ハンドセラピー用の超音波検査ガイド付きリアルタイムモジュラーシステム
超音波検査によるリアルタイムのインテリジェントモニタリング、評価、およびハンドセラピー用のバイオフィードバックトレーニングモジュールシステムの開発
この研究は、超音波検査ガイドによるリアルタイムモジュラーシステムを開発し、それを使用した臨床手の療法への適用を試みることを目的としました。
この研究は 2 つの部分に分かれていました。 最初の部分は観察研究のデザインです。 超音波検査ガイドによるリアルタイムモジュラーシステムが開発および統合され、その全体的な信頼性と有効性がこの部分でテストされます。 モジュラーシステムのソフトウェアとハードウェアが確立されると、手の解剖学的構造を検出し、手の組織の状態を評価するための人工知能モデルを構築するために、手に関連した多数の超音波検査データが収集されます。
2 番目の部分は介入研究デザインです。 手を負傷した患者に対するモジュラーシステムの臨床応用が行われ、バイオフィードバック機構も第 2 部で定義されます。 患者は、従来のリハビリテーションとモジュール式システムによるバイオフィードバックトレーニングを組み合わせたリハビリテーションの両方を受けるために研究に参加することになる。 従来のリハビリテーションとバイオフィードバックを加えたリハビリテーションの効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- 電話番号:5908 886-62353535
- メール:jkkuo@mail.ncku.edu.tw
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
-
コンタクト:
- Li-Chieh Kuo
- 電話番号:5908 886-62353535
- メール:jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
【患者】
包含基準:
- 外傷性手の損傷(手首関節から遠位で8週間以上、1年以内)
- 能動運動と抵抗活動が可能
- 実験への理解と協力
除外基準:
- 火傷、切断者、または関節炎の病歴がある
- 動きに困難を引き起こす他の中枢神経または末梢神経の欠損と組み合わせる
【健康な方】
包含基準:
- 外傷性の手損傷やその他の手関連疾患の病歴がないこと
- 実験への理解と協力
除外基準:
- 火傷、切断者、または関節炎の病歴がある
- 動きに困難を引き起こす他の中枢神経または末梢神経の欠損と組み合わせる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:システム開発:患者様向け検証
介入はありません。
患者は損傷部位の MRI 検査を 1 回、超音波検査を 3 回受け、各評価は 2 ~ 3 日の間隔で行われます。
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介入なし:システム開発: 健康な被験者からのデータセットの構築
介入はありません。
健康な被験者は利き手の超音波評価を 1 回受け、利き手の異なる部位と異なる軸が画像またはフィルムの種類で評価され、データセットが構築されます。
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介入なし:システムの応用: 患者の回復パターンの理解
介入はありません。
患者は損傷部位の超音波評価と手の機能評価を 3 回受け、各評価は 2 週間の間隔で行われます。
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実験的:システム応用例:バイオフィードバックトレーニング
プログラムは1か月間続きます。 このプログラムでは、患者は元の病院または療法士から割り当てられた従来のリハビリテーションプロトコルを受けます。 また、超音波評価と手の機能評価は、事前検査、1 回の追跡検査、事後検査の 2 週間間隔で行われます。 このバイオフィードバック トレーニング グループでは、セラピストと患者は、モジュラー システムによって推奨されるヒントを使用して、従来のルーチンを除くリハビリテーションを支援するために、少なくとも週に 2 回行うように求められます。 |
追加のバイオフィードバック トレーニングの目標は、組織にかかるストレスや腱の滑走距離など、ハンド セラピー中の重要な側面に関連するヒントを提供することです。
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介入なし:システム適用例:伝統的なトレーニング
プログラムは1か月間続きます。
このプログラムでは、患者は元の病院または療法士から割り当てられた従来のリハビリテーションプロトコルを受けます。
また、超音波評価と手の機能評価は、事前検査、1 回の追跡検査、事後検査の 2 週間間隔で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織特性の変化 - 超音波検査プラットフォーム - 手損傷グループ (システム開発) - ベースライン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 日後、ベースラインから 4 ~ 5 日後
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超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 日後、ベースラインから 4 ~ 5 日後
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2 ~ 3 日後のベースライン組織特性からの変化 - 超音波検査プラットフォーム - 手損傷グループ (システム開発) - ベースラインから 2 ~ 3 日後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 日後、ベースラインから 4 ~ 5 日後
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超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 日後、ベースラインから 4 ~ 5 日後
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4 ~ 5 日後のベースライン組織特性からの変化 - 超音波検査プラットフォーム - 手損傷グループ (システム開発) - ベースラインから 4 ~ 5 日後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 日後、ベースラインから 4 ~ 5 日後
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超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 日後、ベースラインから 4 ~ 5 日後
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超音波検査プラットフォーム - Healthy Group - ベースライン
時間枠:ベースライン
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超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、健康な成人の利き手から画像とフィルムを収集し、データセットを構築します。
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ベースライン
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組織特性の変化 - 超音波検査プラットフォーム - Hand Injuries Group (システム アプリケーション) - ベースライン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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2 週間後のベースライン組織特性からの変化 - 超音波検査プラットフォーム - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 2 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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4 週間後のベースライン組織特性からの変化 - 超音波検査プラットフォーム - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 4 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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超音波検査プラットフォームとさまざまなインストールされたモードを使用して、手に損傷を負った患者の影響を受けた手と影響を受けていない手から画像を収集します。
これらのデータは、異なる時点間で組織がどのように変化するかを知るために、手の損傷グループで 3 回収集されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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関節 ROM の変化 - ゴニオメーター - Hand Injuries Group (システム アプリケーション) - ベースライン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ゴニオメーターは、影響を受けた指と影響を受けた指の可動域(ROM)を測定するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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2 週間後のベースライン関節 ROM からの変化 - ゴニオメーター - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 2 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ゴニオメーターは、影響を受けた指と影響を受けた指の可動域(ROM)を測定するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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4 週間後のベースライン関節 ROM からの変化 - ゴニオメーター - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 4 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ゴニオメーターは、影響を受けた指と影響を受けた指の可動域(ROM)を測定するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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1 桁の力の変化 - 力センサー - Hand Injuries Group (システム アプリケーション) - ベースライン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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力センサーを使用して、影響を受けた指と影響を受けていない指の 1 桁の力のデータを収集します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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2 週間後のベースライン 1 桁の力からの変化 - 力センサー - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 2 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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力センサーを使用して、影響を受けた指と影響を受けていない指の 1 桁の力のデータを収集します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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4 週間後のベースライン 1 桁の力からの変化 - 力センサー - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 4 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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力センサーを使用して、影響を受けた指と影響を受けていない指の 1 桁の力のデータを収集します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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握力とつまむ力の変化 - ハンドダイナモメーター - Hand Injuries Group (システムアプリケーション) - ベースライン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ハンドダイナモメーターを使用して握力とつまむ力を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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2 週間後のベースラインの握力とピンチ力からの変化 - ハンドダイナモメーター - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 2 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ハンドダイナモメーターを使用して握力とつまむ力を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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4 週間後のベースラインの握力とピンチ力からの変化 - ハンドダイナモメーター - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 4 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ハンドダイナモメーターを使用して握力とつまむ力を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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手の器用さの変化 - パデューペグボードテスト - Hand Injuries Group (システムアプリケーション) - ベースライン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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パデューペグボードテストは、片手操作と両手操作と手の器用さをテストするために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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2 週間後のベースラインの手の器用さからの変化 - パデューペグボードテスト - 手損傷グループ (システムアプリケーション) - ベースラインから 2 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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パデューペグボードテストは、片手操作と両手操作と手の器用さをテストするために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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4 週間後のベースラインの手の器用さからの変化 - パデューペグボードテスト - 手損傷グループ (システムアプリケーション) - ベースラインから 4 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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パデューペグボードテストは、片手操作と両手操作と手の器用さをテストするために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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手の機能の視点の変化 - 腕、肩、手の障害 - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースライン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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腕、肩、手の障害 (DASH) はアンケートであり、障害を評価し、上肢の障害を測定し、経時的な変化や機能を監視するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ベースラインからの 2 週間後の手の機能の変化 - 腕、肩、手の障害 - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 2 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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腕、肩、手の障害 (DASH) はアンケートであり、障害を評価し、上肢の障害を測定し、経時的な変化や機能を監視するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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ベースラインからの 4 週間後の手の機能の変化 - 腕、肩、手の障害 - 手損傷グループ (システム アプリケーション) - ベースラインから 4 週間後
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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腕、肩、手の障害 (DASH) はアンケートであり、障害を評価し、上肢の障害を測定し、経時的な変化や機能を監視するために使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 4 週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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