Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rektoskop Lumeneye do oceny odpowiedzi nowotworu na całkowite leczenie neoadjuwantowe w raku odbytnicy (LUMEVAL)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Badanie prospektywne z wykorzystaniem rektoskopu LUMENEYE do oceny odpowiedzi guza na leczenie neoadjuwantowe w leczeniu raka odbytnicy

Celem tej prospektywnej międzynarodowej kohorty jest ocena rektoskopu LUMENEYE pod kątem oceny odpowiedzi nowotworu na całkowite leczenie neoadjuwantowe raka odbytnicy.

Pacjenci włączeni do tego badania będą początkowo dobrymi kandydatami do zabiegu zachowania narządów. Wszystkie uczestniczące ośrodki są ośrodkami eksperckimi w ocenie nowotworów.

Wszystkie oceny pacjentów po leczeniu neoadjuwantowym z powodu gruczolakoraka odbytnicy zostaną uwzględnione w każdym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawna walidacja protokołu całkowitego leczenia neoadjuwantowego (TNT) i udoskonalenie technik oceny odpowiedzi nowotworu to dwa główne czynniki wpływające na rozwój możliwości zachowania narządów w przypadku raka odbytnicy.

Chociaż ostatnie publikacje wykazały obiecujące wyniki dwóch strategii oszczędzania narządów, obserwacji i czekania oraz wycięcia miejscowego, przy niskim ryzyku onkologicznym, należy stawić czoła pewnym wyzwaniom, zanim uogólnione zostanie zachowanie odbytnicy w praktyce klinicznej.

Wśród tych wyzwań konieczna wydaje się poprawa doboru pacjentów i metod oceny odpowiedzi nowotworu. Schemat monitorowania odpowiedzi nowotworu nie został jeszcze jasno ustalony, ale niedawno opublikowano 6-miesięczny program oceny odpowiedzi nowotworu (Boubaddi EJSO 2023). Monitorowanie musi obejmować ocenę kliniczną (badanie przez odbyt i/lub rektoskopię) oraz dodatkowe badania morfologiczne (MRI przez odbyt) co dwa miesiące.

Odpowiedź nowotworu na leczenie neoadjuwantowe metodą MRI (TRG 1-5, stopień regresji nowotworu) uznano za wiarygodną metodę oceny odpowiedzi nowotworu i dokładnej diagnozy całkowitej odpowiedzi klinicznej. Mogą jednak istnieć rozbieżności między badaniem klinicznym a radiologicznym MRI, a pacjenci poddawani obserwacji i czekania, u których rozwinie się miejscowy odrost z powodu błędu we wstępnej ocenie odpowiedzi nowotworu, są obarczeni większym ryzykiem rozwoju odległych przerzutów (Sao Juliao DCR 2023) o słabym wpływie na leczenie. na długoterminowe wyniki onkologiczne.

Opracowanie rektoskopu cyfrowego LumenEye przez firmę SurgEase umożliwia wygodne i efektywne badanie endoskopowe dla użytkownika i pacjenta (Lewis J BJGP Open 2022). Dzięki wysokiej jakości obrazom Full HD i filmom powiązanym z bezpieczną i połączoną intuicyjną platformą oprogramowania, ten endoskop może znaleźć swoje miejsce w monitorowaniu odpowiedzi guza.

Należy ocenić wkład tej technologii w monitorowanie odpowiedzi nowotworu. To urządzenie medyczne posiada oznaczenie CE i jest używane zgodnie z jego przeznaczeniem.

Celem tego badania jest ocena całkowitej i/lub prawie całkowitej odpowiedzi za pomocą rektoskopu cyfrowego LumenEye.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Humanitas Research Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Są to pacjenci z małym rakiem odbytnicy, początkowo dobrymi kandydatami do zachowania narządów, których ocena odbywa się na podstawie badania klinicznego i radiologicznego oraz za pomocą rektoskopu Lumeneye

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy,
  • Pacjent, który otrzymał radioterapię i chemioterapię (TNT) lub immunoterapię
  • Etap cT2T3
  • cN0 lub cN1 (≤ 3 dodatnie LN lub rozmiar ≤ 8 mm)
  • żadnych przerzutów
  • Wartość wyjściowa Wielkość guza ≤ 5 cm (MRI)
  • Linia wyjściowa Guz ≤ 8 od brzegu odbytu
  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • Umowa ustna po zapoznaniu się z listem informacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Guz cT1 lub cT4
  • Wyjściowa wielkość guza > 5 cm
  • Naciek zwieracza zewnętrznego lub mięśnia dźwigacza
  • Guz cN2 (> 3 dodatnie LN lub rozmiar > 8 mm)
  • Przerzut
  • Historia choroby zapalnej jelit
  • Pacjentka po radioterapii lub chemioterapii miednicy mniejszej
  • Pacjenci w ciąży
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (osoby objęte opieką na mocy postanowienia sądu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej i/lub prawie całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Aby ocenić całkowitą i/lub prawie całkowitą odpowiedź za pomocą cyfrowego endoskopu LumenEye
Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność dotycząca oceny odpowiedzi nowotworu odbytnicy pomiędzy oceną endoskopową a oceną odpowiedzi guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena zgodności pomiędzy oceną endoskopową i MRI odpowiedzi nowotworu
Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zgodność dotycząca oceny odpowiedzi guza odbytnicy pomiędzy kliniczną i endoskopową oceną odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
- Ocena zgodności pomiędzy kliniczną i endoskopową oceną odpowiedzi nowotworu.
Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zgodność dotycząca oceny odpowiedzi guza odbytnicy pomiędzy oceną kliniczną i oceną odpowiedzi guza za pomocą MRI.
Ramy czasowe: Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena zgodności pomiędzy oceną kliniczną i oceną MRI odpowiedzi nowotworu.
Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Umowa między obserwatorami dotycząca oceny odpowiedzi guza odbytnicy za pomocą platformy rektoskopu cyfrowego
Ramy czasowe: Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena powtarzalności odpowiedzi endoskopowej między obserwatorami przy użyciu cyfrowego endoskopu LumenEye w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Tempo zmiany postawy po użyciu platformy rektoskopu cyfrowego (zarządzanie zmianami wewnątrz obserwatora).
Ramy czasowe: Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena udziału platformy ektoskopu cyfrowego w podejmowaniu decyzji przez chirurga
Od 8 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCIA 2023/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Międzynarodowa kohorta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj