Systèmes modulaires en temps réel guidés par échographie pour la thérapie de la main
19 décembre 2023 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Développement de systèmes modulaires intelligents de surveillance, d'évaluation et de formation au biofeedback en temps réel guidés par échographie pour la thérapie de la main
Cette étude visait à développer un système modulaire en temps réel guidé par échographie et à essayer de l'appliquer à la thérapie clinique de la main.
Cette étude a été divisée en deux parties. La première partie est une conception d’étude observationnelle. Le système modulaire en temps réel guidé par échographie sera développé et intégré, et sa fiabilité et sa validité globales seront testées dans cette partie. Une fois le logiciel et le matériel du système modulaire établis, de nombreuses données échographiques liées à la main seront collectées pour construire un modèle d'intelligence artificielle permettant de détecter les structures anatomiques de la main et d'évaluer l'état des tissus de la main.
La deuxième partie est une conception d'étude interventionnelle. L'application clinique du système modulaire sur des patients blessés à la main est réalisée, et les mécanismes du biofeedback seront également définis dans la deuxième partie. Les patients seront recrutés dans la recherche pour recevoir à la fois une rééducation traditionnelle et celle qui se combine avec une formation en biofeedback via le système modulaire. L'effet de la rééducation traditionnelle et ajoutée au biofeedback sera comparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contact:
- Li-Chieh Kuo
- Numéro de téléphone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
【Les patients】
Critère d'intégration:
- Blessure traumatique à la main (distale de l'articulation du poignet au-dessus de 8 semaines et dans un délai d'un an)
- Capable de faire des mouvements actifs et des activités résistives
- Comprendre et coopérer à l'expérience
Critère d'exclusion:
- Brûlé, amputé ou ayant des antécédents d'arthrite
- Combiné à d'autres déficits nerveux centraux ou périphériques qui entraînent des difficultés dans les mouvements
【Sujets sains】
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de blessure traumatique à la main ni d'autres affections liées à la main
- Comprendre et coopérer à l'expérience
Critère d'exclusion:
- Brûlé, amputé ou ayant des antécédents d'arthrite
- Combiné à d'autres déficits nerveux centraux ou périphériques qui entraînent des difficultés dans les mouvements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Développement de système : validation pour les patients
Aucune intervention.
Les patients recevront une fois d'IRM et trois fois d'évaluation échographique sur la zone blessée, chaque évaluation sera effectuée à deux à trois jours d'intervalle.
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Aucune intervention: Développement de système : création d'un ensemble de données à partir de sujets sains
Aucune intervention.
Les sujets sains recevront une évaluation échographique sur la main dominante, les différentes parties et les différents axes de la main dominante seront évalués dans des types d'images ou de films pour construire l'ensemble de données.
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Aucune intervention: Application du système : Comprendre les modèles de récupération chez les patients
Aucune intervention.
Les patients recevront trois évaluations échographiques sur la zone blessée et des évaluations de la fonction de la main, chaque évaluation sera effectuée à deux semaines d'intervalle.
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Expérimental: Application du système : formation au biofeedback
Le programme dure un mois. Dans ce programme, les patients reçoivent un protocole de rééducation traditionnel attribué par l'hôpital ou le thérapeute d'origine. En outre, une évaluation échographique et une évaluation de la fonction de la main seront effectuées lors du pré-test, d'un test de suivi et d'un post-test, qui seront effectués à deux semaines d'intervalle. Pour ce groupe de formation en biofeedback, il sera demandé au thérapeute et aux patients d'utiliser l'astuce recommandée par le système modulaire pour faciliter la rééducation à l'exception de la routine traditionnelle au moins deux fois par semaine. |
L'objectif d'un entraînement supplémentaire au biofeedback est de fournir des indications liées aux aspects essentiels de la thérapie de la main, tels que la contrainte exercée sur les tissus et la distance de glissement des tendons.
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Aucune intervention: Application du système : Formation traditionnelle
Le programme dure un mois.
Dans ce programme, les patients reçoivent un protocole de rééducation traditionnel attribué par l'hôpital ou le thérapeute d'origine.
En outre, une évaluation échographique et une évaluation de la fonction de la main seront effectuées lors du pré-test, d'un test de suivi et d'un post-test, qui seront effectués à deux semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des caractéristiques des tissus - Plateforme d'échographie - Groupe des blessures à la main (Développement du système) - Baseline
Délai: Au départ, 2 à 3 jours après le départ, 4 à 5 jours après le départ
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Une plate-forme d'échographie et différents modes installés seront utilisés pour collecter les images de la main affectée et non affectée des patients blessés à la main.
Ces données seront collectées trois fois dans le groupe des blessures à la main pour savoir comment les tissus changeront entre différents moments.
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Au départ, 2 à 3 jours après le départ, 4 à 5 jours après le départ
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Changement par rapport aux caractéristiques tissulaires de base à 2-3 jours - Plateforme d'échographie - Groupe des blessures à la main (développement du système) - 2-3 jours après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 à 3 jours après le départ, 4 à 5 jours après le départ
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Une plate-forme d'échographie et différents modes installés seront utilisés pour collecter les images de la main affectée et non affectée des patients blessés à la main.
Ces données seront collectées trois fois dans le groupe des blessures à la main pour savoir comment les tissus changeront entre différents moments.
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Au départ, 2 à 3 jours après le départ, 4 à 5 jours après le départ
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Changement par rapport aux caractéristiques tissulaires de base à 4-5 jours - Plateforme d'échographie - Groupe des blessures à la main (développement du système) - 4-5 jours après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 à 3 jours après le départ, 4 à 5 jours après le départ
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Une plate-forme d'échographie et différents modes installés seront utilisés pour collecter les images de la main affectée et non affectée des patients blessés à la main.
Ces données seront collectées trois fois dans le groupe des blessures à la main pour savoir comment les tissus changeront entre différents moments.
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Au départ, 2 à 3 jours après le départ, 4 à 5 jours après le départ
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Plateforme d'échographie - Groupe Sain - Baseline
Délai: Référence
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Une plateforme d'échographie et différents modes installés seront utilisés pour rassembler les images et les films de la main dominante d'adultes en bonne santé pour construire l'ensemble de données.
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Référence
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Modification des caractéristiques des tissus - Plateforme d'échographie - Groupe des blessures à la main (application système) - Baseline
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Une plate-forme d'échographie et différents modes installés seront utilisés pour collecter les images de la main affectée et non affectée des patients blessés à la main.
Ces données seront collectées trois fois dans le groupe des blessures à la main pour savoir comment les tissus changeront entre différents moments.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport aux caractéristiques tissulaires de base à 2 semaines - Plateforme d'échographie - Groupe des blessures à la main (application du système) - 2 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Une plate-forme d'échographie et différents modes installés seront utilisés pour collecter les images de la main affectée et non affectée des patients blessés à la main.
Ces données seront collectées trois fois dans le groupe des blessures à la main pour savoir comment les tissus changeront entre différents moments.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport aux caractéristiques tissulaires de base à 4 semaines - Plateforme d'échographie - Groupe des blessures à la main (application du système) - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Une plate-forme d'échographie et différents modes installés seront utilisés pour collecter les images de la main affectée et non affectée des patients blessés à la main.
Ces données seront collectées trois fois dans le groupe des blessures à la main pour savoir comment les tissus changeront entre différents moments.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Modification de la ROM articulaire - Goniomètre - Groupe des blessures à la main (application système) - Base de référence
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement (ROM) du doigt affecté et affecté.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la ROM articulaire de base à 2 semaines - Goniomètre - Groupe des blessures à la main (application du système) - 2 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement (ROM) du doigt affecté et affecté.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la ROM articulaire de base à 4 semaines - Goniomètre - Groupe des blessures à la main (application du système) - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement (ROM) du doigt affecté et affecté.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Modification de la force à un chiffre - Capteurs de force - Groupe des blessures à la main (application système) - Référence
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Un capteur de force sera utilisé pour collecter les données de force à un chiffre dans le doigt affecté et non affecté.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la force de base à un chiffre à 2 semaines - Capteurs de force - Groupe des blessures à la main (application système) - 2 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Un capteur de force sera utilisé pour collecter les données de force à un chiffre dans le doigt affecté et non affecté.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la force de base à un chiffre à 4 semaines - Capteurs de force - Groupe des blessures à la main (application système) - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Un capteur de force sera utilisé pour collecter les données de force à un chiffre dans le doigt affecté et non affecté.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Modification de la force de préhension et de pincement - Dynamomètre à main - Groupe des blessures à la main (application système) - Baseline
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Un dynamomètre manuel sera utilisé pour mesurer la force de préhension et la force de pincement.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la force de préhension et de pincement de base à 2 semaines - Dynamomètre à main - Groupe des blessures à la main (application du système) - 2 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Un dynamomètre manuel sera utilisé pour mesurer la force de préhension et la force de pincement.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la force de préhension et de pincement de base à 4 semaines - Dynamomètre à main - Groupe des blessures à la main (application du système) - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Un dynamomètre manuel sera utilisé pour mesurer la force de préhension et la force de pincement.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Modification de la dextérité de la main - Test Purdue pegboard - Groupe des blessures à la main (application système) - Base de référence
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le test Purdue pegboard sera utilisé pour tester la manipulation unimanuelle et bimanuelle par rapport à la dextérité de la main.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la dextérité de la main de base à 2 semaines - Test Purdue pegboard - Groupe des blessures à la main (application du système) - 2 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le test Purdue pegboard sera utilisé pour tester la manipulation unimanuelle et bimanuelle par rapport à la dextérité de la main.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la dextérité de la main de base à 4 semaines - Test Purdue pegboard - Groupe des blessures à la main (application du système) - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le test Purdue pegboard sera utilisé pour tester la manipulation unimanuelle et bimanuelle par rapport à la dextérité de la main.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement de perspective de la fonction de la main - Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - Groupe des blessures à la main (application système) - Base de référence
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire qui sera utilisé pour évaluer les troubles et mesurer le handicap des membres supérieurs et surveiller les changements ou la fonction au fil du temps.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la fonction de la main de la perspective de base à 2 semaines - Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - Groupe des blessures à la main (application du système) - 2 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire qui sera utilisé pour évaluer les troubles et mesurer le handicap des membres supérieurs et surveiller les changements ou la fonction au fil du temps.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Changement par rapport à la fonction de la main de la perspective de base à 4 semaines - Handicaps du bras, de l'épaule et de la main - Groupe des blessures à la main (application du système) - 4 semaines après la ligne de base
Délai: Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Le handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire qui sera utilisé pour évaluer les troubles et mesurer le handicap des membres supérieurs et surveiller les changements ou la fonction au fil du temps.
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Au départ, 2 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-111-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .