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Die Verwendung von Ventriject zur Beurteilung von V02Max bei Patienten, die im Rahmen einer Notfallchirurgie ins Krankenhaus eingeliefert werden (LESS)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Ventriject V02Max in einem klinischen Umfeld Werte liefern kann und ob dieser Wert mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten korreliert, die in der Notaufnahme für allgemeine Chirurgie in einem einzigen Zentrum aufgenommen wurden. Wir werden auch die Akzeptanz des Geräts für Patienten und Ärzte bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Risikostratifizierung ist ein wichtiger Aspekt der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Eine gründliche präoperative Beurteilung hilft bei der Beurteilung von Mortalität und Morbidität auf individueller Basis und verbessert den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Dies ist besonders wichtig bei Notfalleingriffen, die mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden sind als elektive Eingriffe. Auf allgemeine Notfalleingriffe entfallen etwa 11 % der chirurgischen Fälle, sie sind jedoch für 47 % aller chirurgischen Todesfälle und 28 % der Komplikationen verantwortlich. Darmkrebsoperationen haben eine 90-Tage-Mortalitätsrate von 3,2 % gezeigt (NBOCA 2017) und sind mit Komplikationsraten von bis zu 30 % verbunden (Luca et al 2014). Im Notfall steigt die 90-Tage-Mortalität nach einer Darmkrebsoperation auf 8,7 % (NBOCA 2021).

Die kardiorespiratorische Fitness (CRF) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Mortalität und Morbidität bei Personen, die sich einer Operation unterziehen (Older et al, Wilson et al). Kardiorespiratorische Komplikationen sind die häufigste Todesursache bei nichtkardiologischen Operationen (Devereaux et al. 2015, Gupta et al. 2011). Die Beleidigung einer Operation kann bei Personen mit einem Krankenhausaufenthalt von bis zu 9 Tagen zu einer Reduzierung der CNI um 40 % führen, und nur die Hälfte der Patienten erlangt ihre CNI nach 6 Monaten wieder zurück (Jensen et al. 2011).

Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist ein Belastungstest, der vor einer geplanten Operation eingesetzt wird, um die Risikostratifizierung einzelner Patienten zu unterstützen. Der CPET-Test umfasst ein Laufbandtraining oder eine Fahrradergometrie zur Bestimmung der anaeroben Schwelle (AT) und der maximalen Sauerstoffaufnahme (V02-Peak) (Older et al. 2017). CPET ist eine Methode zur Quantifizierung von CRF. CPET-Tests sind bei bestimmten Patientengruppen, beispielsweise bei Patienten mit einer körperlichen Behinderung oder Arthritis, begrenzt. Es ist zeitaufwändig und dauert etwa 40–60 Minuten pro Bewertung. Boyd führte 2016 eine Umfrage zu den Erfahrungen von Patienten mit CPET-Tests durch. Mehrere Aspekte der CPET wurden als „ernsthaftes Problem“ beschrieben, darunter Mundtrockenheit (11 %), Muskelkater (10 %), Unwohlsein (8–9 %) und Husten (9 %). Im Allgemeinen sind Patienten, die eine Notoperation benötigen, zu unwohl, um CPET-Tests durchzuführen, aber auch die Kombination aus Zugang zu Einrichtungen und den zeitlichen Einschränkungen einer Notfalloperation machen CPET-Tests in einem Notfallszenario ungeeignet.

Derzeit gibt es mehrere Bewertungsinstrumente zur Beurteilung des Risikos eines Patienten für eine Operation im Notfall, darunter PPOSSUM und NELA. Diese Bewertungstools helfen bei der Risikostratifizierung von Mortalität und Morbidität, um Ärzten und Patienten bei der Entscheidungsfindung zu helfen. Zu den in diese Bewertungstools integrierten Patientenmerkmalen gehören Hinweise auf eine kardiorespiratorische Dysfunktion, die anhand von EKG und klinischen Beweisen, Blutdruck, Herzfrequenz und Bluttestergebnissen beurteilt werden. Derzeit gibt es jedoch keine etablierte Methode zur Messung von CNI im Notfall.

Ventriject ist eine übungsfreie Methode zur Schätzung von V02Max. V02Max ist definiert als die Stoffwechselrate, bei der die Sauerstoffaufnahme trotz weiterer Steigerung der Arbeitsgeschwindigkeit ein Plateau erreicht, und dieser maximale Endpunkt wird bei CPET-Untersuchungen selten erreicht. Es wurde gezeigt, dass V02Max mit den postoperativen Ergebnissen zusammenhängt (Scholes et al. 2009).

Ventriject verwendet Seismokardiographiesignale (SCG), die durch die Vibrationen eines schlagenden Herzens erzeugt und von einem kleinen Beschleunigungsmesser auf der Brust aufgenommen werden. SCG ist eine alternative Methode zur Beurteilung der Herzfunktion (Sorensen et al.). V02Max wird anhand des SCG-Signals und der demografischen Daten des Patienten, einschließlich Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht, mithilfe von maschinellem Lernen geschätzt. Ventriject wurde im Vergleich zu CEPT an über 400 gesunden Probanden getestet und es wurde festgestellt, dass es eng mit den V02Max-Messungen korreliert (0,80, p<0,001). Im Vergleich zu alternativen Methoden ist dies die engste Korrelation zum Ergometertest.

Es wird geschätzt, dass jede Ventriject-Bewertung etwa 15 £ kostet und insgesamt 120 Sekunden dauert. Es erfordert keine körperliche Anstrengung und kann in bestimmten klinischen Situationen und Patientengruppen akzeptabler sein. Derzeit wird Ventriject in nichtklinischen Umgebungen eingesetzt und es fehlen Belege für seine Verwendbarkeit im klinischen Umfeld. Angesichts der Vorteile einer kostengünstigen, schnellen und zugänglichen Methode zur Messung von V02Max wäre Ventriject eine geeignete Methode zur Messung von CNI im Notfall und könnte die aktuellen Tools zur Risikostratifizierung ergänzen, um die klinische Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Notfalloperationen zu unterstützen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Ventriject V02Max in einem klinischen Umfeld Werte liefern kann und ob dieser Wert mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten korreliert, die in der Notaufnahme für allgemeine Chirurgie in einem einzigen Zentrum aufgenommen wurden. Wir werden auch die Akzeptanz des Geräts für Patienten und Ärzte bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Innerhalb der letzten 24 bis 48 Stunden in das Team der Allgemeinchirurgie aufgenommen
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in die Teilnahme an der Studie einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Akut aufgenommene chirurgische Patienten ohne geplante Operation
Bei dieser Personenkohorte handelt es sich um diejenigen, die mit einer chirurgischen Pathologie in die EGS-Abteilung aufgenommen wurden, sich aber während der Aufnahme und am Ende der Datenerfassung (7 Tage) keiner Operation unterzogen haben (z. B. Pankreatitis, konservative Behandlung (intraabdominelle Pathologie). Der Grund für die Rekrutierung dieser Patientenkohorte besteht darin, den Aufnahme-V02Max und das Unwohlsein der Patienten während ihrer Aufnahme zu beurteilen, indem dieses Ergebnis mit ihrem NEWS-Score, den Blutergebnissen und etwaigen Anzeichen einer klinischen Verschlechterung korreliert wird. Diese Patientenkohorte wird uns helfen zu verstehen, ob V02Max mit dem klinischen Zustand und den Ergebnissen des Patienten korreliert.
Ventriject ist eine übungsfreie Methode zur Schätzung von V02Max
Experimental: Gruppe 2: Akut aufgenommene chirurgische Patienten, die sich einem Notfalleingriff unterzogen haben
Bei dieser Patientengruppe werden prä- und postoperative Ventriject V02Max-Werte erhoben, um zu beurteilen, ob präoperativer V02Max mit präoperativen PPOSSUM-, NELA-Scores und postoperativen Ergebnissen korreliert. Diese Teilnehmergruppe wird beantworten, ob akutes V02Max die operativen Ergebnisse widerspiegelt und ob es mit aktuellen Methoden der Risikostratifizierung (PPOSSUM, NELA, ASA) und postoperativen Ergebnisscores (Clavien-Dindo-Klassifikation) korreliert. Diese Gruppe ist wichtig, da sie dabei hilft festzustellen, ob V02Max-Messungen im akuten Umfeld zur operativen Risikostratifizierung durchführbar sind.
Ventriject ist eine übungsfreie Methode zur Schätzung von V02Max

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit von Ventriject, einen V02Max-Wert bei einzelnen Patienten zu erkennen
Zeitfenster: 7 Tage
VO2 Max
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz des Geräts für Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Akzeptanz des Geräts für Patienten
7 Tage
Die Korrelation zwischen V02Max und dem NEWS-Score des Patienten, den Blutergebnissen, der klinischen Verschlechterung und dem ASA-Grad. Gruppe 2: Die oben genannten zusätzlich, PPOSSUM-Score, NELA-Score, Clavien-Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Korrelation zwischen V02Max und den klinischen Zuständen und Ergebnissen des Patienten
7 Tage
Die Korrelation zwischen V02Max und dem NEWS-Score des Patienten, den Blutergebnissen, der klinischen Verschlechterung, dem ASA-Grad, dem PPOSSUM-Score, dem NELA-Score und der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 7 Tage
Die Korrelation zwischen V02Max und den klinischen Zuständen und Ergebnissen des Patienten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Bautista, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS23/155862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrijekt

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