Torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z torsemidem o przedłużonym uwalnianiu po słonym posiłku
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Badanie krzyżowe pacjentów z niewydolnością serca porównujące działanie natriuretyczne torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu z torsemidem o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin po podaniu
Celem tego randomizowanego, naprzemiennego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena, czy poranna dawka torsemidu o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczniejsza niż zwykła dawka torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu w indukowaniu wydalania sodu przez nerki po słonym obiedzie u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ilości sodu wydalanego z moczem w ciągu 2 i 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu różnią się od ilości sodu po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu?
- Czy ilości sodu wydalanego z moczem w ciągu 2 i 6 godzin po słonym obiedzie, który zostanie spożyty około 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu, różnią się od ilości sodu po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu? .
- Czy ilość sodu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin po słonym obiedzie, który zostanie spożyty w przybliżeniu 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu, różni się od ilości po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Rozpocznij przyjmowanie codziennie dostarczonych im tabletek torsemidu o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
- Spożywaj posiłki o standardowej zawartości sodu i unikaj na czas badania innych posiłków, napojów (z wyjątkiem wody) i przekąsek.
- Zbieraj mocz przez 24 godziny, po około tygodniu od rozpoczęcia podawania badanego leku.
- Udaj się do ośrodka badań klinicznych w dniu zakończenia całodobowej zbiórki moczu i pozostań tam przez cały dzień, aby otrzymać standardowe posiłki oraz pobrać próbki krwi i moczu.
- Zamień tabletki torsemidu na nowe, które zostaną im wydane w ośrodku badań klinicznych. Jeżeli w pierwszej części leczenia przyjmowali torsemid o natychmiastowym uwalnianiu, wówczas otrzymają torsemid o przedłużonym uwalnianiu i odwrotnie. Badanie jest podwójnie ślepe; w związku z tym uczestnicy, koordynatorzy badania i badacze nie są świadomi, czy każdy z uczestników najpierw otrzymywał torsemid o natychmiastowym uwalnianiu, czy najpierw torsemid o przedłużonym uwalnianiu.
- Zbieraj mocz przez dodatkowe 12 godzin po opuszczeniu centrum badań klinicznych, aby następnego ranka wysłać go do centrum badań klinicznych.
- Kontynuuj przyjmowanie zapewnionych posiłków i unikaj innych posiłków, napojów (z wyjątkiem wody) i przekąsek.
- Ponownie należy zbierać mocz przez 24 godziny, po około tygodniu zanieść go do centrum badań klinicznych po zakończeniu 24-godzinnego zbierania i pozostać tam przez cały dzień, aby otrzymać standardowe posiłki oraz pobrać próbki krwi i moczu.
- Zbieraj mocz przez dodatkowe 12 godzin i następnego ranka przekaż go do centrum badań klinicznych.
Naukowcy porównają ilość wydalanego sodu w przypadku, gdy każdy pacjent przyjmuje torsemid o natychmiastowym uwalnianiu, z czasem, w którym ten sam pacjent przyjmuje torsemid o przedłużonym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Firma Sarfez Inc opracowała postać torsemidu o przedłużonym uwalnianiu, której działanie utrzymuje się przez kilka godzin po podaniu. Celem tego badania jest ocena, czy poranna dawka torsemidu o przedłużonym uwalnianiu ma lepszą skuteczność niż zwykły torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w indukowaniu wydalania sodu przez nerki po słonym obiedzie.
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów ze stabilną niewydolnością serca, przyjmujących stałą dawkę diuretyku pętlowego. W okresie badania leki moczopędne pętlowe uczestników zostaną zastąpione równoważną dawką torsemidu o natychmiastowym/przedłużonym uwalnianiu, a przez cały okres badania uczestnicy będą otrzymywać standardowe posiłki. Po „tygodniu” przyjmowania porannej dawki każdego z dwóch preparatów torsemidu, zostaną porównane seryjne pomiary sodu w moczu po słonym obiedzie pomiędzy czasem, w którym pacjent przyjmował lek o natychmiastowym uwalnianiu, a okresem, w którym pacjent przyjmował lek. torsemid o przedłużonym uwalnianiu w pojedynczej porannej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej HF uznane przez kardiologa/lekarza pacjenta za stabilne w okresie jednego miesiąca poprzedzającego randomizację.
- Otrzymanie stałej dawki furosemidu wynoszącej łącznie 40 mg lub 80 mg na dzień (lub równoważnych dawek torsemidu lub bumetanidu) przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.
- Optymalny stan objętości określony przez doświadczonego lekarza.
- Potrafi spożywać dietę zawierającą około 3 gramy Na+ dziennie.
- Brak przewidywanych zmian w lekach na HF w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na lek moczopędny inny niż furosemid, bumetanid lub torsemid, z wyjątkiem spironolaktonu, eplerenonu, finerenonu lub inhibitorów SGLT2, podawany w stałej dawce przez > 2 tygodnie przed randomizacją i podczas badania.
- Znane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków lub ograniczenie spożycia soli.
- Zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek lub ostra HF wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
- Ciężka/objawowa choroba płuc lub objawy ze strony układu oddechowego inne niż HF.
- Nietrzymanie moczu lub niemożność opróżnienia pęcherza przy objętości zalegającej po mikcji >100 ml.
- Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Szacunkowy GFR < 30 ml/min/1,72 m2 powierzchni ciała.
- Stosowanie dowolnego leku moczopędnego niepętlowego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem małej dawki MRA (np. spironolaktonu w dawce 25–50 mg na dzień) lub inhibitora SGLT2.
- Historia nagłego obrzęku płuc lub kardiomiopatii amyloidowej.
- Zapotrzebowanie na niesteroidowy lek przeciwzapalny inny niż aspiryna w małych dawkach (<200 mg na dobę)
- Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Torsemid o przedłużonym uwalnianiu
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie przez około tydzień torsemid w dawce 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu (plus codzienne placebo w postaci 24 mg torsemidu o przedłużonym uwalnianiu) i przez tydzień codzienny torsemid o przedłużonym uwalnianiu w dawce 24 mg (plus codzienne placebo w postaci 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu) bez przerwy pomiędzy nimi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w pierwszej kolejności lub do grupy otrzymującej torsemid o przedłużonym uwalnianiu i pod koniec początkowego tygodniowego okresu zostaną przełączeni do drugiej grupy interwencji.
Przez cały okres badania badani będą spożywać wyłącznie zapewnione posiłki o standaryzowanej zawartości sodu.
Pacjenci będą otrzymywać codziennie przez około tydzień torsemid w dawce 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu (plus codzienne placebo w postaci 24 mg torsemidu o przedłużonym uwalnianiu) i przez tydzień codzienny torsemid o przedłużonym uwalnianiu w dawce 24 mg (plus codzienne placebo w postaci 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu) bez przerwy pomiędzy nimi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w pierwszej kolejności lub do grupy otrzymującej torsemid o przedłużonym uwalnianiu i pod koniec początkowego tygodniowego okresu zostaną przełączeni do drugiej grupy interwencji.
Przez cały okres badania badani będą spożywać wyłącznie zapewnione posiłki o standaryzowanej zawartości sodu.
|
|
Aktywny komparator: Torsemid o natychmiastowym uwalnianiu
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie przez około tydzień torsemid w dawce 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu (plus codzienne placebo w postaci 24 mg torsemidu o przedłużonym uwalnianiu) i przez tydzień codzienny torsemid o przedłużonym uwalnianiu w dawce 24 mg (plus codzienne placebo w postaci 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu) bez przerwy pomiędzy nimi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w pierwszej kolejności lub do grupy otrzymującej torsemid o przedłużonym uwalnianiu i pod koniec początkowego tygodniowego okresu zostaną przełączeni do drugiej grupy interwencji.
Przez cały okres badania badani będą spożywać wyłącznie zapewnione posiłki o standaryzowanej zawartości sodu.
Pacjenci będą otrzymywać codziennie przez około tydzień torsemid w dawce 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu (plus codzienne placebo w postaci 24 mg torsemidu o przedłużonym uwalnianiu) i przez tydzień codzienny torsemid o przedłużonym uwalnianiu w dawce 24 mg (plus codzienne placebo w postaci 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu) bez przerwy pomiędzy nimi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w pierwszej kolejności lub do grupy otrzymującej torsemid o przedłużonym uwalnianiu i pod koniec początkowego tygodniowego okresu zostaną przełączeni do drugiej grupy interwencji.
Przez cały okres badania badani będą spożywać wyłącznie zapewnione posiłki o standaryzowanej zawartości sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane wydalanie Na+ w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po obiedzie
|
Głównym wynikiem jest skumulowane wydalanie Na+ w ciągu 6 godzin po obiedzie.
|
6 godzin po obiedzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie płynów i Na+ w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny
|
Wydalanie płynów i Na+ w ciągu 6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny po podaniu.
|
6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny
|
|
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
|
Wydalanie K+
Ramy czasowe: Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAR065-224
- GM0016563 (Inny numer grantu/finansowania: Sarfez Pharmaceuticals)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .