Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumeneye rektoskop til vurdering af tumorrespons efter total neoadjuverende behandling ved rektalcancer (LUMEVAL)

4. maj 2026 opdateret af: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Prospektiv undersøgelse med LUMENEYE rektoskop til vurdering af tumorrespons efter total neoadjuverende behandling ved rektalcancer

Formålet med denne prospektive internationale kohorte er at evaluere LUMENEYE-rektoskopet til vurdering af tumorrespons efter total neoadjuverende behandling i endetarmskræft.

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være patienter, som i første omgang vil være gode kandidater til organkonservering. De deltagende centre er alle ekspertcentre i tumorvurdering.

Alle patientvurderinger efter neoadjuverende behandling for rektalt adenokarcinom vil blive inkluderet i hvert center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nylige validering af Total Neoadjuvant Treatment (TNT)-protokollen og forbedringen af ​​teknikker til evaluering af tumorrespons er to væsentlige faktorer i udviklingen af ​​organkonservering i endetarmskræft.

Selvom nyere publikationer har vist lovende resultater af de to organkonserveringsstrategier, Watch & Wait og Local excision, med en lav onkologisk risiko, er der stadig nogle udfordringer, der skal løses før generaliseringen af ​​rektal konservering i klinisk praksis.

Blandt disse udfordringer forekommer forbedring af patientvalg og metoder til evaluering af tumorrespons nødvendig. Monitoreringsskemaet for tumorresponset er endnu ikke klart fastlagt, men et 6 måneders program for tumorresponsvurdering er for nylig blevet offentliggjort (Boubaddi EJSO 2023). Monitorering skal bestå af en klinisk vurdering (rektal undersøgelse og/eller rektoskopi) og yderligere morfologiske undersøgelser (rektal MR) hver anden måned.

Tumorrespons efter neoadjuverende behandling med MR (TRG 1-5, Tumor Regression Grade) er etableret som en pålidelig metode til vurdering af tumorrespons og nøjagtig diagnose af fuldstændig klinisk respons. Der kan dog forekomme uoverensstemmelser mellem klinisk undersøgelse og radiologisk MR, og patienter, der gennemgår vagt-og-vent, og som udvikler lokal genvækst på grund af fejl i initial tumorresponsvurdering, har højere risiko for udvikling af fjernmetastaser (Sao Juliao DCR 2023) med en ringe effekt på langsigtede onkologiske resultater.

Udviklingen af ​​LumenEye digitale rektoskop af SurgEase-firmaet muliggør en komfortabel og effektiv scoping for brugeren og patienten (Lewis J BJGP Open 2022). Med billeder af høj kvalitet af Full HD-billeder og video forbundet med en sikker og forbundet intuitiv softwareplatform, kan dette endoskop have sin plads i overvågningen af ​​tumorrespons.

Bidraget fra denne teknologi til overvågningen af ​​tumorresponsen skal vurderes. Dette medicinske udstyr er CE-mærket og bruges til dets tilsigtede formål.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den komplette og/eller næsten fuldstændige respons med LumenEye digitalt rektoskop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det drejer sig om patienter med lille endetarmskræft, i starten gode kandidater til organkonservering, og hvis vurdering sker ved klinisk og radiologisk undersøgelse og med Lumeneye rektoskop

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen,
  • Patient, der modtog strålebehandling og kemoterapi (TNT) eller immunterapi
  • Trin cT2T3
  • cN0 eller cN1 (≤ 3 positive LN eller størrelse ≤ 8 mm)
  • ingen metastaser
  • Baseline tumorstørrelse ≤ 5 cm (MRI)
  • Baseline-tumor ≤ 8 fra analkanten
  • Evne til at give samtykke.
  • Mundtlig aftale efter gennemlæsning af informationsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor cT1 eller cT4
  • Baseline Tumorstørrelse > 5 cm
  • Invaderet ekstern sphincter eller levator muskel
  • Tumor cN2 (> 3 positive LN eller størrelse > 8 mm)
  • Metastase
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Patient med en historie med bækkenstrålebehandling eller kemoterapi
  • Gravide patienter
  • Beskyttede voksne (personer under værgemål ved retskendelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for fuldstændig og/eller næsten fuldstændig respons
Tidsramme: Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
For at evaluere den komplette og/eller næsten fuldstændige respons med LumenEye digitalt endoskop
Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om gradering af rektal tumorrespons mellem endoskopisk og MR-vurdering af tumorrespons
Tidsramme: Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
At evaluere overensstemmelsen mellem den endoskopiske og MR-vurdering af tumorrespons
Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
Aftale om gradering af rektal tumorrespons mellem den kliniske og endoskopiske vurdering af tumorrespons
Tidsramme: Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
- At evaluere overensstemmelsen mellem den kliniske og endoskopiske vurdering af tumorrespons.
Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
Aftale om gradering af rektal tumorrespons mellem den kliniske og MR-vurdering af tumorrespons.
Tidsramme: Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
At evaluere overensstemmelsen mellem den kliniske og MR-vurdering af tumorrespons.
Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
Interobservatøraftale til gradering af rektal tumorrespons ved hjælp af en digital rektoskopplatform
Tidsramme: Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
At vurdere interobservatør-reproducerbarheden af ​​endoskopisk respons med LumenEye digitalt endoskop inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​neoadjuverende behandling.
Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
Rate af ændring af holdning efter brug af den digitale rektoskopplatform (intra-observatør ændringsstyring).
Tidsramme: Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling
At evaluere den digitale ektoskopplatforms bidrag til kirurgens beslutningstagning
Fra 8 uger til 24 uger efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Efterforskere

  • Studieleder: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCIA 2023/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med International kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner