Liberação imediata versus liberação estendida Torsemida após refeição salgada
22 de abril de 2026 atualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de pacientes com insuficiência cardíaca para comparar os efeitos natriuréticos da torsemida de liberação imediata versus torsemida de liberação prolongada mais de 12 horas após a dosagem
O objetivo deste estudo cruzado duplo-cego randomizado é avaliar se uma dose matinal da torsemida de liberação prolongada tem uma eficácia melhor do que a torsemida comum de liberação imediata para induzir a excreção renal de sódio após um almoço salgado em pacientes com insuficiência cardíaca estável. As principais questões que pretende responder são:
- As quantidades de sódio excretado na urina durante o período de 2 e 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada são diferentes das quantidades após a torsemida de liberação imediata?
- As quantidades de sódio excretado na urina durante o período de 2 e 6 horas após um almoço salgado, que será consumido aproximadamente 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada, são diferentes das quantidades após a torsemida de liberação imediata? .
- É a quantidade de sódio excretado na urina durante o período de 24 horas após um almoço salgado, que será consumido aproximadamente 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada, diferente da quantidade após a torsemida de liberação imediata.
Os participantes serão convidados a:
- Comece a tomar comprimidos diários de torsemida de liberação imediata ou prolongada que lhes são fornecidos.
- Faça as refeições com teor padrão de sódio que lhes é fornecido e evite outras refeições, bebidas (exceto água) e lanches durante o estudo.
- Colete urina por 24 horas, aproximadamente uma semana após o início da medicação do estudo.
- Dirija-se ao centro de pesquisa clínica no dia em que terminar a coleta de urina de 24 horas e permaneça lá durante todo o dia para receber refeições padrão e coletar amostras de sangue e urina.
- Troque os comprimidos de torsemida pelos novos que serão dispensados no centro de pesquisa clínica. Se eles estavam tomando a torsemida de liberação imediata durante a primeira parte, então receberão a torsemida de liberação sustentada e vice-versa. O estudo é duplo-cego; portanto, os sujeitos, coordenadores do estudo e investigadores não sabem se cada sujeito está primeiro em torsemida de liberação imediata ou primeiro em torsemida de liberação prolongada.
- Coletar urina por mais 12 horas após sair do centro de pesquisa clínica para ser enviada ao centro de pesquisa clínica na manhã seguinte.
- Continue a fazer as refeições fornecidas e evite outras refeições, bebidas (exceto água) e lanches.
- Novamente, coletar urina por 24 horas, após aproximadamente uma semana, levar ao centro de pesquisa clínica quando a coleta de 24 horas for concluída e permanecer lá durante todo o dia para receber refeições padrão e coletar amostras de sangue e urina.
- Coletar urina por mais 12 horas para ser enviada ao centro de pesquisa clínica na manhã seguinte.
Os pesquisadores irão comparar a quantidade de excreção de sódio quando cada sujeito está tomando torsemida de liberação imediata versus o tempo que o mesmo sujeito está tomando torsemida de liberação prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A Sarfez Inc desenvolveu uma formulação de torsemida de liberação prolongada, cujo efeito dura várias horas após a administração. O objetivo deste estudo é avaliar se uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada tem uma eficácia melhor do que a torsemida comum de liberação imediata para induzir a excreção renal de sódio após um almoço salgado.
Este é um estudo cruzado duplo-cego randomizado de pacientes com insuficiência cardíaca estável, que estão em uso de uma dose estável de um diurético de alça. Durante o período do estudo, os diuréticos de alça dos participantes serão substituídos pela dose equivalente de torsemida de liberação imediata/liberação prolongada e eles receberão refeições padronizadas durante todo o período do estudo. Após uma "semana" tomando uma dose matinal de cada uma das duas formulações de torsemida, medições seriadas de sódio urinário após um almoço salgado serão comparadas entre o horário em que o sujeito estava tomando a liberação imediata versus o período de tempo que o sujeito estava tomando a torsemida de liberação prolongada em dose única matinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
- Um diagnóstico clínico de IC crônica que é considerado estável pelo cardiologista/médico do paciente durante o período de um mês antes da randomização.
- Receber uma dose estável de furosemida de 40 mg ou 80 mg no total por dia (ou doses equivalentes de torsemida ou bumetanida) por pelo menos 30 dias antes da randomização.
- Status de volume ideal determinado por médico experiente.
- Capaz de consumir uma dieta contendo aproximadamente 3 gramas de Na+ diariamente.
- Nenhuma mudança prevista nos medicamentos para IC durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de um diurético diferente de furosemida, bumetanida ou torsemida, exceto espironolactona, eplerenona, finerenona ou inibidores de SGLT2, administrados em dose estável por > 2 semanas antes da randomização e durante o estudo.
- Não adesão conhecida à ingestão de medicamentos ou restrição de sal.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, lesão renal aguda ou IC aguda que requer internação hospitalar nos últimos 30 dias antes da randomização.
- Doença pulmonar grave/sintomática ou sintomas respiratórios distintos de IC.
- Incontinência urinária ou incapacidade de esvaziar a bexiga com volume residual pós-miccional >100 ml.
- Diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada.
- TFG estimada < 30 ml/min/1,72m2 de superfície corporal.
- Uso de qualquer diurético sem alça nos últimos 30 dias antes da randomização, com exceção de um ARM de dose baixa (por exemplo, espironolactona de 25-50 mg por dia) ou um inibidor de SGLT2.
- História de edema pulmonar flash ou cardiomiopatia amilóide.
- Necessidade de um medicamento anti-inflamatório não esteróide que não seja aspirina em dose baixa (<200 mg por dia)
- Recusa ou impossibilidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Torsemida de liberação prolongada
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Os indivíduos receberão aproximadamente uma semana de torsemida diária de liberação imediata de 20 mg (mais placebo diário de 24 mg de torsemida de liberação prolongada) e uma semana de torsemida diária de liberação prolongada de 24 mg (mais placebo diário de 20 mg de torsemida de liberação imediata) sem intervalo entre eles.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o primeiro braço de torsemida de liberação imediata versus primeiro braço de torsemida de liberação prolongada e no final do período inicial de uma semana, eles serão transferidos para a outra intervenção.
Os participantes consumirão apenas as refeições fornecidas com quantidade padronizada de teor de sódio durante todo o período do estudo.
Os indivíduos receberão aproximadamente uma semana de torsemida diária de liberação imediata de 20 mg (mais placebo diário de 24 mg de torsemida de liberação prolongada) e uma semana de torsemida diária de liberação prolongada de 24 mg (mais placebo diário de 20 mg de torsemida de liberação imediata) sem intervalo entre eles.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o primeiro braço de torsemida de liberação imediata versus primeiro braço de torsemida de liberação prolongada e no final do período inicial de uma semana, eles serão transferidos para a outra intervenção.
Os participantes consumirão apenas as refeições fornecidas com quantidade padronizada de teor de sódio durante todo o período do estudo.
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Comparador Ativo: Torsemida de liberação imediata
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Os indivíduos receberão aproximadamente uma semana de torsemida diária de liberação imediata de 20 mg (mais placebo diário de 24 mg de torsemida de liberação prolongada) e uma semana de torsemida diária de liberação prolongada de 24 mg (mais placebo diário de 20 mg de torsemida de liberação imediata) sem intervalo entre eles.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o primeiro braço de torsemida de liberação imediata versus primeiro braço de torsemida de liberação prolongada e no final do período inicial de uma semana, eles serão transferidos para a outra intervenção.
Os participantes consumirão apenas as refeições fornecidas com quantidade padronizada de teor de sódio durante todo o período do estudo.
Os indivíduos receberão aproximadamente uma semana de torsemida diária de liberação imediata de 20 mg (mais placebo diário de 24 mg de torsemida de liberação prolongada) e uma semana de torsemida diária de liberação prolongada de 24 mg (mais placebo diário de 20 mg de torsemida de liberação imediata) sem intervalo entre eles.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o primeiro braço de torsemida de liberação imediata versus primeiro braço de torsemida de liberação prolongada e no final do período inicial de uma semana, eles serão transferidos para a outra intervenção.
Os participantes consumirão apenas as refeições fornecidas com quantidade padronizada de teor de sódio durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção cumulativa de Na+ durante 6 horas
Prazo: 6 horas depois do almoço
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O resultado primário é a excreção cumulativa de Na+ durante 6 horas após o almoço.
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6 horas depois do almoço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de líquidos e Na+ durante 6 horas
Prazo: 6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas
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Excreção de líquidos e Na+ durante 6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas após a administração.
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6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas
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depuração de creatinina
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Resultado de segurança
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Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Excreção de K+
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Resultado de segurança
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Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAR065-224
- GM0016563 (Número de outro subsídio/financiamento: Sarfez Pharmaceuticals)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .