- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06189131
Použití Ventriject k hodnocení V02Max u pacientů přijatých do nemocnice v prostředí urgentní chirurgie (LESS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stratifikace předoperačního rizika je důležitým aspektem klinického rozhodování u pacientů podstupujících operaci. Důkladné předoperační posouzení napomáhá při hodnocení mortality a morbidity na individuálním základě a posiluje proces sdíleného rozhodování. To je zvláště důležité při urgentní chirurgii, která je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou než elektivní operace. Urgentní všeobecná chirurgie představuje přibližně 11 % chirurgických případů, ale představuje 47 % všech úmrtí souvisejících s chirurgickým zákrokem a 28 % komplikací. Operace kolorektálního karcinomu prokázala 90denní mortalitu 3,2 % (NBOCA 2017) a je spojena s mírou komplikací až 30 % (Luca et al 2014). V naléhavých případech stoupá 90denní mortalita po operaci rakoviny tlustého střeva na 8,7 % (NBOCA 2021).
Kardiorespirační zdatnost (CRF) je nezávislým rizikovým faktorem pro mortalitu a morbiditu u jedinců podstupujících chirurgický zákrok (Older a kol., Wilson a kol.). Kardiorespirační komplikace jsou hlavní příčinou úmrtí v nekardiální chirurgii (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Urážka chirurgického zákroku může způsobit 40% snížení CRF u jedinců s pobytem v nemocnici do 9 dnů a pouze polovina pacientů znovu získá CRF po 6 měsících (Jensen et al 2011).
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zátěžový test používaný před plánovanou operací k usnadnění stratifikace rizika jednotlivých pacientů. Test CPET zahrnuje cvičení na běžeckém pásu nebo cyklickou ergometrii k posouzení anaerobního prahu (AT) a maximálního příjmu kyslíku (vrchol V02) (Older et al 2017. CPET je metoda kvantifikace CRF. Testování CPET je omezené u určitých skupin pacientů, jako jsou pacienti s tělesným postižením nebo artritidou. Je to časově náročné, jedno hodnocení zabere přibližně 40–60 minut. Průzkum zkušeností pacientů s testováním CPET provedl Boyd v roce 2016. Několik aspektů CPET bylo popsáno jako „vážný problém“ a mezi ně patřilo sucho v ústech (11 %), bolest svalů (10 %), nepříjemné pocity (8–9 %) a kašel (9 %). Obecně platí, že pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok budou příliš nemocní na to, aby provedli testování CPET, ale také kombinace přístupu k zařízením a časová omezení urgentního chirurgického zákroku činí testování CPET v nouzovém scénáři nevhodným.
V současné době existuje několik skórovacích nástrojů používaných k posouzení pacientova rizika chirurgického zákroku na pohotovosti, mezi něž patří PPOSUM a NELA. Tyto skórovací nástroje pomáhají při stratifikaci rizika úmrtnosti a nemocnosti a pomáhají lékařům a pacientům při rozhodování. Charakteristiky pacientů integrované do těchto skórovacích nástrojů zahrnují důkazy o kardiorespirační dysfunkci hodnocené na EKG a klinických důkazech, krevním tlaku, srdeční frekvenci a výsledcích krevních testů. V současné době však neexistuje zavedená metoda měření CRF v nouzovém prostředí.
Ventriject je necvičební metoda pro odhad V02Max. V02Max je definována jako rychlost metabolismu, při které dochází k plató absorpce kyslíku navzdory dalšímu zvýšení pracovní rychlosti a tohoto maximálního koncového bodu je během vyšetření CPET dosaženo jen zřídka. Ukázalo se, že V02Max souvisí s pooperačními výsledky (Scholes et al 2009).
Ventriject využívá seismokardiografické (SCG) signály generované vibracemi z tlukoucího srdce, které snímá malý akcelerometr umístěný na hrudníku. SCG je alternativní metodou hodnocení srdeční funkce (Sorensen et al.). V02Max se odhaduje ze signálu SCG a demografie pacienta včetně pohlaví, věku, výšky a hmotnosti pomocí strojového učení. Ventriject byl testován proti CEPT u více než 400 zdravých subjektů a bylo zjištěno, že úzce koreluje s měřením V02Max (0,80, p<0,001). Toto je nejtěsnější korelace s testováním na ergometru ve srovnání s alternativními metodami.
Odhaduje se, že každé hodnocení Ventriject stojí přibližně 15 GBP a jeho dokončení zabere celkem 120 sekund. Nevyžaduje žádné fyzické cvičení a může být přijatelnější v určitých klinických situacích a u skupin pacientů. V současné době se Ventriject používá v neklinických podmínkách a chybí důkazy o jeho použitelnosti v klinickém prostředí. Vzhledem k výhodám levné, rychlé a dostupné metody měření V02Max by Ventriject představoval vhodnou metodu pro měření CRF v pohotovostním prostředí a může doplňovat současné nástroje stratifikace rizika, které pomáhají při klinickém rozhodování o urgentní chirurgii.
Cílem této studie je posoudit, zda Ventriject V02Max může poskytnout hodnoty v klinickém prostředí a zda tato hodnota koreluje s klinickým výsledkem u pacientů přijatých na urgentní příjem na oddělení všeobecné chirurgie v jednom centru. Budeme také posuzovat přijatelnost zařízení pro pacienty a lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let)
- Přijato pod týmem všeobecné chirurgie během posledních 24-48 hodin
- Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou souhlasit s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Akutně přijatí chirurgickí pacienti bez plánované operace
Tato kohorta jedinců budou ti, kteří byli přijati na oddělení EGS s chirurgickou patologií, ale kteří neprodělali operaci během příjmu a do konce sběru dat (7 dní) (např.
pankreatitida, konzervativní léčba intraabdominální patologie).
Důvodem náboru této kohorty pacientů je vyhodnotit přijetí V02Max a to, jak špatně se pacienti během přijetí mají, korelací tohoto výsledku s jejich skóre NEWS, krevními výsledky a jakýmkoli důkazem klinického zhoršení.
Tato kohorta pacientů nám pomůže pochopit, zda V02Max koreluje s klinickými stavy a výsledky pacienta.
|
Ventriject je necvičební metoda pro odhad V02Max
|
|
Experimentální: Skupina 2: Akutně přijatí chirurgickí pacienti, kteří podstoupili urgentní výkon
Předoperační a pooperační hodnoty Ventriject V02Max budou odebrány u této skupiny pacientů, aby bylo možné posoudit, zda předoperační V02Max koreluje s předoperačním skóre PPOSUM, NELA a pooperačními výsledky.
Tato skupina účastníků odpoví, zda akutní V02Max odráží operační výsledky a zda koreluje se současnými metodami stratifikace rizika (PPOSSUM, NELA, ASA) a skóre pooperačních výsledků (klasifikace Clavien-Dindo).
Tato skupina je důležitá, protože pomůže zjistit, zda je měření V02Max v akutním prostředí pro stratifikaci operačního rizika proveditelné.
|
Ventriject je necvičební metoda pro odhad V02Max
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost Ventriject detekovat hodnotu V02Max u jednotlivých pacientů
Časové okno: 7 dní
|
VO2 Max
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zařízení pro pacienty
Časové okno: 7 dní
|
Přijatelnost zařízení pro pacienty
|
7 dní
|
|
Korelace mezi V02Max se skóre NEWS pacientů, krevními výsledky, klinickým zhoršením a stupněm ASA. Skupina 2: Výše uvedené navíc, skóre PPOSUM, skóre NELA, klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: 7 dní
|
Korelace mezi V02Max s klinickými stavy a výsledky pacienta
|
7 dní
|
|
Korelace mezi V02Max se skóre NEWS pacientů, krevními výsledky, klinickým zhoršením, stupněm ASA, skóre PPOSUM, skóre NELA a klasifikací Clavien Dindo
Časové okno: 7 dní
|
Korelace mezi V02Max s klinickými stavy a výsledky pacienta
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822. doi: 10.1038/s41598-020-68363-x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS23/155862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko
Klinické studie na Ventriject
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Northumbria University; Ve...DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno