- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06189131
Die Verwendung von Ventriject zur Beurteilung von V02Max bei Patienten, die im Rahmen einer Notfallchirurgie ins Krankenhaus eingeliefert werden (LESS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Risikostratifizierung ist ein wichtiger Aspekt der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Eine gründliche präoperative Beurteilung hilft bei der Beurteilung von Mortalität und Morbidität auf individueller Basis und verbessert den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Dies ist besonders wichtig bei Notfalleingriffen, die mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden sind als elektive Eingriffe. Auf allgemeine Notfalleingriffe entfallen etwa 11 % der chirurgischen Fälle, sie sind jedoch für 47 % aller chirurgischen Todesfälle und 28 % der Komplikationen verantwortlich. Darmkrebsoperationen haben eine 90-Tage-Mortalitätsrate von 3,2 % gezeigt (NBOCA 2017) und sind mit Komplikationsraten von bis zu 30 % verbunden (Luca et al 2014). Im Notfall steigt die 90-Tage-Mortalität nach einer Darmkrebsoperation auf 8,7 % (NBOCA 2021).
Die kardiorespiratorische Fitness (CRF) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Mortalität und Morbidität bei Personen, die sich einer Operation unterziehen (Older et al, Wilson et al). Kardiorespiratorische Komplikationen sind die häufigste Todesursache bei nichtkardiologischen Operationen (Devereaux et al. 2015, Gupta et al. 2011). Die Beleidigung einer Operation kann bei Personen mit einem Krankenhausaufenthalt von bis zu 9 Tagen zu einer Reduzierung der CNI um 40 % führen, und nur die Hälfte der Patienten erlangt ihre CNI nach 6 Monaten wieder zurück (Jensen et al. 2011).
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist ein Belastungstest, der vor einer geplanten Operation eingesetzt wird, um die Risikostratifizierung einzelner Patienten zu unterstützen. Der CPET-Test umfasst ein Laufbandtraining oder eine Fahrradergometrie zur Bestimmung der anaeroben Schwelle (AT) und der maximalen Sauerstoffaufnahme (V02-Peak) (Older et al. 2017). CPET ist eine Methode zur Quantifizierung von CRF. CPET-Tests sind bei bestimmten Patientengruppen, beispielsweise bei Patienten mit einer körperlichen Behinderung oder Arthritis, begrenzt. Es ist zeitaufwändig und dauert etwa 40–60 Minuten pro Bewertung. Boyd führte 2016 eine Umfrage zu den Erfahrungen von Patienten mit CPET-Tests durch. Mehrere Aspekte der CPET wurden als „ernsthaftes Problem“ beschrieben, darunter Mundtrockenheit (11 %), Muskelkater (10 %), Unwohlsein (8–9 %) und Husten (9 %). Im Allgemeinen sind Patienten, die eine Notoperation benötigen, zu unwohl, um CPET-Tests durchzuführen, aber auch die Kombination aus Zugang zu Einrichtungen und den zeitlichen Einschränkungen einer Notfalloperation machen CPET-Tests in einem Notfallszenario ungeeignet.
Derzeit gibt es mehrere Bewertungsinstrumente zur Beurteilung des Risikos eines Patienten für eine Operation im Notfall, darunter PPOSSUM und NELA. Diese Bewertungstools helfen bei der Risikostratifizierung von Mortalität und Morbidität, um Ärzten und Patienten bei der Entscheidungsfindung zu helfen. Zu den in diese Bewertungstools integrierten Patientenmerkmalen gehören Hinweise auf eine kardiorespiratorische Dysfunktion, die anhand von EKG und klinischen Beweisen, Blutdruck, Herzfrequenz und Bluttestergebnissen beurteilt werden. Derzeit gibt es jedoch keine etablierte Methode zur Messung von CNI im Notfall.
Ventriject ist eine übungsfreie Methode zur Schätzung von V02Max. V02Max ist definiert als die Stoffwechselrate, bei der die Sauerstoffaufnahme trotz weiterer Steigerung der Arbeitsgeschwindigkeit ein Plateau erreicht, und dieser maximale Endpunkt wird bei CPET-Untersuchungen selten erreicht. Es wurde gezeigt, dass V02Max mit den postoperativen Ergebnissen zusammenhängt (Scholes et al. 2009).
Ventriject verwendet Seismokardiographiesignale (SCG), die durch die Vibrationen eines schlagenden Herzens erzeugt und von einem kleinen Beschleunigungsmesser auf der Brust aufgenommen werden. SCG ist eine alternative Methode zur Beurteilung der Herzfunktion (Sorensen et al.). V02Max wird anhand des SCG-Signals und der demografischen Daten des Patienten, einschließlich Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht, mithilfe von maschinellem Lernen geschätzt. Ventriject wurde im Vergleich zu CEPT an über 400 gesunden Probanden getestet und es wurde festgestellt, dass es eng mit den V02Max-Messungen korreliert (0,80, p<0,001). Im Vergleich zu alternativen Methoden ist dies die engste Korrelation zum Ergometertest.
Es wird geschätzt, dass jede Ventriject-Bewertung etwa 15 £ kostet und insgesamt 120 Sekunden dauert. Es erfordert keine körperliche Anstrengung und kann in bestimmten klinischen Situationen und Patientengruppen akzeptabler sein. Derzeit wird Ventriject in nichtklinischen Umgebungen eingesetzt und es fehlen Belege für seine Verwendbarkeit im klinischen Umfeld. Angesichts der Vorteile einer kostengünstigen, schnellen und zugänglichen Methode zur Messung von V02Max wäre Ventriject eine geeignete Methode zur Messung von CNI im Notfall und könnte die aktuellen Tools zur Risikostratifizierung ergänzen, um die klinische Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Notfalloperationen zu unterstützen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Ventriject V02Max in einem klinischen Umfeld Werte liefern kann und ob dieser Wert mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten korreliert, die in der Notaufnahme für allgemeine Chirurgie in einem einzigen Zentrum aufgenommen wurden. Wir werden auch die Akzeptanz des Geräts für Patienten und Ärzte bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Bautista
- Telefonnummer: 07557049753
- E-Mail: M.J.Bautista@leeds.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexios Dosis
- E-Mail: A.Dosis@leeds.ac.uk
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Melissa Bautista
- Telefonnummer: 07557049753
- E-Mail: M.J.Bautista@leeds.ac.uk
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Kontakt:
- Alexios Dosis
- E-Mail: A.Dosis@leeds.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Innerhalb der letzten 24 bis 48 Stunden in das Team der Allgemeinchirurgie aufgenommen
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in die Teilnahme an der Studie einwilligen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Akut aufgenommene chirurgische Patienten ohne geplante Operation
Bei dieser Personenkohorte handelt es sich um diejenigen, die mit einer chirurgischen Pathologie in die EGS-Abteilung aufgenommen wurden, sich aber während der Aufnahme und am Ende der Datenerfassung (7 Tage) keiner Operation unterzogen haben (z. B.
Pankreatitis, konservative Behandlung (intraabdominelle Pathologie).
Der Grund für die Rekrutierung dieser Patientenkohorte besteht darin, den Aufnahme-V02Max und das Unwohlsein der Patienten während ihrer Aufnahme zu beurteilen, indem dieses Ergebnis mit ihrem NEWS-Score, den Blutergebnissen und etwaigen Anzeichen einer klinischen Verschlechterung korreliert wird.
Diese Patientenkohorte wird uns helfen zu verstehen, ob V02Max mit dem klinischen Zustand und den Ergebnissen des Patienten korreliert.
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Ventriject ist eine übungsfreie Methode zur Schätzung von V02Max
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Experimental: Gruppe 2: Akut aufgenommene chirurgische Patienten, die sich einem Notfalleingriff unterzogen haben
Bei dieser Patientengruppe werden prä- und postoperative Ventriject V02Max-Werte erhoben, um zu beurteilen, ob präoperativer V02Max mit präoperativen PPOSSUM-, NELA-Scores und postoperativen Ergebnissen korreliert.
Diese Teilnehmergruppe wird beantworten, ob akutes V02Max die operativen Ergebnisse widerspiegelt und ob es mit aktuellen Methoden der Risikostratifizierung (PPOSSUM, NELA, ASA) und postoperativen Ergebnisscores (Clavien-Dindo-Klassifikation) korreliert.
Diese Gruppe ist wichtig, da sie dabei hilft festzustellen, ob V02Max-Messungen im akuten Umfeld zur operativen Risikostratifizierung durchführbar sind.
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Ventriject ist eine übungsfreie Methode zur Schätzung von V02Max
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit von Ventriject, einen V02Max-Wert bei einzelnen Patienten zu erkennen
Zeitfenster: 7 Tage
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VO2 Max
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Akzeptanz des Geräts für Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Akzeptanz des Geräts für Patienten
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7 Tage
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Die Korrelation zwischen V02Max und dem NEWS-Score des Patienten, den Blutergebnissen, der klinischen Verschlechterung und dem ASA-Grad. Gruppe 2: Die oben genannten zusätzlich, PPOSSUM-Score, NELA-Score, Clavien-Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Korrelation zwischen V02Max und den klinischen Zuständen und Ergebnissen des Patienten
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7 Tage
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Die Korrelation zwischen V02Max und dem NEWS-Score des Patienten, den Blutergebnissen, der klinischen Verschlechterung, dem ASA-Grad, dem PPOSSUM-Score, dem NELA-Score und der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Korrelation zwischen V02Max und den klinischen Zuständen und Ergebnissen des Patienten
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Older P, Smith R, Courtney P, Hone R. Preoperative evaluation of cardiac failure and ischemia in elderly patients by cardiopulmonary exercise testing. Chest. 1993 Sep;104(3):701-4. doi: 10.1378/chest.104.3.701.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lucas DJ, Pawlik TM. Quality improvement in gastrointestinal surgical oncology with American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Surgery. 2014 Apr;155(4):593-601. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.001. Epub 2013 Dec 14.
- Jensen MB, Houborg KB, Norager CB, Henriksen MG, Laurberg S. Postoperative changes in fatigue, physical function and body composition: an analysis of the amalgamated data from five randomized trials on patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2011 May;13(5):588-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02232.x.
- Steffens D, Ismail H, Denehy L, Beckenkamp PR, Solomon M, Koh C, Bartyn J, Pillinger N. Preoperative Cardiopulmonary Exercise Test Associated with Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analyses. Ann Surg Oncol. 2021 Nov;28(12):7120-7146. doi: 10.1245/s10434-021-10251-3. Epub 2021 Jun 8.
- Scholes RL, Browning L, Sztendur EM, Denehy L. Duration of anaesthesia, type of surgery, respiratory co-morbidity, predicted VO2max and smoking predict postoperative pulmonary complications after upper abdominal surgery: an observational study. Aust J Physiother. 2009;55(3):191-8. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70081-9.
- Sorensen K, Schmidt SE, Jensen AS, Sogaard P, Struijk JJ. Definition of Fiducial Points in the Normal Seismocardiogram. Sci Rep. 2018 Oct 18;8(1):15455. doi: 10.1038/s41598-018-33675-6. Erratum In: Sci Rep. 2020 Sep 4;10(1):14822.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- GS23/155862
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ventrijekt
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Northumbria University; Ven...AbgeschlossenKoronare HerzerkrankungVereinigtes Königreich