- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189131
El uso de Ventriject para evaluar V02Max en pacientes ingresados en el hospital en el entorno de cirugía de emergencia (LESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estratificación del riesgo preoperatorio es un aspecto importante de la toma de decisiones clínicas en pacientes sometidos a cirugía. Una evaluación preoperatoria exhaustiva ayuda a evaluar la mortalidad y la morbilidad de forma individual y mejora el proceso de toma de decisiones compartida. Esto es particularmente importante en la cirugía de emergencia, que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad que la cirugía electiva. La cirugía general de emergencia representa aproximadamente el 11% de los casos quirúrgicos, pero representa el 47% de todas las muertes relacionadas con la cirugía y el 28% de las complicaciones. La cirugía del cáncer colorrectal ha demostrado una tasa de mortalidad a 90 días del 3,2 % (NBOCA 2017) y se asocia con tasas de complicaciones de hasta el 30 % (Luca et al 2014). En situaciones de emergencia, la mortalidad a 90 días después de una cirugía de cáncer de intestino aumenta al 8,7% (NBOCA 2021).
La aptitud cardiorrespiratoria (CRF) es un factor de riesgo independiente de mortalidad y morbilidad en personas sometidas a cirugía (Older et al, Wilson et al). Las complicaciones cardiorrespiratorias son la principal causa de muerte en la cirugía no cardíaca (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). El insulto de la cirugía puede causar una reducción del 40% en la CRF para personas con una estadía hospitalaria de hasta 9 días y solo la mitad de los pacientes recuperan su CRF después de 6 meses (Jensen et al 2011).
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una prueba de esfuerzo que se utiliza antes de la cirugía planificada para ayudar a la estratificación del riesgo de pacientes individuales. La prueba CPET implica un ejercicio en cinta rodante o cicloergometría para evaluar el umbral anaeróbico (AT) y el consumo máximo de oxígeno (V02 pico) (Older et al 2017. CPET es un método para cuantificar el CRF. Las pruebas CPET están limitadas en determinadas poblaciones de pacientes, como aquellos con discapacidad física o artritis. Lleva mucho tiempo, aproximadamente entre 40 y 60 minutos por evaluación. Boyd realizó una encuesta sobre las experiencias de los pacientes con las pruebas CPET en 2016. Varios aspectos de la CPET se describieron como un "problema grave" e incluyeron sequedad en la boca (11%), dolor muscular (10%), molestias (8-9%) y tos (9%). En general, los pacientes que requieren cirugía de emergencia estarán demasiado enfermos para realizar la prueba CPET, pero también la combinación del acceso a las instalaciones y las limitaciones de tiempo de la cirugía de emergencia hacen que la prueba CPET en un escenario de emergencia sea inapropiada.
Actualmente existen varias herramientas de puntuación que se utilizan para evaluar el riesgo de cirugía de un paciente en el entorno de emergencia, que incluyen PPOSSUM y NELA. Estas herramientas de puntuación ayudan en la estratificación del riesgo de mortalidad y morbilidad para ayudar en la toma de decisiones de médicos y pacientes. Las características de los pacientes integradas en estas herramientas de puntuación incluyen evidencia de disfunción cardiorrespiratoria evaluada en ECG y evidencia clínica, presión arterial, frecuencia cardíaca y resultados de análisis de sangre. Sin embargo, actualmente no existe ningún método establecido para medir la CRF en situaciones de emergencia.
Ventriject es un método sin ejercicio para estimar el V02Max. V02Max se define como la tasa metabólica a la que el consumo de oxígeno se estabiliza a pesar de mayores aumentos en la tasa de trabajo y este punto final máximo rara vez se alcanza durante los exámenes CPET. Se ha demostrado que V02Max se relaciona con los resultados posoperatorios (Scholes et al 2009).
Ventriject utiliza señales de sismocardiografía (SCG) generadas por las vibraciones de un corazón que late, captadas por un pequeño acelerómetro colocado en el pecho. SCG es un método alternativo para evaluar la función cardíaca (Sorensen et al). V02Max se estima a partir de la señal SCG y los datos demográficos del paciente, incluidos el sexo, la edad, la altura y el peso, mediante aprendizaje automático. Ventriject se ha probado frente a CEPT en más de 400 sujetos sanos y se ha descubierto que se correlaciona estrechamente con las mediciones de V02Max (0,80, p<0,001). Esta es la correlación más cercana con las pruebas en ergómetro en comparación con métodos alternativos.
Se estima que cada evaluación de Ventriject cuesta aproximadamente £15 y tarda un total de 120 segundos en completarse. No requiere ejercicio físico y puede ser más aceptable en determinadas situaciones clínicas y grupos de pacientes. Actualmente, Ventriject se ha utilizado en entornos no clínicos y carece de evidencia sobre su utilidad en el entorno clínico. Dadas las ventajas de un método económico, rápido y accesible para medir V02Max, Ventriject sería un método apropiado para medir la CRF en situaciones de emergencia y puede complementar las herramientas actuales de estratificación de riesgos para ayudar en la toma de decisiones clínicas en torno a la cirugía de emergencia.
El objetivo de este estudio es evaluar si Ventriject V02Max puede proporcionar valores en un entorno clínico y si este valor se correlaciona con el resultado clínico en pacientes ingresados en el servicio de urgencias de cirugía general en un solo centro. También evaluaremos la aceptabilidad del dispositivo para pacientes y médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años de edad)
- Ingresado bajo el equipo de Cirugía General dentro de las últimas 24 a 48 horas.
- Estancia hospitalaria prevista de un mínimo de 48 horas.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Pacientes quirúrgicos ingresados de forma aguda sin cirugía planificada
Esta cohorte de individuos serán aquellos admitidos en el departamento de EGS con una patología quirúrgica pero que no se hayan sometido a cirugía durante el ingreso y al final de la recopilación de datos (7 días) (p. ej.
pancreatitis, manejo conservador patología intraabdominal).
La razón detrás del reclutamiento de esta cohorte de pacientes es evaluar el V02Max de admisión y el malestar de los pacientes durante su admisión correlacionando este resultado con su puntuación NEWS, resultados de sangre y cualquier evidencia de deterioro clínico.
Esta cohorte de pacientes nos ayudará a comprender si V02Max se correlaciona con las condiciones y los resultados clínicos del paciente.
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Ventriject es un método sin ejercicio para estimar V02Max
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Experimental: Grupo 2: Pacientes quirúrgicos ingresados de forma aguda que se han sometido a un procedimiento de emergencia.
Se tomarán los valores de Ventriject V02Max pre y posoperatorio en este grupo de pacientes para evaluar si el V02Max preoperatorio se correlaciona con el PPOSSUM preoperatorio, las puntuaciones NELA y los resultados posoperatorios.
Este grupo de participantes responderá si el V02Max agudo refleja los resultados operatorios y si se correlaciona con los métodos actuales de estratificación de riesgos (PPOSSUM, NELA, ASA) y puntuaciones de resultados posoperatorios (clasificación de Clavien-Dindo).
Este grupo es importante ya que ayudará a establecer si las mediciones de V02Max en situaciones agudas para la estratificación del riesgo operatorio son factibles.
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Ventriject es un método sin ejercicio para estimar V02Max
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de Ventriject para detectar un valor V02Max en pacientes individuales
Periodo de tiempo: 7 días
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VO2 máx.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aceptabilidad del dispositivo para los pacientes.
Periodo de tiempo: 7 días
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La aceptabilidad del dispositivo para los pacientes.
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7 días
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La correlación entre V02Max con la puntuación NEWS del paciente, los resultados de sangre, el deterioro clínico y el grado ASA. Grupo 2: Lo anterior además, puntuación PPOSSUM, puntuación NELA, clasificación Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 7 días
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La correlación entre V02Max con las condiciones clínicas y los resultados del paciente.
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7 días
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La correlación entre V02Max con la puntuación NEWS del paciente, los resultados de sangre, el deterioro clínico, el grado ASA, la puntuación PPOSSUM, la puntuación NELA y la clasificación de Clavien Dindo.
Periodo de tiempo: 7 días
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La correlación entre V02Max con las condiciones clínicas y los resultados del paciente.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822. doi: 10.1038/s41598-020-68363-x.
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- GS23/155862
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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