Модульные системы реального времени для терапии рук под контролем УЗИ
19 декабря 2023 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Разработка модульных систем интеллектуального мониторинга, оценки и биологической обратной связи в режиме реального времени под контролем УЗИ для терапии рук
Целью данного исследования была разработка модульной системы реального времени под контролем УЗИ и попытка применить ее к клинической терапии рук.
Это исследование было разделено на две части. Первая часть представляет собой обсервационное исследование. Модульная система реального времени под контролем УЗИ будет разработана и интегрирована, и в этой части будет проверена ее общая надежность и достоверность. После того, как программное и аппаратное обеспечение модульной системы будет установлено, будут собраны многочисленные данные ультразвукового исследования рук для построения модели искусственного интеллекта для обнаружения анатомических структур руки и оценки состояния тканей руки.
Вторая часть представляет собой интервенционный дизайн исследования. Проводится клиническое применение модульной системы у пациентов с травмами рук, а во второй части также будет определена механика биологической обратной связи. Пациенты будут привлечены к исследованию для прохождения как традиционной реабилитации, так и той, которая сочетается с обучением биологической обратной связи через модульную систему. Будет сопоставлен эффект традиционной реабилитации и реабилитации с применением биологической обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Номер телефона: 5908 886-62353535
- Электронная почта: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Контакт:
- Li-Chieh Kuo
- Номер телефона: 5908 886-62353535
- Электронная почта: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
【Пациенты】
Критерии включения:
- Травматическое повреждение кисти (дистальнее лучезапястного сустава сроком более 8 недель и в течение одного года)
- Способен выполнять активные движения и резистивные действия.
- Понять и сотрудничать в эксперименте
Критерий исключения:
- Ожоги, ампутированные конечности или артрит в анамнезе.
- В сочетании с другими нарушениями центральных или периферических нервов, вызывающими затруднения движений.
【Здоровые субъекты】
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе травматических повреждений рук и других состояний, связанных с руками.
- Понять и сотрудничать в эксперименте
Критерий исключения:
- Ожоги, ампутированные конечности или артрит в анамнезе.
- В сочетании с другими нарушениями центральных или периферических нервов, вызывающими затруднения движений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Разработка системы: проверка для пациентов
Никакого вмешательства.
Пациенты получат один раз МРТ и трижды ультразвуковое исследование поврежденной области, каждая оценка будет проводиться с интервалом в два-три дня.
|
|
|
Без вмешательства: Разработка системы: создание набора данных от здоровых субъектов
Никакого вмешательства.
Здоровые субъекты получат один раз ультразвуковое исследование доминирующей руки, другая часть и другая ось доминирующей руки будут оценены с помощью типов изображений или фильмов для построения набора данных.
|
|
|
Без вмешательства: Применение системы: понимание закономерностей выздоровления пациентов
Никакого вмешательства.
Пациентам будет проведено трехкратное ультразвуковое исследование поврежденной области и оценка функции рук, каждая оценка будет проводиться с интервалом в две недели.
|
|
|
Экспериментальный: Применение системы: обучение биологической обратной связи
Программа рассчитана на один месяц. В этой программе пациенты получают традиционный протокол реабилитации, назначенный больницей или терапевтом. Кроме того, ультразвуковая оценка и оценка функции рук будут проводиться во время предварительного, одного последующего теста и послетеста, который будет проводиться с двухнедельным интервалом. В этой группе обучения биологической обратной связи терапевту и пациентам будет предложено использовать подсказки, рекомендованные модульной системой, чтобы помочь в реабилитации, за исключением традиционного распорядка, по крайней мере, два раза в неделю. |
Целью дополнительного обучения биологической обратной связи является предоставление подсказок, связанных с важными аспектами терапии рук, такими как нагрузка на ткани и расстояние скольжения сухожилий.
|
|
Без вмешательства: Применение системы: Традиционное обучение
Программа рассчитана на один месяц.
В этой программе пациенты получают традиционный протокол реабилитации, назначенный больницей или терапевтом.
Кроме того, ультразвуковая оценка и оценка функции рук будут проводиться во время предварительного, одного последующего теста и послетеста, который будет проводиться с двухнедельным интервалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик тканей - Платформа для УЗИ - Группа травм рук (разработка системы) - Базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, 2–3 дня после исходного уровня, 4–5 дней после исходного уровня
|
Ультрасонографическая платформа и различные установленные режимы будут использоваться для сбора изображений пораженной и непораженной руки пациентов с травмами рук.
Эти данные будут собраны трижды в группе травм рук, чтобы узнать, как будет меняться ткань в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, 2–3 дня после исходного уровня, 4–5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение характеристик тканей по сравнению с исходными через 2–3 дня. Платформа для УЗИ. Группа травм рук (разработка системы). Через 2–3 дня после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2–3 дня после исходного уровня, 4–5 дней после исходного уровня
|
Ультрасонографическая платформа и различные установленные режимы будут использоваться для сбора изображений пораженной и непораженной руки пациентов с травмами рук.
Эти данные будут собраны трижды в группе травм рук, чтобы узнать, как будет меняться ткань в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, 2–3 дня после исходного уровня, 4–5 дней после исходного уровня
|
|
Изменение характеристик тканей по сравнению с исходными через 4–5 дней. Платформа для ультразвукового исследования. Группа травм рук (разработка системы). Через 4–5 дней после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2–3 дня после исходного уровня, 4–5 дней после исходного уровня
|
Ультрасонографическая платформа и различные установленные режимы будут использоваться для сбора изображений пораженной и непораженной руки пациентов с травмами рук.
Эти данные будут собраны трижды в группе травм рук, чтобы узнать, как будет меняться ткань в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, 2–3 дня после исходного уровня, 4–5 дней после исходного уровня
|
|
Платформа для УЗИ - Healthy Group - Базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ультрасонографическая платформа и различные установленные режимы будут использоваться для сбора изображений и фильмов с доминирующей руки здоровых взрослых для создания набора данных.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение характеристик тканей - Платформа для УЗИ - Группа травм рук (системное применение) - Базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Ультрасонографическая платформа и различные установленные режимы будут использоваться для сбора изображений пораженной и непораженной руки пациентов с травмами рук.
Эти данные будут собраны трижды в группе травм рук, чтобы узнать, как будет меняться ткань в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение характеристик тканей по сравнению с исходными через 2 недели. Платформа для ультразвукового исследования. Группа травм рук (системное применение). Через 2 недели после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Ультрасонографическая платформа и различные установленные режимы будут использоваться для сбора изображений пораженной и непораженной руки пациентов с травмами рук.
Эти данные будут собраны трижды в группе травм рук, чтобы узнать, как будет меняться ткань в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение характеристик тканей по сравнению с исходными через 4 недели. Платформа для ультразвукового исследования. Группа травм рук (системное применение). Через 4 недели после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Ультрасонографическая платформа и различные установленные режимы будут использоваться для сбора изображений пораженной и непораженной руки пациентов с травмами рук.
Эти данные будут собраны трижды в группе травм рук, чтобы узнать, как будет меняться ткань в разные моменты времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение ПЗУ сустава - Гониометр - Группа травм рук (системное применение) - Базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений (ROM) пораженного и пораженного пальца.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение ПЗУ суставов по сравнению с исходным через 2 недели — гониометр — группа травм рук (системное применение) — через 2 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений (ROM) пораженного и пораженного пальца.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение ПЗУ суставов по сравнению с исходным через 4 недели — гониометр — группа травм рук (системное применение) — через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений (ROM) пораженного и пораженного пальца.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение однозначного значения силы — Датчики силы — Группа травм рук (системное приложение) — Базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Датчик силы будет использоваться для сбора однозначных данных о силе на пораженном и непораженном пальце.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение силы по сравнению с базовым однозначным значением через 2 недели — Датчики силы — Группа травм рук (системное приложение) — через 2 недели после базового уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Датчик силы будет использоваться для сбора однозначных данных о силе на пораженном и непораженном пальце.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение силы по сравнению с базовым однозначным значением через 4 недели — Датчики силы — Группа травм рук (системное применение) — через 4 недели после базового уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Датчик силы будет использоваться для сбора однозначных данных о силе на пораженном и непораженном пальце.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение силы захвата и защемления. Ручной динамометр. Группа травм рук (приложение системы). Базовый уровень.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы захвата и силы защемления.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение хвата и силы защемления по сравнению с базовым через 2 недели — Ручной динамометр — Группа травм рук (системное применение) — через 2 недели после базового уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы захвата и силы защемления.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение хвата и силы защемления по сравнению с базовым через 4 недели — Ручной динамометр — Группа травм рук (системное применение) — через 4 недели после базового уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы захвата и силы защемления.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение ловкости рук. Тест Purdue с перфорированной доской. Группа травм рук (системное применение). Базовый уровень.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Тест Пердью с перфорированной доской будет использоваться для проверки одно- и бимануальных манипуляций в сравнении с ловкостью рук.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение ловкости рук по сравнению с исходным уровнем через 2 недели. Тест Пердью на перфорированной доске. Группа травм рук (системное применение). Через 2 недели после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Тест Пердью с перфорированной доской будет использоваться для проверки одно- и бимануальных манипуляций в сравнении с ловкостью рук.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение ловкости рук по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Тест Purdue с перфорированной доской. Группа травм рук (системное применение). Через 4 недели после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Тест Пердью с перфорированной доской будет использоваться для проверки одно- и бимануальных манипуляций в сравнении с ловкостью рук.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение функции руки в перспективе - Инвалидность руки, плеча и кисти - Группа травм рук (приложение системы) - Базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
«Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) — это опросник, который будет использоваться для оценки нарушений и измерения инвалидности верхних конечностей, а также для мониторинга изменений или функций с течением времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение функции руки по сравнению с исходным через 2 недели - Инвалидность руки, плеча и кисти - Группа травм рук (системное применение) - через 2 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
«Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) — это опросник, который будет использоваться для оценки нарушений и измерения инвалидности верхних конечностей, а также для мониторинга изменений или функций с течением времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение функции руки по сравнению с исходным через 4 недели - Инвалидность руки, плеча и кисти - Группа травм рук (применение системы) - через 4 недели после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
«Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) — это опросник, который будет использоваться для оценки нарушений и измерения инвалидности верхних конечностей, а также для мониторинга изменений или функций с течением времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели после исходного уровня, через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-111-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .