- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189131
Bruken av Ventriject for å vurdere V02Max hos pasienter innlagt på sykehus i akuttkirurgiske omgivelser (LESS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preoperativ risikostratifisering er et viktig aspekt ved klinisk beslutningstaking hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Grundig preoperativ vurdering hjelper til med evalueringen av dødelighet og sykelighet på individuell basis og forbedrer prosessen med delt beslutningstaking. Dette er spesielt viktig ved akuttkirurgi, som er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet enn elektiv kirurgi. Generell akuttkirurgi utgjør omtrent 11 % av kirurgiske tilfeller, men representerer 47 % av alle kirurgisk relaterte dødsfall og 28 % av komplikasjoner. Kolorektal kreftkirurgi har vist en 90-dagers dødelighet på 3,2 % (NBOCA 2017) og er assosiert med komplikasjonsrater på opptil 30 % (Luca et al 2014). I nødsituasjonen stiger 90-dagers dødelighet etter tarmkreftkirurgi til 8,7 % (NBOCA 2021).
Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) er en uavhengig risikofaktor for dødelighet og sykelighet for personer som skal opereres (Older et al, Wilson et al). Kardiorespiratoriske komplikasjoner er den ledende dødsårsaken ved ikke-hjertekirurgi (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Operasjonsfornærmelsen kan gi en 40 % reduksjon i CRF for personer med et sykehusopphold på opptil 9 dager og bare halvparten av pasientene får tilbake CRF etter 6 måneder (Jensen et al 2011).
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) er en treningsstresstest som brukes før planlagt operasjon for å hjelpe til med risikostratifisering av individuelle pasienter. CPET-testen involverer en tredemølleøvelse eller syklusergometri for å vurdere anaerob terskel (AT) og det maksimale oksygenopptaket (V02-topp) (Older et al 2017. CPET er en metode for å kvantifisere CRF. CPET-testing er begrenset i visse pasientpopulasjoner, for eksempel de med fysisk funksjonshemming eller leddgikt. Det er tidkrevende, og tar omtrent 40-60 minutter per vurdering. En undersøkelse av pasientenes erfaringer med CPET-testing ble utført av Boyd i 2016. Flere aspekter ved CPET ble beskrevet som et "alvorlig problem", og disse inkluderte munntørrhet (11 %), muskelsår (10 %), ubehag (8-9 %) og hoste (9 %). Generelt vil pasienter som trenger akuttkirurgi være for dårlige til å utføre CPET-testing, men også kombinasjonen av tilgang til fasiliteter og tidsbegrensningene ved akuttkirurgi gjør CPET-testing i et nødscenario upassende.
For tiden er det flere skåringsverktøy som brukes til å vurdere en pasients risiko for operasjon i akuttsituasjonen, som inkluderer PPOSSUM og NELA. Disse skåringsverktøyene hjelper til med risikostratifisering av dødelighet og sykelighet for å hjelpe klinikere og pasienter i beslutningstakingen. Pasientkarakteristikker integrert i disse skåringsverktøyene inkluderer bevis på kardiorespiratorisk dysfunksjon vurdert på EKG og kliniske bevis, blodtrykk, hjertefrekvens og blodprøveresultater. Imidlertid er det foreløpig ingen etablert metode for å måle CRF i nødstilfelle.
Ventriject er en ikke-treningsmetode for å estimere V02Max. V02Max er definert som den metabolske hastigheten som oksygenopptaksplatåer til tross for ytterligere økning i arbeidshastighet og dette maksimale endepunktet sjelden nås under CPET-undersøkelser. V02Max har vist seg å relatere til postoperative utfall (Scholes et al 2009).
Ventriject bruker seismokardiografi (SCG) signaler generert av vibrasjonene fra et bankende hjerte, fanget opp av et lite akselerometer plassert på brystet. SCG er en alternativ metode for å vurdere hjertefunksjon (Sorensen et al). V02Max er estimert fra SCG-signalet og pasientdemografi, inkludert kjønn, alder, høyde og vekt, ved hjelp av maskinlæring. Ventriject har blitt testet mot CEPT hos over 400 friske forsøkspersoner og har vist seg å korrelere nært med V02Max-målinger (0,80, p<0,001). Dette er den nærmeste korrelasjonen til ergometertesting sammenlignet med alternative metoder.
Det er anslått at hver Ventrijject-vurdering koster omtrent £15 og tar totalt 120 sekunder å fullføre. Det krever ingen fysisk trening og kan være mer akseptabelt i visse kliniske situasjoner og pasientgrupper. For tiden har Ventriject blitt brukt i ikke-kliniske omgivelser og mangler bevis for brukbarheten i det kliniske miljøet. Gitt fordelene med en billig, rask og tilgjengelig metode for å måle V02Max, vil Ventriject være en passende metode for å måle CRF i nødsituasjoner og kan komplimentere de gjeldende risikostratifiseringsverktøyene for å hjelpe til med den kliniske beslutningsprosessen rundt akuttkirurgi.
Målet med denne studien er å vurdere om Ventriject V02Max kan gi verdier i en klinisk setting og om denne verdien korrelerer med klinisk utfall hos pasienter innlagt på akuttavdelingen for generell kirurgi i et enkelt senter. Vi vil også vurdere om enheten er akseptabel for pasienter og klinikere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Innlagt under Allmennkirurgisk team innen de siste 24- 48 timer
- Forventet sykehusopphold på minimum 48 timer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan samtykke til deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Akuttinnlagte operasjonspasienter uten planlagt operasjon
Denne gruppen av individer vil være de som er innlagt på EGS-avdelingen med en kirurgisk patologi, men som ikke har gjennomgått kirurgi under innleggelsen og ved slutten av datainnsamlingen (7 dager) (f.eks.
pankreatitt, konservativ behandling av intraabdominal patologi).
Begrunnelsen bak å rekruttere denne gruppen av pasienter er å vurdere innleggelsen V02Max og hvor uvel pasientene er under innleggelsen ved å korrelere dette resultatet til deres NYHETER-score, blodresultater og eventuelle bevis på klinisk forverring.
Denne kohorten av pasienter vil hjelpe oss å forstå om V02Max korrelerer med pasientens kliniske tilstander og utfall.
|
Ventriject er en ikke-treningsmetode for å estimere V02Max
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Akuttinnlagte operasjonspasienter som har gjennomgått et akuttinngrep
Pre- og postoperative Ventriject V02Max-verdier vil bli tatt i denne gruppen pasienter for å vurdere om preoperativ V02Max korrelerer med preoperative PPOSSUM, NELA-skårer og postoperative utfall.
Denne gruppen av deltakere vil svare på om akutt V02Max reflekterer operative utfall og om det korrelerer med gjeldende metoder for risikostratifisering (PPOSSUM, NELA, ASA) og postoperative resultatskårer (Clavien-Dindo klassifisering).
Denne gruppen er viktig da den vil bidra til å fastslå om V02Max-målinger i akutt setting for operativ risikostratifisering er gjennomførbare.
|
Ventriject er en ikke-treningsmetode for å estimere V02Max
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrijects evne til å oppdage en V02Max-verdi hos individuelle pasienter
Tidsramme: 7 dager
|
VO2 Maks
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av enheten for pasienter
Tidsramme: 7 dager
|
Akseptabiliteten av enheten for pasienter
|
7 dager
|
|
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens NYHET-score, blodresultater, klinisk forverring og ASA-grad. Gruppe 2: Ovennevnte i tillegg, PPOSSUM score, NELA score, Clavien Dindo Classification
Tidsramme: 7 dager
|
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens kliniske forhold og utfall
|
7 dager
|
|
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens NEWS-score, blodresultater, klinisk forverring, ASA-grad, PPOSSUM-score, NELA-score og Clavien Dindo-klassifisering
Tidsramme: 7 dager
|
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens kliniske forhold og utfall
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822. doi: 10.1038/s41598-020-68363-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS23/155862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .