Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торсемид немедленного высвобождения и пролонгированного действия после соленой еды

1 апреля 2024 г. обновлено: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Перекрестное исследование пациентов с сердечной недостаточностью для сравнения натрийуретических эффектов торасемида немедленного высвобождения и торасемида пролонгированного действия через 12 часов после приема

Целью этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования является оценка того, обладает ли утренняя доза торасемида пролонгированного высвобождения большей эффективностью, чем обычный торасемид немедленного высвобождения, для индукции почечной экскреции натрия после соленого обеда у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Отличаются ли количества натрия, выведенного с мочой в течение 2 и 6 часов после утренней дозы торасемида пролонгированного действия, от количества после приема торасемида немедленного высвобождения?
  • Отличается ли количество натрия, выводимого с мочой в течение 2-х и 6-часового периода после соленого обеда, который будет употреблен примерно через 6 часов после утренней дозы торасемида пролонгированного действия, от количества после приема торасемида немедленного высвобождения? .
  • Отличается ли количество натрия, выведенного с мочой в течение 24 часов после соленого обеда, который будет употреблен примерно через 6 часов после утренней дозы торасемида пролонгированного высвобождения, от количества после тосемида немедленного высвобождения.

Участникам будет предложено:

  • Начните ежедневно принимать предоставленные им таблетки торасемида с немедленным высвобождением или пролонгированным высвобождением.
  • Ешьте пищу со стандартным содержанием натрия, которая им предоставляется, и избегайте других блюд, напитков (кроме воды) и закусок на время исследования.
  • Собирайте мочу в течение 24 часов примерно через неделю после начала приема исследуемого препарата.
  • Посетите клинический исследовательский центр в день окончания 24-часового сбора мочи и оставайтесь там в течение дня, чтобы получить стандартное питание и сдать анализы крови и мочи.
  • Поменяйте таблетки торасемида на новые, которые им выдадут в клиническом исследовательском центре. Если во время первой части они принимали торасемид немедленного высвобождения, то им будет назначен торасемид пролонгированного действия, и наоборот. Исследование является двойным слепым; поэтому субъекты, координаторы исследования и исследователи не знают, получает ли каждый субъект сначала торасемид немедленного высвобождения или сначала торасемид пролонгированного действия.
  • Собирайте мочу в течение дополнительных 12 часов после выхода из клинического исследовательского центра и отправляйте ее в клинический исследовательский центр на следующее утро.
  • Продолжайте принимать предоставленную еду и избегайте других приемов пищи, напитков (кроме воды) и закусок.
  • Снова соберите мочу в течение 24 часов, примерно через неделю отнесите ее в клинический исследовательский центр, когда 24-часовой сбор будет завершен, и оставайтесь там в течение дня, чтобы получить стандартное питание и сдать образцы крови и мочи.
  • Собирайте мочу в течение дополнительных 12 часов и отправляйте ее в клинический исследовательский центр на следующее утро.

Исследователи будут сравнивать количество экскреции натрия, когда каждый субъект принимает торасемид немедленного высвобождения, со временем, в течение которого тот же субъект принимает торасемид пролонгированного действия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Sarfez Inc разработала форму торасемида пролонгированного действия, эффект которой сохраняется в течение нескольких часов после приема. Целью данного исследования является оценка того, обладает ли утренняя доза торасемида пролонгированного высвобождения большей эффективностью, чем обычный торасемид немедленного высвобождения, для индукции почечной экскреции натрия после соленого обеда.

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, принимающих стабильную дозу петлевого диуретика. В течение периода исследования петлевые диуретики участников будут заменены эквивалентной дозой торасемида немедленного/пролонгированного действия, и они будут получать стандартизированное питание на протяжении всего периода исследования. После «недели» приема утренней дозы каждого из двух препаратов торасемида серийные измерения натрия в моче после соленого обеда будут сравниваться между временем, когда субъект принимал препарат немедленного высвобождения, и периодом времени, в течение которого субъект принимал торасемид пролонгированного действия в виде однократной утренней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salim Shah, PhD
  • Номер телефона: 877-872-7339
  • Электронная почта: clinicaltrials@sarfez.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chris Wilcox, MD, PhD
  • Номер телефона: 877-872-7339
  • Электронная почта: clinicaltrials@sarfez.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
        • Главный следователь:
          • Parta Hatamizadeh, MD, MPH
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет.
  • Желание и возможность подписать информированное согласие.
  • Клинический диагноз хронической СН, который кардиолог/врач пациента считает стабильным в течение месяца до рандомизации.
  • Прием стабильной дозы фуросемида 40 или 80 мг в день (или эквивалентных доз торасемида или буметанида) в течение как минимум 30 дней до рандомизации.
  • Оптимальный статус объема определяется опытным врачом.
  • Способен потреблять пищу, содержащую около 3 граммов Na+ в день.
  • Никаких ожидаемых изменений в лечении СН в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Потребность в диуретике, кроме фуросемида, буметанида или торасемида, за исключением спиронолактона, эплеренона, фиренона или ингибиторов SGLT2, назначаемого в стабильной дозе в течение > 2 недель до рандомизации и во время исследования.
  • Известное несоблюдение режима приема лекарств или ограничение соли.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, острое повреждение почек или острая СН, требующие госпитализации в течение последних 30 дней до рандомизации.
  • Тяжелое/симптоматическое заболевание легких или респираторные симптомы, отличные от СН.
  • Недержание мочи или невозможность опорожнить мочевой пузырь с остаточным объемом после мочеиспускания >100 мл.
  • Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая гипертония.
  • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,72 м2 площади поверхности тела.
  • Использование любого непетлевого диуретика в течение последних 30 дней до рандомизации, за исключением низких доз MRA (например, спиронолактона 25–50 мг в день) или ингибитора SGLT2.
  • В анамнезе внезапно возникший отек легких или амилоидная кардиомиопатия.
  • Потребность в нестероидном противовоспалительном препарате, кроме аспирина в низких дозах (<200 мг в день)
  • Отказ или невозможность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торсемид пролонгированного действия
Лекарство: Торсемид, таблетка немедленного высвобождения, 20 мг.
Субъекты будут получать примерно одну неделю ежедневного приема 20 мг торасемида с немедленным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 24 мг торасемида пролонгированного высвобождения) и одну неделю ежедневного приема 24 мг торасемида с пролонгированным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 20 мг торасемида с немедленным высвобождением) без перерыва между ними. Субъекты будут случайным образом распределены в группу, в которой применялся торасемид с немедленным высвобождением, и в группу, в которой применялся торасемид с пролонгированным высвобождением, и в конце начального недельного периода они будут переведены на другое вмешательство. Субъекты будут потреблять только предоставленную пищу со стандартным количеством натрия на протяжении всего периода исследования.
Лекарство: Торсемид пролонгированного действия, таблетка 24 мг.
Субъекты будут получать примерно одну неделю ежедневного приема 20 мг торасемида с немедленным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 24 мг торасемида пролонгированного высвобождения) и одну неделю ежедневного приема 24 мг торасемида с пролонгированным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 20 мг торасемида с немедленным высвобождением) без перерыва между ними. Субъекты будут случайным образом распределены в группу, в которой применялся торасемид с немедленным высвобождением, и в группу, в которой применялся торасемид с пролонгированным высвобождением, и в конце начального недельного периода они будут переведены на другое вмешательство. Субъекты будут потреблять только предоставленную пищу со стандартным количеством натрия на протяжении всего периода исследования.
Активный компаратор: Торсемид с немедленным высвобождением
Лекарство: Торсемид, таблетка немедленного высвобождения, 20 мг.
Субъекты будут получать примерно одну неделю ежедневного приема 20 мг торасемида с немедленным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 24 мг торасемида пролонгированного высвобождения) и одну неделю ежедневного приема 24 мг торасемида с пролонгированным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 20 мг торасемида с немедленным высвобождением) без перерыва между ними. Субъекты будут случайным образом распределены в группу, в которой применялся торасемид с немедленным высвобождением, и в группу, в которой применялся торасемид с пролонгированным высвобождением, и в конце начального недельного периода они будут переведены на другое вмешательство. Субъекты будут потреблять только предоставленную пищу со стандартным количеством натрия на протяжении всего периода исследования.
Лекарство: Торсемид пролонгированного действия, таблетка 24 мг.
Субъекты будут получать примерно одну неделю ежедневного приема 20 мг торасемида с немедленным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 24 мг торасемида пролонгированного высвобождения) и одну неделю ежедневного приема 24 мг торасемида с пролонгированным высвобождением (плюс ежедневное плацебо с 20 мг торасемида с немедленным высвобождением) без перерыва между ними. Субъекты будут случайным образом распределены в группу, в которой применялся торасемид с немедленным высвобождением, и в группу, в которой применялся торасемид с пролонгированным высвобождением, и в конце начального недельного периода они будут переведены на другое вмешательство. Субъекты будут потреблять только предоставленную пищу со стандартным количеством натрия на протяжении всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная экскреция Na+ за 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после обеда
Первичным результатом является кумулятивная экскреция Na+ в течение 6 часов после обеда.
6 часов после обеда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция жидкости и Na+ в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после завтрака, 6 часов после обеда и 24 часа.
Экскреция жидкости и Na+ в течение 6 часов после завтрака, 6 часов после обеда и 24 часов после приема дозы.
6 часов после завтрака, 6 часов после обеда и 24 часа.
клиренс креатинина
Временное ограничение: Во время исследования (около 2 недель)
Результат безопасности
Во время исследования (около 2 недель)
Выведение К+
Временное ограничение: Во время исследования (около 2 недель)
Результат безопасности
Во время исследования (около 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAR065-224
  • GM0016563 (Другой номер гранта/финансирования: Sarfez Pharmaceuticals)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться