- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06189131
O uso do Ventriject para avaliar V02Max em pacientes internados em hospital em ambiente cirúrgico de emergência (LESS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estratificação de risco pré-operatória é um aspecto importante da tomada de decisão clínica em pacientes submetidos à cirurgia. A avaliação pré-operatória minuciosa auxilia na avaliação da mortalidade e morbidade individualmente e melhora o processo de tomada de decisão compartilhada. Isto é particularmente importante em cirurgia de emergência, que está associada a maior morbidade e mortalidade do que a cirurgia eletiva. A cirurgia geral de emergência é responsável por aproximadamente 11% dos casos cirúrgicos, mas representa 47% de todas as mortes relacionadas à cirurgia e 28% das complicações. A cirurgia de câncer colorretal demonstrou uma taxa de mortalidade em 90 dias de 3,2% (NBOCA 2017) e está associada a taxas de complicações de até 30% (Luca et al 2014). No cenário de emergência, a mortalidade em 90 dias após a cirurgia de câncer de intestino aumenta para 8,7% (NBOCA 2021).
A aptidão cardiorrespiratória (ACR) é um fator de risco independente para mortalidade e morbidade em indivíduos submetidos à cirurgia (Older et al, Wilson et al). As complicações cardiorrespiratórias são a principal causa de morte em cirurgia não cardíaca (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). O insulto da cirurgia pode causar uma redução de 40% na ACR para indivíduos com internação hospitalar de até 9 dias e apenas metade dos pacientes recuperam a ACR após 6 meses (Jensen et al 2011).
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é um teste de esforço usado antes da cirurgia planejada para auxiliar na estratificação de risco de pacientes individuais. O teste TCPE envolve um exercício em esteira ou cicloergômetro para avaliar o limiar anaeróbico (LA) e o consumo máximo de oxigênio (pico de V02) (Older et al 2017. CPET é um método de quantificação da ACR. O teste CPET é limitado em certas populações de pacientes, como aqueles com deficiência física ou artrite. É demorado, demorando aproximadamente 40-60 minutos por avaliação. Uma pesquisa sobre as experiências dos pacientes com o teste CPET foi conduzida por Boyd em 2016. Vários aspectos do TCPE foram descritos como um “problema sério” e incluíram boca seca (11%), dor muscular (10%), desconforto (8-9%) e tosse (9%). Geralmente, os pacientes que necessitam de cirurgia de emergência não estarão bem para realizar o teste TCPE, mas também a combinação do acesso às instalações e as restrições de tempo da cirurgia de emergência tornam o teste TCPE num cenário de emergência inadequado.
Atualmente existem diversas ferramentas de pontuação utilizadas para avaliar o risco de cirurgia de um paciente no ambiente de emergência, que incluem PPOSSUM e NELA. Essas ferramentas de pontuação auxiliam na estratificação de risco de mortalidade e morbidade para auxiliar na tomada de decisões de médicos e pacientes. As características dos pacientes integradas nessas ferramentas de pontuação incluem evidências de disfunção cardiorrespiratória avaliada no ECG e evidências clínicas, pressão arterial, frequência cardíaca e resultados de exames de sangue. No entanto, atualmente não existe um método estabelecido para medir a ACR em situações de emergência.
Ventriject é um método sem exercício para estimar V02Max. V02Max é definido como a taxa metabólica na qual o consumo de oxigênio se estabiliza apesar de aumentos adicionais na taxa de trabalho e esse ponto final máximo raramente é alcançado durante os exames de TECP. Foi demonstrado que V02Max está relacionado aos resultados pós-operatórios (Scholes et al 2009).
O Ventriject usa sinais de sismocardiografia (SCG) gerados pelas vibrações de um coração batendo, captados por um pequeno acelerômetro colocado no peito. SCG é um método alternativo de avaliação da função cardíaca (Sorensen et al). V02Max é estimado a partir do sinal SCG e dos dados demográficos do paciente, incluindo sexo, idade, altura e peso, usando aprendizado de máquina. Ventriject foi testado contra CEPT em mais de 400 indivíduos saudáveis e descobriu-se que está estreitamente correlacionado com as medições de V02Max (0,80, p<0,001). Esta é a correlação mais próxima com o teste ergométrico quando comparado com métodos alternativos.
Estima-se que cada avaliação do Ventriject custa aproximadamente £ 15 e leva um total de 120 segundos para ser concluída. Não requer exercício físico e pode ser mais aceitável em determinadas situações clínicas e grupos de pacientes. Atualmente, o Ventriject tem sido utilizado em ambientes não clínicos e carece de evidências quanto à sua usabilidade no ambiente clínico. Dadas as vantagens de um método barato, rápido e acessível de medição de V02Max, o Ventriject seria um método apropriado para medir a ACR em situações de emergência e pode complementar as atuais ferramentas de estratificação de risco para auxiliar na tomada de decisão clínica em torno de cirurgia de emergência.
O objetivo deste estudo é avaliar se o Ventriject V02Max pode fornecer valores em um ambiente clínico e se este valor se correlaciona com o resultado clínico em pacientes internados no pronto-socorro de cirurgia geral em um único centro. Também avaliaremos a aceitabilidade do dispositivo para pacientes e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos de idade)
- Internado pela equipe de Cirurgia Geral nas últimas 24-48 horas
- Permanência hospitalar prevista de no mínimo 48 horas
Critério de exclusão:
Pacientes que não conseguem consentir na participação no estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Pacientes cirúrgicos internados de forma aguda sem cirurgia planejada
Esta coorte de indivíduos serão aqueles admitidos no serviço EGS com patologia cirúrgica, mas que não foram submetidos a cirurgia durante a admissão e no final da recolha de dados (7 dias) (ex.
pancreatite, tratamento conservador de patologia intra-abdominal).
A justificativa por trás do recrutamento desta coorte de pacientes é avaliar o V02Max de admissão e o estado de mal-estar dos pacientes durante sua admissão, correlacionando esse resultado com sua pontuação NEWS, resultados de sangue e qualquer evidência de deterioração clínica.
Esta coorte de pacientes nos ajudará a entender se o V02Max se correlaciona com as condições clínicas e os resultados do paciente.
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Ventriject é um método sem exercício para estimar V02Max
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Experimental: Grupo 2: Pacientes cirúrgicos internados de forma aguda e submetidos a procedimento de emergência
Os valores pré e pós-operatórios do Ventriject V02Max serão obtidos neste grupo de pacientes para avaliar se o V02Max pré-operatório se correlaciona com PPOSSUM pré-operatório, pontuações NELA e resultados pós-operatórios.
Este grupo de participantes responderá se o V02Max agudo reflete os resultados operatórios e se se correlaciona com os métodos atuais de estratificação de risco (PPOSSUM, NELA, ASA) e pontuações de resultados pós-operatórios (classificação Clavien-Dindo).
Este grupo é importante porque ajudará a estabelecer se as medições de V02Max no cenário agudo para estratificação de risco operatório são viáveis.
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Ventriject é um método sem exercício para estimar V02Max
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade do Ventriject de detectar um valor V02Max em pacientes individuais
Prazo: 7 dias
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VO2 máximo
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A aceitabilidade do dispositivo pelos pacientes
Prazo: 7 dias
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A aceitabilidade do dispositivo pelos pacientes
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7 dias
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A correlação entre V02Max com a pontuação NEWS do paciente, resultados sanguíneos, deterioração clínica e grau ASA. Grupo 2: Além disso, pontuação PPOSSUM, pontuação NELA, Classificação Clavien Dindo
Prazo: 7 dias
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A correlação entre V02Max com as condições clínicas e resultados do paciente
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7 dias
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A correlação entre V02Max com a pontuação NEWS dos pacientes, resultados sanguíneos, deterioração clínica, grau ASA, pontuação PPOSSUM, pontuação NELA e classificação Clavien Dindo
Prazo: 7 dias
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A correlação entre V02Max com as condições clínicas e resultados do paciente
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822. doi: 10.1038/s41598-020-68363-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS23/155862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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