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Ultraschallgesteuerte Echtzeit-Modulsysteme für die Handtherapie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Entwicklung ultraschallgesteuerter intelligenter Überwachungs-, Bewertungs- und Biofeedback-Trainingssysteme in Echtzeit für die Handtherapie

Ziel dieser Studie war es, ein ultraschallgesteuertes Echtzeit-Modulsystem zu entwickeln und zu versuchen, es auf die klinische Handtherapie anzuwenden.

Diese Studie war in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil ist ein Beobachtungsstudiendesign. In diesem Teil wird das ultraschallgesteuerte Echtzeit-Modulsystem entwickelt und integriert und seine Gesamtzuverlässigkeit und Validität getestet. Sobald die Soft- und Hardware des modularen Systems eingerichtet ist, werden zahlreiche handbezogene Ultraschalldaten gesammelt, um ein Modell der künstlichen Intelligenz zur Erkennung der anatomischen Strukturen in der Hand und zur Bewertung des Zustands des Gewebes in der Hand zu erstellen.

Der zweite Teil ist ein interventionelles Studiendesign. Die klinische Anwendung des modularen Systems an handverletzten Patienten wird durchgeführt und im zweiten Teil wird auch die Biofeedback-Mechanik definiert. Die Patienten werden für die Forschung rekrutiert, um sowohl eine traditionelle Rehabilitation als auch eine Kombination mit Biofeedback-Training über das Modulsystem zu erhalten. Die Wirkung der traditionellen und der Biofeedback-Rehabilitation wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

【Patienten】

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Handverletzung (distal vom Handgelenk über 8 Wochen und innerhalb eines Jahres)
  • Kann aktive Bewegungen und Widerstandsaktivitäten ausführen
  • Verstehen und kooperieren Sie beim Experiment

Ausschlusskriterien:

  • Verbrennungen, Amputationen oder Arthritis in der Vorgeschichte
  • Kombiniert mit anderen zentralen oder peripheren Nervendefiziten, die zu Bewegungsschwierigkeiten führen

【Gesunde Probanden】

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte traumatischer Handverletzungen oder anderer Handerkrankungen
  • Verstehen und kooperieren Sie beim Experiment

Ausschlusskriterien:

  • Verbrennungen, Amputationen oder Arthritis in der Vorgeschichte
  • Kombiniert mit anderen zentralen oder peripheren Nervendefiziten, die zu Bewegungsschwierigkeiten führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Systementwicklung: Validierung für Patienten
Kein Eingriff. Die Patienten erhalten einmal eine MRT-Untersuchung und dreimal eine Ultraschalluntersuchung des verletzten Bereichs, wobei jede Untersuchung im Abstand von zwei bis drei Tagen durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Systementwicklung: Aufbau eines Datensatzes von gesunden Probanden
Kein Eingriff. Die gesunden Probanden erhalten eine einmalige Ultraschalluntersuchung der dominanten Hand. Der unterschiedliche Teil und die unterschiedliche Achse der dominanten Hand werden in Form von Bildern oder Filmen zur Erstellung des Datensatzes beurteilt.
Kein Eingriff: Systemanwendung: Verständnis der Genesungsmuster bei Patienten
Kein Eingriff. Die Patienten erhalten dreimal eine Ultraschalluntersuchung des verletzten Bereichs und Beurteilungen der Handfunktion. Jede Beurteilung erfolgt im Abstand von zwei Wochen.
Experimental: Systemanwendung: Biofeedback-Training

Das Programm dauert einen Monat. In diesem Programm erhalten die Patienten ein traditionelles Rehabilitationsprotokoll, das vom ursprünglichen Krankenhaus oder Therapeuten zugewiesen wird. Außerdem werden vor dem Test, einem Folgetest und einem Nachtest, der im Abstand von zwei Wochen durchgeführt wird, eine Ultraschalluntersuchung und eine Beurteilung der Handfunktion durchgeführt.

Für diese Biofeedback-Trainingsgruppe werden der Therapeut und die Patienten gebeten, mindestens zweimal pro Woche die vom Modulsystem empfohlenen Hinweise zu verwenden, um die Rehabilitation mit Ausnahme der traditionellen Routine zu unterstützen.
Sonstiges: Biofeedback-Training
Ziel des ergänzenden Biofeedback-Trainings ist es, Hinweise zu geben, die sich auf die wesentlichen Aspekte der Handtherapie beziehen, wie z. B. die Belastung des Gewebes und die Gleitstrecke der Sehne.
Kein Eingriff: Systemanwendung: Traditionelles Training
Das Programm dauert einen Monat. In diesem Programm erhalten die Patienten ein traditionelles Rehabilitationsprotokoll, das vom ursprünglichen Krankenhaus oder Therapeuten zugewiesen wird. Außerdem werden vor dem Test, einem Folgetest und einem Nachtest, der im Abstand von zwei Wochen durchgeführt wird, eine Ultraschalluntersuchung und eine Beurteilung der Handfunktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebeeigenschaften – Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe (Systementwicklung) – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–3 Tage nach Ausgangswert, 4–5 Tage nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2–3 Tage nach Ausgangswert, 4–5 Tage nach Ausgangswert
Änderung der Gewebeeigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nach 2–3 Tagen – Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe (Systementwicklung) – 2–3 Tage nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–3 Tage nach Ausgangswert, 4–5 Tage nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2–3 Tage nach Ausgangswert, 4–5 Tage nach Ausgangswert
Änderung der Gewebeeigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nach 4–5 Tagen – Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe (Systementwicklung) – 4–5 Tage nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–3 Tage nach Ausgangswert, 4–5 Tage nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2–3 Tage nach Ausgangswert, 4–5 Tage nach Ausgangswert
Ultraschallplattform – Gesunde Gruppe – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder und Filme von der dominanten Hand gesunder Erwachsener für die Erstellung des Datensatzes zu sammeln.
Grundlinie
Veränderung der Gewebeeigenschaften – Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Gewebeeigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen – Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 2 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Gewebeeigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen – Ultraschallplattform – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Eine Ultraschallplattform und verschiedene installierte Modi werden verwendet, um Bilder von betroffenen und nicht betroffenen Händen von Patienten mit Handverletzungen zu sammeln. Diese Daten werden in der Handverletzungsgruppe dreimal erhoben, um zu erfahren, wie sich das Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten verändert.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung des Gelenk-ROM – Goniometer – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und betroffenen Fingers gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung des gemeinsamen Bewegungsspielraums gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen – Goniometer – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 2 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und betroffenen Fingers gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung des gemeinsamen Bewegungsspielraums gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen – Goniometer – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit dem Goniometer wird der Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und betroffenen Fingers gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der einstelligen Kraft – Kraftsensoren – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ein Kraftsensor wird verwendet, um die einstelligen Kraftdaten im betroffenen und nicht betroffenen Finger zu erfassen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der einstelligen Ausgangskraft nach 2 Wochen – Kraftsensoren – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 2 Wochen nach Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ein Kraftsensor wird verwendet, um die einstelligen Kraftdaten im betroffenen und nicht betroffenen Finger zu erfassen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der einstelligen Ausgangskraft nach 4 Wochen – Kraftsensoren – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 4 Wochen nach Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Ein Kraftsensor wird verwendet, um die einstelligen Kraftdaten im betroffenen und nicht betroffenen Finger zu erfassen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Griff- und Klemmkraft – Handdynamometer – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit einem Handdynamometer werden die Griffstärke und die Klemmkraft gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung von Grundgriff und Klemmkraft nach 2 Wochen – Handdynamometer – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 2 Wochen nach Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit einem Handdynamometer werden die Griffstärke und die Klemmkraft gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung von Grundgriff und Klemmkraft nach 4 Wochen – Handdynamometer – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 4 Wochen nach Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Mit einem Handdynamometer werden die Griffstärke und die Klemmkraft gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Veränderung der Handfertigkeit – Purdue-Pegboard-Test – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – Basislinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Der Purdue-Pegboard-Test wird verwendet, um die unimanuelle und bimanuelle Manipulation im Vergleich zur Handgeschicklichkeit zu testen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Handfertigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen – Purdue-Steckbretttest – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 2 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Der Purdue-Pegboard-Test wird verwendet, um die unimanuelle und bimanuelle Manipulation im Vergleich zur Handgeschicklichkeit zu testen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Veränderung der Handfertigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen – Purdue-Pegboard-Test – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Der Purdue-Pegboard-Test wird verwendet, um die unimanuelle und bimanuelle Manipulation im Vergleich zur Handgeschicklichkeit zu testen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Perspektivwechsel Handfunktion – Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) handelt es sich um einen Fragebogen, der zur Bewertung von Störungen und zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten sowie zur Überwachung von Veränderungen oder Funktionen im Laufe der Zeit verwendet wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Handfunktion aus der Ausgangsperspektive nach 2 Wochen – Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 2 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) handelt es sich um einen Fragebogen, der zur Bewertung von Störungen und zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten sowie zur Überwachung von Veränderungen oder Funktionen im Laufe der Zeit verwendet wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Änderung der Handfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen – Behinderungen von Arm, Schulter und Hand – Handverletzungsgruppe (Systemanwendung) – 4 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert
Bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) handelt es sich um einen Fragebogen, der zur Bewertung von Störungen und zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten sowie zur Überwachung von Veränderungen oder Funktionen im Laufe der Zeit verwendet wird.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-ER-111-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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