- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06185842
Skuteczność programu promocji zdrowia płuc w oparciu o model wsparcia samodzielnego leczenia 5A.
Skuteczność kompleksowego programu promocji zdrowia płuc opartego na modelu wsparcia samodzielnego leczenia 5A dla osób starszych w domu opieki: randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu promocji zdrowia płuc opartego na modelu wsparcia samokontroli 5A na niektóre parametry fizjologiczne, Skalę Aktywności Fizycznej w grupie osób starszych, jakość snu, postrzeganie stanu zdrowia i status szczepień dorosłych w wieku 65 lat i koniec.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego badania kontrolowanego o układzie równoległym.
Szacujemy, że poprawią się funkcje oddechowe osób starszych, zwiększy się ich poziom aktywności fizycznej, wzrosną szczepienia przeciwko powszechnym chorobom zakaźnym i poprawi się postrzeganie zdrowia ludzi. z programem promocji zdrowia płuc opartym na modelu wsparcia samoleczenia 5A.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana liczyła 312 osób w wieku 60 lat i więcej, przebywających w ośrodku opiekuńczo-rehabilitacyjnym dla osób starszych.
W przykładowej kalkulacji badań, biorąc pod uwagę program GPower 3.1.9.7 oraz wyniki podobnych badań w literaturze, wyliczono, że wystarczające byłoby uwzględnienie łącznie 42 osób, po 21 osób starszych w każdej grupie, z marginesem błędu 0,05 i mocą testową 80%.
Biorąc pod uwagę, że w trakcie takich badań mogą wystąpić straty, do badania dodano 5% liczebności próby (2,1–2 osoby). Do badania zaplanowano włączenie 22 osób w podeszłym wieku w grupie interwencyjnej i 22 osób w podeszłym wieku w grupie kontrolnej.
Program poprawy zdrowia płuc zostanie zastosowany u osób starszych w grupie eksperymentalnej.
W ramach badania uczestnicy; Będą wykonywać ćwiczenia oddechowe przeponowe i ćwiczenia oddechowe zaciśniętymi ustami 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacerowanie przez 20–30 minut każdego dnia przez osiem tygodni. Monitoring będzie prowadzony co tydzień.
Uczestnicy zostaną poinformowani o chorobach zakaźnych, drogach przenoszenia i znaczeniu szczepień, a także zostaną poproszeni o przyjmowanie szczepionek przeciw grypie i pneumokokom zalecanych dla tej grupy wiekowej.
Wykorzystany zostanie przewodnik po modelu 5A dotyczący zmiany zachowań w kierunku aktywności fizycznej i szczepień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42090
- Dr. İsmail Işık Huzurevi Yaşlı Bakım ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 60 lat lub więcej
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Uzyskanie 24 lub więcej punktów w egzaminie Standardize Mini Mental Test
- Żadnych obustronnych problemów ze wzrokiem ani obustronnych problemów ze słuchem
- Brak ostrej lub przewlekłej choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej ćwiczenia oddechowe (nadciśnienie płucne, dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, zwężenie aorty, zastoinowa niewydolność serca, choroba zastawek serca, tętniak aorty brzusznej, niestabilna cukrzyca, hipoksemia, której nie można skorygować suplementacją tlenu z powodu ciężkiego wysiłku fizycznego, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, niedawnej zakrzepicy żył głębokich itp.)
- Brak problemów z układem mięśniowo-szkieletowym uniemożliwiających chodzenie (zapalenie stawów, urazy układu mięśniowo-szkieletowego itp.)
- Brak niedawnej interwencji chirurgicznej (operacja zaćmy, operacja ucha, mózgu, rdzenia kręgowego, pęknięcie przepony, rozwór lub operacja przepukliny brzusznej itp.)
- Brak ciężkiej choroby wątroby i uzależnienia od substancji czynnych
- Brak zaawansowanej demencji, zaburzeń poznawczych i psychicznych, chorób psychicznych i poważnych chorób neurologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Masz ostry problem lub powikłanie związane z istniejącymi chorobami przewlekłymi
- Dobrowolne wycofanie się z badań. Dane dotyczące tej grupy osób starszych zostaną jednak poddane analizie pod kątem analizy zamiaru leczenia (ITT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia chodzenia i poradnictwo dotyczące szczepień
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oddechowe przeponowe i ćwiczenia oddechowe zaciśniętymi ustami dwa dni w tygodniu przez osiem tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o spacerowanie przez 20–30 minut każdego dnia przez osiem tygodni. Monitoring będzie prowadzony co tydzień. Uczestnicy zostaną poinformowani o chorobach zakaźnych, drogach przenoszenia i znaczeniu szczepień, a także zostaną poproszeni o przyjmowanie szczepionek przeciw grypie i pneumokokom zalecanych dla tej grupy wiekowej. Wykorzystany zostanie przewodnik po modelu 5A dotyczący zmiany zachowań w kierunku aktywności fizycznej i szczepień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odległość 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Test ten mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Podaje się, że odległość przebyta przez sześć minut u zdrowych osób waha się od 400 do 700 m. Dystans, jaki osoba powinna pokonać podczas badania, oblicza się na podstawie wieku, płci, wzrostu i wskaźnika masy ciała. Przyjmuje się, że zarejestrowany w badaniu dystans dostarcza informacji o możliwościach wysiłkowych człowieka w trakcie codziennych czynności życiowych. |
8 tygodni
|
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
FVC – wymuszona pojemność życiowa; całkowita objętość powietrza, którą można wydychać podczas maksymalnego natężonego wysiłku wydechowego.
|
8 tygodni
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
FEV1 – Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy; objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie pod ciśnieniem po maksymalnym wdechu.
|
8 tygodni
|
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosunek FEV1/FVC — procent FVC wygasł w ciągu jednej sekundy.
|
8 tygodni
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skalę PASE opracowano w celu oceny elementów aktywności fizycznej obejmujących czas wolny, czynności związane z pracą i prowadzeniem gospodarstwa domowego. PASE to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z 12 pytań dotyczących częstotliwości i czasu trwania aktywności w czasie wolnym, aktywności domowej i zawodowej w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania są punktowane w różny sposób. Udział w czasie wolnym i zajęciach wzmacniających ocenia się jako nigdy, rzadko (1 lub 2 dni w tygodniu), czasami (3 lub 4 dni w tygodniu) i często (5-7 dni w tygodniu). Czas trwania tych czynności ocenia się na mniej niż 1 godzinę, 1-2 godziny, 2-4 godziny i więcej niż 4 godziny. Ogólny wynik PASE waha się od 0 do 400 lub więcej, a wysokie wyniki wskazują na lepszy poziom aktywności fizycznej. |
8 tygodni
|
postrzeganie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby określić, jak postrzegają stan zdrowia, uczestnicy proszeni są o ocenę ogólnego stanu zdrowia w ciągu ostatnich 15 dni za pomocą wizualnej skali analogowej. W związku z tym uczestnik ocenia wynik w postaci liczby całkowitej od 0 do 10 według pięciu następujących kategorii: 0 = fatalny, 1–3 = słaby, 4–6 = zadowalający, 7–9 = dobry i 10 = doskonały. |
8 tygodni
|
jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednoelementowa skala jakości snu (SQS) to praktyczne narzędzie pomiarowe, które może skutecznie mierzyć jakość snu w warunkach klinicznych. Do oceny ogólnej jakości snu danej osoby w ciągu ostatnich siedmiu dni służy wizualna skala analogowa. W ten sposób uczestnik ocenia wynik w skali całkowitej od 0 do 10 według pięciu kategorii: 0 = fatalny, 1-3 = słaby, 4-6 = zadowalający, 7-9 = dobry i 10 = doskonały. Oceniając jakość swojego snu, uczestnicy proszeni są o wzięcie pod uwagę następujących kluczowych elementów jakości snu: ile godzin spali, z jaką łatwością zasypiali, jak często budzili się w nocy (poza koniecznością pójścia do toalety), w jaki sposób często budzili się wcześnie rano i jak spokojny był ich sen. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NURSEZA AKGÖZ, PhD, Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukU-nursing-NA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone