Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso de Ventriject para evaluar V02Max en pacientes ingresados ​​en el hospital en el entorno de cirugía de emergencia (LESS)

14 de marzo de 2025 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
El objetivo de este estudio es evaluar si Ventriject V02Max puede proporcionar valores en un entorno clínico y si este valor se correlaciona con el resultado clínico en pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias de cirugía general en un solo centro. También evaluaremos la aceptabilidad del dispositivo para pacientes y médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estratificación del riesgo preoperatorio es un aspecto importante de la toma de decisiones clínicas en pacientes sometidos a cirugía. Una evaluación preoperatoria exhaustiva ayuda a evaluar la mortalidad y la morbilidad de forma individual y mejora el proceso de toma de decisiones compartida. Esto es particularmente importante en la cirugía de emergencia, que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad que la cirugía electiva. La cirugía general de emergencia representa aproximadamente el 11% de los casos quirúrgicos, pero representa el 47% de todas las muertes relacionadas con la cirugía y el 28% de las complicaciones. La cirugía del cáncer colorrectal ha demostrado una tasa de mortalidad a 90 días del 3,2 % (NBOCA 2017) y se asocia con tasas de complicaciones de hasta el 30 % (Luca et al 2014). En situaciones de emergencia, la mortalidad a 90 días después de una cirugía de cáncer de intestino aumenta al 8,7% (NBOCA 2021).

La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) es un factor de riesgo independiente de mortalidad y morbilidad en personas sometidas a cirugía (Older et al, Wilson et al). Las complicaciones cardiorrespiratorias son la principal causa de muerte en la cirugía no cardíaca (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). El insulto de la cirugía puede causar una reducción del 40% en la CRF para personas con una estadía hospitalaria de hasta 9 días y solo la mitad de los pacientes recuperan su CRF después de 6 meses (Jensen et al 2011).

La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una prueba de esfuerzo que se utiliza antes de la cirugía planificada para ayudar a la estratificación del riesgo de pacientes individuales. La prueba CPET implica un ejercicio en cinta rodante o cicloergometría para evaluar el umbral anaeróbico (AT) y el consumo máximo de oxígeno (V02 pico) (Older et al 2017. CPET es un método para cuantificar el CRF. Las pruebas CPET están limitadas en determinadas poblaciones de pacientes, como aquellos con discapacidad física o artritis. Lleva mucho tiempo, aproximadamente entre 40 y 60 minutos por evaluación. Boyd realizó una encuesta sobre las experiencias de los pacientes con las pruebas CPET en 2016. Varios aspectos de la CPET se describieron como un "problema grave" e incluyeron sequedad en la boca (11%), dolor muscular (10%), molestias (8-9%) y tos (9%). En general, los pacientes que requieren cirugía de emergencia estarán demasiado enfermos para realizar la prueba CPET, pero también la combinación del acceso a las instalaciones y las limitaciones de tiempo de la cirugía de emergencia hacen que la prueba CPET en un escenario de emergencia sea inapropiada.

Actualmente existen varias herramientas de puntuación que se utilizan para evaluar el riesgo de cirugía de un paciente en el entorno de emergencia, que incluyen PPOSSUM y NELA. Estas herramientas de puntuación ayudan en la estratificación del riesgo de mortalidad y morbilidad para ayudar en la toma de decisiones de médicos y pacientes. Las características de los pacientes integradas en estas herramientas de puntuación incluyen evidencia de disfunción cardiorrespiratoria evaluada en ECG y evidencia clínica, presión arterial, frecuencia cardíaca y resultados de análisis de sangre. Sin embargo, actualmente no existe ningún método establecido para medir la CRF en situaciones de emergencia.

Ventriject es un método sin ejercicio para estimar el V02Max. V02Max se define como la tasa metabólica a la que el consumo de oxígeno se estabiliza a pesar de mayores aumentos en la tasa de trabajo y este punto final máximo rara vez se alcanza durante los exámenes CPET. Se ha demostrado que V02Max se relaciona con los resultados posoperatorios (Scholes et al 2009).

Ventriject utiliza señales de sismocardiografía (SCG) generadas por las vibraciones de un corazón que late, captadas por un pequeño acelerómetro colocado en el pecho. SCG es un método alternativo para evaluar la función cardíaca (Sorensen et al). V02Max se estima a partir de la señal SCG y los datos demográficos del paciente, incluidos el sexo, la edad, la altura y el peso, mediante aprendizaje automático. Ventriject se ha probado frente a CEPT en más de 400 sujetos sanos y se ha descubierto que se correlaciona estrechamente con las mediciones de V02Max (0,80, p<0,001). Esta es la correlación más cercana con las pruebas en ergómetro en comparación con métodos alternativos.

Se estima que cada evaluación de Ventriject cuesta aproximadamente £15 y tarda un total de 120 segundos en completarse. No requiere ejercicio físico y puede ser más aceptable en determinadas situaciones clínicas y grupos de pacientes. Actualmente, Ventriject se ha utilizado en entornos no clínicos y carece de evidencia sobre su utilidad en el entorno clínico. Dadas las ventajas de un método económico, rápido y accesible para medir V02Max, Ventriject sería un método apropiado para medir la CRF en situaciones de emergencia y puede complementar las herramientas actuales de estratificación de riesgos para ayudar en la toma de decisiones clínicas en torno a la cirugía de emergencia.

El objetivo de este estudio es evaluar si Ventriject V02Max puede proporcionar valores en un entorno clínico y si este valor se correlaciona con el resultado clínico en pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias de cirugía general en un solo centro. También evaluaremos la aceptabilidad del dispositivo para pacientes y médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años de edad)
  • Ingresado bajo el equipo de Cirugía General dentro de las últimas 24 a 48 horas.
  • Estancia hospitalaria prevista de un mínimo de 48 horas.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Pacientes quirúrgicos ingresados ​​de forma aguda sin cirugía planificada
Esta cohorte de individuos serán aquellos admitidos en el departamento de EGS con una patología quirúrgica pero que no se hayan sometido a cirugía durante el ingreso y al final de la recopilación de datos (7 días) (p. ej. pancreatitis, manejo conservador patología intraabdominal). La razón detrás del reclutamiento de esta cohorte de pacientes es evaluar el V02Max de admisión y el malestar de los pacientes durante su admisión correlacionando este resultado con su puntuación NEWS, resultados de sangre y cualquier evidencia de deterioro clínico. Esta cohorte de pacientes nos ayudará a comprender si V02Max se correlaciona con las condiciones y los resultados clínicos del paciente.
Ventriject es un método sin ejercicio para estimar V02Max
Experimental: Grupo 2: Pacientes quirúrgicos ingresados ​​de forma aguda que se han sometido a un procedimiento de emergencia.
Se tomarán los valores de Ventriject V02Max pre y posoperatorio en este grupo de pacientes para evaluar si el V02Max preoperatorio se correlaciona con el PPOSSUM preoperatorio, las puntuaciones NELA y los resultados posoperatorios. Este grupo de participantes responderá si el V02Max agudo refleja los resultados operatorios y si se correlaciona con los métodos actuales de estratificación de riesgos (PPOSSUM, NELA, ASA) y puntuaciones de resultados posoperatorios (clasificación de Clavien-Dindo). Este grupo es importante ya que ayudará a establecer si las mediciones de V02Max en situaciones agudas para la estratificación del riesgo operatorio son factibles.
Ventriject es un método sin ejercicio para estimar V02Max

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad de Ventriject para detectar un valor V02Max en pacientes individuales
Periodo de tiempo: 7 días
VO2 máx.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad del dispositivo para los pacientes.
Periodo de tiempo: 7 días
La aceptabilidad del dispositivo para los pacientes.
7 días
La correlación entre V02Max con la puntuación NEWS del paciente, los resultados de sangre, el deterioro clínico y el grado ASA. Grupo 2: Lo anterior además, puntuación PPOSSUM, puntuación NELA, clasificación Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 7 días
La correlación entre V02Max con las condiciones clínicas y los resultados del paciente.
7 días
La correlación entre V02Max con la puntuación NEWS del paciente, los resultados de sangre, el deterioro clínico, el grado ASA, la puntuación PPOSSUM, la puntuación NELA y la clasificación de Clavien Dindo.
Periodo de tiempo: 7 días
La correlación entre V02Max con las condiciones clínicas y los resultados del paciente.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS23/155862

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir