Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistemas modulares en tiempo real guiados por ecografía para terapia de manos

19 de diciembre de 2023 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Desarrollo de sistemas modulares de capacitación en biorretroalimentación, evaluación y monitoreo inteligente en tiempo real guiados por ecografía para terapia de manos

Este estudio tuvo como objetivo desarrollar un sistema modular en tiempo real guiado por ecografía e intentar aplicarlo a la terapia clínica de la mano.

Este estudio se dividió en dos partes. La primera parte es un diseño de estudio observacional. Se desarrollará e integrará el sistema modular en tiempo real guiado por ecografía, y en esta parte se probará su confiabilidad y validez generales. Una vez que se haya establecido el software y el hardware del sistema modular, se recopilarán numerosos datos de ecografía relacionados con la mano para construir un modelo de inteligencia artificial para detectar las estructuras anatómicas de la mano y evaluar el estado de los tejidos de la mano.

La segunda parte es un diseño de estudio intervencionista. Se realiza la aplicación clínica del sistema modular en pacientes lesionados en la mano y en la segunda parte también se definirá la mecánica de biorretroalimentación. Los pacientes serán reclutados en la investigación para recibir tanto la rehabilitación tradicional como la que se combina con el entrenamiento de biorretroalimentación a través del sistema modular. Se comparará el efecto de la rehabilitación tradicional y con biorretroalimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
  • Número de teléfono: 5908 886-62353535
  • Correo electrónico: jkkuo@mail.ncku.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

【Pacientes】

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática de la mano (distal de la articulación de la muñeca durante más de 8 semanas y dentro de un año)
  • Capaz de realizar movimientos activos y actividades resistivas.
  • Comprender y cooperar en el experimento.

Criterio de exclusión:

  • Quemado, amputado o tiene antecedentes de artritis.
  • Combinado con otros déficits nerviosos centrales o periféricos que causan dificultad en los movimientos.

【Sujetos sanos】

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de lesión traumática en la mano y otras afecciones relacionadas con la mano.
  • Comprender y cooperar en el experimento.

Criterio de exclusión:

  • Quemado, amputado o tiene antecedentes de artritis.
  • Combinado con otros déficits nerviosos centrales o periféricos que causan dificultad en los movimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Desarrollo del sistema: Validación para pacientes.
Sin intervención. Los pacientes recibirán una resonancia magnética y tres evaluaciones por ultrasonido en el área lesionada, cada evaluación se realizará con un intervalo de dos a tres días.
Sin intervención: Desarrollo de sistemas: creación de conjuntos de datos a partir de sujetos sanos
Sin intervención. Los sujetos sanos recibirán una vez una evaluación ecográfica en la mano dominante, las diferentes partes y los diferentes ejes de la mano dominante se evaluarán en tipos de imágenes o películas para construir el conjunto de datos.
Sin intervención: Aplicación del sistema: comprensión de los patrones de recuperación de los pacientes.
Sin intervención. Los pacientes recibirán tres evaluaciones ecográficas en el área lesionada y evaluaciones de la función de la mano, cada evaluación se realizará en un intervalo de dos semanas.
Experimental: Aplicación del sistema: entrenamiento en biorretroalimentación

El programa tiene una duración de un mes. En este programa, los pacientes reciben un protocolo de rehabilitación tradicional asignado por el hospital o terapeuta original. Además, se realizará una evaluación por ultrasonido y una evaluación de la función de la mano en la prueba previa, una prueba de seguimiento y la prueba posterior, que se realizará con dos semanas de intervalo.

Para este grupo de entrenamiento de biorretroalimentación, se pedirá al terapeuta y a los pacientes que utilicen la pista recomendada por el sistema modular para ayudar en la rehabilitación, excepto la rutina tradicional, al menos dos veces por semana.
Otro: Entrenamiento de biorretroalimentación
El objetivo del entrenamiento adicional de biorretroalimentación es proporcionar consejos relacionados con los aspectos esenciales durante la terapia de la mano, como la tensión sobre el tejido y la distancia de deslizamiento del tendón.
Sin intervención: Aplicación del sistema: Formación tradicional
El programa tiene una duración de un mes. En este programa, los pacientes reciben un protocolo de rehabilitación tradicional asignado por el hospital o terapeuta original. Además, se realizará una evaluación por ultrasonido y una evaluación de la función de la mano en la prueba previa, una prueba de seguimiento y la prueba posterior, que se realizará con dos semanas de intervalo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características del tejido - Plataforma de Ultrasonografía - Grupo de Lesiones de Mano (Desarrollo de sistema) - Línea Base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2-3 días después del valor inicial, 4-5 días después del valor inicial
Se utilizará una plataforma de ecografía y diferentes modos instalados para recopilar imágenes de la mano afectada y no afectada de pacientes con lesiones en la mano. Estos datos se recopilarán tres veces en el grupo de lesiones de la mano para saber cómo cambiará el tejido entre diferentes momentos.
Valor inicial, 2-3 días después del valor inicial, 4-5 días después del valor inicial
Cambio con respecto a las características iniciales del tejido a los 2 o 3 días - Plataforma de ecografía - Grupo de lesiones de la mano (desarrollo del sistema) - 2 a 3 días después del valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2-3 días después del valor inicial, 4-5 días después del valor inicial
Se utilizará una plataforma de ecografía y diferentes modos instalados para recopilar imágenes de la mano afectada y no afectada de pacientes con lesiones en la mano. Estos datos se recopilarán tres veces en el grupo de lesiones de la mano para saber cómo cambiará el tejido entre diferentes momentos.
Valor inicial, 2-3 días después del valor inicial, 4-5 días después del valor inicial
Cambio con respecto a las características iniciales del tejido a los 4-5 días - Plataforma de ecografía - Grupo de lesiones de la mano (desarrollo del sistema) - 4-5 días después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2-3 días después del valor inicial, 4-5 días después del valor inicial
Se utilizará una plataforma de ecografía y diferentes modos instalados para recopilar imágenes de la mano afectada y no afectada de pacientes con lesiones en la mano. Estos datos se recopilarán tres veces en el grupo de lesiones de la mano para saber cómo cambiará el tejido entre diferentes momentos.
Valor inicial, 2-3 días después del valor inicial, 4-5 días después del valor inicial
Plataforma de ecografía - Grupo Saludable - Baseline
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará una plataforma de ultrasonografía y diferentes modos instalados para recopilar imágenes y películas de la mano dominante de adultos sanos para construir el conjunto de datos.
Base
Cambio en las características del tejido - Plataforma de ecografía - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - Línea base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará una plataforma de ecografía y diferentes modos instalados para recopilar imágenes de la mano afectada y no afectada de pacientes con lesiones en la mano. Estos datos se recopilarán tres veces en el grupo de lesiones de la mano para saber cómo cambiará el tejido entre diferentes momentos.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio con respecto a las características iniciales del tejido a las 2 semanas - Plataforma de ecografía - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 2 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará una plataforma de ecografía y diferentes modos instalados para recopilar imágenes de la mano afectada y no afectada de pacientes con lesiones en la mano. Estos datos se recopilarán tres veces en el grupo de lesiones de la mano para saber cómo cambiará el tejido entre diferentes momentos.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio con respecto a las características iniciales del tejido a las 4 semanas - Plataforma de ecografía - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará una plataforma de ecografía y diferentes modos instalados para recopilar imágenes de la mano afectada y no afectada de pacientes con lesiones en la mano. Estos datos se recopilarán tres veces en el grupo de lesiones de la mano para saber cómo cambiará el tejido entre diferentes momentos.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio en el ROM articular - Goniómetro - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
El goniómetro se utilizará para medir el rango de movimiento (ROM) en el dedo afectado y afectado.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde el valor inicial del ROM de la articulación a las 2 semanas - Goniómetro - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 2 semanas después del valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
El goniómetro se utilizará para medir el rango de movimiento (ROM) en el dedo afectado y afectado.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde el valor inicial del ROM de la articulación a las 4 semanas - Goniómetro - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 4 semanas después del valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
El goniómetro se utilizará para medir el rango de movimiento (ROM) en el dedo afectado y afectado.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio en la fuerza de un solo dígito - Sensores de fuerza - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará un sensor de fuerza para recopilar datos de fuerza de un solo dígito en el dedo afectado y no afectado.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde la fuerza inicial de un solo dígito a las 2 semanas - Sensores de fuerza - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 2 semanas después de la línea base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará un sensor de fuerza para recopilar datos de fuerza de un solo dígito en el dedo afectado y no afectado.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde la fuerza inicial de un solo dígito a las 4 semanas - Sensores de fuerza - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 4 semanas después de la línea base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará un sensor de fuerza para recopilar datos de fuerza de un solo dígito en el dedo afectado y no afectado.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio en la fuerza de agarre y pellizco - Dinamómetro de mano - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre y la fuerza de pellizco.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde la fuerza inicial de agarre y pellizco a las 2 semanas - Dinamómetro de mano - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 2 semanas después de la línea base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre y la fuerza de pellizco.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde la fuerza de agarre y pellizco inicial a las 4 semanas - Dinamómetro de mano - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre y la fuerza de pellizco.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio en la destreza de la mano - Prueba del tablero perforado de Purdue - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
La prueba del tablero perforado de Purdue se utilizará para evaluar la manipulación unimanual y bimanual versus la destreza manual.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio con respecto a la destreza manual inicial a las 2 semanas - Prueba de tablero perforado de Purdue - Grupo de lesiones de las manos (aplicación del sistema) - 2 semanas después del valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
La prueba del tablero perforado de Purdue se utilizará para evaluar la manipulación unimanual y bimanual versus la destreza manual.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio con respecto a la destreza manual inicial a las 4 semanas - Prueba de tablero perforado de Purdue - Grupo de lesiones de las manos (aplicación del sistema) - 4 semanas después del valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
La prueba del tablero perforado de Purdue se utilizará para evaluar la manipulación unimanual y bimanual versus la destreza manual.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio en la perspectiva de la función de la mano - Discapacidades del brazo, hombro y mano - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - Línea de base
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) es un cuestionario que se utilizará para evaluar trastornos y medir la discapacidad de las extremidades superiores y monitorear el cambio o la función a lo largo del tiempo.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde la perspectiva inicial de la función de la mano a las 2 semanas - Discapacidades del brazo, hombro y mano - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 2 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) es un cuestionario que se utilizará para evaluar trastornos y medir la discapacidad de las extremidades superiores y monitorear el cambio o la función a lo largo del tiempo.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Cambio desde la perspectiva inicial de la función de la mano a las 4 semanas - Discapacidades del brazo, hombro y mano - Grupo de lesiones de la mano (aplicación del sistema) - 4 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial
Las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) es un cuestionario que se utilizará para evaluar trastornos y medir la discapacidad de las extremidades superiores y monitorear el cambio o la función a lo largo del tiempo.
Valor inicial, 2 semanas después del valor inicial, 4 semanas después del valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-ER-111-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir