Torsémide à libération immédiate ou à libération prolongée après un repas salé
22 avril 2026 mis à jour par: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée auprès de patients souffrant d'insuffisance cardiaque pour comparer les effets natriurétiques du torsémide à libération immédiate par rapport au torsémide à libération prolongée plus de 12 heures après l'administration
Le but de cette étude croisée randomisée en double aveugle est d'évaluer si une dose matinale du torsémide à libération prolongée a une meilleure efficacité que le torsémide ordinaire à libération immédiate pour induire l'excrétion rénale de sodium après un déjeuner salé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque stable. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les quantités de sodium excrétées dans l'urine au cours des 2 et 6 heures suivant une dose matinale de torsémide à libération prolongée sont-elles différentes des quantités après la libération immédiate du torsémide.
- Les quantités de sodium excrétées dans l'urine au cours des 2 et 6 heures suivant un déjeuner salé, qui seront consommées environ 6 heures après une dose matinale de torsémide à libération prolongée, sont-elles différentes des quantités après la libération immédiate du torsémide .
- Il s'agit de la quantité de sodium excrétée dans l'urine au cours des 24 heures suivant un déjeuner salé, qui sera consommée environ 6 heures après une dose matinale de torsémide à libération prolongée, différente de la quantité après la libération immédiate du torsémide.
Il sera demandé aux participants de :
- Commencez à prendre quotidiennement les comprimés de torsémide à libération immédiate ou à libération prolongée qui leur sont fournis.
- Prenez les repas avec une teneur standard en sodium qui leur est fournie et évitez les autres repas, boissons (sauf l'eau) et collations pendant toute la durée de l'étude.
- Recueillez l'urine pendant 24 heures, environ une semaine après le début du traitement à l'étude.
- Se rendre au centre de recherche clinique le jour de la fin du prélèvement d'urine de 24 heures et y rester toute la journée pour recevoir des repas standards et faire prélever des échantillons de sang et d'urine.
- Remplacez les pilules de torsémide par la nouvelle qui leur sera distribuée au centre de recherche clinique. S'ils prenaient du torsémide à libération immédiate pendant la première partie, ils recevront alors du torsémide à libération prolongée et vice versa. L'étude est en double aveugle ; par conséquent, les sujets, les coordinateurs de l'étude et les enquêteurs ne savent pas si chaque sujet est d'abord sous torsémide à libération immédiate ou sous torsémide à libération prolongée en premier.
- Recueillir l'urine pendant 12 heures supplémentaires après avoir quitté le centre de recherche clinique pour l'envoyer au centre de recherche clinique le lendemain matin.
- Continuez à prendre les repas fournis et évitez les autres repas, boissons (sauf l’eau) et collations.
- Encore une fois, collectez l'urine pendant 24 heures, après environ une semaine, apportez-la au centre de recherche clinique une fois la collecte de 24 heures terminée et restez-y toute la journée pour recevoir des repas standard et faire prélever des échantillons de sang et d'urine.
- Recueillir l'urine pendant 12 heures supplémentaires pour l'envoyer au centre de recherche clinique le lendemain matin.
Les chercheurs compareront la quantité d'excrétion de sodium lorsque chaque sujet prend du torsémide à libération immédiate par rapport au temps pendant lequel le même sujet prend du torsémide à libération prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Sarfez Inc a développé une formulation de torsémide à libération prolongée, dont l'effet dure plusieurs heures après l'administration. Le but de cette étude est d'évaluer si une dose matinale du torsémide à libération prolongée a une meilleure efficacité que le torsémide ordinaire à libération immédiate pour induire l'excrétion rénale de sodium après un déjeuner salé.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable, qui reçoivent une dose stable d'un diurétique de l'anse. Pendant la période d'étude, les diurétiques de l'anse des participants seront remplacés par la dose équivalente de torsémide à libération immédiate/à libération prolongée et ils recevront des repas standardisés tout au long de la période d'étude. Après une « semaine » de prise d'une dose matinale de chacune des deux formulations de torsémide, des mesures en série du sodium urinaire après un déjeuner salé seront comparées entre le moment où le sujet prenait la libération immédiate et la période pendant laquelle le sujet prenait le torsémide à libération prolongée en dose unique le matin.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Disposé et capable de signer le consentement éclairé.
- Un diagnostic clinique d'IC chronique considéré par le cardiologue/médecin du patient comme stable sur la période d'un mois précédant la randomisation.
- Recevoir une dose stable de furosémide de 40 mg ou 80 mg au total par jour (ou des doses équivalentes de torsémide ou de bumétanide) pendant au moins 30 jours avant la randomisation.
- État de volume optimal déterminé par un médecin expérimenté.
- Capable de suivre un régime contenant environ 3 grammes de Na+ par jour.
- Aucun changement prévu dans les médicaments contre l'IC pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un diurétique autre que le furosémide, le bumétanide ou le torsémide, à l'exception de la spironolactone, de l'éplérénone, de la finerénone ou des inhibiteurs du SGLT2, administrés à dose stable pendant > 2 semaines avant la randomisation et pendant l'étude.
- Non-respect connu de la prise de médicaments ou de restriction en sel.
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, lésion rénale aiguë ou IC aiguë nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Maladie pulmonaire sévère/symptôme ou symptômes respiratoires distincts de l’IC.
- Incontinence urinaire ou incapacité à vider la vessie avec un volume résiduel post-mictionnel > 100 ml.
- Diabète sucré incontrôlé ou hypertension incontrôlée.
- DFG estimé < 30 ml/min/1,72 m2 de surface corporelle.
- Utilisation de tout diurétique sans boucle au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation, à l'exception d'un ARM à faible dose (par exemple, spironolactone de 25 à 50 mg par jour) ou d'un inhibiteur du SGLT2.
- Antécédents d’œdème pulmonaire éclair ou de cardiomyopathie amyloïde.
- Nécessité d'un anti-inflammatoire non stéroïdien autre que l'aspirine à faible dose (<200 mg par jour)
- Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Torsémide à libération prolongée
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Les sujets recevront environ une semaine de torsémide quotidien à libération immédiate de 20 mg (plus un placebo quotidien de 24 mg de torsémide à libération prolongée) et une semaine de torsémide quotidien à libération prolongée de 24 mg (plus un placebo quotidien de 20 mg de torsémide à libération immédiate) sans intervalle entre les deux.
Les sujets seront assignés au hasard au premier bras torsémide à libération immédiate versus au premier bras torsémide à libération prolongée et à la fin de la période initiale d'une semaine, ils passeront à l'autre intervention.
Les sujets consommeront uniquement les repas fournis avec une quantité standardisée de sodium tout au long de la période d'étude.
Les sujets recevront environ une semaine de torsémide quotidien à libération immédiate de 20 mg (plus un placebo quotidien de 24 mg de torsémide à libération prolongée) et une semaine de torsémide quotidien à libération prolongée de 24 mg (plus un placebo quotidien de 20 mg de torsémide à libération immédiate) sans intervalle entre les deux.
Les sujets seront assignés au hasard au premier bras torsémide à libération immédiate versus au premier bras torsémide à libération prolongée et à la fin de la période initiale d'une semaine, ils passeront à l'autre intervention.
Les sujets consommeront uniquement les repas fournis avec une quantité standardisée de sodium tout au long de la période d'étude.
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Comparateur actif: Torsémide à libération immédiate
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Les sujets recevront environ une semaine de torsémide quotidien à libération immédiate de 20 mg (plus un placebo quotidien de 24 mg de torsémide à libération prolongée) et une semaine de torsémide quotidien à libération prolongée de 24 mg (plus un placebo quotidien de 20 mg de torsémide à libération immédiate) sans intervalle entre les deux.
Les sujets seront assignés au hasard au premier bras torsémide à libération immédiate versus au premier bras torsémide à libération prolongée et à la fin de la période initiale d'une semaine, ils passeront à l'autre intervention.
Les sujets consommeront uniquement les repas fournis avec une quantité standardisée de sodium tout au long de la période d'étude.
Les sujets recevront environ une semaine de torsémide quotidien à libération immédiate de 20 mg (plus un placebo quotidien de 24 mg de torsémide à libération prolongée) et une semaine de torsémide quotidien à libération prolongée de 24 mg (plus un placebo quotidien de 20 mg de torsémide à libération immédiate) sans intervalle entre les deux.
Les sujets seront assignés au hasard au premier bras torsémide à libération immédiate versus au premier bras torsémide à libération prolongée et à la fin de la période initiale d'une semaine, ils passeront à l'autre intervention.
Les sujets consommeront uniquement les repas fournis avec une quantité standardisée de sodium tout au long de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion cumulée de Na+ sur 6 heures
Délai: 6 heures après le déjeuner
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Le résultat principal est l'excrétion cumulée de Na+ sur 6 heures après le déjeuner.
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6 heures après le déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion de liquide et de Na+ sur les 6 heures
Délai: 6 heures après le petit-déjeuner, 6 heures après le déjeuner et 24 heures
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Excrétion de liquide et de Na+ dans les 6 heures après le petit-déjeuner, 6 heures après le déjeuner et 24 heures après l'administration.
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6 heures après le petit-déjeuner, 6 heures après le déjeuner et 24 heures
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clairance de la créatinine
Délai: Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Résultat en matière de sécurité
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Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Excrétion de K+
Délai: Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Résultat en matière de sécurité
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Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAR065-224
- GM0016563 (Autre subvention/numéro de financement: Sarfez Pharmaceuticals)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .