- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06189131
응급 수술 환경에서 병원에 입원한 환자의 V02Max를 평가하기 위한 Ventriject의 사용 (LESS)
연구 개요
상세 설명
수술 전 위험 계층화는 수술을 받는 환자의 임상 의사 결정에 중요한 측면입니다. 철저한 수술 전 평가는 개인별로 사망률과 이병률을 평가하는 데 도움이 되며 공유된 의사 결정 과정을 향상시킵니다. 이는 선택적 수술보다 이환율과 사망률이 더 높은 응급 수술에서 특히 중요합니다. 응급 일반 수술은 수술 사례의 약 11%를 차지하지만, 모든 수술 관련 사망의 47%, 합병증의 28%를 차지합니다. 대장암 수술은 90일 사망률이 3.2%(NBOCA 2017)인 것으로 나타났으며 최대 30%의 합병증 발생률과 관련이 있습니다(Luca et al 2014). 응급 상황에서 장암 수술 후 90일 사망률은 8.7%까지 증가합니다(NBOCA 2021).
심폐능력(CRF)은 수술을 받는 개인의 사망률과 질병률에 대한 독립적인 위험 요소입니다(Older et al, Wilson et al). 심폐 합병증은 비심장 수술의 주요 사망 원인입니다(Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). 수술의 모욕은 입원 기간이 최대 9일인 개인의 CRF를 40% 감소시킬 수 있으며 환자의 절반만이 6개월 후에 CRF를 회복합니다(Jensen et al 2011).
심폐운동검사(CPET)는 개별 환자의 위험 계층화를 돕기 위해 계획된 수술 전에 사용되는 운동 스트레스 검사입니다. CPET 테스트에는 무산소 역치(AT)와 최대 산소 섭취량(V02 피크)을 평가하기 위한 트레드밀 운동 또는 사이클 인체공학이 포함됩니다(Older et al 2017. CPET는 CRF를 정량화하는 방법입니다. CPET 테스트는 신체 장애나 관절염이 있는 환자와 같은 특정 환자 집단으로 제한됩니다. 평가당 약 40~60분 정도 소요되므로 시간이 많이 걸립니다. CPET 테스트에 대한 환자의 경험에 대한 조사는 2016년 Boyd에 의해 실시되었습니다. CPET의 여러 측면은 "심각한 문제"로 설명되었으며 여기에는 구강 건조(11%), 근육통(10%), 불편함(8-9%) 및 기침(9%)이 포함되었습니다. 일반적으로 응급 수술이 필요한 환자는 몸 상태가 너무 나빠서 CPET 테스트를 수행할 수 없습니다. 또한 시설에 대한 접근성과 응급 수술의 시간 제약으로 인해 응급 시나리오에서 CPET 테스트가 부적절합니다.
현재 PPOSSUM 및 NELA를 포함하여 응급 상황에서 환자의 수술 위험을 평가하는 데 사용되는 여러 가지 채점 도구가 있습니다. 이러한 채점 도구는 사망률과 이환율의 위험 계층화를 지원하여 임상의와 환자의 의사 결정을 돕습니다. 이러한 채점 도구에 통합된 환자 특성에는 ECG에서 평가한 심폐 기능 장애의 증거와 임상 증거, 혈압, 심박수 및 혈액 검사 결과가 포함됩니다. 그러나 현재 비상 상황에서 CRF를 측정하는 확립된 방법은 없습니다.
Ventriject는 V02Max를 추정하기 위한 비운동 방법입니다. V02Max는 작업 속도의 추가 증가에도 불구하고 산소 흡수가 정체되는 대사 속도로 정의되며 CPET 검사 중에 이 최대 종료점에 거의 도달하지 않습니다. V02Max는 수술 후 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Scholes et al 2009).
Ventriject는 심장 박동의 진동에 의해 생성된 지진심도측정(SCG) 신호를 사용하며, 이는 가슴에 배치된 작은 가속도계에 의해 감지됩니다. SCG는 심장 기능을 평가하는 대체 방법입니다(Sorensen et al). V02Max는 기계 학습을 사용하여 SCG 신호와 성별, 연령, 키, 체중을 포함한 환자 인구 통계로부터 추정됩니다. Ventriject는 400명 이상의 건강한 피험자를 대상으로 CEPT에 대해 테스트되었으며 V02Max 측정값과 밀접한 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다(0.80, p<0.001). 이는 대체 방법과 비교할 때 인체공학적 테스트와 가장 가까운 상관 관계입니다.
각 Ventriject 평가 비용은 약 £15이고 완료하는 데 총 120초가 소요되는 것으로 추산됩니다. 이는 신체 운동이 필요하지 않으며 특정 임상 상황 및 환자 그룹에서 더 적합할 수 있습니다. 현재 Ventriject는 비임상 환경에서 사용되어 왔으며 임상 환경에서의 유용성에 대한 증거가 부족합니다. V02Max를 측정하는 저렴하고 빠르며 접근 가능한 방법의 장점을 고려할 때 Ventriject는 응급 상황에서 CRF를 측정하는 데 적합한 방법이 될 것이며 응급 수술에 대한 임상 의사 결정을 돕기 위해 현재의 위험 계층화 도구를 보완할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Ventriject V02Max가 임상 환경에서 가치를 제공할 수 있는지, 그리고 이 가치가 단일 센터의 일반외과 응급실에 입원한 환자의 임상 결과와 상관관계가 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 우리는 또한 환자와 임상의가 장치를 수용할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Bautista
- 전화번호: 07557049753
- 이메일: M.J.Bautista@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Alexios Dosis
- 이메일: A.Dosis@leeds.ac.uk
연구 장소
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Melissa Bautista
- 전화번호: 07557049753
- 이메일: M.J.Bautista@leeds.ac.uk
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연락하다:
- Alexios Dosis
- 이메일: A.Dosis@leeds.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 지난 24~48시간 이내에 일반외과팀에 입원함
- 최소 48시간의 입원 예상
제외 기준:
어떤 이유로든 연구 참여에 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 계획된 수술 없이 급성으로 입원한 수술 환자
이 개인 코호트는 수술 병리로 EGS 부서에 입원했지만 입원 중 및 데이터 수집 종료(7일)까지 수술을 받지 않은 사람들입니다(예:
췌장염, 보존적 관리 복강 내 병리학).
이 환자 코호트를 모집하는 근거는 V02Max 입원을 평가하고 이 결과를 NEWS 점수, 혈액 결과 및 임상적 악화의 증거와 연관시켜 입원 중 환자의 상태가 얼마나 좋지 않은지 평가하는 것입니다.
이 환자 코호트는 V02Max가 환자의 임상 상태 및 결과와 상관관계가 있는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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Ventriject는 V02Max를 추정하기 위한 비운동 방법입니다.
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실험적: 그룹 2: 응급 시술을 받은 급성 입원 수술 환자
수술 전 및 수술 후 Ventriject V02Max 값은 수술 전 V02Max가 수술 전 PPOSSUM, NELA 점수 및 수술 후 결과와 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 이 환자 그룹에서 사용됩니다.
이 참가자 그룹은 급성 V02Max가 수술 결과를 반영하는지, 그리고 현재의 위험 계층화 방법(PPOSSUM, NELA, ASA) 및 수술 후 결과 점수(Clavien-Dindo 분류)와 상관관계가 있는지 여부에 답할 것입니다.
이 그룹은 수술 위험 계층화를 위한 급성 환경에서 V02Max 측정이 가능한지 여부를 설정하는 데 도움이 되므로 중요합니다.
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Ventriject는 V02Max를 추정하기 위한 비운동 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 환자의 V02Max 값을 감지하는 Ventriject의 기능
기간: 7 일
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VO2 최대
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 대한 장치의 수용성
기간: 7 일
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환자에 대한 장치의 수용성
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7 일
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V02Max와 환자의 NEWS 점수, 혈액 결과, 임상 악화 및 ASA 등급 간의 상관 관계. 그룹 2: 상기 이외에 PPOSSUM 점수, NELA 점수, Clavien Dindo 분류
기간: 7 일
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V02Max와 환자의 임상상태 및 결과와의 상관관계
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7 일
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V02Max와 환자의 NEWS 점수, 혈액 결과, 임상 악화, ASA 등급, PPOSSUM 점수, NELA 점수 및 Clavien Dindo 분류와의 상관 관계
기간: 7 일
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V02Max와 환자의 임상상태 및 결과와의 상관관계
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822.
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벤트리젝트에 대한 임상 시험
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Northumbria University; VentriJect완전한