Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Ventriject til at vurdere V02Max hos patienter, der er indlagt på hospitalet i akutte kirurgiske omgivelser (LESS)

14. marts 2025 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Ventrijject V02Max kan give værdier i en klinisk sammenhæng, og om denne værdi korrelerer med klinisk udfald hos patienter indlagt på akut almenkirurgisk afdeling i et enkelt center. Vi vil også vurdere enhedens acceptabilitet for patienter og klinikere.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ risikostratificering er et vigtigt aspekt af klinisk beslutningstagning hos patienter, der skal opereres. Grundig præoperativ vurdering hjælper med at vurdere dødelighed og sygelighed på individuel basis og fremmer processen med fælles beslutningstagning. Dette er særligt vigtigt ved akut kirurgi, som er forbundet med højere morbiditet og dødelighed end elektiv kirurgi. Akut generel kirurgi tegner sig for cirka 11 % af kirurgiske tilfælde, men repræsenterer 47 % af alle operationsrelaterede dødsfald og 28 % af komplikationerne. Kolorektal cancerkirurgi har vist en 90-dages dødelighed på 3,2 % (NBOCA 2017) og er forbundet med komplikationsrater på op til 30 % (Luca et al 2014). I nødsituationer stiger 90-dages dødeligheden efter tarmkræftoperation til 8,7 % (NBOCA 2021).

Cardiorespiratory fitness (CRF) er en uafhængig risikofaktor for dødelighed og sygelighed for personer, der skal opereres (Older et al, Wilson et al). Kardiorespiratoriske komplikationer er den hyppigste dødsårsag ved ikke-hjertekirurgi (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Operationsfornærmelsen kan forårsage en 40 % reduktion i CRF for personer med et hospitalsophold på op til 9 dage, og kun halvdelen af ​​patienterne genvinder deres CRF efter 6 måneder (Jensen et al 2011).

Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en træningsstresstest, der bruges før planlagt operation for at hjælpe med risikostratificering af individuelle patienter. CPET-testen involverer en løbebåndsøvelse eller cyklusergometri for at vurdere anaerob tærskel (AT) og den maksimale iltoptagelse (V02 peak) (Older et al 2017. CPET er en metode til at kvantificere CRF. CPET-test er begrænset i visse patientpopulationer, såsom dem med et fysisk handicap eller gigt. Det er tidskrævende og tager cirka 40-60 minutter pr. vurdering. En undersøgelse af patienters erfaringer med CPET-test blev udført af Boyd i 2016. Flere aspekter af CPET blev beskrevet som et "alvorligt problem", og disse omfattede tørhed i munden (11 %), muskelømhed (10 %), ubehag (8-9 %) og hoste (9 %). Generelt vil patienter, der har behov for akut kirurgi, være for syge til at udføre CPET-test, men også kombinationen af ​​adgang til faciliteter og tidsbegrænsningerne ved akut kirurgi gør CPET-test i et nødscenarie uhensigtsmæssigt.

I øjeblikket er der flere scoringsværktøjer, der bruges til at vurdere en patients risiko for operation i nødsituationer, som omfatter PPOSSUM og NELA. Disse scoringsværktøjer hjælper med risikostratificeringen af ​​dødelighed og sygelighed for at hjælpe klinikere og patienter i beslutningstagningen. Patientkarakteristika integreret i disse scoringsværktøjer inkluderer tegn på kardiorespiratorisk dysfunktion vurderet på EKG og kliniske beviser, blodtryk, hjertefrekvens og blodprøveresultater. Der er dog i øjeblikket ingen etableret metode til at måle CRF i nødsituationer.

Ventriject er en ikke-motionsmetode til at estimere V02Max. V02Max er defineret som den metaboliske hastighed, hvormed iltoptagelsen plateauer på trods af yderligere stigninger i arbejdshastigheden, og dette maksimale slutpunkt nås sjældent under CPET-undersøgelser. V02Max har vist sig at relatere til postoperative resultater (Scholes et al 2009).

Ventriject bruger seismokardiografi (SCG) signaler genereret af vibrationer fra et bankende hjerte, opfanget af et lille accelerometer placeret på brystet. SCG er en alternativ metode til vurdering af hjertefunktion (Sorensen et al.). V02Max estimeres ud fra SCG-signalet og patientdemografi, herunder køn, alder, højde og vægt, ved hjælp af maskinlæring. Ventriject er blevet testet mod CEPT i over 400 raske forsøgspersoner og har vist sig at korrelere tæt med V02Max-målinger (0,80, p<0,001). Dette er den tætteste korrelation til ergometertest sammenlignet med alternative metoder.

Det anslås, at hver Ventrijject-vurdering koster cirka 15 £ og tager i alt 120 sekunder at gennemføre. Det kræver ingen fysisk træning og kan være mere acceptabelt i visse kliniske situationer og patientgrupper. I øjeblikket er Ventriject blevet brugt i ikke-kliniske omgivelser og mangler dokumentation for dets anvendelighed i det kliniske miljø. I betragtning af fordelene ved en billig, hurtig og tilgængelig metode til måling af V02Max, ville Ventriject være en passende metode til måling af CRF i nødsituationer og kan komplimentere de nuværende risikostratificeringsværktøjer til at hjælpe med den kliniske beslutningstagning omkring akut kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Ventrijject V02Max kan give værdier i en klinisk sammenhæng, og om denne værdi korrelerer med klinisk udfald hos patienter indlagt på akut almenkirurgisk afdeling i et enkelt center. Vi vil også vurdere enhedens acceptabilitet for patienter og klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Indlagt under det almene kirurgiske team inden for de sidste 24- 48 timer
  • Forventet hospitalsophold på minimum 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Akut indlagte operationspatienter uden planlagt operation
Denne kohorte af personer vil være dem, der er indlagt på EGS-afdelingen med en kirurgisk patologi, men som ikke er blevet opereret under indlæggelsen og ved slutningen af ​​dataindsamlingen (7 dage) (f.eks. pancreatitis, konservativ behandling af intraabdominal patologi). Rationalet bag rekrutteringen af ​​denne kohorte af patienter er at vurdere indlæggelsen V02Max og hvor syge patienterne er under deres indlæggelse ved at korrelere dette resultat til deres NEWS-score, blodresultater og eventuelle tegn på klinisk forværring. Denne kohorte af patienter vil hjælpe os med at forstå, om V02Max korrelerer med patientens kliniske tilstande og resultater.
Ventriject er en ikke-motionsmetode til at estimere V02Max
Eksperimentel: Gruppe 2: Akut indlagte operationspatienter, der har gennemgået et akut indgreb
Præ- og postoperative Ventriject V02Max-værdier vil blive taget i denne gruppe af patienter for at vurdere, om præoperativ V02Max korrelerer med præoperativ PPOSSUM, NELA-score og postoperative resultater. Denne gruppe af deltagere vil svare på, om akut V02Max afspejler operative resultater, og om det korrelerer med nuværende metoder til risikostratificering (PPOSSUM, NELA, ASA) og postoperative udfaldsscore (Clavien-Dindo klassifikation). Denne gruppe er vigtig, da den vil hjælpe med at fastslå, om V02Max-målinger i den akutte indstilling for operativ risikostratificering er mulig.
Ventriject er en ikke-motionsmetode til at estimere V02Max

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrijects evne til at detektere en V02Max-værdi hos individuelle patienter
Tidsramme: 7 dage
VO2 Max
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens acceptabilitet for patienter
Tidsramme: 7 dage
Enhedens acceptabilitet for patienter
7 dage
Korrelationen mellem V02Max med patientens NYHEDS-score, blodresultater, klinisk forringelse & ASA-grad. Gruppe 2: Ovenstående derudover, PPOSSUM score, NELA score, Clavien Dindo Klassifikation
Tidsramme: 7 dage
Korrelationen mellem V02Max med patientens kliniske forhold og resultater
7 dage
Korrelationen mellem V02Max med patientens NEWS-score, blodresultater, klinisk forringelse, ASA-grad, PPOSSUM-score, NELA-score og Clavien Dindo-klassifikation
Tidsramme: 7 dage
Korrelationen mellem V02Max med patientens kliniske forhold og resultater
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS23/155862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventriject

Abonner