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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06189131
L'utilisation de Ventriject pour évaluer V02Max chez les patients admis à l'hôpital en milieu de chirurgie d'urgence (LESS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La stratification du risque préopératoire est un aspect important de la prise de décision clinique chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Une évaluation préopératoire approfondie facilite l'évaluation de la mortalité et de la morbidité sur une base individuelle et améliore le processus de prise de décision partagée. Ceci est particulièrement important en chirurgie d’urgence, qui est associée à une morbidité et une mortalité plus élevées que la chirurgie élective. La chirurgie générale d'urgence représente environ 11 % des cas chirurgicaux mais représente 47 % de tous les décès liés à la chirurgie et 28 % des complications. La chirurgie du cancer colorectal a démontré un taux de mortalité à 90 jours de 3,2 % (NBOCA 2017) et est associée à des taux de complications allant jusqu'à 30 % (Luca et al 2014). En situation d’urgence, la mortalité à 90 jours après une chirurgie du cancer de l’intestin s’élève à 8,7 % (NBOCA 2021).
L'aptitude cardiorespiratoire (CRF) est un facteur de risque indépendant de mortalité et de morbidité pour les personnes subissant une intervention chirurgicale (Older et al, Wilson et al). Les complications cardiorespiratoires sont la principale cause de décès en chirurgie non cardiaque (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). L'insulte de la chirurgie peut entraîner une réduction de 40 % du CRF pour les personnes ayant un séjour à l'hôpital allant jusqu'à 9 jours et seulement la moitié des patients retrouvent leur CRF après 6 mois (Jensen et al 2011).
L'épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET) est un test d'effort utilisé avant une intervention chirurgicale planifiée pour faciliter la stratification des risques de chaque patient. Le test CPET implique un exercice sur tapis roulant ou un cycle d'ergométrie pour évaluer le seuil anaérobie (AT) et la consommation maximale d'oxygène (pic V02) (Older et al 2017. Le CPET est une méthode de quantification du CRF. Les tests CPET sont limités dans certaines populations de patients, comme ceux souffrant d’un handicap physique ou d’arthrite. Cela prend du temps, prenant environ 40 à 60 minutes par évaluation. Une enquête sur les expériences des patients en matière de tests CPET a été menée par Boyd en 2016. Plusieurs aspects du CPET ont été décrits comme un « problème sérieux », notamment la sécheresse buccale (11 %), les douleurs musculaires (10 %), l'inconfort (8 à 9 %) et la toux (9 %). En général, les patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence seront trop malades pour effectuer un test CPET, mais la combinaison de l'accès aux installations et des contraintes de temps d'une intervention chirurgicale d'urgence rend le test CPET inapproprié dans un scénario d'urgence.
Il existe actuellement plusieurs outils de notation utilisés pour évaluer le risque de chirurgie d'un patient en situation d'urgence, notamment PPOSSUM et NELA. Ces outils de notation facilitent la stratification des risques de mortalité et de morbidité afin de faciliter la prise de décision pour les cliniciens et les patients. Les caractéristiques des patients intégrées dans ces outils de notation comprennent des preuves de dysfonctionnement cardiorespiratoire évaluées sur l'ECG et des preuves cliniques, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les résultats des tests sanguins. Cependant, il n’existe actuellement aucune méthode établie pour mesurer le CRF en situation d’urgence.
Ventriject est une méthode sans exercice pour estimer V02Max. V02Max est défini comme le taux métabolique auquel la consommation d'oxygène se stabilise malgré de nouvelles augmentations du rythme de travail et ce point final maximum est rarement atteint lors des examens CPET. Il a été démontré que V02Max est lié aux résultats postopératoires (Scholes et al 2009).
Ventriject utilise les signaux de sismocardiographie (SCG) générés par les vibrations d'un cœur battant, captés par un petit accéléromètre placé sur la poitrine. SCG est une méthode alternative d'évaluation de la fonction cardiaque (Sorensen et al). V02Max est estimé à partir du signal SCG et des données démographiques du patient, notamment le sexe, l'âge, la taille et le poids, à l'aide de l'apprentissage automatique. Ventriject a été testé contre la CEPT chez plus de 400 sujets sains et s'est avéré étroitement corrélé aux mesures de V02Max (0,80, p <0,001). Il s’agit de la corrélation la plus étroite avec les tests sur ergomètre par rapport aux méthodes alternatives.
On estime que chaque évaluation Ventriject coûte environ 15 £ et prend au total 120 secondes. Cela ne nécessite aucun exercice physique et peut être plus acceptable dans certaines situations cliniques et groupes de patients. Actuellement, Ventriject a été utilisé dans des contextes non cliniques et manque de preuves quant à son utilité dans l'environnement clinique. Compte tenu des avantages d'une méthode peu coûteuse, rapide et accessible de mesure de V02Max, Ventriject serait une méthode appropriée pour mesurer le CRF en situation d'urgence et pourrait compléter les outils actuels de stratification des risques pour faciliter la prise de décision clinique concernant la chirurgie d'urgence.
Le but de cette étude est d'évaluer si Ventriject V02Max peut fournir des valeurs en milieu clinique et si cette valeur est en corrélation avec les résultats cliniques chez les patients admis au service de chirurgie générale d'urgence dans un seul centre. Nous évaluerons également l'acceptabilité de l'appareil par les patients et les cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Admis dans l'équipe de chirurgie générale dans les dernières 24 à 48 heures
- Séjour hospitalier prévu d'au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
Patients qui ne sont pas en mesure de consentir à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Patients chirurgicaux admis de manière aiguë sans intervention chirurgicale planifiée
Cette cohorte d'individus sera celle admise au service EGS avec une pathologie chirurgicale mais n'ayant pas subi de chirurgie lors de l'admission et à la fin de la collecte des données (7 jours) (ex.
pancréatite, prise en charge conservatrice pathologie intra-abdominale).
La justification du recrutement de cette cohorte de patients est d'évaluer le V02Max d'admission et l'état de santé des patients lors de leur admission en corrélant ce résultat à leur score NEWS, leurs résultats sanguins et tout signe de détérioration clinique.
Cette cohorte de patients nous aidera à comprendre si V02Max est en corrélation avec les conditions cliniques et les résultats du patient.
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Ventriject est une méthode sans exercice pour estimer V02Max
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Expérimental: Groupe 2 : Patients chirurgicaux admis de manière aiguë et ayant subi une intervention d'urgence
Les valeurs préopératoires et postopératoires du Ventriject V02Max seront prises dans ce groupe de patients pour évaluer si le V02Max préopératoire est en corrélation avec le PPOSSUM préopératoire, les scores NELA et les résultats postopératoires.
Ce groupe de participants déterminera si la V02Max aiguë reflète les résultats opératoires et si elle est en corrélation avec les méthodes actuelles de stratification du risque (PPOSSUM, NELA, ASA) et les scores des résultats postopératoires (classification de Clavien-Dindo).
Ce groupe est important car il aidera à déterminer si les mesures de V02Max en situation aiguë pour la stratification du risque opératoire sont réalisables.
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Ventriject est une méthode sans exercice pour estimer V02Max
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité de Ventriject à détecter une valeur V02Max chez des patients individuels
Délai: 7 jours
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VO2 Max
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acceptabilité du dispositif par les patients
Délai: 7 jours
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L'acceptabilité du dispositif par les patients
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7 jours
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La corrélation entre V02Max avec le score NEWS du patient, les résultats sanguins, la détérioration clinique et le grade ASA. Groupe 2 : Ce qui précède en plus, score PPOSSUM, score NELA, Classement Clavien Dindo
Délai: 7 jours
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La corrélation entre V02Max avec les conditions cliniques et les résultats du patient
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7 jours
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La corrélation entre V02Max avec le score NEWS du patient, les résultats sanguins, la détérioration clinique, le grade ASA, le score PPOSSUM, le score NELA et la classification Clavien Dindo
Délai: 7 jours
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La corrélation entre V02Max avec les conditions cliniques et les résultats du patient
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822. doi: 10.1038/s41598-020-68363-x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- GS23/155862
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