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Torsemide a rilascio immediato rispetto a rilascio prolungato dopo pasto salato

22 aprile 2026 aggiornato da: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover su pazienti con insufficienza cardiaca per confrontare gli effetti natriuretici della torsemide a rilascio immediato rispetto alla torsemide a rilascio prolungato oltre 12 ore dopo la somministrazione

L’obiettivo di questo studio crossover randomizzato in doppio cieco è valutare se una dose mattutina della torsemide a rilascio prolungato abbia un’efficacia migliore rispetto alla torsemide ordinaria a rilascio immediato nell’indurre l’escrezione renale di sodio dopo un pranzo salato in pazienti con insufficienza cardiaca stabile. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le quantità di sodio escreto nelle urine durante il periodo di tempo di 2 e 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato sono diverse dalle quantità dopo la torsemide a rilascio immediato.
  • Le quantità di sodio escreto nelle urine durante il periodo di tempo di 2 e 6 ore dopo un pranzo salato, che sarà consumato circa 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato, sono diverse dalle quantità dopo la torsemide a rilascio immediato? .
  • È la quantità di sodio escreto nelle urine durante le 24 ore successive ad un pranzo salato, che verrà consumato circa 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato, diversa dalla quantità successiva alla torsemide a rilascio immediato.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Iniziare a prendere le compresse giornaliere di torsemide a rilascio immediato o a rilascio prolungato fornite loro.
  • Consumare i pasti con contenuto standard di sodio forniti loro ed evitare altri pasti, bevande (ad eccezione dell'acqua) e spuntini per tutta la durata dello studio.
  • Raccogliere l'urina per 24 ore, dopo circa una settimana dall'inizio del farmaco in studio.
  • Recarsi al centro di ricerca clinica il giorno in cui è terminata la raccolta delle urine delle 24 ore e restarvi tutto il giorno per ricevere i pasti standard e per il prelievo di campioni di sangue e urine.
  • Passate le pillole di torsemide a quelle nuove che verranno loro distribuite presso il centro di ricerca clinica. Se durante la prima parte stavano assumendo la torsemide a rilascio immediato, verrà loro somministrata la torsemide a rilascio prolungato e viceversa. Lo studio è in doppio cieco; pertanto, i soggetti, i coordinatori dello studio e i ricercatori non sono a conoscenza se ciascun soggetto sia prima trattato con torsemide a rilascio immediato o prima con torsemide a rilascio prolungato.
  • Raccogliere l'urina per altre 12 ore dopo aver lasciato il centro di ricerca clinica per essere inviata al centro di ricerca clinica la mattina successiva.
  • Continuare a consumare i pasti previsti ed evitare altri pasti, bevande (ad eccezione dell'acqua) e snack.
  • Ancora una volta, raccogliere l'urina per 24 ore, dopo circa una settimana, portarla al centro di ricerca clinica una volta completata la raccolta delle 24 ore e rimanere lì tutto il giorno per ricevere pasti standard e raccogliere campioni di sangue e urina.
  • Raccogliere l'urina per altre 12 ore da inviare al centro di ricerca clinica la mattina successiva.

I ricercatori confronteranno la quantità di escrezione di sodio quando ciascun soggetto assume torsemide a rilascio immediato rispetto al tempo in cui lo stesso soggetto assume torsemide a rilascio prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarfez Inc ha sviluppato una formulazione a rilascio prolungato di torsemide, il cui effetto dura diverse ore dopo la somministrazione. Lo scopo di questo studio è valutare se una dose mattutina della torsemide a rilascio prolungato abbia un'efficacia migliore rispetto alla torsemide ordinaria a rilascio immediato nell'indurre l'escrezione renale di sodio dopo un pranzo salato.

Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti con insufficienza cardiaca stabile, che assumono una dose stabile di un diuretico dell'ansa. Durante il periodo di studio, i diuretici dell'ansa dei partecipanti saranno sostituiti dalla dose equivalente di torsemide a rilascio immediato/rilascio prolungato e riceveranno pasti standardizzati per tutto il periodo di studio. Dopo una "settimana" di assunzione di una dose mattutina di ciascuna delle due formulazioni di torsemide, le misurazioni seriali del sodio urinario successive a un pranzo salato verranno confrontate tra il tempo in cui il soggetto stava assumendo la versione a rilascio immediato e il periodo di tempo in cui il soggetto stava assumendo la torsemide a rilascio prolungato come singola dose mattutina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Volontario e in grado di firmare il consenso informato.
  • Una diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico considerata stabile dal cardiologo/medico del paziente nel periodo di un mese prima della randomizzazione.
  • Ricevere una dose stabile di furosemide da 40 mg o 80 mg totali al giorno (o dosi equivalenti di torsemide o bumetanide) per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Stato volumetrico ottimale determinato da un medico esperto.
  • In grado di consumare una dieta contenente circa 3 grammi di Na+ al giorno.
  • Nessun cambiamento previsto nei farmaci per l'HF durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un diuretico diverso da furosemide, bumetanide o torsemide ad eccezione di spironolattone, eplerenone, finerenone o inibitori SGLT2, somministrati in dose stabile per > 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Nota mancata aderenza all’assunzione di farmaci o restrizione di sale.
  • Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, danno renale acuto o scompenso cardiaco acuto che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Malattia polmonare grave/sintomatica o sintomi respiratori distinti dallo scompenso cardiaco.
  • Incontinenza urinaria o incapacità di svuotare la vescica con un volume residuo post-minzionale > 100 ml.
  • Diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata.
  • GFR stimato < 30 ml/min/1,72 m2 di superficie corporea.
  • Uso di qualsiasi diuretico non dell'ansa negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione di un MRA a basso dosaggio (ad esempio spironolattone di 25-50 mg al giorno) o di un inibitore SGLT2.
  • Storia di edema polmonare flash o cardiomiopatia amiloide.
  • Necessità di un farmaco antinfiammatorio non steroideo diverso dall'aspirina a basso dosaggio (<200 mg al giorno)
  • Rifiuto o incapacità di sottoscrivere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torsemide a rilascio prolungato
Droga: Compressa da 20 mg di torsemide a rilascio immediato
I soggetti riceveranno circa una settimana di torsemide 20 mg al giorno a rilascio immediato (più placebo giornaliero di 24 mg di torsemide a rilascio prolungato) e una settimana di torsemide 24 mg a rilascio prolungato al giorno (più placebo giornaliero di 20 mg di torsemide a rilascio immediato) senza intervallo intermedio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al primo braccio con torsemide a rilascio immediato rispetto al primo braccio con torsemide a rilascio prolungato e alla fine del periodo iniziale di una settimana passeranno all'altro intervento. I soggetti consumeranno solo i pasti forniti con una quantità standardizzata di contenuto di sodio durante tutto il periodo di studio.
Droga: Compressa da 24 mg di torsemide a rilascio prolungato
I soggetti riceveranno circa una settimana di torsemide 20 mg al giorno a rilascio immediato (più placebo giornaliero di 24 mg di torsemide a rilascio prolungato) e una settimana di torsemide 24 mg a rilascio prolungato al giorno (più placebo giornaliero di 20 mg di torsemide a rilascio immediato) senza intervallo intermedio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al primo braccio con torsemide a rilascio immediato rispetto al primo braccio con torsemide a rilascio prolungato e alla fine del periodo iniziale di una settimana passeranno all'altro intervento. I soggetti consumeranno solo i pasti forniti con una quantità standardizzata di contenuto di sodio durante tutto il periodo di studio.
Comparatore attivo: Torsemide a rilascio immediato
Droga: Compressa da 20 mg di torsemide a rilascio immediato
I soggetti riceveranno circa una settimana di torsemide 20 mg al giorno a rilascio immediato (più placebo giornaliero di 24 mg di torsemide a rilascio prolungato) e una settimana di torsemide 24 mg a rilascio prolungato al giorno (più placebo giornaliero di 20 mg di torsemide a rilascio immediato) senza intervallo intermedio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al primo braccio con torsemide a rilascio immediato rispetto al primo braccio con torsemide a rilascio prolungato e alla fine del periodo iniziale di una settimana passeranno all'altro intervento. I soggetti consumeranno solo i pasti forniti con una quantità standardizzata di contenuto di sodio durante tutto il periodo di studio.
Droga: Compressa da 24 mg di torsemide a rilascio prolungato
I soggetti riceveranno circa una settimana di torsemide 20 mg al giorno a rilascio immediato (più placebo giornaliero di 24 mg di torsemide a rilascio prolungato) e una settimana di torsemide 24 mg a rilascio prolungato al giorno (più placebo giornaliero di 20 mg di torsemide a rilascio immediato) senza intervallo intermedio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al primo braccio con torsemide a rilascio immediato rispetto al primo braccio con torsemide a rilascio prolungato e alla fine del periodo iniziale di una settimana passeranno all'altro intervento. I soggetti consumeranno solo i pasti forniti con una quantità standardizzata di contenuto di sodio durante tutto il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione cumulativa di Na+ in 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo pranzo
L'esito primario è l'escrezione cumulativa di Na+ nell'arco di 6 ore dopo pranzo.
6 ore dopo pranzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di liquidi e Na+ nelle 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la colazione, 6 ore dopo il pranzo e 24 ore
Escrezione di liquidi e Na+ nelle 6 ore successive alla colazione, 6 ore dopo il pranzo e 24 ore dopo la somministrazione.
6 ore dopo la colazione, 6 ore dopo il pranzo e 24 ore
clearance della creatinina
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 2 settimane)
Risultato sicurezza
Durante lo studio (circa 2 settimane)
Escrezione di K+
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 2 settimane)
Risultato sicurezza
Durante lo studio (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAR065-224
  • GM0016563 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sarfez Pharmaceuticals)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Compressa da 20 mg di torsemide a rilascio immediato

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