Välittömästi vapautuva vs. pitkävaikutteinen torsemidi suolaisen aterian jälkeen
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Crossover-tutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, vertaamaan välittömästi vapautuvan torsemidin ja pitkävaikutteisen torsemidin natriureettisia vaikutuksia yli 12 tunnin kuluttua annostelusta
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pitkävaikutteisen torsemidin aamuannoksella parempi teho kuin tavallisella välittömästi vapautuvalla torsemidillä indusoimaan munuaisten natriumin erittymistä suolaisen lounaan jälkeen potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko virtsaan erittyneen natriumin määrät 2 ja 6 tunnin aikana pitkävaikutteisen torsemidin aamuannoksen jälkeen erilaiset kuin välittömästi vapautuvan torsemidin jälkeen?
- Ovatko virtsaan erittyneen natriumin määrät 2 ja 6 tunnin aikana suolaisen lounaan jälkeen, joka nautitaan noin 6 tuntia pitkävaikutteisen torsemidin aamuannoksen jälkeen, verrattuna välittömästi vapautuvan torsemidin jälkeisiin määriin .
- Onko erittyneen natriumin määrä virtsaan 24 tunnin aikana suolaisen lounaan jälkeen, joka nautitaan noin 6 tuntia pitkävaikutteisen torsemidin aamuannoksen jälkeen, eroaako määrä välittömästi vapautuvan torsemidin jälkeen?
Osallistujia pyydetään:
- Aloita heille toimitettujen päivittäisten välittömästi vapauttavien tai pitkittyvästi vapauttavien torsemiditablettien ottaminen.
- Syö ateriat, jotka sisältävät heille tarjottua natriumia, ja vältä muita aterioita, juomia (paitsi vettä) ja välipaloja tutkimuksen ajan.
- Kerää virtsaa 24 tunnin ajan, noin viikon kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
- Mene kliiniseen tutkimuskeskukseen sinä päivänä, jona 24 tunnin virtsankeruu on päättynyt, ja pysy siellä koko päivän saadaksesi tavallisia aterioita sekä veri- ja virtsanäytteitä.
- Vaihda torsemidipillerit uusiin, jotka jaetaan heille kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Jos he ottivat välittömästi vapauttavaa torsemidia ensimmäisen osan aikana, heille annetaan pitkävaikutteista torsemidia ja päinvastoin. Tutkimus on kaksoissokkoutettu; siksi koehenkilöt, tutkimuskoordinaattorit ja tutkijat eivät ole tietoisia siitä, ovatko kukin koehenkilöt ensin välittömästi vapauttavassa torsemidissa vai pitkittyvästi vapauttavassa torsemidissa ensin.
- Kerää virtsaa vielä 12 tunnin ajan kliinisestä tutkimuskeskuksesta lähdön jälkeen, jotta se lähetetään kliiniseen tutkimuskeskukseen seuraavana aamuna.
- Jatka tarjottujen aterioiden nauttimista ja vältä muita aterioita, juomia (paitsi vettä) ja välipaloja.
- Kerää jälleen virtsaa 24 tunnin ajan, noin viikon kuluttua, vie se kliiniseen tutkimuskeskukseen, kun 24 tunnin keräys on valmis, ja pysy siellä koko päivän saadaksesi tavallisia aterioita sekä veri- ja virtsanäytteitä.
- Kerää virtsaa vielä 12 tunnin ajan, jotta se lähetetään kliiniseen tutkimuskeskukseen seuraavana aamuna.
Tutkijat vertaavat natriumin erittymisen määrää, kun kukin koehenkilö ottaa välittömästi vapautuvaa torsemidia, verrattuna aikaan, jolloin sama henkilö ottaa pitkitetysti vapauttavaa torsemidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarfez Inc on kehittänyt pitkävaikutteisen torsemidin formulaation, jonka vaikutus kestää useita tunteja annostelun jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko pitkävaikutteisen torsemidin aamuannoksella parempi teho kuin tavallinen välittömästi vapautuva torsemidi indusoimaan munuaisten natriumin erittymistä suolaisen lounaan jälkeen.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat vakaan annoksen loop-diureettia. Tutkimusjakson aikana osallistujien loop-diureetit korvataan vastaavalla annoksella välittömästi vapautuvaa/pitkävaikutteista torsemidia ja he saavat standardoituja aterioita koko tutkimusjakson ajan. Kun "viikko" on otettu aamu-annos molemmista kahdesta torsemidiformulaatiosta, suolaisen lounaan jälkeen suoritettuja virtsan natriummittauksia verrataan sen ajan välillä, jolloin koehenkilö otti välittömän vapautumisen, vs. ajanjakson, jonka koehenkilö otti. pitkitetysti vapauttava torsemidi yhtenä aamuannoksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salim Shah, PhD
- Puhelinnumero: 877-872-7339
- Sähköposti: clinicaltrials@sarfez.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Wilcox, MD, PhD
- Puhelinnumero: 877-872-7339
- Sähköposti: clinicaltrials@sarfez.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
-
Päätutkija:
- Parta Hatamizadeh, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Nieci Black, MPH
- Puhelinnumero: 352-294-8975
- Sähköposti: nieci.black@medicine.ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy McCray, BS
- Puhelinnumero: (352) 294-8975
- Sähköposti: kathy.mccray@medicine.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Kroonisen HF:n kliininen diagnoosi, jonka potilaan kardiologi/lääkäri pitää vakaana kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Vakaa annos furosemidia 40 mg tai 80 mg yhteensä päivässä (tai vastaava annos torsemidia tai bumetanidia) vähintään 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
- Kokeneen lääkärin määrittelemä optimaalinen tilavuustila.
- Pystyy syömään ruokavaliota, joka sisältää noin 3 grammaa Na+ päivässä.
- HF-lääkkeissä ei odotettavissa muutoksia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimuksena on jokin muu diureetti kuin furosemidi, bumetanidi tai torsemidi, lukuun ottamatta spironolaktonia, eplerenonia, finerenonia tai SGLT2-estäjiä, annettuna vakaana annoksena > 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
- Tunnettu lääkkeiden saanti- tai suolarajoitusten noudattamatta jättäminen.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti munuaisvaurio tai akuutti HF, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Vaikea/oireinen keuhkosairaus tai hengitystieoireet, jotka eroavat HF:stä.
- Virtsankarkailu tai kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko, kun tyhjennystilavuus on > 100 ml.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti.
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,72 m2 kehon pinta-alasta.
- Minkä tahansa ei-silmukan diureetin käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta pieniannoksista MRA:ta (esim. spironolaktonia 25-50 mg päivässä) tai SGLT2-estäjää.
- Aiempi keuhkoödeema tai amyloidinen kardiomyopatia.
- Vaatimus muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle kuin pieniannoksiselle aspiriinille (<200 mg päivässä)
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen torsemide
|
Koehenkilöt saavat noin yhden viikon päivittäistä välittömästi vapautuvaa 20 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 24 mg pitkitetysti vapauttava torsemidia) ja yksi viikko päivittäistä pitkittyvästi vapauttavaa 24 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 20 mg välittömästi vapauttavaa torsemidia) ilman väliaikaa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti välittömästi vapautuvaan torsemidi-ensimmäiseen haaraan verrattuna pitkittyneen vapautumisen torsemidin ensimmäiseen haaraan, ja ensimmäisen viikon jakson lopussa heidät vaihdetaan toiseen interventioon.
Koehenkilöt nauttivat vain tarjottuja aterioita, joissa on standardoitu määrä natriumia koko tutkimusjakson ajan.
Koehenkilöt saavat noin yhden viikon päivittäistä välittömästi vapautuvaa 20 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 24 mg pitkitetysti vapauttava torsemidia) ja yksi viikko päivittäistä pitkittyvästi vapauttavaa 24 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 20 mg välittömästi vapauttavaa torsemidia) ilman väliaikaa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti välittömästi vapautuvaan torsemidi-ensimmäiseen haaraan verrattuna pitkittyneen vapautumisen torsemidin ensimmäiseen haaraan, ja ensimmäisen viikon jakson lopussa heidät vaihdetaan toiseen interventioon.
Koehenkilöt nauttivat vain tarjottuja aterioita, joissa on standardoitu määrä natriumia koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Active Comparator: Välittömästi vapauttava torsemidi
|
Koehenkilöt saavat noin yhden viikon päivittäistä välittömästi vapautuvaa 20 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 24 mg pitkitetysti vapauttava torsemidia) ja yksi viikko päivittäistä pitkittyvästi vapauttavaa 24 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 20 mg välittömästi vapauttavaa torsemidia) ilman väliaikaa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti välittömästi vapautuvaan torsemidi-ensimmäiseen haaraan verrattuna pitkittyneen vapautumisen torsemidin ensimmäiseen haaraan, ja ensimmäisen viikon jakson lopussa heidät vaihdetaan toiseen interventioon.
Koehenkilöt nauttivat vain tarjottuja aterioita, joissa on standardoitu määrä natriumia koko tutkimusjakson ajan.
Koehenkilöt saavat noin yhden viikon päivittäistä välittömästi vapautuvaa 20 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 24 mg pitkitetysti vapauttava torsemidia) ja yksi viikko päivittäistä pitkittyvästi vapauttavaa 24 mg torsemidia (plus päivittäinen lumelääke 20 mg välittömästi vapauttavaa torsemidia) ilman väliaikaa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti välittömästi vapautuvaan torsemidi-ensimmäiseen haaraan verrattuna pitkittyneen vapautumisen torsemidin ensimmäiseen haaraan, ja ensimmäisen viikon jakson lopussa heidät vaihdetaan toiseen interventioon.
Koehenkilöt nauttivat vain tarjottuja aterioita, joissa on standardoitu määrä natriumia koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen Na+-eritys 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia lounaan jälkeen
|
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen Na+-eritys 6 tunnin kuluessa lounaan jälkeen.
|
6 tuntia lounaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen ja Na+:n erittyminen 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia aamiaisen jälkeen, 6 tuntia lounaan jälkeen ja 24 tuntia
|
Nesteen ja Na+:n erittyminen 6 tuntia aamiaisen jälkeen, 6 tuntia lounaan jälkeen ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
|
6 tuntia aamiaisen jälkeen, 6 tuntia lounaan jälkeen ja 24 tuntia
|
|
kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
|
K+ erittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAR065-224
- GM0016563 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sarfez Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)