Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Ventriject for å vurdere V02Max hos pasienter innlagt på sykehus i akuttkirurgiske omgivelser (LESS)

14. mars 2025 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Målet med denne studien er å vurdere om Ventriject V02Max kan gi verdier i en klinisk setting og om denne verdien korrelerer med klinisk utfall hos pasienter innlagt på akuttavdelingen for generell kirurgi i et enkelt senter. Vi vil også vurdere om enheten er akseptabel for pasienter og klinikere.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ risikostratifisering er et viktig aspekt ved klinisk beslutningstaking hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Grundig preoperativ vurdering hjelper til med evalueringen av dødelighet og sykelighet på individuell basis og forbedrer prosessen med delt beslutningstaking. Dette er spesielt viktig ved akuttkirurgi, som er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet enn elektiv kirurgi. Generell akuttkirurgi utgjør omtrent 11 % av kirurgiske tilfeller, men representerer 47 % av alle kirurgisk relaterte dødsfall og 28 % av komplikasjoner. Kolorektal kreftkirurgi har vist en 90-dagers dødelighet på 3,2 % (NBOCA 2017) og er assosiert med komplikasjonsrater på opptil 30 % (Luca et al 2014). I nødsituasjonen stiger 90-dagers dødelighet etter tarmkreftkirurgi til 8,7 % (NBOCA 2021).

Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) er en uavhengig risikofaktor for dødelighet og sykelighet for personer som skal opereres (Older et al, Wilson et al). Kardiorespiratoriske komplikasjoner er den ledende dødsårsaken ved ikke-hjertekirurgi (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Operasjonsfornærmelsen kan gi en 40 % reduksjon i CRF for personer med et sykehusopphold på opptil 9 dager og bare halvparten av pasientene får tilbake CRF etter 6 måneder (Jensen et al 2011).

Kardiopulmonal treningstesting (CPET) er en treningsstresstest som brukes før planlagt operasjon for å hjelpe til med risikostratifisering av individuelle pasienter. CPET-testen involverer en tredemølleøvelse eller syklusergometri for å vurdere anaerob terskel (AT) og det maksimale oksygenopptaket (V02-topp) (Older et al 2017. CPET er en metode for å kvantifisere CRF. CPET-testing er begrenset i visse pasientpopulasjoner, for eksempel de med fysisk funksjonshemming eller leddgikt. Det er tidkrevende, og tar omtrent 40-60 minutter per vurdering. En undersøkelse av pasientenes erfaringer med CPET-testing ble utført av Boyd i 2016. Flere aspekter ved CPET ble beskrevet som et "alvorlig problem", og disse inkluderte munntørrhet (11 %), muskelsår (10 %), ubehag (8-9 %) og hoste (9 %). Generelt vil pasienter som trenger akuttkirurgi være for dårlige til å utføre CPET-testing, men også kombinasjonen av tilgang til fasiliteter og tidsbegrensningene ved akuttkirurgi gjør CPET-testing i et nødscenario upassende.

For tiden er det flere skåringsverktøy som brukes til å vurdere en pasients risiko for operasjon i akuttsituasjonen, som inkluderer PPOSSUM og NELA. Disse skåringsverktøyene hjelper til med risikostratifisering av dødelighet og sykelighet for å hjelpe klinikere og pasienter i beslutningstakingen. Pasientkarakteristikker integrert i disse skåringsverktøyene inkluderer bevis på kardiorespiratorisk dysfunksjon vurdert på EKG og kliniske bevis, blodtrykk, hjertefrekvens og blodprøveresultater. Imidlertid er det foreløpig ingen etablert metode for å måle CRF i nødstilfelle.

Ventriject er en ikke-treningsmetode for å estimere V02Max. V02Max er definert som den metabolske hastigheten som oksygenopptaksplatåer til tross for ytterligere økning i arbeidshastighet og dette maksimale endepunktet sjelden nås under CPET-undersøkelser. V02Max har vist seg å relatere til postoperative utfall (Scholes et al 2009).

Ventriject bruker seismokardiografi (SCG) signaler generert av vibrasjonene fra et bankende hjerte, fanget opp av et lite akselerometer plassert på brystet. SCG er en alternativ metode for å vurdere hjertefunksjon (Sorensen et al). V02Max er estimert fra SCG-signalet og pasientdemografi, inkludert kjønn, alder, høyde og vekt, ved hjelp av maskinlæring. Ventriject har blitt testet mot CEPT hos over 400 friske forsøkspersoner og har vist seg å korrelere nært med V02Max-målinger (0,80, p<0,001). Dette er den nærmeste korrelasjonen til ergometertesting sammenlignet med alternative metoder.

Det er anslått at hver Ventrijject-vurdering koster omtrent £15 og tar totalt 120 sekunder å fullføre. Det krever ingen fysisk trening og kan være mer akseptabelt i visse kliniske situasjoner og pasientgrupper. For tiden har Ventriject blitt brukt i ikke-kliniske omgivelser og mangler bevis for brukbarheten i det kliniske miljøet. Gitt fordelene med en billig, rask og tilgjengelig metode for å måle V02Max, vil Ventriject være en passende metode for å måle CRF i nødsituasjoner og kan komplimentere de gjeldende risikostratifiseringsverktøyene for å hjelpe til med den kliniske beslutningsprosessen rundt akuttkirurgi.

Målet med denne studien er å vurdere om Ventriject V02Max kan gi verdier i en klinisk setting og om denne verdien korrelerer med klinisk utfall hos pasienter innlagt på akuttavdelingen for generell kirurgi i et enkelt senter. Vi vil også vurdere om enheten er akseptabel for pasienter og klinikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Innlagt under Allmennkirurgisk team innen de siste 24- 48 timer
  • Forventet sykehusopphold på minimum 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Akuttinnlagte operasjonspasienter uten planlagt operasjon
Denne gruppen av individer vil være de som er innlagt på EGS-avdelingen med en kirurgisk patologi, men som ikke har gjennomgått kirurgi under innleggelsen og ved slutten av datainnsamlingen (7 dager) (f.eks. pankreatitt, konservativ behandling av intraabdominal patologi). Begrunnelsen bak å rekruttere denne gruppen av pasienter er å vurdere innleggelsen V02Max og hvor uvel pasientene er under innleggelsen ved å korrelere dette resultatet til deres NYHETER-score, blodresultater og eventuelle bevis på klinisk forverring. Denne kohorten av pasienter vil hjelpe oss å forstå om V02Max korrelerer med pasientens kliniske tilstander og utfall.
Ventriject er en ikke-treningsmetode for å estimere V02Max
Eksperimentell: Gruppe 2: Akuttinnlagte operasjonspasienter som har gjennomgått et akuttinngrep
Pre- og postoperative Ventriject V02Max-verdier vil bli tatt i denne gruppen pasienter for å vurdere om preoperativ V02Max korrelerer med preoperative PPOSSUM, NELA-skårer og postoperative utfall. Denne gruppen av deltakere vil svare på om akutt V02Max reflekterer operative utfall og om det korrelerer med gjeldende metoder for risikostratifisering (PPOSSUM, NELA, ASA) og postoperative resultatskårer (Clavien-Dindo klassifisering). Denne gruppen er viktig da den vil bidra til å fastslå om V02Max-målinger i akutt setting for operativ risikostratifisering er gjennomførbare.
Ventriject er en ikke-treningsmetode for å estimere V02Max

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrijects evne til å oppdage en V02Max-verdi hos individuelle pasienter
Tidsramme: 7 dager
VO2 Maks
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av enheten for pasienter
Tidsramme: 7 dager
Akseptabiliteten av enheten for pasienter
7 dager
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens NYHET-score, blodresultater, klinisk forverring og ASA-grad. Gruppe 2: Ovennevnte i tillegg, PPOSSUM score, NELA score, Clavien Dindo Classification
Tidsramme: 7 dager
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens kliniske forhold og utfall
7 dager
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens NEWS-score, blodresultater, klinisk forverring, ASA-grad, PPOSSUM-score, NELA-score og Clavien Dindo-klassifisering
Tidsramme: 7 dager
Korrelasjonen mellom V02Max med pasientens kliniske forhold og utfall
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS23/155862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere