일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
췌장암 근치절제술에서 항-EGFR 항체-IR800CW 신규 영상화제 기반 형광 항법 기술에 대한 탐색적 임상 연구
본 연구에서는 표적형 EGFR 형광영상화제(anti-EGFR-IR800CW)와 형광항법기술을 활용하여 림프절 추적, 수술 중 종양 위치 파악, 절제면의 정확한 결정, 췌장암의 근치적 수술적 절제에 있어 임상적 중요성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암의 전반적인 예후는 좋지 않습니다.
절제 가능한 환자의 경우 수술 후 보조화학요법을 시행하는데, 이는 다양한 가이드라인에서 권장하는 표준이자 표준치료가 됐다.
수술 전 신보조요법은 R0 절제율을 향상시키고 림프절 전이율을 감소시켜 수술 후 무재발 생존 기간을 연장하고 환자의 생존 혜택을 높이는 것으로 입증되었습니다.
그러나 적절한 수술 전 및 수술 후 치료에도 불구하고 환자의 이익은 여전히 제한적입니다.
췌장암 수술에서는 R0 절제율을 높이고, 양성 림프절 절제율을 높이며, 작은 전이를 정확하게 식별하여 병기를 정확하게 파악하는 것이 환자의 예후를 어느 정도 향상시킬 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 표적형 EGFR 형광영상화제(anti-EGFR-IR800CW)와 형광항법기술을 활용하여 림프절 추적, 수술 중 종양 위치 파악, 절제면의 정확한 결정 등을 위한 전향적, 탐색적, 단일기관 임상연구를 설계하고자 한다. , 췌장암의 근치적 수술적 절제에 대한 임상적 중요성을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingbo Liang, PhD
- 전화번호: +86 19941463683
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yiwen Chen, MD
- 전화번호: +86 15088682641
- 이메일: cherry0705@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다. 연령은 18세 이상입니다(사전 동의서에 서명하는 시간).
- 최소 침습적 근치 수술 절제술은 간담도 및 췌장 수술에 대한 논의와 평가 후에 수행될 수 있습니다.
- 환자와 그의 가족은 췌장암의 근치적 수술적 절제를 자원했습니다. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 6개월 이내에 확실한 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신/소변 임신 검사가 음성이고 수유가 아닌 피험자여야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 복합질환 및 병력:
- 호흡 부전, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증을 포함한 조절되지 않는 갑상선 기능 장애, 또는 K +, Na +, Ca 2 + 전해질 장애의 교정되지 않은 것과 같은 심각한 기관 부전;
- 5년 이내에 대상자는 이전에 다른 악성 종양을 앓았거나 둘 모두를 앓았습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외). 다른 악성 종양과 함께 있지만 다음 두 가지 조건이 등록되었습니다: R0 절제술을 포함한 단일 수술로 치료되고 5년 동안 재발되지 않은 다른 악성 종양; 치료된 경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종, 비인두 암종 및 표재성 방광 종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)];
2. 수술 금기 사항이 있습니다.
3. 연구 치료제 관련:
- 거대분자 약물에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 알려진 EGFR 주사 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전 28일에 전신 호르몬 또는 기타 면역억제제(용량> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 효능 호르몬)를 사용한 만성 치료 및 첫 번째 시험 투여 후 2주 이내에 호르몬 또는 면역억제제를 계속 투여하는 면역조절제에는 다음이 포함됩니다. , 사이토카인 요법, 또는 CTLA 4,4-1BB, OX-40에 대한 피험자(정규 사용 제외, 일시적);
- 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활성 자가면역 질환은 연구 치료 시작 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 등)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
4. 시험자의 재량에 따라, 피험자의 안전에 심각한 위험이 있거나 수반되는 질병이 있는 피험자로 연구를 완료했거나, 다른 등록 사유가 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자는 다빈치 로봇이나 형광 복강경을 이용한 췌장암 근치 절제술을 받았습니다.
수술 전날 항-EGFR 항체-IR800CW 영상화제를 정맥에 주사하고, 췌장의 원발성 병변 및 복강내 림프절의 영상화를 평가하기 위해 형광검사를 시행하였다.
그리고 간, 복막, 골반강 등에 영상 병변이 있는지 평가합니다.
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환자는 다빈치 로봇이나 형광복강경을 이용한 췌장암 근치절제술을 받았고, 수술 전날 항EGFR항체-IR800CW 영상제를 주입하고 형광검출을 시행했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 에이전트의 정확성과 감도
기간: 가입 후 1개월
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췌장암 근치절제 시 원발성 췌장 병변 및 전이성 림프절에 대한 항-EGFR 항체-IR800CW 영상 기술의 정확성과 민감도
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가입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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