Rectoscope Lumeneye pour l'évaluation de la réponse tumorale après un traitement néoadjuvant total dans le cancer rectal (LUMEVAL)
Étude prospective intégrant le rectoscope LUMENEYE pour l'évaluation de la réponse tumorale après un traitement néoadjuvant total dans le cancer rectal
L'objectif de cette cohorte prospective internationale est d'évaluer le rectoscope LUMENEYE pour l'évaluation de la réponse tumorale après traitement néoadjuvant total du cancer rectal.
Les patients inclus dans cette étude seront des patients qui seront dans un premier temps de bons candidats à la préservation des organes. Les centres participants sont tous des centres experts en évaluation des tumeurs.
Toutes les évaluations des patients après un traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome rectal seront incluses dans chaque centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La validation récente du protocole de Traitement Néoadjuvant Total (TNT) et l'amélioration des techniques d'évaluation de la réponse tumorale sont deux facteurs majeurs dans le développement de la préservation des organes dans le cancer rectal.
Bien que des publications récentes aient montré des résultats prometteurs des deux stratégies de préservation d'organes, Watch & Wait et Local excision, avec un faible risque oncologique, certains défis restent à relever avant la généralisation de la préservation rectale dans la pratique clinique.
Parmi ces défis, l’amélioration de la sélection des patients et des méthodes d’évaluation de la réponse tumorale apparaît nécessaire. Le schéma de suivi de la réponse tumorale n'a pas encore été clairement établi, mais un programme de 6 mois d'évaluation de la réponse tumorale a été récemment publié (Boubaddi EJSO 2023). La surveillance doit consister en une évaluation clinique (toucher rectal et/ou rectoscopie) et des examens morphologiques complémentaires (IRM rectale) tous les deux mois.
La réponse tumorale après traitement néoadjuvant par IRM (TRG 1-5, Tumor Regression Grade) est établie comme une méthode fiable d'évaluation de la réponse tumorale et de diagnostic précis de la réponse clinique complète. Cependant, des divergences entre l'examen clinique et l'IRM radiologique peuvent exister et les patients sous surveillance et attente qui développent une repousse locale en raison d'une erreur dans l'évaluation initiale de la réponse tumorale courent un risque plus élevé de développement de métastases à distance (Sao Juliao DCR 2023) avec un impact faible. sur les résultats oncologiques à long terme.
Le développement du rectoscope numérique LumenEye par la société SurgEase permet un cadrage confortable et efficace pour l'utilisateur et le patient (Lewis J BJGP Open 2022). Avec des images et des vidéos Full HD de haute qualité associées à une plateforme logicielle intuitive sécurisée et connectée, cet endoscope peut avoir sa place dans le suivi de la réponse tumorale.
L'apport de cette technologie au suivi de la réponse tumorale reste à évaluer. Ce dispositif médical porte le marquage CE et est utilisé conformément à sa destination.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse complète et/ou presque complète avec le rectoscope numérique LumenEye.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- University Hospital Vall d'Hebron
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Bordeaux, France
- Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
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Marseille, France
- Hopital Européen de Marseille
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Paris, France
- Hôpital Saint-Antoine - APHP
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Rouen, France
- CHU de ROUEN
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Milan, Italie
- Humanitas Research Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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London, Royaume-Uni
- Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum,
- Patient ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie (TNT) ou une immunothérapie
- Stade cT2T3
- cN0 ou cN1 (≤ 3 LN positif ou taille ≤ 8 mm)
- pas de métastases
- Taille de la tumeur de base ≤ 5 cm (IRM)
- Tumeur de base ≤ 8 à partir de la marge anale
- Capacité à consentir.
- Accord verbal après lecture de la lettre d'information
Critère d'exclusion:
- Tumeur cT1 ou cT4
- Taille de la tumeur de base > 5 cm
- Sphincter externe ou muscle releveur envahi
- Tumeur cN2 (> 3 LN positif ou taille > 8 mm)
- Métastase
- Antécédents de Maladie inflammatoire de l'intestin
- Patient ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pelvienne
- Patientes enceintes
- Adultes protégés (personnes sous tutelle par décision de justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse complète et/ou presque complète
Délai: De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Pour évaluer la réponse complète et/ou presque complète avec l'endoscope numérique LumenEye
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De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord pour l'évaluation de la réponse tumorale rectale entre l'évaluation endoscopique et IRM de la réponse tumorale
Délai: De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évaluer la concordance entre l'évaluation endoscopique et IRM de la réponse tumorale
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De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Accord pour évaluer la réponse tumorale rectale entre l'évaluation clinique et endoscopique de la réponse tumorale
Délai: De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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- Évaluer la concordance entre l'évaluation clinique et endoscopique de la réponse tumorale.
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De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Accord pour évaluer la réponse tumorale rectale entre l'évaluation clinique et IRM de la réponse tumorale.
Délai: De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évaluer la concordance entre l'évaluation clinique et IRM de la réponse tumorale.
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De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Accord interobservateur pour évaluer la réponse tumorale rectale à l'aide d'une plateforme de rectoscope numérique
Délai: De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évaluer la reproductibilité interobservateur de la réponse endoscopique avec l'endoscope numérique LumenEye dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant.
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De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Taux de changement d'attitude après utilisation de la plateforme de rectoscope numérique (gestion du changement intra-observateur).
Délai: De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évaluer l'apport de la plateforme d'ectoscope numérique dans la prise de décision du chirurgien
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De 8 semaines à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCIA 2023/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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