Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet sanntidsmodulære systemer for håndterapi

19. desember 2023 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Utvikling av ultralydveiledet sanntids intelligent overvåking, evaluering og biofeedback-treningsmodulære systemer for håndterapi

Denne studien hadde som mål å utvikle et ultralydveiledet sanntidsmodulært system og prøve å bruke det til klinisk håndterapi ved hjelp av.

Denne studien ble delt i to deler. Den første delen er et observasjonsstudiedesign. Det ultralydstyrte sanntidsmodulsystemet vil bli utviklet og integrert, og dets generelle pålitelighet og validitet vil bli testet i denne delen. Når programvaren og maskinvaren til det modulære systemet er etablert, vil mange håndrelaterte ultralyddata samles inn for å bygge en kunstig intelligensmodell for å oppdage de anatomiske strukturene i hånden, og evaluere statusen til vevet i hånden.

Den andre delen er et intervensjonsstudiedesign. Den kliniske anvendelsen av det modulære systemet på håndskadde pasienter gjennomføres, og biofeedback-mekanikken vil også bli definert i den andre delen. Pasientene vil bli rekruttert inn i forskningen for å få både tradisjonell rehabilitering og den som kombineres med biofeedback-trening via det modulære systemet. Effekten av den tradisjonelle og biofeedback-tilsatte rehabiliteringen vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

【Pasienter】

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk håndskade (distal fra håndleddet over 8 uker og innen ett år)
  • Kunne utføre aktive bevegelser og motstandsaktiviteter
  • Forstå og samarbeid eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Brenne, amputere eller har en historie med leddgikt
  • Kombinert med andre sentrale eller perifere nervemangler som forårsaker bevegelsesvansker

【Sunne fag】

Inklusjonskriterier:

  • Ingen historie med traumatisk håndskade og andre håndrelaterte tilstander
  • Forstå og samarbeid eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Brenne, amputere eller har en historie med leddgikt
  • Kombinert med andre sentrale eller perifere nervemangler som forårsaker bevegelsesvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Systemutvikling: Validering for pasienter
Ingen inngrep. Pasientene vil motta en gang MR og tre ganger med ultralyd evaluering på det skadede området, hver evaluering vil bli utført med to til tre dagers intervall.
Ingen inngripen: Systemutvikling: Bygge datasett fra friske forsøkspersoner
Ingen inngrep. De friske forsøkspersonene vil få en gang med ultralydvurdering på den dominerende hånden, den forskjellige delen og den forskjellige aksen i den dominerende hånden vil bli vurdert i typer bilder eller filmer for å bygge datasettet.
Ingen inngripen: Systemanvendelse: Forstå utvinningsmønstrene hos pasienter
Ingen inngrep. Pasientene vil motta tre ganger med ultralyd-evaluering av det skadede området og håndfunksjonsvurderinger, hver evaluering vil bli utført med to ukers mellomrom.
Eksperimentell: Systemapplikasjon: Biofeedback-trening

Programmet varer i en måned. I dette programmet får pasientene tradisjonell rehabiliteringsprotokoll tildelt fra opprinnelig sykehus eller terapeut. Dessuten vil ultralydevaluering og håndfunksjonsvurdering bli utført ved pre-test, en oppfølgingstest og post-test, som vil bli utført med to ukers mellomrom.

For denne treningsgruppen for biofeedback vil terapeuten og pasientene bli bedt om å bruke tipset som anbefales av det modulære systemet for å hjelpe rehabiliteringen med unntak av den tradisjonelle rutinen minst to ganger i uken.
Annen: Biofeedback trening
Målet med ekstra biofeedback-trening er å gi hint som er relatert til de essensielle aspektene under håndterapi som stress på vevet og avstanden til seneglidning.
Ingen inngripen: Systemanvendelse: Tradisjonell opplæring
Programmet varer i en måned. I dette programmet får pasientene tradisjonell rehabiliteringsprotokoll tildelt fra opprinnelig sykehus eller terapeut. Dessuten vil ultralydevaluering og håndfunksjonsvurdering bli utført ved pre-test, en oppfølgingstest og post-test, som vil bli utført med to ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevskarakteristikker - Ultralydplattform - Håndskadegruppe (Systemutvikling) - Baseline
Tidsramme: Baseline, 2-3 dager etter baseline, 4-5 dager etter baseline
En ultralydplattform og forskjellige installerte moduser vil bli brukt for å samle bildene fra berørte og upåvirkede hånd til pasienter med håndskader. Disse dataene vil bli samlet inn tre ganger i håndskadegruppen for å vite hvordan vevet vil endre seg mellom ulike tidspunkt.
Baseline, 2-3 dager etter baseline, 4-5 dager etter baseline
Endring fra baseline vevskarakteristika etter 2-3 dager - Ultrasonografiplattform - Håndskadegruppe (systemutvikling) - 2-3 dager etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2-3 dager etter baseline, 4-5 dager etter baseline
En ultralydplattform og forskjellige installerte moduser vil bli brukt for å samle bildene fra berørte og upåvirkede hånd til pasienter med håndskader. Disse dataene vil bli samlet inn tre ganger i håndskadegruppen for å vite hvordan vevet vil endre seg mellom ulike tidspunkt.
Baseline, 2-3 dager etter baseline, 4-5 dager etter baseline
Endring fra baseline vevskarakteristika etter 4-5 dager - Ultrasonografiplattform - Håndskadegruppe (systemutvikling) - 4-5 dager etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2-3 dager etter baseline, 4-5 dager etter baseline
En ultralydplattform og forskjellige installerte moduser vil bli brukt for å samle bildene fra berørte og upåvirkede hånd til pasienter med håndskader. Disse dataene vil bli samlet inn tre ganger i håndskadegruppen for å vite hvordan vevet vil endre seg mellom ulike tidspunkt.
Baseline, 2-3 dager etter baseline, 4-5 dager etter baseline
Ultralydplattform - Healthy Group - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
En ultralydplattform og forskjellige installerte moduser vil bli brukt til å samle bildene og filmene fra dominerende hånd av friske voksne for å bygge datasettet.
Grunnlinje
Endring i vevskarakteristikker - Ultralydplattform - Håndskadegruppe (Systemapplikasjon) - Baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
En ultralydplattform og forskjellige installerte moduser vil bli brukt for å samle bildene fra berørte og upåvirkede hånd til pasienter med håndskader. Disse dataene vil bli samlet inn tre ganger i håndskadegruppen for å vite hvordan vevet vil endre seg mellom ulike tidspunkt.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline vevskarakteristikker ved 2 uker - Ultrasonografiplattform - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 2 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
En ultralydplattform og forskjellige installerte moduser vil bli brukt for å samle bildene fra berørte og upåvirkede hånd til pasienter med håndskader. Disse dataene vil bli samlet inn tre ganger i håndskadegruppen for å vite hvordan vevet vil endre seg mellom ulike tidspunkt.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline vevskarakteristika ved 4 uker - Ultrasonografiplattform - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
En ultralydplattform og forskjellige installerte moduser vil bli brukt for å samle bildene fra berørte og upåvirkede hånd til pasienter med håndskader. Disse dataene vil bli samlet inn tre ganger i håndskadegruppen for å vite hvordan vevet vil endre seg mellom ulike tidspunkt.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring i ledd-ROM - Goniometer - Håndskadegruppe (Systemapplikasjon) - Baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Goniometeret vil bli brukt til å måle bevegelsesområdet (ROM) i den berørte og berørte fingeren.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline ledd-ROM ved 2 uker - Goniometer - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 2 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Goniometeret vil bli brukt til å måle bevegelsesområdet (ROM) i den berørte og berørte fingeren.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline felles ROM ved 4 uker - Goniometer - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Goniometeret vil bli brukt til å måle bevegelsesområdet (ROM) i den berørte og berørte fingeren.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring i ensifret kraft - Kraftsensorer - Håndskadegruppe (Systemapplikasjon) - Baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
En kraftsensor vil bli brukt til å samle enkeltsifrede kraftdata i berørte og upåvirkede finger.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline enkeltsifret kraft ved 2 uker - Kraftsensorer - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 2 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
En kraftsensor vil bli brukt til å samle enkeltsifrede kraftdata i berørte og upåvirkede finger.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline enkeltsifret kraft ved 4 uker - Kraftsensorer - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
En kraftsensor vil bli brukt til å samle enkeltsifrede kraftdata i berørte og upåvirkede finger.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring i grep og klemkraft - Hånddynamometer - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - Baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Hånddynamometer vil bli brukt til å måle grepstyrken og klemstyrken.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline grep og klemkraft ved 2 uker - Hånddynamometer - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 2 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Hånddynamometer vil bli brukt til å måle grepstyrken og klemstyrken.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline grep og klemkraft ved 4 uker - Hånddynamometer - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Hånddynamometer vil bli brukt til å måle grepstyrken og klemstyrken.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring i håndbehendighet - Purdue pegboard test - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - Baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Purdue pegboard-testen vil bli brukt til å teste den unmanuelle og bimanuelle manipulasjonen versus håndbehendighet.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline håndbehendighet ved 2 uker - Purdue pegboard test - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 2 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Purdue pegboard-testen vil bli brukt til å teste den unmanuelle og bimanuelle manipulasjonen versus håndbehendighet.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline håndbehendighet ved 4 uker - Purdue pegboard test - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Purdue pegboard-testen vil bli brukt til å teste den unmanuelle og bimanuelle manipulasjonen versus håndbehendighet.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring i perspektiv håndfunksjon - Handikap i arm, skulder og hånd - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - Baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørreskjema, som skal brukes til å evaluere lidelser og måle funksjonshemming i overekstremiteter og overvåke endring eller funksjon over tid.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline-perspektiv håndfunksjon ved 2 uker - funksjonshemminger i arm, skulder og hånd - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 2 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørreskjema, som skal brukes til å evaluere lidelser og måle funksjonshemming i overekstremiteter og overvåke endring eller funksjon over tid.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
Endring fra baseline-perspektiv håndfunksjon ved 4 uker - funksjonshemminger i arm, skulder og hånd - Håndskadegruppe (systemapplikasjon) - 4 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørreskjema, som skal brukes til å evaluere lidelser og måle funksjonshemming i overekstremiteter og overvåke endring eller funksjon over tid.
Baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-ER-111-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse Voksne

Kliniske studier på Biofeedback trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere