Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonograficky řízené modulární systémy v reálném čase pro terapii rukou

19. prosince 2023 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Vývoj ultrasonograficky řízených modulárních systémů inteligentního monitorování, hodnocení a biofeedbacku v reálném čase pro terapii rukou

Cílem této studie bylo vyvinout modulární systém v reálném čase řízený ultrasonografií a pokusit se jej aplikovat na klinickou terapii rukou.

Tato studie byla rozdělena do dvou částí. První částí je návrh pozorovací studie. Bude vyvinut a integrován ultrasonograficky řízený modulární systém v reálném čase a v této části bude testována jeho celková spolehlivost a validita. Jakmile bude vytvořen software a hardware modulárního systému, budou shromážděny četné ruční ultrasonografické údaje pro vytvoření modelu umělé inteligence pro detekci anatomických struktur v ruce a vyhodnocení stavu tkání v ruce.

Druhou částí je návrh intervenční studie. Je provedena klinická aplikace modulárního systému u pacientů s poraněním ruky a ve druhé části bude definována také mechanika biofeedbacku. Pacienti budou přijati do výzkumu, aby dostali jak tradiční rehabilitaci, tak rehabilitaci kombinovanou s biofeedback tréninkem prostřednictvím modulárního systému. Bude porovnán účinek tradiční rehabilitace a rehabilitace s biofeedbackem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

【Pacienti】

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění ruky (distálně od zápěstního kloubu nad 8 týdnů a do jednoho roku)
  • Dokáže vykonávat aktivní pohyb a odporové činnosti
  • Pochopte experiment a spolupracujte

Kritéria vyloučení:

  • Popálenina, amputace nebo artritida v anamnéze
  • V kombinaci s jinými centrálními nebo periferními nervovými deficity, které způsobují potíže s pohyby

【Zdravé předměty】

Kritéria pro zařazení:

  • Bez anamnézy traumatického poranění ruky a dalších stavů souvisejících s rukou
  • Pochopte experiment a spolupracujte

Kritéria vyloučení:

  • Popálenina, amputace nebo artritida v anamnéze
  • V kombinaci s jinými centrálními nebo periferními nervovými deficity, které způsobují potíže s pohyby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vývoj systému: Validace pro pacienty
Žádný zásah. Pacienti absolvují jedno vyšetření magnetickou rezonancí a třikrát ultrazvukové vyšetření poraněné oblasti, každé vyšetření bude provedeno s dvou až třídenním intervalem.
Žádný zásah: Vývoj systému: Vytváření datové sady od zdravých subjektů
Žádný zásah. Zdravé subjekty dostanou jednou ultrazvukové hodnocení na dominantní ruce, jiná část a jiná osa dominantní ruky bude posouzena v typech obrázků nebo filmů pro sestavení datového souboru.
Žádný zásah: Aplikace systému: Pochopení vzorců zotavení u pacientů
Žádný zásah. Pacienti absolvují třikrát ultrazvukové hodnocení poraněné oblasti a hodnocení funkce ruky, každé hodnocení bude provedeno v intervalu dvou týdnů.
Experimentální: Systémová aplikace: Biofeedback trénink

Program trvá jeden měsíc. V tomto programu pacienti dostávají tradiční rehabilitační protokol přidělený původní nemocnicí nebo terapeutem. Také ultrazvukové hodnocení a hodnocení funkce ruky bude provedeno před testem, jedním následným testem a posttestem, které se budou provádět s dvoutýdenním intervalem.

U této školicí skupiny s biofeedbackem budou terapeut a pacienti požádáni, aby alespoň dvakrát týdně použili nápovědu doporučenou modulárním systémem k podpoře rehabilitace s výjimkou tradiční rutiny.
Jiný: Trénink biofeedbacku
Cílem dodatečného tréninku biofeedbacku je poskytnout rady, které se týkají základních aspektů při terapii rukou, jako je namáhání tkáně a vzdálenost klouzání šlach.
Žádný zásah: Systémová aplikace: Tradiční školení
Program trvá jeden měsíc. V tomto programu pacienti dostávají tradiční rehabilitační protokol přidělený původní nemocnicí nebo terapeutem. Také ultrazvukové hodnocení a hodnocení funkce ruky bude provedeno před testem, jedním následným testem a posttestem, které se budou provádět s dvoutýdenním intervalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik tkáně - Ultrasonografická platforma - Skupina poranění rukou (vývoj systému) - Základní stav
Časové okno: Výchozí stav, 2–3 dny po výchozím stavu, 4–5 dní po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2–3 dny po výchozím stavu, 4–5 dní po výchozím stavu
Změna oproti základním charakteristikám tkáně po 2–3 dnech – Ultrasonografická platforma – Skupina poranění rukou (vývoj systému) – 2–3 dny po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2–3 dny po výchozím stavu, 4–5 dní po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2–3 dny po výchozím stavu, 4–5 dní po výchozím stavu
Změna oproti základním charakteristikám tkáně po 4–5 dnech – Ultrasonografická platforma – Skupina poranění rukou (vývoj systému) – 4–5 dní po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2–3 dny po výchozím stavu, 4–5 dní po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2–3 dny po výchozím stavu, 4–5 dní po výchozím stavu
Ultrasonografická platforma - Healthy Group - Baseline
Časové okno: Základní linie
Ultrasonografická platforma a různé instalované režimy budou použity ke shromažďování snímků a filmů z dominantní ruky zdravých dospělých pro vytvoření souboru dat.
Základní linie
Změna charakteristik tkáně - Ultrasonografická platforma - Skupina poranění rukou (systémová aplikace) - Základní stav
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna oproti základním charakteristikám tkáně po 2 týdnech - Ultrasonografická platforma - Skupina poranění rukou (systémová aplikace) - 2 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna oproti základním charakteristikám tkáně po 4 týdnech - Ultrasonografická platforma - Skupina poranění rukou (systémová aplikace) - 4 týdny po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K získání snímků z postižené a nepostižené ruky pacientů s poraněním ruky bude použita ultrasonografická platforma a různé instalované režimy. Tato data budou shromážděna třikrát ve skupině poranění rukou, abychom věděli, jak se tkáň změní mezi různými časovými body.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna v kloubu ROM - Goniometr - Skupina poranění ruky (systémová aplikace) - Základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna ROM kloubu od základní linie po 2 týdnech – Goniometr – Skupina poranění ruky (systémová aplikace) – 2 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna ROM kloubu od základní linie po 4 týdnech – Goniometr – Skupina poranění ruky (systémová aplikace) – 4 týdny po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého a postiženého prstu.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna jednociferné síly - Snímače síly - Skupina poranění ruky (systémová aplikace) - Základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna jednociferné síly od základní linie po 2 týdnech - Senzory síly - Skupina poranění rukou (systémová aplikace) - 2 týdny po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna jednociferné síly od základní linie po 4 týdnech - Senzory síly - Skupina poranění rukou (systémová aplikace) - 4 týdny po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Ke sběru jednociferných údajů o síle v postiženém a nepostiženém prstu bude použit snímač síly.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna úchopu a síly sevření - Ruční dynamometr - Skupina poranění ruky (systémová aplikace) - Základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna od základní linie úchopu a síly sevření po 2 týdnech - Ruční dynamometr - Skupina poranění ruky (systémová aplikace) - 2 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna od základní linie úchopu a síly sevření po 4 týdnech – Ruční dynamometr – Skupina poranění ruky (systémová aplikace) – 4 týdny po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
K měření síly stisku a síly štípnutí bude použit ruční dynamometr.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna obratnosti ruky - Purdueho test na pegboardu - Skupina zranění ruky (systémová aplikace) - Základní stav
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna obratnosti ruky oproti základní linii po 2 týdnech – test Purdue pegboard – skupina poranění ruky (systémová aplikace) – 2 týdny po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna obratnosti ruky od základní linie po 4 týdnech – test na pegboardu Purdue – skupina poranění rukou (systémová aplikace) – 4 týdny po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Purdue pegboard test bude použit k testování jednoruční a dvouruční manipulace versus zručnost ruky.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna perspektivní funkce ruky - Postižení paže, ramene a ruky - Skupina zranění ruky (systémová aplikace) - Základní stav
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna funkce ruky z pohledu základní linie po 2 týdnech - Postižení paže, ramene a ruky - Skupina zranění ruky (systémová aplikace) - 2 týdny po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Změna funkce ruky z pohledu základní linie po 4 týdnech – Postižení paže, ramene a ruky – Skupina poranění rukou (systémová aplikace) – 4 týdny po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je dotazník, který bude sloužit k hodnocení poruch a měření invalidity horních končetin a sledování změn nebo funkcí v čase.
Výchozí stav, 2 týdny po výchozím stavu, 4 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-ER-111-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělých

Klinické studie na Trénink biofeedbacku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit