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Torsemida de liberación inmediata versus torsemida de liberación prolongada después de una comida salada

1 de abril de 2024 actualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio cruzado de pacientes con insuficiencia cardíaca para comparar los efectos natriuréticos de la torsemida de liberación inmediata frente a la torsemida de liberación prolongada durante 12 horas después de la dosificación

El objetivo de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego es evaluar si una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada tiene una mejor eficacia que la torsemida ordinaria de liberación inmediata para inducir la excreción renal de sodio después de un almuerzo salado en pacientes con insuficiencia cardíaca estable. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Las cantidades de sodio excretado en la orina durante el período de 2 y 6 horas después de una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada son diferentes de las cantidades después de la torsemida de liberación inmediata?
  • ¿Las cantidades de sodio excretado en la orina durante el período de 2 y 6 horas después de un almuerzo salado, que se consumirá aproximadamente 6 horas después de una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada, son diferentes de las cantidades después de la torsemida de liberación inmediata? .
  • Es la cantidad de sodio excretado en la orina durante el período de 24 horas después de un almuerzo salado, que se consumirá aproximadamente 6 horas después de una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada, diferente de la cantidad después de la torsemida de liberación inmediata.

Se pedirá a los participantes que:

  • Comience a tomar diariamente las tabletas de torsemida de liberación inmediata o prolongada que se les proporcionan.
  • Consuma las comidas con contenidos estándar de sodio que se les proporcionan y evite otras comidas, bebidas (excepto agua) y refrigerios durante la duración del estudio.
  • Recolecte orina durante 24 horas, después de aproximadamente una semana del inicio de la medicación del estudio.
  • Vaya al centro de investigación clínica el día en que finalice la recolección de orina de 24 horas y permanezca allí durante todo el día para recibir comidas estándar y tomar muestras de sangre y orina.
  • Cambie las pastillas de torsemida por la nueva que les entregarán en el centro de investigación clínica. Si estaban tomando torsemida de liberación inmediata durante la primera parte, se les administrará torsemida de liberación sostenida y viceversa. El estudio es doble ciego; por lo tanto, los sujetos, los coordinadores del estudio y los investigadores desconocen si cada sujeto recibe primero torsemida de liberación inmediata o primero torsemida de liberación prolongada.
  • Recoja la orina durante 12 horas adicionales después de salir del centro de investigación clínica para enviarla al centro de investigación clínica a la mañana siguiente.
  • Continúe tomando las comidas proporcionadas y evite otras comidas, bebidas (excepto agua) y refrigerios.
  • Nuevamente, recolecte orina durante 24 horas, después de aproximadamente una semana, llévela al centro de investigación clínica cuando se complete la recolección de 24 horas y permanezca allí durante todo el día para recibir comidas estándar y tomar muestras de sangre y orina.
  • Recolecte orina durante 12 horas adicionales para enviarla al centro de investigación clínica a la mañana siguiente.

Los investigadores compararán la cantidad de excreción de sodio cuando cada sujeto toma torsemida de liberación inmediata versus el tiempo que el mismo sujeto toma torsemida de liberación prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sarfez Inc ha desarrollado una formulación de torsemida de liberación prolongada, cuyo efecto dura varias horas después de la dosis. El propósito de este estudio es evaluar si una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada tiene mejor eficacia que la torsemida ordinaria de liberación inmediata para inducir la excreción renal de sodio después de un almuerzo salado.

Este es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado de pacientes con insuficiencia cardíaca estable, que reciben una dosis estable de un diurético de asa. Durante el período de estudio, los diuréticos de asa de los participantes serán reemplazados por la dosis equivalente de torsemida de liberación inmediata/liberación prolongada y recibirán comidas estandarizadas durante todo el período de estudio. Después de una "semana" de tomar una dosis matutina de cada una de las dos formulaciones de torsemida, se compararán mediciones seriadas de sodio en orina después de un almuerzo salado entre el momento en que el sujeto estaba tomando la liberación inmediata y el período de tiempo en que el sujeto estaba tomando la torsemida de liberación prolongada como dosis única por la mañana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
        • Investigador principal:
          • Parta Hatamizadeh, MD, MPH
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
  • Un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica que el cardiólogo o médico del paciente considere estable durante el período de un mes anterior a la aleatorización.
  • Recibir una dosis estable de furosemida de 40 mg u 80 mg en total por día (o dosis equivalentes de torsemida o bumetanida) durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
  • Estado de volumen óptimo determinado por un médico experimentado.
  • Capaz de consumir una dieta que contenga aproximadamente 3 gramos de Na+ al día.
  • No se anticiparon cambios en los medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de un diurético distinto de furosemida, bumetanida o torsemida, excepto espironolactona, eplerenona, finerenona o inhibidores de SGLT2, administrados en dosis estable durante > 2 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio.
  • Incumplimiento conocido de la ingesta de medicamentos o restricción de sal.
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, lesión renal aguda o insuficiencia cardíaca aguda que requiera ingreso hospitalario dentro de los últimos 30 días antes de la aleatorización.
  • Enfermedad pulmonar grave/sintomática o síntomas respiratorios distintos de la insuficiencia cardíaca.
  • Incontinencia urinaria o incapacidad para vaciar la vejiga con un volumen residual posmiccional >100 ml.
  • Diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada.
  • TFG estimado < 30 ml/min/1,72 m2 de superficie corporal.
  • Uso de cualquier diurético sin asa en los últimos 30 días antes de la aleatorización, con la excepción de una dosis baja de ARM (p. ej., espironolactona de 25 a 50 mg por día) o un inhibidor de SGLT2.
  • Historia de edema pulmonar repentino o miocardiopatía amiloide.
  • Necesidad de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo distinto de la aspirina en dosis bajas (<200 mg al día)
  • Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Torsemida de liberación prolongada
Droga: Torsemida de liberación inmediata comprimido de 20 mg.
Los sujetos recibirán aproximadamente una semana de torsemida diaria de 20 mg de liberación inmediata (más un placebo diario de 24 mg de torsemida de liberación prolongada) y una semana de 24 mg diarios de torsemida de liberación prolongada (más un placebo diario de 20 mg de torsemida de liberación inmediata) sin espacios intermedios. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al primer brazo de torsemida de liberación inmediata versus el primer brazo de torsemida de liberación prolongada y al final del período inicial de una semana, se cambiarán a la otra intervención. Los sujetos consumirán únicamente las comidas proporcionadas con una cantidad estandarizada de contenido de sodio durante todo el período de estudio.
Droga: Tableta de torsemida de liberación prolongada de 24 mg
Los sujetos recibirán aproximadamente una semana de torsemida diaria de 20 mg de liberación inmediata (más un placebo diario de 24 mg de torsemida de liberación prolongada) y una semana de 24 mg diarios de torsemida de liberación prolongada (más un placebo diario de 20 mg de torsemida de liberación inmediata) sin espacios intermedios. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al primer brazo de torsemida de liberación inmediata versus el primer brazo de torsemida de liberación prolongada y al final del período inicial de una semana, se cambiarán a la otra intervención. Los sujetos consumirán únicamente las comidas proporcionadas con una cantidad estandarizada de contenido de sodio durante todo el período de estudio.
Comparador activo: Torsemida de liberación inmediata
Droga: Torsemida de liberación inmediata comprimido de 20 mg.
Los sujetos recibirán aproximadamente una semana de torsemida diaria de 20 mg de liberación inmediata (más un placebo diario de 24 mg de torsemida de liberación prolongada) y una semana de 24 mg diarios de torsemida de liberación prolongada (más un placebo diario de 20 mg de torsemida de liberación inmediata) sin espacios intermedios. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al primer brazo de torsemida de liberación inmediata versus el primer brazo de torsemida de liberación prolongada y al final del período inicial de una semana, se cambiarán a la otra intervención. Los sujetos consumirán únicamente las comidas proporcionadas con una cantidad estandarizada de contenido de sodio durante todo el período de estudio.
Droga: Tableta de torsemida de liberación prolongada de 24 mg
Los sujetos recibirán aproximadamente una semana de torsemida diaria de 20 mg de liberación inmediata (más un placebo diario de 24 mg de torsemida de liberación prolongada) y una semana de 24 mg diarios de torsemida de liberación prolongada (más un placebo diario de 20 mg de torsemida de liberación inmediata) sin espacios intermedios. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al primer brazo de torsemida de liberación inmediata versus el primer brazo de torsemida de liberación prolongada y al final del período inicial de una semana, se cambiarán a la otra intervención. Los sujetos consumirán únicamente las comidas proporcionadas con una cantidad estandarizada de contenido de sodio durante todo el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción acumulada de Na+ durante 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del almuerzo
El resultado primario es la excreción acumulada de Na+ durante 6 horas después del almuerzo.
6 horas después del almuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de líquidos y Na+ durante las 6 horas.
Periodo de tiempo: 6 horas después del desayuno, 6 horas después del almuerzo y 24 horas
Excreción de líquidos y Na+ durante las 6 horas después del desayuno, 6 horas después del almuerzo y 24 horas después de la dosificación.
6 horas después del desayuno, 6 horas después del almuerzo y 24 horas
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)
Resultado de seguridad
Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)
Excreción de K+
Periodo de tiempo: Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)
Resultado de seguridad
Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAR065-224
  • GM0016563 (Otro número de subvención/financiamiento: Sarfez Pharmaceuticals)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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