Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy modułowe działające w czasie rzeczywistym do terapii ręki pod kontrolą ultrasonografii

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Opracowanie inteligentnych systemów monitorowania w czasie rzeczywistym, oceny i treningu Biofeedback pod kontrolą ultrasonografii Modułowe systemy do terapii ręki

Celem tego badania było opracowanie modułowego systemu działającego w czasie rzeczywistym pod kontrolą ultrasonografii i próba zastosowania go w klinicznej terapii ręki.

Niniejsze badanie zostało podzielone na dwie części. Pierwsza część to projekt badania obserwacyjnego. Opracowany i zintegrowany zostanie modułowy system czasu rzeczywistego sterowany ultrasonografią, a w tej części zostanie przetestowana jego ogólna niezawodność i ważność. Po opracowaniu oprogramowania i sprzętu systemu modułowego zebrane zostaną liczne dane ultrasonograficzne dotyczące dłoni w celu zbudowania modelu sztucznej inteligencji do wykrywania struktur anatomicznych dłoni i oceny stanu tkanek dłoni.

Druga część to projekt badania interwencyjnego. Przeprowadzono kliniczne zastosowanie systemu modułowego u pacjentów z urazami dłoni, a w drugiej części zdefiniowana zostanie również mechanika biofeedbacku. Do badania rekrutowani będą pacjenci, którzy będą objęci zarówno rehabilitacją tradycyjną, jak i połączoną z treningiem biofeedbacku w systemie modułowym. Porównany zostanie efekt rehabilitacji tradycyjnej i wzbogaconej o biofeedback.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

【Pacjenci】

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowy uraz ręki (oddalony od stawu nadgarstkowego powyżej 8 tygodni i w ciągu jednego roku)
  • Potrafi wykonywać aktywne czynności ruchowe i oporowe
  • Zrozum eksperyment i współpracuj

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenie, amputacja lub zapalenie stawów w przeszłości
  • W połączeniu z innymi deficytami nerwów ośrodkowych lub obwodowych, które powodują trudności w poruszaniu się

【Zdrowe tematy】

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii urazów dłoni i innych schorzeń związanych z ręką
  • Zrozum eksperyment i współpracuj

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenie, amputacja lub zapalenie stawów w przeszłości
  • W połączeniu z innymi deficytami nerwów ośrodkowych lub obwodowych, które powodują trudności w poruszaniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rozwój systemu: Walidacja dla pacjentów
Żadnej interwencji. Pacjenci zostaną poddani jednokrotnemu badaniu MRI i trzykrotnemu badaniu ultrasonograficznemu uszkodzonego obszaru, przy czym każda ocena zostanie przeprowadzona w odstępie dwóch do trzech dni.
Brak interwencji: Rozwój systemu: budowanie zbioru danych od zdrowych osób
Żadnej interwencji. Zdrowi uczestnicy zostaną poddani jednorazowej ocenie ultrasonograficznej ręki dominującej, różne części i różne osie ręki dominującej zostaną ocenione na rodzajach obrazów lub filmów w celu zbudowania zbioru danych.
Brak interwencji: Zastosowanie systemu: Zrozumienie wzorców powrotu do zdrowia u pacjentów
Żadnej interwencji. Pacjenci zostaną poddani trzykrotnej ocenie USG miejsca urazu oraz ocenie funkcji dłoni, każda ocena będzie przeprowadzana w odstępie dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Zastosowanie systemu: Trening Biofeedback

Program trwa jeden miesiąc. W tym programie pacjenci otrzymują tradycyjny protokół rehabilitacji przypisany przez pierwotny szpital lub terapeutę. Ponadto przed badaniem, po jednym badaniu kontrolnym i po badaniu, w odstępie dwóch tygodni, zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna i ocena funkcji dłoni.

W przypadku tej grupy szkoleniowej dotyczącej biofeedbacku terapeuta i pacjenci zostaną poproszeni o skorzystanie ze wskazówek zalecanych przez system modułowy, aby pomóc w rehabilitacji, z wyjątkiem tradycyjnej, co najmniej dwa razy w tygodniu.
Inny: Trening biofeedbacku
Celem dodatkowego szkolenia z zakresu biofeedbacku jest przekazanie wskazówek związanych z istotnymi aspektami terapii ręki, takimi jak obciążenie tkanki i odległość poślizgu ścięgna.
Brak interwencji: Zastosowanie systemu: Szkolenie tradycyjne
Program trwa jeden miesiąc. W tym programie pacjenci otrzymują tradycyjny protokół rehabilitacji przypisany przez pierwotny szpital lub terapeutę. Ponadto przed badaniem, po jednym badaniu kontrolnym i po badaniu, w odstępie dwóch tygodni, zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna i ocena funkcji dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki tkanek - Platforma ultrasonograficzna - Grupa Urazów Ręki (Rozwój systemu) - Linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-3 dni po wartości wyjściowej, 4-5 dni po wartości wyjściowej
Platforma ultrasonograficzna i różne zainstalowane tryby zostaną wykorzystane do gromadzenia obrazów dotkniętych i zdrowych dłoni pacjentów z urazami dłoni. Dane te zostaną zebrane trzykrotnie w grupie urazów dłoni, aby dowiedzieć się, jak zmieni się tkanka w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 2-3 dni po wartości wyjściowej, 4-5 dni po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej charakterystyki tkanki po 2-3 dniach - Platforma ultrasonograficzna - Grupa ds. urazów dłoni (rozwój systemu) - 2-3 dni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-3 dni po wartości wyjściowej, 4-5 dni po wartości wyjściowej
Platforma ultrasonograficzna i różne zainstalowane tryby zostaną wykorzystane do gromadzenia obrazów dotkniętych i zdrowych dłoni pacjentów z urazami dłoni. Dane te zostaną zebrane trzykrotnie w grupie urazów dłoni, aby dowiedzieć się, jak zmieni się tkanka w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 2-3 dni po wartości wyjściowej, 4-5 dni po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej charakterystyki tkanki po 4-5 dniach - Platforma ultrasonograficzna - Grupa ds. urazów dłoni (rozwój systemu) - 4-5 dni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-3 dni po wartości wyjściowej, 4-5 dni po wartości wyjściowej
Platforma ultrasonograficzna i różne zainstalowane tryby zostaną wykorzystane do gromadzenia obrazów dotkniętych i zdrowych dłoni pacjentów z urazami dłoni. Dane te zostaną zebrane trzykrotnie w grupie urazów dłoni, aby dowiedzieć się, jak zmieni się tkanka w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 2-3 dni po wartości wyjściowej, 4-5 dni po wartości wyjściowej
Platforma USG - Grupa Zdrowa - Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Platforma ultrasonograficzna i różne zainstalowane tryby zostaną wykorzystane do gromadzenia obrazów i filmów z ręki dominującej zdrowych dorosłych w celu zbudowania zbioru danych.
Linia bazowa
Zmiana charakterystyki tkanek - Platforma USG - Grupa Urazów Ręki (aplikacja systemowa) - Baseline
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Platforma ultrasonograficzna i różne zainstalowane tryby zostaną wykorzystane do gromadzenia obrazów dotkniętych i zdrowych dłoni pacjentów z urazami dłoni. Dane te zostaną zebrane trzykrotnie w grupie urazów dłoni, aby dowiedzieć się, jak zmieni się tkanka w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej charakterystyki tkanki po 2 tygodniach – Platforma ultrasonograficzna – Grupa ds. urazów dłoni (aplikacja systemu) – 2 tygodnie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Platforma ultrasonograficzna i różne zainstalowane tryby zostaną wykorzystane do gromadzenia obrazów dotkniętych i zdrowych dłoni pacjentów z urazami dłoni. Dane te zostaną zebrane trzykrotnie w grupie urazów dłoni, aby dowiedzieć się, jak zmieni się tkanka w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej charakterystyki tkanki po 4 tygodniach – Platforma ultrasonograficzna – Grupa ds. urazów dłoni (aplikacja systemu) – 4 tygodnie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Platforma ultrasonograficzna i różne zainstalowane tryby zostaną wykorzystane do gromadzenia obrazów dotkniętych i zdrowych dłoni pacjentów z urazami dłoni. Dane te zostaną zebrane trzykrotnie w grupie urazów dłoni, aby dowiedzieć się, jak zmieni się tkanka w różnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana ROM stawu - Goniometr - Grupa Urazów Ręki (aplikacja systemowa) - Linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Goniometr będzie używany do pomiaru zakresu ruchu (ROM) w dotkniętym i dotkniętym palcu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ROM stawów po 2 tygodniach - Goniometr - Grupa urazów dłoni (aplikacja systemowa) - 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Goniometr będzie używany do pomiaru zakresu ruchu (ROM) w dotkniętym i dotkniętym palcu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ROM stawów po 4 tygodniach - Goniometr - Grupa urazów dłoni (aplikacja systemowa) - 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Goniometr będzie używany do pomiaru zakresu ruchu (ROM) w dotkniętym i dotkniętym palcu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana jednocyfrowej siły - Czujniki siły - Grupa urazów rąk (aplikacja systemowa) - Linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Do zebrania jednocyfrowych danych dotyczących siły na palcu dotkniętym i zdrowym zostanie wykorzystany czujnik siły.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością bazową jednocyfrową siłę po 2 tygodniach - Czujniki siły - Grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) - 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Do zebrania jednocyfrowych danych dotyczących siły na palcu dotkniętym i zdrowym zostanie wykorzystany czujnik siły.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jednocyfrowej siły po 4 tygodniach - Czujniki siły - Grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) - 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Do zebrania jednocyfrowych danych dotyczących siły na palcu dotkniętym i zdrowym zostanie wykorzystany czujnik siły.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana siły chwytu i ściskania - Dynamometr dłoni - Grupa urazów dłoni (aplikacja systemowa) - Linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Do pomiaru siły chwytu i siły ściskania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych chwytu i siły ściskającej po 2 tygodniach – Dynamometr dłoni – Grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) – 2 tygodnie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Do pomiaru siły chwytu i siły ściskania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych chwytu i siły ściskającej po 4 tygodniach — Dynamometr dłoni — Grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) — 4 tygodnie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Do pomiaru siły chwytu i siły ściskania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana zręczności dłoni - Test Purdue pegboard - Grupa Urazów Ręki (aplikacja systemowa) - Linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Test tablicy pegboardowej Purdue zostanie wykorzystany do sprawdzenia manipulacji jednoręcznej i dwuręcznej w porównaniu ze sprawnością dłoni.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zręczności ręki po 2 tygodniach — test Purdue na pegboardzie — grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) — 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Test tablicy pegboardowej Purdue zostanie wykorzystany do sprawdzenia manipulacji jednoręcznej i dwuręcznej w porównaniu ze sprawnością dłoni.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zręczności ręki po 4 tygodniach — test Purdue na pegboardzie — grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) — 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Test tablicy pegboardowej Purdue zostanie wykorzystany do sprawdzenia manipulacji jednoręcznej i dwuręcznej w porównaniu ze sprawnością dłoni.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana perspektywy funkcji ręki - Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki - Grupa Urazów Ręki (Aplikacja Systemu) - Linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) to kwestionariusz, który będzie używany do oceny zaburzeń i pomiaru niepełnosprawności kończyn górnych oraz monitorowania zmian lub funkcji w czasie.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Funkcja ręki po 2 tygodniach - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - Grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) - 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) to kwestionariusz, który będzie używany do oceny zaburzeń i pomiaru niepełnosprawności kończyn górnych oraz monitorowania zmian lub funkcji w czasie.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Funkcja ręki po 4 tygodniach – Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni – Grupa urazów dłoni (aplikacja systemu) – 4 tygodnie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH) to kwestionariusz, który będzie używany do oceny zaburzeń i pomiaru niepełnosprawności kończyn górnych oraz monitorowania zmian lub funkcji w czasie.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ER-111-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj