- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06189131
Zastosowanie Ventriject do oceny V02Max u pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym (LESS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka jest ważnym aspektem podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów poddawanych operacji. Dokładna ocena przedoperacyjna pomaga w indywidualnej ocenie śmiertelności i zachorowalności oraz usprawnia proces wspólnego podejmowania decyzji. Jest to szczególnie ważne w przypadku operacji pilnych, które wiążą się z większą zachorowalnością i śmiertelnością niż operacje planowe. Nagła chirurgia ogólna stanowi około 11% przypadków chirurgicznych, ale stanowi 47% wszystkich zgonów związanych z operacjami i 28% powikłań. Chirurgia raka jelita grubego wykazała 90-dniową śmiertelność na poziomie 3,2% (NBOCA 2017) i wiąże się z częstością powikłań sięgającą 30% (Luca i wsp. 2014). W warunkach nagłych 90-dniowa śmiertelność po operacji raka jelita wzrasta do 8,7% (NBOCA 2021).
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF) jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zachorowalności u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym (Older i wsp., Wilson i wsp.). Powikłania krążeniowo-oddechowe są główną przyczyną zgonów w operacjach niekardiochirurgicznych (Devereaux i in. 2015, Gupta i in. 2011). Szkoda chirurgiczna może spowodować zmniejszenie CRF o 40% u osób przebywających w szpitalu do 9 dni, a tylko połowa pacjentów odzyskuje CRF po 6 miesiącach (Jensen i in. 2011).
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) to test wysiłkowy stosowany przed planowaną operacją w celu ułatwienia oceny ryzyka poszczególnych pacjentów. Test CPET obejmuje ćwiczenia na bieżni lub ergometrię rowerową w celu oceny progu beztlenowego (AT) i szczytowego poboru tlenu (szczyt V02) (Older i wsp. 2017. CPET to metoda ilościowego określania CRF. Testowanie CPET jest ograniczone w przypadku niektórych populacji pacjentów, np. osób z niepełnosprawnością fizyczną lub zapaleniem stawów. Jest to czasochłonne, jedna ocena zajmuje około 40–60 minut. Badanie doświadczeń pacjentów związanych z testami CPET zostało przeprowadzone przez Boyda w 2016 roku. Kilka aspektów CPET zostało opisanych jako „poważny problem” i obejmowały one suchość w ustach (11%), bolesność mięśni (10%), uczucie dyskomfortu (8–9%) i kaszel (9%). Ogólnie rzecz biorąc, stan pacjentów wymagających pilnej operacji będzie zbyt zły, aby wykonać badanie CPET, ale połączenie dostępu do placówek i ograniczeń czasowych związanych z pilną operacją sprawia, że badanie CPET w nagłych przypadkach jest nieodpowiednie.
Obecnie istnieje kilka narzędzi punktacji stosowanych do oceny ryzyka operacji u pacjenta w warunkach nagłych, do których należą PPOSSUM i NELA. Te narzędzia punktacji pomagają w stratyfikacji ryzyka śmiertelności i zachorowalności, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu decyzji. Charakterystyka pacjenta uwzględniona w tych narzędziach punktacji obejmuje objawy dysfunkcji krążeniowo-oddechowej oceniane na podstawie EKG i dowodów klinicznych, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i wyników badań krwi. Jednakże obecnie nie ma ustalonej metody pomiaru CRF w warunkach nagłych.
Ventriject to niewymagająca wysiłku metoda szacowania V02Max. V02Max definiuje się jako tempo metabolizmu, przy którym pobór tlenu utrzymuje się na stałym poziomie pomimo dalszego zwiększania tempa pracy, a ten maksymalny punkt końcowy jest rzadko osiągany w badaniach CPET. Wykazano, że V02Max ma związek z wynikami pooperacyjnymi (Scholes i in. 2009).
Ventriject wykorzystuje sygnały sejsmokardiograficzne (SCG) generowane przez wibracje bijącego serca, rejestrowane przez mały akcelerometr umieszczony na klatce piersiowej. SCG jest alternatywną metodą oceny czynności serca (Sorensen i wsp.). V02Max jest szacowany na podstawie sygnału SCG i danych demograficznych pacjentów, w tym płci, wieku, wzrostu i masy ciała, przy użyciu uczenia maszynowego. Lek Ventriject badano pod kątem CEPT u ponad 400 zdrowych osób i stwierdzono, że jest on ściśle powiązany z pomiarami V02Max (0,80, p<0,001). Jest to najściślejsza korelacja z badaniem na ergometrze w porównaniu z metodami alternatywnymi.
Szacuje się, że każda ocena Ventriject kosztuje około 15 funtów i zajmuje łącznie 120 sekund. Nie wymaga ćwiczeń fizycznych i może być bardziej akceptowalna w niektórych sytuacjach klinicznych i grupach pacjentów. Obecnie Ventriject był stosowany w warunkach nieklinicznych i brakuje dowodów na jego przydatność w środowisku klinicznym. Biorąc pod uwagę zalety taniej, szybkiej i dostępnej metody pomiaru V02Max, Ventriject byłby odpowiednią metodą pomiaru CRF w warunkach nagłych i może uzupełniać obecne narzędzia stratyfikacji ryzyka, pomagając w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących operacji w nagłych przypadkach.
Celem tego badania jest ocena, czy Ventriject V02Max może zapewnić wartości w warunkach klinicznych i czy wartość ta koreluje z wynikami klinicznymi u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy chirurgii ogólnej w jednym ośrodku. Będziemy również oceniać akceptowalność urządzenia przez pacjentów i lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Bautista
- Numer telefonu: 07557049753
- E-mail: M.J.Bautista@leeds.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexios Dosis
- E-mail: A.Dosis@leeds.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Melissa Bautista
- Numer telefonu: 07557049753
- E-mail: M.J.Bautista@leeds.ac.uk
-
Kontakt:
- Alexios Dosis
- E-mail: A.Dosis@leeds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat)
- Przyjęty do zespołu Chirurgii Ogólnej w ciągu ostatnich 24-48 godzin
- Przewidywany pobyt w szpitalu minimum 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy z jakichkolwiek powodów nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci przyjęci w trybie pilnym, bez planowanej operacji
Tą kohortą osób będą osoby przyjęte na oddział EGS z patologią chirurgiczną, które nie przeszły operacji w trakcie przyjęcia i do końca zbierania danych (7 dni) (np.
zapalenie trzustki, leczenie zachowawcze patologii jamy brzusznej).
Uzasadnieniem rekrutacji tej kohorty pacjentów jest ocena V02Max przy przyjęciu i tego, jak źle się czują pacjenci podczas przyjęcia, poprzez skorelowanie tego wyniku z ich punktacją w programie NEWS, wynikami krwi i wszelkimi oznakami pogorszenia stanu klinicznego.
Ta kohorta pacjentów pomoże nam zrozumieć, czy V02Max koreluje ze stanem klinicznym i wynikami leczenia pacjenta.
|
Ventriject to niewymagająca wysiłku metoda szacowania V02Max
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Pacjenci przyjęci w trybie nagłym po zabiegu chirurgicznym, którzy przeszli zabieg w trybie nagłym
W tej grupie pacjentów będą mierzone przed- i pooperacyjne wartości Ventriject V02Max w celu oceny, czy przedoperacyjne V02Max korelują z przedoperacyjną punktacją PPOSSUM, NELA i wynikami pooperacyjnymi.
Ta grupa uczestników odpowie na pytanie, czy ostry V02Max odzwierciedla wyniki operacji i czy koreluje z obecnymi metodami stratyfikacji ryzyka (PPOSSUM, NELA, ASA) i wynikami pooperacyjnymi (klasyfikacja Clavien-Dindo).
Ta grupa jest ważna, ponieważ pomoże ustalić, czy wykonalne są pomiary V02Max w warunkach ostrych w celu stratyfikacji ryzyka operacyjnego.
|
Ventriject to niewymagająca wysiłku metoda szacowania V02Max
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność Ventriject do wykrywania wartości V02Max u poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Maks. VO2
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność urządzenia przez pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Akceptowalność urządzenia przez pacjentów
|
7 dni
|
Korelacja pomiędzy V02Max a oceną pacjenta w skali NEWS, wynikami krwi, pogorszeniem stanu klinicznego i stopniem ASA. Grupa 2: Powyższe dodatkowo, wynik PPOSSUM, wynik NELA, klasyfikacja Clavien Dindo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korelacja pomiędzy V02Max a stanem klinicznym pacjenta i wynikami leczenia
|
7 dni
|
Korelacja między V02Max a wynikami NEWS pacjentów, wynikami krwi, pogorszeniem stanu klinicznego, stopniem ASA, wynikiem PPOSSUM, wynikiem NELA i klasyfikacją Clavien Dindo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korelacja pomiędzy V02Max a stanem klinicznym pacjenta i wynikami leczenia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS23/155862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ventriject
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Northumbria University; Ven...ZakończonyChoroba niedokrwienna sercaZjednoczone Królestwo