- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185842
L'efficacité d'un programme de promotion de la santé pulmonaire basé sur le modèle de soutien à l'autogestion 5A.
L'efficacité d'un programme complet de promotion de la santé pulmonaire basé sur le modèle de soutien à l'autogestion 5A pour les personnes âgées en maison de retraite : un essai contrôlé randomisé.
Cette recherche sera menée pour examiner l'effet du programme de promotion de la santé pulmonaire basé sur le modèle de soutien à l'autogestion 5A sur certains paramètres physiologiques, le score de l'échelle d'activité physique chez les personnes âgées, la qualité du sommeil, la perception de l'état de santé et le statut vaccinal des adultes âgés de 65 ans. et plus.
La recherche sera menée sous la forme d'une étude contrôlée randomisée avec une conception parallèle.
Nous estimons que les fonctions respiratoires des personnes âgées s'amélioreront, que leur niveau d'activité physique augmentera, que la vaccination contre les maladies infectieuses courantes augmentera et que la perception de leur santé s'améliorera. avec le programme de promotion de la santé pulmonaire basé sur le modèle de soutien à l'autogestion 5A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée était composée de 312 personnes âgées de 60 ans et plus vivant dans un centre de soins et de réadaptation pour personnes âgées.
Dans l'exemple de calcul de la recherche, en tenant compte du programme GPower 3.1.9.7 et des résultats d'études similaires dans la littérature, il a été calculé qu'il suffirait d'inclure un total de 42 individus, 21 personnes âgées dans chaque groupe, avec une marge d'erreur de 0,05 et une puissance de test de 80 %.
Étant donné qu'il peut y avoir des pertes au cours du processus dans de telles études, 5 % du nombre d'échantillons (2,1 à 2 personnes) ont été ajoutés à l'étude. L'étude devait inclure 22 personnes âgées dans le groupe d'intervention et 22 personnes âgées dans le groupe témoin.
Un programme visant à améliorer la santé pulmonaire sera appliqué aux personnes âgées du groupe expérimental.
Dans le cadre de la recherche, les participants ; Ils feront des exercices de respiration diaphragmatique et des exercices de respiration avec les lèvres pincées 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
Les participants devront marcher 20 à 30 minutes chaque jour pendant huit semaines. Le suivi sera effectué chaque semaine.
Les participants recevront des conseils sur les maladies infectieuses, les modes de transmission et l'importance de la vaccination, et il leur sera conseillé de recevoir les vaccins contre la grippe et le pneumocoque recommandés pour ce groupe d'âge.
Le guide modèle 5A sera utilisé concernant le changement de comportement envers l'activité physique et la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie, 42090
- Dr. İsmail Işık Huzurevi Yaşlı Bakım ve Rehabilitasyon Merkezi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 60 ans ou plus
- Être alphabétisé / Être capable de lire et d'écrire le turc
- Obtenir un score de 24 ou plus au mini-examen de test mental standardisé
- Pas de problèmes de vision bilatérale ni d’audition bilatérale
- Ne pas avoir une maladie systémique aiguë ou chronique qui empêcherait l'exercice respiratoire (hypertension pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde récent, sténose aortique, insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie cardiaque, anévrisme de l'aorte abdominale, diabète instable, hypoxémie qui ne peut être corrigée par une supplémentation en oxygène en raison d'un exercice intense, d'une maladie vasculaire périphérique grave, d'une thrombose veineuse profonde récente, etc.)
- Ne pas avoir de problèmes du système musculo-squelettique empêchant la marche (arthrite, blessures musculo-squelettiques, etc.)
- Ne pas avoir subi d'intervention chirurgicale récente (chirurgie de la cataracte, chirurgie des oreilles, du cerveau, de la moelle épinière, rupture du diaphragme, chirurgie de réparation du hiatus ou d'une hernie abdominale, etc.)
- Ne pas avoir de maladie hépatique grave ni de dépendance aux substances actives
- Ne pas souffrir de démence avancée, de troubles cognitifs et psychologiques, de maladies psychiatriques et de maladies neurologiques graves.
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème aigu ou une complication liée à des maladies chroniques existantes
- Se retirer volontairement de la recherche. Cependant, les données de ce groupe de personnes âgées seront analysées avec une analyse en intention de traiter (ITT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
exercices de respiration, exercices de marche et conseils en matière de vaccination
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Les participants effectueront des exercices de respiration diaphragmatique et des exercices de respiration avec les lèvres pincées deux jours par semaine pendant huit semaines. Les participants devront marcher 20 à 30 minutes chaque jour pendant huit semaines. Le suivi sera effectué chaque semaine. Les participants recevront des conseils sur les maladies infectieuses, les modes de transmission et l'importance de la vaccination, et il leur sera conseillé de recevoir les vaccins contre la grippe et le pneumocoque recommandés pour ce groupe d'âge. Le guide modèle 5A sera utilisé concernant le changement de comportement envers l'activité physique et la vaccination. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: 8 semaines
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test d'effort utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie. Ce test mesure la distance que le patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes. On rapporte que la distance parcourue pendant six minutes varie entre 400 et 700 m chez les individus normaux. La distance que la personne est censée parcourir pendant le test est calculée en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et de l'indice de masse corporelle. Il est admis que la distance enregistrée lors du test fournit des informations sur la capacité d'exercice de la personne lors des activités de la vie quotidienne. |
8 semaines
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capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 8 semaines
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Capacité vitale forcée par la CVF ; le volume total d’air qui peut être expiré lors d’un effort d’expiration forcé maximal.
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8 semaines
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volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 8 semaines
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FEV1-Volume expiratoire forcé en une seconde ; le volume d'air expiré dans la première seconde sous force après une inspiration maximale.
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8 semaines
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Rapport VEMS/CVF
Délai: 8 semaines
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Rapport FEV1/FVC – Le pourcentage de CVF expiré en une seconde.
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8 semaines
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 8 semaines
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Le PASE a été développé dans le but d'évaluer les composantes des activités physiques impliquant les loisirs, les activités liées au travail et le ménage. Le PASE est un questionnaire autodéclaré composé de 12 questions concernant la fréquence et la durée des activités de loisirs, des activités domestiques et des activités liées au travail au cours des 7 jours précédents. Les questions sont notées différemment. La participation aux loisirs et aux activités de renforcement est notée comme jamais, rarement (1 ou 2 jours par semaine), parfois (3 ou 4 jours par semaine) et souvent (5 à 7 jours par semaine). La durée de ces activités est inférieure à 1 h, 1 à 2 h, 2 à 4 h et supérieure à 4 h. Le score PASE global varie de 0 à 400 ou plus et les scores élevés indiquent de meilleurs niveaux d'activité physique. |
8 semaines
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perception de l'état de santé
Délai: 8 semaines
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Pour déterminer leur perception de l'état de santé, les participants sont invités à évaluer leur état de santé général au cours des 15 derniers jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique. En conséquence, le participant note un score entier de 0 à 10 selon les cinq catégories suivantes : 0 = terrible, 1-3 = mauvais, 4-6 = passable, 7-9 = bon et 10 = excellent. |
8 semaines
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qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
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L'échelle de qualité du sommeil (SQS) à élément unique est un outil de mesure pratique qui peut mesurer efficacement la qualité du sommeil en milieu clinique. Une échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer la qualité globale du sommeil de l'individu au cours des sept derniers jours. De cette façon, le participant note un score entier de 0 à 10 selon les cinq catégories suivantes : 0 = terrible, 1-3 = mauvais, 4-6 = passable, 7-9 = bon et 10 = excellent. Lors de l'évaluation de la qualité de leur sommeil, les participants sont invités à prendre en compte les éléments clés suivants de la qualité du sommeil : combien d'heures ils ont dormi, avec quelle facilité ils se sont endormis, à quelle fréquence ils se sont réveillés pendant la nuit (autrement que pour aller aux toilettes), comment souvent ils se réveillaient tôt le matin et combien leur sommeil était réparateur. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NURSEZA AKGÖZ, PhD, Selcuk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SelcukU-nursing-NA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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