Onmiddellijke afgifte versus torsemide met verlengde afgifte na een zoute maaltijd
22 april 2026 bijgewerkt door: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Een cross-overstudie bij patiënten met hartfalen om de natriuretische effecten van torsemide met onmiddellijke afgifte te vergelijken met torsemide met verlengde afgifte gedurende 12 uur na toediening
Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie is om te beoordelen of een ochtenddosis van het torsemide met verlengde afgifte een betere werkzaamheid heeft dan het gewone torsemide met onmiddellijke afgifte bij het induceren van renale natriumuitscheiding na een zoute lunch bij patiënten met stabiel hartfalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de hoeveelheden natrium die in de urine worden uitgescheiden gedurende de periode van 2 en 6 uur na een ochtenddosis torsemide met verlengde afgifte verschillend van de hoeveelheden na torsemide met onmiddellijke afgifte?
- Zijn de hoeveelheden natrium die in de urine worden uitgescheiden gedurende de periode van 2 en 6 uur na een zoute lunch, die ongeveer 6 uur na een ochtenddosis torsemide met verlengde afgifte zal worden geconsumeerd, verschillend van de hoeveelheden na de torsemide met onmiddellijke afgifte? .
- Verschilt de hoeveelheid natrium die in de urine wordt uitgescheiden gedurende de periode van 24 uur na een zoute lunch, die ongeveer 6 uur na een ochtenddosis torsemide met verlengde afgifte zal worden geconsumeerd, van de hoeveelheid na de torsemide met onmiddellijke afgifte.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Begin met het dagelijks innemen van torsemidetabletten met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte die aan hen worden verstrekt.
- Eet de maaltijden met de standaard natriuminhoud die hen wordt verstrekt en vermijd andere maaltijden, dranken (behalve water) en snacks gedurende de duur van het onderzoek.
- Verzamel urine gedurende 24 uur, ongeveer één week na het starten van de onderzoeksmedicatie.
- Ga naar het klinisch onderzoekscentrum op de dag dat de 24-uurs urine-inzameling is afgelopen en blijf daar de hele dag om standaardmaaltijden te ontvangen en bloed- en urinemonsters te laten afnemen.
- Schakel torsemidepillen over naar de nieuwe die in het klinische onderzoekscentrum aan hen zal worden verstrekt. Als ze tijdens het eerste deel torsemide met onmiddellijke afgifte gebruikten, krijgen ze torsemide met verlengde afgifte en omgekeerd. Het onderzoek is dubbelblind; daarom weten de proefpersonen, de studiecoördinatoren en de onderzoekers niet of elke proefpersoon eerst torsemide met onmiddellijke afgifte krijgt of eerst torsemide met verlengde afgifte.
- Verzamel de urine nog eens 12 uur na het verlaten van het klinische onderzoekscentrum, zodat deze de volgende ochtend naar het klinische onderzoekscentrum wordt gestuurd.
- Blijf de verstrekte maaltijden gebruiken en vermijd andere maaltijden, dranken (behalve water) en snacks.
- Wederom, verzamel urine gedurende 24 uur, na ongeveer een week, breng dit naar het klinisch onderzoekscentrum wanneer de 24-uurscollectie is voltooid en blijf daar de hele dag om standaardmaaltijden te ontvangen en om bloed- en urinemonsters te laten afnemen.
- Verzamel gedurende nog eens 12 uur urine, zodat deze de volgende ochtend naar het klinische onderzoekscentrum wordt gestuurd.
Onderzoekers zullen de hoeveelheid natriumuitscheiding vergelijken wanneer elke proefpersoon torsemide met onmiddellijke afgifte gebruikt, versus de tijd dat dezelfde proefpersoon torsemide met verlengde afgifte inneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sarfez Inc heeft een formulering met verlengde afgifte van torsemide ontwikkeld, waarvan het effect enkele uren na de dosering aanhoudt. Het doel van deze studie is om te beoordelen of een ochtenddosis van het torsemide met verlengde afgifte een betere werkzaamheid heeft dan het gewone torsemide met onmiddellijke afgifte bij het induceren van renale natriumuitscheiding na een zoute lunch.
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bij patiënten met stabiel hartfalen, die een stabiele dosis lisdiureticum gebruiken. Tijdens de onderzoeksperiode zullen de lisdiuretica van de deelnemers worden vervangen door de equivalente dosis torsemide met onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte en zullen zij gedurende de onderzoeksperiode gestandaardiseerde maaltijden krijgen. Na een "week" van inname van een ochtenddosis van elk van de twee torsemideformuleringen, zullen seriële natriummetingen in de urine na een zoute lunch worden vergeleken tussen het tijdstip waarop de proefpersoon de onmiddellijke afgifte innam en de tijdsperiode die de proefpersoon gebruikte. het torsemide met verlengde afgifte als een enkele ochtenddosis.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Een klinische diagnose van chronisch HF die door de cardioloog/arts van de patiënt als stabiel wordt beschouwd gedurende de periode van één maand voorafgaand aan randomisatie.
- Het ontvangen van een stabiele dosis furosemide van 40 mg of 80 mg totaal per dag (of gelijkwaardige doses torsemide of bumetanide) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
- Optimale volumestatus bepaald door ervaren arts.
- In staat om dagelijks een dieet te consumeren dat ongeveer 3 gram Na+ bevat.
- Geen verwachte veranderingen in HF-medicatie tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een ander diureticum dan furosemide, bumetanide of torsemide, met uitzondering van spironolacton, eplerenon, finerenon of SGLT2-remmers, gegeven in een stabiele dosis gedurende > 2 weken vóór randomisatie en tijdens het onderzoek.
- Bekende niet-naleving van medicatie-inname of zoutbeperking.
- Myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanval, acuut nierletsel of acuut HF waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Ernstige/symptomatische longziekte of ademhalingssymptomen die verschillen van HF.
- Urine-incontinentie of onvermogen om de blaas te legen met een restvolume na urinelozing >100 ml.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hypertensie.
- Geschatte GFR < 30 ml/min/1,72 m2 lichaamsoppervlak.
- Gebruik van een non-liusdiureticum in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie, met uitzondering van een lage dosis MRA (bijv. spironolacton van 25-50 mg per dag) of een SGLT2-remmer.
- Geschiedenis van flash-longoedeem of amyloïde cardiomyopathie.
- Behoefte aan een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel anders dan een lage dosis aspirine (<200 mg per dag)
- Weigering of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torsemide met verlengde afgifte
|
De proefpersonen krijgen ongeveer één week dagelijks 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte (plus dagelijkse placebo van 24 mg torsemide met verlengde afgifte) en één week dagelijks 24 mg torsemide met verlengde afgifte (plus dagelijkse placebo van 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte) zonder tussenruimte.
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de eerste arm met torsemide met onmiddellijke afgifte versus de eerste arm met torsemide met verlengde afgifte, en aan het einde van de eerste periode van één week zullen ze worden overgezet op de andere interventie.
De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode alleen de verstrekte maaltijden met een gestandaardiseerde hoeveelheid natrium consumeren.
De proefpersonen krijgen ongeveer één week dagelijks 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte (plus dagelijkse placebo van 24 mg torsemide met verlengde afgifte) en één week dagelijks 24 mg torsemide met verlengde afgifte (plus dagelijkse placebo van 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte) zonder tussenruimte.
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de eerste arm met torsemide met onmiddellijke afgifte versus de eerste arm met torsemide met verlengde afgifte, en aan het einde van de eerste periode van één week zullen ze worden overgezet op de andere interventie.
De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode alleen de verstrekte maaltijden met een gestandaardiseerde hoeveelheid natrium consumeren.
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke afgifte van torsemide
|
De proefpersonen krijgen ongeveer één week dagelijks 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte (plus dagelijkse placebo van 24 mg torsemide met verlengde afgifte) en één week dagelijks 24 mg torsemide met verlengde afgifte (plus dagelijkse placebo van 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte) zonder tussenruimte.
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de eerste arm met torsemide met onmiddellijke afgifte versus de eerste arm met torsemide met verlengde afgifte, en aan het einde van de eerste periode van één week zullen ze worden overgezet op de andere interventie.
De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode alleen de verstrekte maaltijden met een gestandaardiseerde hoeveelheid natrium consumeren.
De proefpersonen krijgen ongeveer één week dagelijks 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte (plus dagelijkse placebo van 24 mg torsemide met verlengde afgifte) en één week dagelijks 24 mg torsemide met verlengde afgifte (plus dagelijkse placebo van 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte) zonder tussenruimte.
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de eerste arm met torsemide met onmiddellijke afgifte versus de eerste arm met torsemide met verlengde afgifte, en aan het einde van de eerste periode van één week zullen ze worden overgezet op de andere interventie.
De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode alleen de verstrekte maaltijden met een gestandaardiseerde hoeveelheid natrium consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Na+-uitscheiding gedurende 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de lunch
|
Het primaire resultaat is de cumulatieve Na+-uitscheiding gedurende 6 uur na de lunch.
|
6 uur na de lunch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van vocht en Na+ gedurende 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na het ontbijt, 6 uur na de lunch en 24 uur
|
Uitscheiding van vocht en Na+ gedurende 6 uur na het ontbijt, 6 uur na de lunch en 24 uur na de dosering.
|
6 uur na het ontbijt, 6 uur na de lunch en 24 uur
|
|
creatinineklaring
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
Veiligheidsresultaat
|
Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
|
K+-uitscheiding
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
Veiligheidsresultaat
|
Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAR065-224
- GM0016563 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sarfez Pharmaceuticals)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .