Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Ventriject do oceny V02Max u pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym (LESS)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Celem tego badania jest ocena, czy Ventriject V02Max może zapewnić wartości w warunkach klinicznych i czy wartość ta koreluje z wynikami klinicznymi u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy chirurgii ogólnej w jednym ośrodku. Będziemy również oceniać akceptowalność urządzenia przez pacjentów i lekarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka jest ważnym aspektem podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów poddawanych operacji. Dokładna ocena przedoperacyjna pomaga w indywidualnej ocenie śmiertelności i zachorowalności oraz usprawnia proces wspólnego podejmowania decyzji. Jest to szczególnie ważne w przypadku operacji pilnych, które wiążą się z większą zachorowalnością i śmiertelnością niż operacje planowe. Nagła chirurgia ogólna stanowi około 11% przypadków chirurgicznych, ale stanowi 47% wszystkich zgonów związanych z operacjami i 28% powikłań. Chirurgia raka jelita grubego wykazała 90-dniową śmiertelność na poziomie 3,2% (NBOCA 2017) i wiąże się z częstością powikłań sięgającą 30% (Luca i wsp. 2014). W warunkach nagłych 90-dniowa śmiertelność po operacji raka jelita wzrasta do 8,7% (NBOCA 2021).

Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF) jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zachorowalności u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym (Older i wsp., Wilson i wsp.). Powikłania krążeniowo-oddechowe są główną przyczyną zgonów w operacjach niekardiochirurgicznych (Devereaux i in. 2015, Gupta i in. 2011). Szkoda chirurgiczna może spowodować zmniejszenie CRF o 40% u osób przebywających w szpitalu do 9 dni, a tylko połowa pacjentów odzyskuje CRF po 6 miesiącach (Jensen i in. 2011).

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) to test wysiłkowy stosowany przed planowaną operacją w celu ułatwienia oceny ryzyka poszczególnych pacjentów. Test CPET obejmuje ćwiczenia na bieżni lub ergometrię rowerową w celu oceny progu beztlenowego (AT) i szczytowego poboru tlenu (szczyt V02) (Older i wsp. 2017. CPET to metoda ilościowego określania CRF. Testowanie CPET jest ograniczone w przypadku niektórych populacji pacjentów, np. osób z niepełnosprawnością fizyczną lub zapaleniem stawów. Jest to czasochłonne, jedna ocena zajmuje około 40–60 minut. Badanie doświadczeń pacjentów związanych z testami CPET zostało przeprowadzone przez Boyda w 2016 roku. Kilka aspektów CPET zostało opisanych jako „poważny problem” i obejmowały one suchość w ustach (11%), bolesność mięśni (10%), uczucie dyskomfortu (8–9%) i kaszel (9%). Ogólnie rzecz biorąc, stan pacjentów wymagających pilnej operacji będzie zbyt zły, aby wykonać badanie CPET, ale połączenie dostępu do placówek i ograniczeń czasowych związanych z pilną operacją sprawia, że ​​badanie CPET w nagłych przypadkach jest nieodpowiednie.

Obecnie istnieje kilka narzędzi punktacji stosowanych do oceny ryzyka operacji u pacjenta w warunkach nagłych, do których należą PPOSSUM i NELA. Te narzędzia punktacji pomagają w stratyfikacji ryzyka śmiertelności i zachorowalności, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu decyzji. Charakterystyka pacjenta uwzględniona w tych narzędziach punktacji obejmuje objawy dysfunkcji krążeniowo-oddechowej oceniane na podstawie EKG i dowodów klinicznych, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i wyników badań krwi. Jednakże obecnie nie ma ustalonej metody pomiaru CRF w warunkach nagłych.

Ventriject to niewymagająca wysiłku metoda szacowania V02Max. V02Max definiuje się jako tempo metabolizmu, przy którym pobór tlenu utrzymuje się na stałym poziomie pomimo dalszego zwiększania tempa pracy, a ten maksymalny punkt końcowy jest rzadko osiągany w badaniach CPET. Wykazano, że V02Max ma związek z wynikami pooperacyjnymi (Scholes i in. 2009).

Ventriject wykorzystuje sygnały sejsmokardiograficzne (SCG) generowane przez wibracje bijącego serca, rejestrowane przez mały akcelerometr umieszczony na klatce piersiowej. SCG jest alternatywną metodą oceny czynności serca (Sorensen i wsp.). V02Max jest szacowany na podstawie sygnału SCG i danych demograficznych pacjentów, w tym płci, wieku, wzrostu i masy ciała, przy użyciu uczenia maszynowego. Lek Ventriject badano pod kątem CEPT u ponad 400 zdrowych osób i stwierdzono, że jest on ściśle powiązany z pomiarami V02Max (0,80, p<0,001). Jest to najściślejsza korelacja z badaniem na ergometrze w porównaniu z metodami alternatywnymi.

Szacuje się, że każda ocena Ventriject kosztuje około 15 funtów i zajmuje łącznie 120 sekund. Nie wymaga ćwiczeń fizycznych i może być bardziej akceptowalna w niektórych sytuacjach klinicznych i grupach pacjentów. Obecnie Ventriject był stosowany w warunkach nieklinicznych i brakuje dowodów na jego przydatność w środowisku klinicznym. Biorąc pod uwagę zalety taniej, szybkiej i dostępnej metody pomiaru V02Max, Ventriject byłby odpowiednią metodą pomiaru CRF w warunkach nagłych i może uzupełniać obecne narzędzia stratyfikacji ryzyka, pomagając w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących operacji w nagłych przypadkach.

Celem tego badania jest ocena, czy Ventriject V02Max może zapewnić wartości w warunkach klinicznych i czy wartość ta koreluje z wynikami klinicznymi u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy chirurgii ogólnej w jednym ośrodku. Będziemy również oceniać akceptowalność urządzenia przez pacjentów i lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat)
  • Przyjęty do zespołu Chirurgii Ogólnej w ciągu ostatnich 24-48 godzin
  • Przewidywany pobyt w szpitalu minimum 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy z jakichkolwiek powodów nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci przyjęci w trybie pilnym, bez planowanej operacji
Tą kohortą osób będą osoby przyjęte na oddział EGS z patologią chirurgiczną, które nie przeszły operacji w trakcie przyjęcia i do końca zbierania danych (7 dni) (np. zapalenie trzustki, leczenie zachowawcze patologii jamy brzusznej). Uzasadnieniem rekrutacji tej kohorty pacjentów jest ocena V02Max przy przyjęciu i tego, jak źle się czują pacjenci podczas przyjęcia, poprzez skorelowanie tego wyniku z ich punktacją w programie NEWS, wynikami krwi i wszelkimi oznakami pogorszenia stanu klinicznego. Ta kohorta pacjentów pomoże nam zrozumieć, czy V02Max koreluje ze stanem klinicznym i wynikami leczenia pacjenta.
Ventriject to niewymagająca wysiłku metoda szacowania V02Max
Eksperymentalny: Grupa 2: Pacjenci przyjęci w trybie nagłym po zabiegu chirurgicznym, którzy przeszli zabieg w trybie nagłym
W tej grupie pacjentów będą mierzone przed- i pooperacyjne wartości Ventriject V02Max w celu oceny, czy przedoperacyjne V02Max korelują z przedoperacyjną punktacją PPOSSUM, NELA i wynikami pooperacyjnymi. Ta grupa uczestników odpowie na pytanie, czy ostry V02Max odzwierciedla wyniki operacji i czy koreluje z obecnymi metodami stratyfikacji ryzyka (PPOSSUM, NELA, ASA) i wynikami pooperacyjnymi (klasyfikacja Clavien-Dindo). Ta grupa jest ważna, ponieważ pomoże ustalić, czy wykonalne są pomiary V02Max w warunkach ostrych w celu stratyfikacji ryzyka operacyjnego.
Ventriject to niewymagająca wysiłku metoda szacowania V02Max

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność Ventriject do wykrywania wartości V02Max u poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
Maks. VO2
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność urządzenia przez pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
Akceptowalność urządzenia przez pacjentów
7 dni
Korelacja pomiędzy V02Max a oceną pacjenta w skali NEWS, wynikami krwi, pogorszeniem stanu klinicznego i stopniem ASA. Grupa 2: Powyższe dodatkowo, wynik PPOSSUM, wynik NELA, klasyfikacja Clavien Dindo
Ramy czasowe: 7 dni
Korelacja pomiędzy V02Max a stanem klinicznym pacjenta i wynikami leczenia
7 dni
Korelacja między V02Max a wynikami NEWS pacjentów, wynikami krwi, pogorszeniem stanu klinicznego, stopniem ASA, wynikiem PPOSSUM, wynikiem NELA i klasyfikacją Clavien Dindo
Ramy czasowe: 7 dni
Korelacja pomiędzy V02Max a stanem klinicznym pacjenta i wynikami leczenia
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS23/155862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ventriject

3
Subskrybuj