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Sistemi modulari in tempo reale guidati da ecografia per la terapia della mano

19 dicembre 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Sviluppo di sistemi modulari di monitoraggio intelligente in tempo reale, valutazione e formazione con biofeedback guidati da ecografia per la terapia della mano

Questo studio mirava a sviluppare un sistema modulare in tempo reale guidato dall'ecografia e provare ad applicarlo alla terapia clinica della mano.

Questo studio è stato diviso in due parti. La prima parte è un disegno di studio osservazionale. Il sistema modulare in tempo reale guidato dall'ecografia sarà sviluppato e integrato e la sua affidabilità e validità complessiva saranno testate in questa parte. Una volta stabiliti il ​​software e l'hardware del sistema modulare, verranno raccolti numerosi dati ecografici relativi alla mano per costruire un modello di intelligenza artificiale per rilevare le strutture anatomiche della mano, valutando lo stato dei tessuti della mano.

La seconda parte è un disegno di studio interventistico. Viene condotta l'applicazione clinica del sistema modulare su pazienti feriti alla mano e nella seconda parte verranno definiti anche i meccanismi del biofeedback. I pazienti verranno reclutati nella ricerca per ricevere sia la riabilitazione tradizionale che quella combinata con l'addestramento al biofeedback tramite il sistema modulare. Verrà confrontato l'effetto della riabilitazione tradizionale e di quella con l'aggiunta di biofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

【Pazienti】

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica alla mano (distale dall'articolazione del polso oltre 8 settimane ed entro un anno)
  • In grado di svolgere attività di movimento attivo e resistive
  • Comprendere e collaborare all'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Ustionato, amputato o con storia di artrite
  • Combinato con altri deficit dei nervi centrali o periferici che causano difficoltà nei movimenti

【Soggetti sani】

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di lesioni traumatiche alla mano e altre condizioni correlate alla mano
  • Comprendere e collaborare all'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Ustionato, amputato o con storia di artrite
  • Combinato con altri deficit dei nervi centrali o periferici che causano difficoltà nei movimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sviluppo del sistema: validazione per i pazienti
Nessun intervento. I pazienti riceveranno una volta una risonanza magnetica e tre volte una valutazione ecografica sull'area lesionata, ciascuna valutazione verrà eseguita con un intervallo di due o tre giorni.
Nessun intervento: Sviluppo del sistema: creazione di un set di dati da soggetti sani
Nessun intervento. I soggetti sani riceveranno una volta una valutazione ecografica sulla mano dominante, le diverse parti e i diversi assi della mano dominante verranno valutati in tipi di immagini o filmati per costruire il set di dati.
Nessun intervento: Applicazione del sistema: comprendere i modelli di recupero dei pazienti
Nessun intervento. I pazienti riceveranno tre volte una valutazione ecografica sull'area lesionata e valutazioni della funzionalità della mano, ciascuna valutazione verrà eseguita con un intervallo di due settimane.
Sperimentale: Applicazione del sistema: formazione sul biofeedback

Il programma dura un mese. In questo programma, i pazienti ricevono il protocollo riabilitativo tradizionale assegnato dall'ospedale o dal terapista originale. Inoltre, la valutazione ecografica e la valutazione della funzionalità della mano verranno eseguite prima del test, un test di follow-up e un test post-test, che verrà eseguito con un intervallo di due settimane.

Per questo gruppo di formazione sul biofeedback, al terapista e ai pazienti verrà chiesto di utilizzare i suggerimenti raccomandati dal sistema modulare per assistere la riabilitazione oltre alla routine tradizionale almeno due volte a settimana.
Altro: Formazione sul biofeedback
L'obiettivo della formazione aggiuntiva sul biofeedback è quello di fornire suggerimenti relativi agli aspetti essenziali durante la terapia della mano, come lo stress sul tessuto e la distanza di scorrimento del tendine.
Nessun intervento: Applicazione del sistema: Formazione tradizionale
Il programma dura un mese. In questo programma, i pazienti ricevono il protocollo riabilitativo tradizionale assegnato dall'ospedale o dal terapista originale. Inoltre, la valutazione ecografica e la valutazione della funzionalità della mano verranno eseguite prima del test, un test di follow-up e un test post-test, che verrà eseguito con un intervallo di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle caratteristiche dei tessuti - Piattaforma ecografica - Gruppo lesioni alla mano (sviluppo del sistema) - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 2-3 giorni dopo il basale, 4-5 giorni dopo il basale
Verranno utilizzate una piattaforma per ecografia e diverse modalità installate per raccogliere le immagini dalle mani colpite e non colpite di pazienti con lesioni alla mano. Questi dati verranno raccolti tre volte nel gruppo degli infortuni alla mano per sapere come cambierà il tessuto tra diversi punti temporali.
Basale, 2-3 giorni dopo il basale, 4-5 giorni dopo il basale
Variazione rispetto alle caratteristiche tissutali del basale a 2-3 giorni - Piattaforma ecografica - Gruppo lesioni alle mani (sviluppo del sistema) - 2-3 giorni dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2-3 giorni dopo il basale, 4-5 giorni dopo il basale
Verranno utilizzate una piattaforma per ecografia e diverse modalità installate per raccogliere le immagini dalle mani colpite e non colpite di pazienti con lesioni alla mano. Questi dati verranno raccolti tre volte nel gruppo degli infortuni alla mano per sapere come cambierà il tessuto tra diversi punti temporali.
Basale, 2-3 giorni dopo il basale, 4-5 giorni dopo il basale
Variazione rispetto alle caratteristiche tissutali basali a 4-5 giorni - Piattaforma ecografica - Gruppo lesioni alle mani (sviluppo del sistema) - 4-5 giorni dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2-3 giorni dopo il basale, 4-5 giorni dopo il basale
Verranno utilizzate una piattaforma per ecografia e diverse modalità installate per raccogliere le immagini dalle mani colpite e non colpite di pazienti con lesioni alla mano. Questi dati verranno raccolti tre volte nel gruppo degli infortuni alla mano per sapere come cambierà il tessuto tra diversi punti temporali.
Basale, 2-3 giorni dopo il basale, 4-5 giorni dopo il basale
Piattaforma per ecografia - Gruppo sano - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzate una piattaforma ecografica e diverse modalità installate per raccogliere immagini e filmati dalla mano dominante di adulti sani per costruire il set di dati.
Linea di base
Cambiamento delle caratteristiche dei tessuti - Piattaforma ecografica - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verranno utilizzate una piattaforma per ecografia e diverse modalità installate per raccogliere le immagini dalle mani colpite e non colpite di pazienti con lesioni alla mano. Questi dati verranno raccolti tre volte nel gruppo degli infortuni alla mano per sapere come cambierà il tessuto tra diversi punti temporali.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto alle caratteristiche tissutali basali a 2 settimane - Piattaforma ecografica - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verranno utilizzate una piattaforma per ecografia e diverse modalità installate per raccogliere le immagini dalle mani colpite e non colpite di pazienti con lesioni alla mano. Questi dati verranno raccolti tre volte nel gruppo degli infortuni alla mano per sapere come cambierà il tessuto tra diversi punti temporali.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto alle caratteristiche tissutali basali a 4 settimane - Piattaforma ecografica - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verranno utilizzate una piattaforma per ecografia e diverse modalità installate per raccogliere le immagini dalle mani colpite e non colpite di pazienti con lesioni alla mano. Questi dati verranno raccolti tre volte nel gruppo degli infortuni alla mano per sapere come cambierà il tessuto tra diversi punti temporali.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Cambiamento nel ROM articolare - Goniometro - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Il goniometro verrà utilizzato per misurare l'intervallo di movimento (ROM) nel dito interessato e interessato.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al ROM articolare basale a 2 settimane - Goniometro - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Il goniometro verrà utilizzato per misurare l'intervallo di movimento (ROM) nel dito interessato e interessato.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al ROM articolare basale a 4 settimane - Goniometro - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Il goniometro verrà utilizzato per misurare l'intervallo di movimento (ROM) nel dito interessato e interessato.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione della forza a una cifra - Sensori di forza - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verrà utilizzato un sensore di forza per raccogliere i dati di forza a cifra singola nel dito affetto e non affetto.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale forza a una cifra a 2 settimane - Sensori di forza - Gruppo lesioni alle mani (applicazione di sistema) - 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verrà utilizzato un sensore di forza per raccogliere i dati di forza a cifra singola nel dito affetto e non affetto.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale forza a una cifra a 4 settimane - Sensori di forza - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verrà utilizzato un sensore di forza per raccogliere i dati di forza a cifra singola nel dito affetto e non affetto.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione della forza di presa e presa - Dinamometro a mano - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di presa e la forza di presa.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione dalla forza di presa e di presa basale a 2 settimane - Dinamometro per le mani - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di presa e la forza di presa.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione dalla forza di presa e di presa basale a 4 settimane - Dinamometro per le mani - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di presa e la forza di presa.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Cambiamento nella destrezza della mano - Test del pannello forato di Purdue - Gruppo sugli infortuni alle mani (applicazione del sistema) - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Il test del pannello forato Purdue verrà utilizzato per testare la manipolazione unimanuale e bimanuale rispetto alla destrezza della mano.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al riferimento della destrezza della mano a 2 settimane - Test del pannello forato di Purdue - Gruppo lesioni alle mani (applicazione di sistema) - 2 settimane dopo il riferimento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Il test del pannello forato Purdue verrà utilizzato per testare la manipolazione unimanuale e bimanuale rispetto alla destrezza della mano.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al valore di riferimento della destrezza della mano a 4 settimane - Test del pannello forato di Purdue - Gruppo lesioni alle mani (applicazione di sistema) - 4 settimane dopo il valore di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Il test del pannello forato Purdue verrà utilizzato per testare la manipolazione unimanuale e bimanuale rispetto alla destrezza della mano.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Cambiamento della funzione prospettica della mano - Disabilità del braccio, della spalla e della mano - Gruppo delle lesioni della mano (applicazione del sistema) - Baseline
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario che verrà utilizzato per valutare i disturbi e misurare la disabilità degli arti superiori e monitorare il cambiamento o la funzione nel tempo.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Cambiamento rispetto al basale della funzione della mano prospettica a 2 settimane - Disabilità del braccio, della spalla e della mano - Gruppo lesioni alla mano (applicazione del sistema) - 2 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario che verrà utilizzato per valutare i disturbi e misurare la disabilità degli arti superiori e monitorare il cambiamento o la funzione nel tempo.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Cambiamento rispetto al basale della funzione della mano prospettica a 4 settimane - Disabilità del braccio, della spalla e della mano - Gruppo lesioni alle mani (applicazione del sistema) - 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario che verrà utilizzato per valutare i disturbi e misurare la disabilità degli arti superiori e monitorare il cambiamento o la funzione nel tempo.
Basale, 2 settimane dopo il basale, 4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-111-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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