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L'utilisation de Ventriject pour évaluer V02Max chez les patients admis à l'hôpital en milieu de chirurgie d'urgence (LESS)

14 mars 2025 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Le but de cette étude est d'évaluer si Ventriject V02Max peut fournir des valeurs en milieu clinique et si cette valeur est en corrélation avec les résultats cliniques chez les patients admis au service de chirurgie générale d'urgence dans un seul centre. Nous évaluerons également l'acceptabilité de l'appareil par les patients et les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratification du risque préopératoire est un aspect important de la prise de décision clinique chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Une évaluation préopératoire approfondie facilite l'évaluation de la mortalité et de la morbidité sur une base individuelle et améliore le processus de prise de décision partagée. Ceci est particulièrement important en chirurgie d’urgence, qui est associée à une morbidité et une mortalité plus élevées que la chirurgie élective. La chirurgie générale d'urgence représente environ 11 % des cas chirurgicaux mais représente 47 % de tous les décès liés à la chirurgie et 28 % des complications. La chirurgie du cancer colorectal a démontré un taux de mortalité à 90 jours de 3,2 % (NBOCA 2017) et est associée à des taux de complications allant jusqu'à 30 % (Luca et al 2014). En situation d’urgence, la mortalité à 90 jours après une chirurgie du cancer de l’intestin s’élève à 8,7 % (NBOCA 2021).

L'aptitude cardiorespiratoire (CRF) est un facteur de risque indépendant de mortalité et de morbidité pour les personnes subissant une intervention chirurgicale (Older et al, Wilson et al). Les complications cardiorespiratoires sont la principale cause de décès en chirurgie non cardiaque (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). L'insulte de la chirurgie peut entraîner une réduction de 40 % du CRF pour les personnes ayant un séjour à l'hôpital allant jusqu'à 9 jours et seulement la moitié des patients retrouvent leur CRF après 6 mois (Jensen et al 2011).

L'épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET) est un test d'effort utilisé avant une intervention chirurgicale planifiée pour faciliter la stratification des risques de chaque patient. Le test CPET implique un exercice sur tapis roulant ou un cycle d'ergométrie pour évaluer le seuil anaérobie (AT) et la consommation maximale d'oxygène (pic V02) (Older et al 2017. Le CPET est une méthode de quantification du CRF. Les tests CPET sont limités dans certaines populations de patients, comme ceux souffrant d’un handicap physique ou d’arthrite. Cela prend du temps, prenant environ 40 à 60 minutes par évaluation. Une enquête sur les expériences des patients en matière de tests CPET a été menée par Boyd en 2016. Plusieurs aspects du CPET ont été décrits comme un « problème sérieux », notamment la sécheresse buccale (11 %), les douleurs musculaires (10 %), l'inconfort (8 à 9 %) et la toux (9 %). En général, les patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence seront trop malades pour effectuer un test CPET, mais la combinaison de l'accès aux installations et des contraintes de temps d'une intervention chirurgicale d'urgence rend le test CPET inapproprié dans un scénario d'urgence.

Il existe actuellement plusieurs outils de notation utilisés pour évaluer le risque de chirurgie d'un patient en situation d'urgence, notamment PPOSSUM et NELA. Ces outils de notation facilitent la stratification des risques de mortalité et de morbidité afin de faciliter la prise de décision pour les cliniciens et les patients. Les caractéristiques des patients intégrées dans ces outils de notation comprennent des preuves de dysfonctionnement cardiorespiratoire évaluées sur l'ECG et des preuves cliniques, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les résultats des tests sanguins. Cependant, il n’existe actuellement aucune méthode établie pour mesurer le CRF en situation d’urgence.

Ventriject est une méthode sans exercice pour estimer V02Max. V02Max est défini comme le taux métabolique auquel la consommation d'oxygène se stabilise malgré de nouvelles augmentations du rythme de travail et ce point final maximum est rarement atteint lors des examens CPET. Il a été démontré que V02Max est lié aux résultats postopératoires (Scholes et al 2009).

Ventriject utilise les signaux de sismocardiographie (SCG) générés par les vibrations d'un cœur battant, captés par un petit accéléromètre placé sur la poitrine. SCG est une méthode alternative d'évaluation de la fonction cardiaque (Sorensen et al). V02Max est estimé à partir du signal SCG et des données démographiques du patient, notamment le sexe, l'âge, la taille et le poids, à l'aide de l'apprentissage automatique. Ventriject a été testé contre la CEPT chez plus de 400 sujets sains et s'est avéré étroitement corrélé aux mesures de V02Max (0,80, p <0,001). Il s’agit de la corrélation la plus étroite avec les tests sur ergomètre par rapport aux méthodes alternatives.

On estime que chaque évaluation Ventriject coûte environ 15 £ et prend au total 120 secondes. Cela ne nécessite aucun exercice physique et peut être plus acceptable dans certaines situations cliniques et groupes de patients. Actuellement, Ventriject a été utilisé dans des contextes non cliniques et manque de preuves quant à son utilité dans l'environnement clinique. Compte tenu des avantages d'une méthode peu coûteuse, rapide et accessible de mesure de V02Max, Ventriject serait une méthode appropriée pour mesurer le CRF en situation d'urgence et pourrait compléter les outils actuels de stratification des risques pour faciliter la prise de décision clinique concernant la chirurgie d'urgence.

Le but de cette étude est d'évaluer si Ventriject V02Max peut fournir des valeurs en milieu clinique et si cette valeur est en corrélation avec les résultats cliniques chez les patients admis au service de chirurgie générale d'urgence dans un seul centre. Nous évaluerons également l'acceptabilité de l'appareil par les patients et les cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>18 ans)
  • Admis dans l'équipe de chirurgie générale dans les dernières 24 à 48 heures
  • Séjour hospitalier prévu d'au moins 48 heures

Critère d'exclusion:

Patients qui ne sont pas en mesure de consentir à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Patients chirurgicaux admis de manière aiguë sans intervention chirurgicale planifiée
Cette cohorte d'individus sera celle admise au service EGS avec une pathologie chirurgicale mais n'ayant pas subi de chirurgie lors de l'admission et à la fin de la collecte des données (7 jours) (ex. pancréatite, prise en charge conservatrice pathologie intra-abdominale). La justification du recrutement de cette cohorte de patients est d'évaluer le V02Max d'admission et l'état de santé des patients lors de leur admission en corrélant ce résultat à leur score NEWS, leurs résultats sanguins et tout signe de détérioration clinique. Cette cohorte de patients nous aidera à comprendre si V02Max est en corrélation avec les conditions cliniques et les résultats du patient.
Ventriject est une méthode sans exercice pour estimer V02Max
Expérimental: Groupe 2 : Patients chirurgicaux admis de manière aiguë et ayant subi une intervention d'urgence
Les valeurs préopératoires et postopératoires du Ventriject V02Max seront prises dans ce groupe de patients pour évaluer si le V02Max préopératoire est en corrélation avec le PPOSSUM préopératoire, les scores NELA et les résultats postopératoires. Ce groupe de participants déterminera si la V02Max aiguë reflète les résultats opératoires et si elle est en corrélation avec les méthodes actuelles de stratification du risque (PPOSSUM, NELA, ASA) et les scores des résultats postopératoires (classification de Clavien-Dindo). Ce groupe est important car il aidera à déterminer si les mesures de V02Max en situation aiguë pour la stratification du risque opératoire sont réalisables.
Ventriject est une méthode sans exercice pour estimer V02Max

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de Ventriject à détecter une valeur V02Max chez des patients individuels
Délai: 7 jours
VO2 Max
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité du dispositif par les patients
Délai: 7 jours
L'acceptabilité du dispositif par les patients
7 jours
La corrélation entre V02Max avec le score NEWS du patient, les résultats sanguins, la détérioration clinique et le grade ASA. Groupe 2 : Ce qui précède en plus, score PPOSSUM, score NELA, Classement Clavien Dindo
Délai: 7 jours
La corrélation entre V02Max avec les conditions cliniques et les résultats du patient
7 jours
La corrélation entre V02Max avec le score NEWS du patient, les résultats sanguins, la détérioration clinique, le grade ASA, le score PPOSSUM, le score NELA et la classification Clavien Dindo
Délai: 7 jours
La corrélation entre V02Max avec les conditions cliniques et les résultats du patient
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS23/155862

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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