Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Ventriject для оценки V02Max у пациентов, поступивших в больницу в условиях неотложной хирургии (LESS)

14 марта 2025 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Целью данного исследования является оценка того, может ли Ventriject V02Max обеспечить ценность в клинических условиях и коррелирует ли эта ценность с клиническим исходом у пациентов, поступивших в отделение неотложной общей хирургии в одном центре. Мы также будем оценивать приемлемость устройства для пациентов и врачей.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная стратификация риска является важным аспектом принятия клинических решений у пациентов, перенесших операцию. Тщательная предоперационная оценка помогает оценить смертность и заболеваемость на индивидуальной основе и улучшает процесс совместного принятия решений. Это особенно важно при неотложной хирургии, которая связана с более высокой заболеваемостью и смертностью, чем плановая хирургия. На долю неотложной общей хирургии приходится примерно 11% хирургических случаев, но на нее приходится 47% всех смертей, связанных с хирургическими операциями, и 28% осложнений. Хирургия колоректального рака продемонстрировала 90-дневную смертность в 3,2% (NBOCA 2017) и связана с частотой осложнений до 30% (Luca et al 2014). В условиях неотложной помощи 90-дневная смертность после операции по поводу рака кишечника возрастает до 8,7% (NBOCA 2021).

Кардиореспираторная подготовленность (CRF) является независимым фактором риска смертности и заболеваемости у лиц, перенесших хирургическое вмешательство (Older et al, Wilson et al). Кардиореспираторные осложнения являются основной причиной смертности во внесердечных хирургических вмешательствах (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Последствия хирургического вмешательства могут привести к снижению ХПН на 40% у лиц, находящихся в больнице до 9 дней, и только у половины пациентов ХПН восстанавливается через 6 месяцев (Jensen et al 2011).

Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) — это нагрузочный тест, используемый перед плановой операцией для облегчения стратификации риска у отдельных пациентов. Тест CPET включает в себя упражнения на беговой дорожке или велоэргометрию для оценки анаэробного порога (AT) и пикового потребления кислорода (пик V02) (Older et al 2017. CPET — это метод количественной оценки CRF. CPET-тестирование ограничено у определенных групп пациентов, например, у людей с ограниченными физическими возможностями или артритом. Это требует много времени: на одну оценку уходит около 40-60 минут. Опрос пациентов, прошедших тестирование CPET, был проведен Бойдом в 2016 году. Некоторые аспекты CPET были описаны как «серьезная проблема», в том числе сухость во рту (11%), болезненность мышц (10%), дискомфорт (8-9%) и кашель (9%). Как правило, пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве, будут слишком плохо себя чувствовать, чтобы проводить КПЕТ-тестирование, но сочетание доступа к средствам и временных ограничений экстренной хирургии делает КПЕТ-тестирование в экстренном случае нецелесообразным.

В настоящее время существует несколько инструментов оценки, используемых для оценки риска хирургического вмешательства у пациента в неотложных ситуациях, в том числе PPOSSUM и NELA. Эти инструменты оценки помогают стратифицировать риски смертности и заболеваемости, помогая врачам и пациентам принимать решения. Характеристики пациентов, интегрированные в эти инструменты оценки, включают признаки кардиореспираторной дисфункции, оцениваемые по ЭКГ, а также клинические данные, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и результаты анализов крови. Однако в настоящее время не существует установленного метода измерения CRF в условиях чрезвычайной ситуации.

Ventriject — это метод оценки V02Max, не требующий упражнений. V02Max определяется как скорость метаболизма, при которой потребление кислорода выходит на плато, несмотря на дальнейшее увеличение производительности, и эта максимальная конечная точка редко достигается во время CPET-обследований. Было показано, что V02Max влияет на послеоперационные результаты (Scholes et al 2009).

Ventriject использует сигналы сейсмокардиографии (SCG), генерируемые вибрациями бьющегося сердца, улавливаемые небольшим акселерометром, помещенным на грудь. СКГ является альтернативным методом оценки сердечной функции (Sorensen et al.). V02Max оценивается на основе сигнала SCG и демографических данных пациента, включая пол, возраст, рост и вес, с использованием машинного обучения. Ventriject тестировался на CEPT у более чем 400 здоровых субъектов, и было обнаружено, что он тесно коррелирует с измерениями V02Max (0,80, p<0,001). Это наиболее близкая корреляция с тестированием на эргометре по сравнению с альтернативными методами.

По оценкам, каждая оценка Ventriject стоит примерно 15 фунтов стерлингов и занимает в общей сложности 120 секунд. Он не требует физических упражнений и может быть более приемлемым в определенных клинических ситуациях и группах пациентов. В настоящее время Ventriject используется в доклинических условиях, и отсутствуют доказательства его применимости в клинических условиях. Учитывая преимущества дешевого, быстрого и доступного метода измерения V02Max, Ventriject может стать подходящим методом измерения CRF в неотложных ситуациях и может дополнять существующие инструменты стратификации риска, помогая в принятии клинических решений относительно неотложной хирургии.

Целью данного исследования является оценка того, может ли Ventriject V02Max обеспечить ценность в клинических условиях и коррелирует ли эта ценность с клиническим исходом у пациентов, поступивших в отделение неотложной общей хирургии в одном центре. Мы также будем оценивать приемлемость устройства для пациентов и врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет)
  • Поступил в отделение общей хирургии в течение последних 24–48 часов.
  • Ожидаемое пребывание в больнице не менее 48 часов

Критерий исключения:

Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Оперативно госпитализированные хирургические пациенты без планового хирургического вмешательства.
В эту группу лиц войдут лица, поступившие в отделение ЭГС с хирургической патологией, но не перенесшие операцию на момент поступления и к концу сбора данных (7 дней) (например, панкреатит, консервативное лечение интраабдоминальной патологии). Смысл набора этой группы пациентов заключается в том, чтобы оценить поступление V02Max и степень плохого самочувствия пациентов во время госпитализации путем сопоставления этого результата с их оценкой NEWS, результатами анализа крови и любыми признаками клинического ухудшения. Эта когорта пациентов поможет нам понять, коррелирует ли V02Max с клиническим состоянием и исходами пациентов.
Ventriject — это метод оценки V02Max без упражнений.
Экспериментальный: Группа 2: Оперативно госпитализированные хирургические пациенты, перенесшие неотложную процедуру.
У этой группы пациентов будут измеряться до и послеоперационные значения Ventriject V02Max, чтобы оценить, коррелирует ли предоперационный V02Max с предоперационными показателями PPOSSUM, NELA и послеоперационными результатами. Эта группа участников ответит, отражает ли острый V02Max исходы операции и коррелирует ли он с современными методами стратификации риска (PPOSSUM, NELA, ASA) и оценкой послеоперационных результатов (классификация Clavien-Dindo). Эта группа важна, поскольку она поможет установить, осуществимы ли измерения V02Max в острых ситуациях для стратификации оперативного риска.
Ventriject — это метод оценки V02Max без упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность Ventriject определять значение V02Max у отдельных пациентов.
Временное ограничение: 7 дней
VO2 Макс.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость устройства для пациентов
Временное ограничение: 7 дней
Приемлемость устройства для пациентов
7 дней
Корреляция между V02Max и оценкой NEWS пациента, результатами анализа крови, клиническим ухудшением и оценкой по ASA. Группа 2: вышеперечисленное дополнительно, оценка PPOSSUM, оценка NELA, классификация Clavien Dindo.
Временное ограничение: 7 дней
Корреляция между V02Max с клиническим состоянием и исходами пациента
7 дней
Корреляция между V02Max и оценкой NEWS пациента, результатами анализа крови, клиническим ухудшением, оценкой ASA, оценкой PPOSSUM, оценкой NELA и классификацией Клавиена Диндо.
Временное ограничение: 7 дней
Корреляция между V02Max с клиническим состоянием и исходами пациента
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS23/155862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться