Sistemas modulares em tempo real guiados por ultrassonografia para terapia manual
19 de dezembro de 2023 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Desenvolvimento de sistemas modulares inteligentes de monitoramento, avaliação e treinamento de biofeedback em tempo real guiados por ultrassonografia para terapia manual
Este estudo teve como objetivo desenvolver um sistema modular em tempo real guiado por ultrassonografia e tentar aplicá-lo à terapia clínica da mão.
Este estudo foi dividido em duas partes. A primeira parte é um desenho de estudo observacional. O sistema modular em tempo real guiado por ultrassonografia será desenvolvido e integrado, e sua confiabilidade e validade gerais serão testadas nesta parte. Uma vez estabelecidos o software e o hardware do sistema modular, numerosos dados de ultrassonografia relacionados à mão serão coletados para construir um modelo de inteligência artificial para detectar as estruturas anatômicas da mão, avaliando o estado dos tecidos da mão.
A segunda parte é um desenho de estudo intervencionista. A aplicação clínica do sistema modular em pacientes com lesões nas mãos é realizada, e a mecânica do biofeedback também será definida na segunda parte. Os pacientes serão recrutados para a pesquisa para receber tanto a reabilitação tradicional quanto aquela que combina com treinamento de biofeedback por meio do sistema modular. O efeito da reabilitação tradicional e adicionada de biofeedback será comparado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Número de telefone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contato:
- Li-Chieh Kuo
- Número de telefone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
【Pacientes】
Critério de inclusão:
- Lesão traumática da mão (distal da articulação do punho acima de 8 semanas e dentro de um ano)
- Capaz de realizar movimentos ativos e atividades resistivas
- Compreenda e coopere com o experimento
Critério de exclusão:
- Queimadura, amputação ou histórico de artrite
- Combinado com outros déficits nervosos centrais ou periféricos que causam dificuldade nos movimentos
【Assuntos saudáveis】
Critério de inclusão:
- Sem histórico de lesão traumática na mão e outras condições relacionadas à mão
- Compreenda e coopere com o experimento
Critério de exclusão:
- Queimadura, amputação ou histórico de artrite
- Combinado com outros déficits nervosos centrais ou periféricos que causam dificuldade nos movimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Desenvolvimento de sistema: Validação para pacientes
Nenhuma intervenção.
Os pacientes receberão uma vez de ressonância magnética e três vezes de avaliação ultrassonográfica da área lesionada, cada avaliação será feita com intervalo de dois a três dias.
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Sem intervenção: Desenvolvimento de sistema: Construindo conjunto de dados de indivíduos saudáveis
Nenhuma intervenção.
Os sujeitos saudáveis receberão um único momento de avaliação ultrassonográfica na mão dominante, as diferentes partes e diferentes eixos da mão dominante serão avaliados em tipos de imagens ou filmes para construção do conjunto de dados.
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Sem intervenção: Aplicação do sistema: Compreendendo os padrões de recuperação em pacientes
Nenhuma intervenção.
Os pacientes receberão três vezes de avaliação ultrassonográfica na área lesionada e avaliações da função manual, cada avaliação será feita com intervalo de duas semanas.
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Experimental: Aplicação do sistema: Treinamento de Biofeedback
O programa dura um mês. Neste programa, os pacientes recebem protocolo de reabilitação tradicional atribuído pelo hospital ou terapeuta original. Além disso, a avaliação ultrassonográfica e a avaliação da função manual serão realizadas no pré-teste, um teste de acompanhamento e pós-teste, que será feito com intervalo de duas semanas. Para este grupo de treinamento de biofeedback, o terapeuta e os pacientes serão solicitados a utilizar as dicas recomendadas pelo sistema modular para auxiliar a reabilitação, exceto a rotina tradicional, pelo menos duas vezes por semana. |
O objetivo do treinamento adicional de biofeedback é fornecer dicas relacionadas aos aspectos essenciais durante a terapia da mão, como o estresse no tecido e a distância de deslizamento do tendão.
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Sem intervenção: Aplicação do sistema: Treinamento tradicional
O programa dura um mês.
Neste programa, os pacientes recebem protocolo de reabilitação tradicional atribuído pelo hospital ou terapeuta original.
Além disso, a avaliação ultrassonográfica e a avaliação da função manual serão realizadas no pré-teste, um teste de acompanhamento e pós-teste, que será feito com intervalo de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas características dos tecidos - Plataforma de ultrassonografia - Grupo de lesões nas mãos (desenvolvimento do sistema) - Linha de base
Prazo: Linha de base, 2-3 dias após a linha de base, 4-5 dias após a linha de base
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Uma plataforma de ultrassonografia e diferentes modos instalados serão utilizados para coletar as imagens das mãos afetadas e não afetadas de pacientes com lesões nas mãos.
Esses dados serão coletados três vezes no grupo de lesões nas mãos para saber como o tecido mudará entre os diferentes momentos.
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Linha de base, 2-3 dias após a linha de base, 4-5 dias após a linha de base
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Alteração das características teciduais da linha de base em 2-3 dias - Plataforma de ultrassonografia - Grupo de lesões nas mãos (desenvolvimento do sistema) - 2-3 dias após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2-3 dias após a linha de base, 4-5 dias após a linha de base
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Uma plataforma de ultrassonografia e diferentes modos instalados serão utilizados para coletar as imagens das mãos afetadas e não afetadas de pacientes com lesões nas mãos.
Esses dados serão coletados três vezes no grupo de lesões nas mãos para saber como o tecido mudará entre os diferentes momentos.
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Linha de base, 2-3 dias após a linha de base, 4-5 dias após a linha de base
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Alteração das características teciduais da linha de base em 4-5 dias - Plataforma de ultrassonografia - Grupo de lesões nas mãos (desenvolvimento do sistema) - 4-5 dias após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2-3 dias após a linha de base, 4-5 dias após a linha de base
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Uma plataforma de ultrassonografia e diferentes modos instalados serão utilizados para coletar as imagens das mãos afetadas e não afetadas de pacientes com lesões nas mãos.
Esses dados serão coletados três vezes no grupo de lesões nas mãos para saber como o tecido mudará entre os diferentes momentos.
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Linha de base, 2-3 dias após a linha de base, 4-5 dias após a linha de base
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Plataforma de ultrassonografia - Grupo Saudável - Linha de base
Prazo: Linha de base
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Uma plataforma de ultrassonografia e diferentes modos instalados serão utilizados para coletar as imagens e filmes da mão dominante de adultos saudáveis para a construção do conjunto de dados.
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Linha de base
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Alteração nas características dos tecidos - Plataforma de ultrassonografia - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - Linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Uma plataforma de ultrassonografia e diferentes modos instalados serão utilizados para coletar as imagens das mãos afetadas e não afetadas de pacientes com lesões nas mãos.
Esses dados serão coletados três vezes no grupo de lesões nas mãos para saber como o tecido mudará entre os diferentes momentos.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração das características teciduais da linha de base em 2 semanas - Plataforma de ultrassonografia - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - 2 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Uma plataforma de ultrassonografia e diferentes modos instalados serão utilizados para coletar as imagens das mãos afetadas e não afetadas de pacientes com lesões nas mãos.
Esses dados serão coletados três vezes no grupo de lesões nas mãos para saber como o tecido mudará entre os diferentes momentos.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração das características teciduais da linha de base em 4 semanas - Plataforma de ultrassonografia - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - 4 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Uma plataforma de ultrassonografia e diferentes modos instalados serão utilizados para coletar as imagens das mãos afetadas e não afetadas de pacientes com lesões nas mãos.
Esses dados serão coletados três vezes no grupo de lesões nas mãos para saber como o tecido mudará entre os diferentes momentos.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração na ADM articular - Goniômetro - Grupo de Lesões nas Mãos (aplicação do sistema) - Linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento (ADM) no dedo afetado e afetado.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração da ROM articular da linha de base em 2 semanas - Goniômetro - Grupo de Lesões nas Mãos (aplicação do sistema) - 2 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento (ADM) no dedo afetado e afetado.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração da ROM articular da linha de base em 4 semanas - Goniômetro - Grupo de Lesões nas Mãos (aplicação do sistema) - 4 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento (ADM) no dedo afetado e afetado.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração na força de um dígito - Sensores de força - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - Linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Um sensor de força será usado para coletar dados de força de um dígito no dedo afetado e não afetado.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração da força de um dígito da linha de base em 2 semanas - Sensores de força - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - 2 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Um sensor de força será usado para coletar dados de força de um dígito no dedo afetado e não afetado.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração da força de um dígito da linha de base em 4 semanas - Sensores de força - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - 4 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Um sensor de força será usado para coletar dados de força de um dígito no dedo afetado e não afetado.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração na força de preensão e pinça - Dinamômetro de mão - Grupo de lesões de mão (aplicação do sistema) - Linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Dinamômetro manual será usado para medir a força de preensão e força de pinça.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração da força de preensão e pinça basal em 2 semanas - Dinamômetro de mão - Grupo de Lesões nas Mãos (aplicação do sistema) - 2 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Dinamômetro manual será usado para medir a força de preensão e força de pinça.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Mudança da força de preensão e pinça basal em 4 semanas - Dinamômetro de mão - Grupo de Lesões nas Mãos (aplicação do sistema) - 4 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Dinamômetro manual será usado para medir a força de preensão e força de pinça.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Mudança na destreza das mãos - Teste de Purdue pegboard - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - Linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O teste Purdue pegboard será usado para testar a manipulação unimanual e bimanual versus destreza manual.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração da destreza manual da linha de base em 2 semanas - teste de Purdue pegboard - Grupo de Lesões nas Mãos (aplicação do sistema) - 2 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O teste Purdue pegboard será usado para testar a manipulação unimanual e bimanual versus destreza manual.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Alteração da destreza manual da linha de base em 4 semanas - teste de Purdue pegboard - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - 4 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O teste Purdue pegboard será usado para testar a manipulação unimanual e bimanual versus destreza manual.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Mudança na perspectiva da função da mão - Deficiências do Braço, Ombro e Mão - Grupo de Lesões da Mão (aplicação do sistema) - Linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário que será usado para avaliar distúrbios e medir a incapacidade das extremidades superiores e monitorar mudanças ou funções ao longo do tempo.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Mudança da função manual da perspectiva da linha de base em 2 semanas - Deficiências do braço, ombro e mão - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - 2 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário que será usado para avaliar distúrbios e medir a incapacidade das extremidades superiores e monitorar mudanças ou funções ao longo do tempo.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Mudança da função manual da perspectiva da linha de base em 4 semanas - Deficiências do braço, ombro e mão - Grupo de lesões nas mãos (aplicação do sistema) - 4 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário que será usado para avaliar distúrbios e medir a incapacidade das extremidades superiores e monitorar mudanças ou funções ao longo do tempo.
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Linha de base, 2 semanas após a linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-111-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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