Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Ventriject k hodnocení V02Max u pacientů přijatých do nemocnice v prostředí urgentní chirurgie (LESS)

14. března 2025 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cílem této studie je posoudit, zda Ventriject V02Max může poskytnout hodnoty v klinickém prostředí a zda tato hodnota koreluje s klinickým výsledkem u pacientů přijatých na urgentní příjem na oddělení všeobecné chirurgie v jednom centru. Budeme také posuzovat přijatelnost zařízení pro pacienty a lékaře.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stratifikace předoperačního rizika je důležitým aspektem klinického rozhodování u pacientů podstupujících operaci. Důkladné předoperační posouzení napomáhá při hodnocení mortality a morbidity na individuálním základě a posiluje proces sdíleného rozhodování. To je zvláště důležité při urgentní chirurgii, která je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou než elektivní operace. Urgentní všeobecná chirurgie představuje přibližně 11 % chirurgických případů, ale představuje 47 % všech úmrtí souvisejících s chirurgickým zákrokem a 28 % komplikací. Operace kolorektálního karcinomu prokázala 90denní mortalitu 3,2 % (NBOCA 2017) a je spojena s mírou komplikací až 30 % (Luca et al 2014). V naléhavých případech stoupá 90denní mortalita po operaci rakoviny tlustého střeva na 8,7 % (NBOCA 2021).

Kardiorespirační zdatnost (CRF) je nezávislým rizikovým faktorem pro mortalitu a morbiditu u jedinců podstupujících chirurgický zákrok (Older a kol., Wilson a kol.). Kardiorespirační komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí v nekardiální chirurgii (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Urážka chirurgického zákroku může způsobit 40% snížení CRF u jedinců s pobytem v nemocnici do 9 dnů a pouze polovina pacientů znovu získá CRF po 6 měsících (Jensen et al 2011).

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zátěžový test používaný před plánovanou operací k usnadnění stratifikace rizika jednotlivých pacientů. Test CPET zahrnuje cvičení na běžeckém pásu nebo cyklickou ergometrii k posouzení anaerobního prahu (AT) a maximálního příjmu kyslíku (vrchol V02) (Older et al 2017. CPET je metoda kvantifikace CRF. Testování CPET je omezené u určitých skupin pacientů, jako jsou pacienti s tělesným postižením nebo artritidou. Je to časově náročné, jedno hodnocení zabere přibližně 40–60 minut. Průzkum zkušeností pacientů s testováním CPET provedl Boyd v roce 2016. Několik aspektů CPET bylo popsáno jako „vážný problém“ a mezi ně patřilo sucho v ústech (11 %), bolest svalů (10 %), nepříjemné pocity (8–9 %) a kašel (9 %). Obecně platí, že pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok budou příliš nemocní na to, aby provedli testování CPET, ale také kombinace přístupu k zařízením a časová omezení urgentního chirurgického zákroku činí testování CPET v nouzovém scénáři nevhodným.

V současné době existuje několik skórovacích nástrojů používaných k posouzení pacientova rizika chirurgického zákroku na pohotovosti, mezi něž patří PPOSUM a NELA. Tyto skórovací nástroje pomáhají při stratifikaci rizika úmrtnosti a nemocnosti a pomáhají lékařům a pacientům při rozhodování. Charakteristiky pacientů integrované do těchto skórovacích nástrojů zahrnují důkazy o kardiorespirační dysfunkci hodnocené na EKG a klinických důkazech, krevním tlaku, srdeční frekvenci a výsledcích krevních testů. V současné době však neexistuje zavedená metoda měření CRF v nouzovém prostředí.

Ventriject je necvičební metoda pro odhad V02Max. V02Max je definována jako rychlost metabolismu, při které dochází k plató absorpce kyslíku navzdory dalšímu zvýšení pracovní rychlosti a tohoto maximálního koncového bodu je během vyšetření CPET dosaženo jen zřídka. Ukázalo se, že V02Max souvisí s pooperačními výsledky (Scholes et al 2009).

Ventriject využívá seismokardiografické (SCG) signály generované vibracemi z tlukoucího srdce, které snímá malý akcelerometr umístěný na hrudníku. SCG je alternativní metodou hodnocení srdeční funkce (Sorensen et al.). V02Max se odhaduje ze signálu SCG a demografie pacienta včetně pohlaví, věku, výšky a hmotnosti pomocí strojového učení. Ventriject byl testován proti CEPT u více než 400 zdravých subjektů a bylo zjištěno, že úzce koreluje s měřením V02Max (0,80, p<0,001). Toto je nejtěsnější korelace s testováním na ergometru ve srovnání s alternativními metodami.

Odhaduje se, že každé hodnocení Ventriject stojí přibližně 15 GBP a jeho dokončení zabere celkem 120 sekund. Nevyžaduje žádné fyzické cvičení a může být přijatelnější v určitých klinických situacích a u skupin pacientů. V současné době se Ventriject používá v neklinických podmínkách a chybí důkazy o jeho použitelnosti v klinickém prostředí. Vzhledem k výhodám levné, rychlé a dostupné metody měření V02Max by Ventriject představoval vhodnou metodu pro měření CRF v pohotovostním prostředí a může doplňovat současné nástroje stratifikace rizika, které pomáhají při klinickém rozhodování o urgentní chirurgii.

Cílem této studie je posoudit, zda Ventriject V02Max může poskytnout hodnoty v klinickém prostředí a zda tato hodnota koreluje s klinickým výsledkem u pacientů přijatých na urgentní příjem na oddělení všeobecné chirurgie v jednom centru. Budeme také posuzovat přijatelnost zařízení pro pacienty a lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let)
  • Přijato pod týmem všeobecné chirurgie během posledních 24-48 hodin
  • Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 48 hodin

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou souhlasit s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Akutně přijatí chirurgickí pacienti bez plánované operace
Tato kohorta jedinců budou ti, kteří byli přijati na oddělení EGS s chirurgickou patologií, ale kteří neprodělali operaci během příjmu a do konce sběru dat (7 dní) (např. pankreatitida, konzervativní léčba intraabdominální patologie). Důvodem náboru této kohorty pacientů je vyhodnotit přijetí V02Max a to, jak špatně se pacienti během přijetí mají, korelací tohoto výsledku s jejich skóre NEWS, krevními výsledky a jakýmkoli důkazem klinického zhoršení. Tato kohorta pacientů nám pomůže pochopit, zda V02Max koreluje s klinickými stavy a výsledky pacienta.
Ventriject je necvičební metoda pro odhad V02Max
Experimentální: Skupina 2: Akutně přijatí chirurgickí pacienti, kteří podstoupili urgentní výkon
Předoperační a pooperační hodnoty Ventriject V02Max budou odebrány u této skupiny pacientů, aby bylo možné posoudit, zda předoperační V02Max koreluje s předoperačním skóre PPOSUM, NELA a pooperačními výsledky. Tato skupina účastníků odpoví, zda akutní V02Max odráží operační výsledky a zda koreluje se současnými metodami stratifikace rizika (PPOSSUM, NELA, ASA) a skóre pooperačních výsledků (klasifikace Clavien-Dindo). Tato skupina je důležitá, protože pomůže zjistit, zda je měření V02Max v akutním prostředí pro stratifikaci operačního rizika proveditelné.
Ventriject je necvičební metoda pro odhad V02Max

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost Ventriject detekovat hodnotu V02Max u jednotlivých pacientů
Časové okno: 7 dní
VO2 Max
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zařízení pro pacienty
Časové okno: 7 dní
Přijatelnost zařízení pro pacienty
7 dní
Korelace mezi V02Max se skóre NEWS pacientů, krevními výsledky, klinickým zhoršením a stupněm ASA. Skupina 2: Výše ​​uvedené navíc, skóre PPOSUM, skóre NELA, klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: 7 dní
Korelace mezi V02Max s klinickými stavy a výsledky pacienta
7 dní
Korelace mezi V02Max se skóre NEWS pacientů, krevními výsledky, klinickým zhoršením, stupněm ASA, skóre PPOSUM, skóre NELA a klasifikací Clavien Dindo
Časové okno: 7 dní
Korelace mezi V02Max s klinickými stavy a výsledky pacienta
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS23/155862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Ventriject

Předplatit