Umiddelbar frigjøring versus forlenget frigjøring av torsemid etter salt måltid
22. april 2026 oppdatert av: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
En crossover-studie av pasienter med hjertesvikt for å sammenligne natriuretiske effekter av torsemid med umiddelbar frigjøring vs. torsemid med forlenget frigjøring over 12 timer etter dosering
Målet med denne randomiserte dobbeltblindede crossover-studien er å vurdere om en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse har bedre effekt enn vanlig torsemid med umiddelbar frigjøring for å indusere renal natriumutskillelse etter en salt lunsj hos pasienter med stabil hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er mengdene av utskilt natrium i urinen i løpet av 2- og 6-timersperioden etter en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse forskjellig fra mengdene etter torsemid med umiddelbar frigjøring.
- Er mengdene av utskilt natrium i urinen i løpet av 2- og 6-timersperioden etter en salt lunsj, som vil bli inntatt ca. 6 timer etter en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse, forskjellig fra mengdene etter torsemid med umiddelbar frigjøring .
- Er mengden av utskilt natrium i urinen i løpet av 24 timer etter en salt lunsj, som vil bli inntatt ca. 6 timer etter en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse, forskjellig fra mengden etter torsemid med umiddelbar frigjøring.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Begynn å ta daglige torsemidtabletter med umiddelbar frigjøring eller forlenget frigivelse som de får.
- Spis måltidene med standardinnhold av natrium som de får, og unngå andre måltider, drikke (bortsett fra vann) og snacks i løpet av studien.
- Samle urin i 24 timer, etter omtrent en uke etter oppstart av studiemedisinen.
- Gå til det kliniske forskningssenteret den dagen den 24-timers urininnsamlingen er ferdig og bli der hele dagen for å motta standardmåltider og få tatt blod- og urinprøver.
- Bytt torsemid-piller til den nye som vil bli utlevert til dem ved det kliniske forskningssenteret. Hvis de tok torsemid med umiddelbar frigjøring i løpet av den første delen, vil de få torsemid med vedvarende frigjøring og omvendt. Studien er dobbeltblind; derfor er forsøkspersonene, studiekoordinatorene og etterforskerne uvitende om hvorvidt hver enkelt person er på torsemid med umiddelbar frigjøring først eller på torsemid med utvidet frigivelse først.
- Samle urin i ytterligere 12 timer etter at du har forlatt det kliniske forskningssenteret for å sendes til det kliniske forskningssenteret neste morgen.
- Fortsett å ta de medfølgende måltidene og unngå andre måltider, drikke (unntatt vann) og snacks.
- Igjen, samle urin i 24 timer, etter omtrent en uke, ta den med til det kliniske forskningssenteret når den 24-timers innsamlingen er fullført og bli der hele dagen for å motta standardmåltider og for å få tatt blod- og urinprøver.
- Samle urin i ytterligere 12 timer for å sendes til det kliniske forskningssenteret neste morgen.
Forskere vil sammenligne mengden av natriumutskillelse når hvert individ tar torsemid med umiddelbar frigjøring mot tiden som samme forsøksperson tar torsemid med forlenget frigivelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sarfez Inc har utviklet en formulering med utvidet frigivelse av torsemid, hvis effekt varer i flere timer etter doseringen. Hensikten med denne studien er å vurdere om en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse har en bedre effekt enn vanlig torsemid med umiddelbar frigivelse for å indusere renal natriumutskillelse etter en salt lunsj.
Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie av pasienter med stabil hjertesvikt, som er på en stabil dose av et loop-diuretikum. I løpet av studieperioden vil deltakernes loop-diuretika erstattes med tilsvarende dose av torsemid med umiddelbar frigjøring/forlenget frigivelse, og de vil motta standardiserte måltider gjennom hele studieperioden. Etter en "uke" med å ta en morgendose av hver av de to torsemid-formuleringene, vil serielle urin-natriummålinger etter en salt lunsj bli sammenlignet mellom tiden da forsøkspersonen tok den umiddelbare frigjøringen og tidsperioden som forsøkspersonen tok. torsemid med forlenget frigivelse som en enkelt morgendose.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket.
- En klinisk diagnose av kronisk HF som av pasientens kardiolog/lege anses å være stabil i løpet av én måned før randomisering.
- Får en stabil dose furosemid på totalt 40 mg eller 80 mg per dag (eller tilsvarende doser torsemid eller bumetanid) i minst 30 dager før randomisering.
- Optimal volumstatus bestemmes av erfaren lege.
- Kan spise en diett som inneholder ca. 3 gram Na+ daglig.
- Ingen forventede endringer i HF-medisiner i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Krav til et annet vanndrivende middel enn furosemid, bumetanid eller torsemid bortsett fra spironolakton-, eplerenon-, finerenon- eller SGLT2-hemmere, gitt i stabil dose i > 2 uker før randomisering og under studien.
- Kjent manglende overholdelse av medisininntak eller saltrestriksjon.
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, akutt nyreskade eller akutt HF som krever sykehusinnleggelse innen de siste 30 dagene før randomisering.
- Alvorlig/symptomatisk lungesykdom eller luftveissymptomer forskjellig fra HF.
- Urininkontinens eller manglende evne til å tømme blæren med et post-void restvolum >100 ml.
- Ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hypertensjon.
- Estimert GFR < 30 ml/min/1,72m2 kroppsoverflate.
- Bruk av ethvert non-loop-diuretika de siste 30 dagene før randomisering, med unntak av en lav dose MRA (f.eks. spironolakton på 25-50 mg per dag) eller en SGLT2-hemmer.
- Anamnese med flash lungeødem eller amyloid kardiomyopati.
- Krav til et annet ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel enn lavdose aspirin (<200 mg daglig)
- Nektelse eller manglende evne til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Torsemid med forlenget frigivelse
|
Forsøkspersonene vil motta ca. én uke med daglig umiddelbar frigivelse 20 mg torsemid (pluss daglig placebo med 24 mg torsemid med forlenget frigivelse) og én uke med daglig forlenget frigivelse 24 mg torsemid (pluss daglig placebo med 20 mg torsemid med umiddelbar frigivelse) uten mellomrom.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tilordnet torsemid-første-arm med umiddelbar frigjøring versus torsemid-første-arm med forlenget frigjøring, og ved slutten av den første enukesperioden vil de byttes til den andre intervensjonen.
Forsøkspersonene vil kun innta de leverte måltidene med standardisert mengde natriuminnhold gjennom hele studieperioden.
Forsøkspersonene vil motta ca. én uke med daglig umiddelbar frigivelse 20 mg torsemid (pluss daglig placebo med 24 mg torsemid med forlenget frigivelse) og én uke med daglig forlenget frigivelse 24 mg torsemid (pluss daglig placebo med 20 mg torsemid med umiddelbar frigivelse) uten mellomrom.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tilordnet torsemid-første-arm med umiddelbar frigjøring versus torsemid-første-arm med forlenget frigjøring, og ved slutten av den første enukesperioden vil de byttes til den andre intervensjonen.
Forsøkspersonene vil kun innta de leverte måltidene med standardisert mengde natriuminnhold gjennom hele studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar frigjøring av torsemid
|
Forsøkspersonene vil motta ca. én uke med daglig umiddelbar frigivelse 20 mg torsemid (pluss daglig placebo med 24 mg torsemid med forlenget frigivelse) og én uke med daglig forlenget frigivelse 24 mg torsemid (pluss daglig placebo med 20 mg torsemid med umiddelbar frigivelse) uten mellomrom.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tilordnet torsemid-første-arm med umiddelbar frigjøring versus torsemid-første-arm med forlenget frigjøring, og ved slutten av den første enukesperioden vil de byttes til den andre intervensjonen.
Forsøkspersonene vil kun innta de leverte måltidene med standardisert mengde natriuminnhold gjennom hele studieperioden.
Forsøkspersonene vil motta ca. én uke med daglig umiddelbar frigivelse 20 mg torsemid (pluss daglig placebo med 24 mg torsemid med forlenget frigivelse) og én uke med daglig forlenget frigivelse 24 mg torsemid (pluss daglig placebo med 20 mg torsemid med umiddelbar frigivelse) uten mellomrom.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tilordnet torsemid-første-arm med umiddelbar frigjøring versus torsemid-første-arm med forlenget frigjøring, og ved slutten av den første enukesperioden vil de byttes til den andre intervensjonen.
Forsøkspersonene vil kun innta de leverte måltidene med standardisert mengde natriuminnhold gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ Na+ utskillelse over 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter lunsj
|
Det primære resultatet er den kumulative Na+-utskillelsen over 6 timer etter lunsj.
|
6 timer etter lunsj
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væske og Na+ utskillelse i løpet av 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter frokost, 6 timer etter lunsj og 24 timer
|
Væske og Na+ utskillelse i løpet av 6 timer etter frokost, 6 timer etter lunsj og 24 timer etter dosering.
|
6 timer etter frokost, 6 timer etter lunsj og 24 timer
|
|
kreatinin clearance
Tidsramme: Mens i studien (ca. 2 uker)
|
Sikkerhetsresultat
|
Mens i studien (ca. 2 uker)
|
|
K+ utskillelse
Tidsramme: Mens i studien (ca. 2 uker)
|
Sikkerhetsresultat
|
Mens i studien (ca. 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAR065-224
- GM0016563 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sarfez Pharmaceuticals)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .