- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06189131
Brugen af Ventriject til at vurdere V02Max hos patienter, der er indlagt på hospitalet i akutte kirurgiske omgivelser (LESS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ risikostratificering er et vigtigt aspekt af klinisk beslutningstagning hos patienter, der skal opereres. Grundig præoperativ vurdering hjælper med at vurdere dødelighed og sygelighed på individuel basis og fremmer processen med fælles beslutningstagning. Dette er særligt vigtigt ved akut kirurgi, som er forbundet med højere morbiditet og dødelighed end elektiv kirurgi. Akut generel kirurgi tegner sig for cirka 11 % af kirurgiske tilfælde, men repræsenterer 47 % af alle operationsrelaterede dødsfald og 28 % af komplikationerne. Kolorektal cancerkirurgi har vist en 90-dages dødelighed på 3,2 % (NBOCA 2017) og er forbundet med komplikationsrater på op til 30 % (Luca et al 2014). I nødsituationer stiger 90-dages dødeligheden efter tarmkræftoperation til 8,7 % (NBOCA 2021).
Cardiorespiratory fitness (CRF) er en uafhængig risikofaktor for dødelighed og sygelighed for personer, der skal opereres (Older et al, Wilson et al). Kardiorespiratoriske komplikationer er den hyppigste dødsårsag ved ikke-hjertekirurgi (Devereaux et al 2015, Gupta et al 2011). Operationsfornærmelsen kan forårsage en 40 % reduktion i CRF for personer med et hospitalsophold på op til 9 dage, og kun halvdelen af patienterne genvinder deres CRF efter 6 måneder (Jensen et al 2011).
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en træningsstresstest, der bruges før planlagt operation for at hjælpe med risikostratificering af individuelle patienter. CPET-testen involverer en løbebåndsøvelse eller cyklusergometri for at vurdere anaerob tærskel (AT) og den maksimale iltoptagelse (V02 peak) (Older et al 2017. CPET er en metode til at kvantificere CRF. CPET-test er begrænset i visse patientpopulationer, såsom dem med et fysisk handicap eller gigt. Det er tidskrævende og tager cirka 40-60 minutter pr. vurdering. En undersøgelse af patienters erfaringer med CPET-test blev udført af Boyd i 2016. Flere aspekter af CPET blev beskrevet som et "alvorligt problem", og disse omfattede tørhed i munden (11 %), muskelømhed (10 %), ubehag (8-9 %) og hoste (9 %). Generelt vil patienter, der har behov for akut kirurgi, være for syge til at udføre CPET-test, men også kombinationen af adgang til faciliteter og tidsbegrænsningerne ved akut kirurgi gør CPET-test i et nødscenarie uhensigtsmæssigt.
I øjeblikket er der flere scoringsværktøjer, der bruges til at vurdere en patients risiko for operation i nødsituationer, som omfatter PPOSSUM og NELA. Disse scoringsværktøjer hjælper med risikostratificeringen af dødelighed og sygelighed for at hjælpe klinikere og patienter i beslutningstagningen. Patientkarakteristika integreret i disse scoringsværktøjer inkluderer tegn på kardiorespiratorisk dysfunktion vurderet på EKG og kliniske beviser, blodtryk, hjertefrekvens og blodprøveresultater. Der er dog i øjeblikket ingen etableret metode til at måle CRF i nødsituationer.
Ventriject er en ikke-motionsmetode til at estimere V02Max. V02Max er defineret som den metaboliske hastighed, hvormed iltoptagelsen plateauer på trods af yderligere stigninger i arbejdshastigheden, og dette maksimale slutpunkt nås sjældent under CPET-undersøgelser. V02Max har vist sig at relatere til postoperative resultater (Scholes et al 2009).
Ventriject bruger seismokardiografi (SCG) signaler genereret af vibrationer fra et bankende hjerte, opfanget af et lille accelerometer placeret på brystet. SCG er en alternativ metode til vurdering af hjertefunktion (Sorensen et al.). V02Max estimeres ud fra SCG-signalet og patientdemografi, herunder køn, alder, højde og vægt, ved hjælp af maskinlæring. Ventriject er blevet testet mod CEPT i over 400 raske forsøgspersoner og har vist sig at korrelere tæt med V02Max-målinger (0,80, p<0,001). Dette er den tætteste korrelation til ergometertest sammenlignet med alternative metoder.
Det anslås, at hver Ventrijject-vurdering koster cirka 15 £ og tager i alt 120 sekunder at gennemføre. Det kræver ingen fysisk træning og kan være mere acceptabelt i visse kliniske situationer og patientgrupper. I øjeblikket er Ventriject blevet brugt i ikke-kliniske omgivelser og mangler dokumentation for dets anvendelighed i det kliniske miljø. I betragtning af fordelene ved en billig, hurtig og tilgængelig metode til måling af V02Max, ville Ventriject være en passende metode til måling af CRF i nødsituationer og kan komplimentere de nuværende risikostratificeringsværktøjer til at hjælpe med den kliniske beslutningstagning omkring akut kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Ventrijject V02Max kan give værdier i en klinisk sammenhæng, og om denne værdi korrelerer med klinisk udfald hos patienter indlagt på akut almenkirurgisk afdeling i et enkelt center. Vi vil også vurdere enhedens acceptabilitet for patienter og klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Indlagt under det almene kirurgiske team inden for de sidste 24- 48 timer
- Forventet hospitalsophold på minimum 48 timer
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Akut indlagte operationspatienter uden planlagt operation
Denne kohorte af personer vil være dem, der er indlagt på EGS-afdelingen med en kirurgisk patologi, men som ikke er blevet opereret under indlæggelsen og ved slutningen af dataindsamlingen (7 dage) (f.eks.
pancreatitis, konservativ behandling af intraabdominal patologi).
Rationalet bag rekrutteringen af denne kohorte af patienter er at vurdere indlæggelsen V02Max og hvor syge patienterne er under deres indlæggelse ved at korrelere dette resultat til deres NEWS-score, blodresultater og eventuelle tegn på klinisk forværring.
Denne kohorte af patienter vil hjælpe os med at forstå, om V02Max korrelerer med patientens kliniske tilstande og resultater.
|
Ventriject er en ikke-motionsmetode til at estimere V02Max
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Akut indlagte operationspatienter, der har gennemgået et akut indgreb
Præ- og postoperative Ventriject V02Max-værdier vil blive taget i denne gruppe af patienter for at vurdere, om præoperativ V02Max korrelerer med præoperativ PPOSSUM, NELA-score og postoperative resultater.
Denne gruppe af deltagere vil svare på, om akut V02Max afspejler operative resultater, og om det korrelerer med nuværende metoder til risikostratificering (PPOSSUM, NELA, ASA) og postoperative udfaldsscore (Clavien-Dindo klassifikation).
Denne gruppe er vigtig, da den vil hjælpe med at fastslå, om V02Max-målinger i den akutte indstilling for operativ risikostratificering er mulig.
|
Ventriject er en ikke-motionsmetode til at estimere V02Max
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrijects evne til at detektere en V02Max-værdi hos individuelle patienter
Tidsramme: 7 dage
|
VO2 Max
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens acceptabilitet for patienter
Tidsramme: 7 dage
|
Enhedens acceptabilitet for patienter
|
7 dage
|
|
Korrelationen mellem V02Max med patientens NYHEDS-score, blodresultater, klinisk forringelse & ASA-grad. Gruppe 2: Ovenstående derudover, PPOSSUM score, NELA score, Clavien Dindo Klassifikation
Tidsramme: 7 dage
|
Korrelationen mellem V02Max med patientens kliniske forhold og resultater
|
7 dage
|
|
Korrelationen mellem V02Max med patientens NEWS-score, blodresultater, klinisk forringelse, ASA-grad, PPOSSUM-score, NELA-score og Clavien Dindo-klassifikation
Tidsramme: 7 dage
|
Korrelationen mellem V02Max med patientens kliniske forhold og resultater
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822. doi: 10.1038/s41598-020-68363-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS23/155862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventriject
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Northumbria University; VentriJe...AfsluttetKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige