- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06189131
Использование Ventriject для оценки V02Max у пациентов, поступивших в больницу в условиях неотложной хирургии (LESS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная стратификация риска является важным аспектом принятия клинических решений у пациентов, перенесших операцию. Тщательная предоперационная оценка помогает оценить смертность и заболеваемость на индивидуальной основе и улучшает процесс совместного принятия решений. Это особенно важно при неотложной хирургии, которая связана с более высокой заболеваемостью и смертностью, чем плановая хирургия. На долю неотложной общей хирургии приходится примерно 11% хирургических случаев, но на нее приходится 47% всех смертей, связанных с хирургическими операциями, и 28% осложнений. Хирургия колоректального рака продемонстрировала 90-дневную смертность в 3,2% (NBOCA 2017) и связана с частотой осложнений до 30% (Luca et al 2014). В условиях неотложной помощи 90-дневная смертность после операции по поводу рака кишечника возрастает до 8,7% (NBOCA 2021).
Кардиореспираторная подготовленность (CRF) является независимым фактором риска смертности и заболеваемости у лиц, перенесших хирургическое вмешательство (Older et al, Wilson et al). Кардиореспираторные осложнения являются основной причиной смертности во внесердечных хирургических вмешательствах (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Последствия хирургического вмешательства могут привести к снижению ХПН на 40% у лиц, находящихся в больнице до 9 дней, и только у половины пациентов ХПН восстанавливается через 6 месяцев (Jensen et al 2011).
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) — это нагрузочный тест, используемый перед плановой операцией для облегчения стратификации риска у отдельных пациентов. Тест CPET включает в себя упражнения на беговой дорожке или велоэргометрию для оценки анаэробного порога (AT) и пикового потребления кислорода (пик V02) (Older et al 2017. CPET — это метод количественной оценки CRF. CPET-тестирование ограничено у определенных групп пациентов, например, у людей с ограниченными физическими возможностями или артритом. Это требует много времени: на одну оценку уходит около 40-60 минут. Опрос пациентов, прошедших тестирование CPET, был проведен Бойдом в 2016 году. Некоторые аспекты CPET были описаны как «серьезная проблема», в том числе сухость во рту (11%), болезненность мышц (10%), дискомфорт (8-9%) и кашель (9%). Как правило, пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве, будут слишком плохо себя чувствовать, чтобы проводить КПЕТ-тестирование, но сочетание доступа к средствам и временных ограничений экстренной хирургии делает КПЕТ-тестирование в экстренном случае нецелесообразным.
В настоящее время существует несколько инструментов оценки, используемых для оценки риска хирургического вмешательства у пациента в неотложных ситуациях, в том числе PPOSSUM и NELA. Эти инструменты оценки помогают стратифицировать риски смертности и заболеваемости, помогая врачам и пациентам принимать решения. Характеристики пациентов, интегрированные в эти инструменты оценки, включают признаки кардиореспираторной дисфункции, оцениваемые по ЭКГ, а также клинические данные, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и результаты анализов крови. Однако в настоящее время не существует установленного метода измерения CRF в условиях чрезвычайной ситуации.
Ventriject — это метод оценки V02Max, не требующий упражнений. V02Max определяется как скорость метаболизма, при которой потребление кислорода выходит на плато, несмотря на дальнейшее увеличение производительности, и эта максимальная конечная точка редко достигается во время CPET-обследований. Было показано, что V02Max влияет на послеоперационные результаты (Scholes et al 2009).
Ventriject использует сигналы сейсмокардиографии (SCG), генерируемые вибрациями бьющегося сердца, улавливаемые небольшим акселерометром, помещенным на грудь. СКГ является альтернативным методом оценки сердечной функции (Sorensen et al.). V02Max оценивается на основе сигнала SCG и демографических данных пациента, включая пол, возраст, рост и вес, с использованием машинного обучения. Ventriject тестировался на CEPT у более чем 400 здоровых субъектов, и было обнаружено, что он тесно коррелирует с измерениями V02Max (0,80, p<0,001). Это наиболее близкая корреляция с тестированием на эргометре по сравнению с альтернативными методами.
По оценкам, каждая оценка Ventriject стоит примерно 15 фунтов стерлингов и занимает в общей сложности 120 секунд. Он не требует физических упражнений и может быть более приемлемым в определенных клинических ситуациях и группах пациентов. В настоящее время Ventriject используется в доклинических условиях, и отсутствуют доказательства его применимости в клинических условиях. Учитывая преимущества дешевого, быстрого и доступного метода измерения V02Max, Ventriject может стать подходящим методом измерения CRF в неотложных ситуациях и может дополнять существующие инструменты стратификации риска, помогая в принятии клинических решений относительно неотложной хирургии.
Целью данного исследования является оценка того, может ли Ventriject V02Max обеспечить ценность в клинических условиях и коррелирует ли эта ценность с клиническим исходом у пациентов, поступивших в отделение неотложной общей хирургии в одном центре. Мы также будем оценивать приемлемость устройства для пациентов и врачей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет)
- Поступил в отделение общей хирургии в течение последних 24–48 часов.
- Ожидаемое пребывание в больнице не менее 48 часов
Критерий исключения:
Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Оперативно госпитализированные хирургические пациенты без планового хирургического вмешательства.
В эту группу лиц войдут лица, поступившие в отделение ЭГС с хирургической патологией, но не перенесшие операцию на момент поступления и к концу сбора данных (7 дней) (например,
панкреатит, консервативное лечение интраабдоминальной патологии).
Смысл набора этой группы пациентов заключается в том, чтобы оценить поступление V02Max и степень плохого самочувствия пациентов во время госпитализации путем сопоставления этого результата с их оценкой NEWS, результатами анализа крови и любыми признаками клинического ухудшения.
Эта когорта пациентов поможет нам понять, коррелирует ли V02Max с клиническим состоянием и исходами пациентов.
|
Ventriject — это метод оценки V02Max без упражнений.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Оперативно госпитализированные хирургические пациенты, перенесшие неотложную процедуру.
У этой группы пациентов будут измеряться до и послеоперационные значения Ventriject V02Max, чтобы оценить, коррелирует ли предоперационный V02Max с предоперационными показателями PPOSSUM, NELA и послеоперационными результатами.
Эта группа участников ответит, отражает ли острый V02Max исходы операции и коррелирует ли он с современными методами стратификации риска (PPOSSUM, NELA, ASA) и оценкой послеоперационных результатов (классификация Clavien-Dindo).
Эта группа важна, поскольку она поможет установить, осуществимы ли измерения V02Max в острых ситуациях для стратификации оперативного риска.
|
Ventriject — это метод оценки V02Max без упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность Ventriject определять значение V02Max у отдельных пациентов.
Временное ограничение: 7 дней
|
VO2 Макс.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость устройства для пациентов
Временное ограничение: 7 дней
|
Приемлемость устройства для пациентов
|
7 дней
|
|
Корреляция между V02Max и оценкой NEWS пациента, результатами анализа крови, клиническим ухудшением и оценкой по ASA. Группа 2: вышеперечисленное дополнительно, оценка PPOSSUM, оценка NELA, классификация Clavien Dindo.
Временное ограничение: 7 дней
|
Корреляция между V02Max с клиническим состоянием и исходами пациента
|
7 дней
|
|
Корреляция между V02Max и оценкой NEWS пациента, результатами анализа крови, клиническим ухудшением, оценкой ASA, оценкой PPOSSUM, оценкой NELA и классификацией Клавиена Диндо.
Временное ограничение: 7 дней
|
Корреляция между V02Max с клиническим состоянием и исходами пациента
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822. doi: 10.1038/s41598-020-68363-x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS23/155862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .