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Rettoscopio Lumeneye per la valutazione della risposta tumorale dopo il trattamento neoadiuvante totale nel cancro del retto (LUMEVAL)

4 maggio 2026 aggiornato da: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studio prospettico che incorpora il rettoscopio LUMENEYE per la valutazione della risposta tumorale dopo il trattamento neoadiuvante totale nel cancro del retto

L'obiettivo di questa prospettica coorte internazionale è valutare il rettoscopio LUMENEYE per la valutazione della risposta del tumore dopo il trattamento neoadiuvante totale nel cancro del retto.

I pazienti inclusi in questo studio saranno pazienti che inizialmente saranno buoni candidati per la conservazione degli organi. I centri partecipanti sono tutti centri esperti nella valutazione dei tumori.

In ciascun centro saranno incluse tutte le valutazioni dei pazienti dopo il trattamento neoadiuvante per l'adenocarcinoma del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recente validazione del protocollo di trattamento neoadiuvante totale (TNT) e il miglioramento delle tecniche per valutare la risposta del tumore sono due fattori importanti nello sviluppo della conservazione dell'organo nel cancro del retto.

Sebbene recenti pubblicazioni abbiano mostrato risultati promettenti delle due strategie di conservazione degli organi, Watch & Wait ed escissione locale, con un basso rischio oncologico, rimangono alcune sfide da affrontare prima della generalizzazione della conservazione rettale nella pratica clinica.

Tra queste sfide, appare necessario il miglioramento della selezione dei pazienti e dei metodi per valutare la risposta del tumore. Lo schema di monitoraggio della risposta tumorale non è stato ancora chiaramente stabilito, ma è stato recentemente pubblicato un programma di valutazione della risposta tumorale della durata di 6 mesi (Boubaddi EJSO 2023). Il monitoraggio deve consistere in una valutazione clinica (esame rettale e/o rettoscopia) e ulteriori esami morfologici (RM rettale) ogni due mesi.

La risposta tumorale dopo il trattamento neoadiuvante mediante risonanza magnetica (TRG 1-5, grado di regressione tumorale) si è affermata come un metodo affidabile per la valutazione della risposta tumorale e per la diagnosi accurata della risposta clinica completa. Tuttavia, possono esistere discrepanze tra esame clinico e risonanza magnetica radiologica e i pazienti sottoposti a watch-and-wait che sviluppano una ricrescita locale a causa di un errore nella valutazione iniziale della risposta tumorale corrono un rischio maggiore di sviluppo di metastasi a distanza (Sao Juliao DCR 2023) con un impatto scarso sui risultati oncologici a lungo termine.

Lo sviluppo del rettoscopio digitale LumenEye da parte dell'azienda SurgEase consente uno scoping comodo ed efficiente per l'utente e il paziente (Lewis J BJGP Open 2022). Con immagini di alta qualità di immagini e video Full HD associati a una piattaforma software intuitiva sicura e connessa, questo endoscopio può avere il suo posto nel monitoraggio della risposta tumorale.

Il contributo di questa tecnologia al monitoraggio della risposta tumorale deve essere valutato. Questo dispositivo medico è marcato CE ed è utilizzato per lo scopo previsto.

L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta completa e/o quasi completa con il rettoscopio digitale LumenEye.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di pazienti con piccolo tumore del retto, inizialmente buoni candidati per la conservazione dell'organo e la cui valutazione viene effettuata mediante esame clinico e radiologico e con il rettoscopio Lumeneye

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma del retto,
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia e chemioterapia (TNT) o immunoterapia
  • Stadio cT2T3
  • cN0 o cN1 (≤ 3 LN positivi o dimensioni ≤ 8 mm)
  • nessuna metastasi
  • Dimensioni del tumore al basale ≤ 5 cm (MRI)
  • Tumore basale ≤ 8 dal bordo anale
  • Capacità di consenso.
  • Accordo orale dopo aver letto la lettera informativa

Criteri di esclusione:

  • Tumore cT1 o cT4
  • Dimensioni del tumore al basale > 5 cm
  • Sfintere esterno o muscolo elevatore invaso
  • Tumore cN2 (> 3 LN positivi o dimensioni > 8 mm)
  • Metastasi
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale
  • Paziente con una storia di radioterapia o chemioterapia pelvica
  • Pazienti in gravidanza
  • Adulti protetti (individui sottoposti a tutela per ordine del tribunale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta completa e/o quasi completa
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Per valutare la risposta completa e/o quasi completa con l'endoscopio digitale LumenEye
Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo per la classificazione della risposta tumorale rettale tra la valutazione endoscopica e quella MRI della risposta tumorale
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Valutare la concordanza tra la valutazione endoscopica e quella MRI della risposta tumorale
Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Accordo per la classificazione della risposta tumorale rettale tra la valutazione clinica ed endoscopica della risposta tumorale
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
- Valutare la concordanza tra la valutazione clinica ed endoscopica della risposta tumorale.
Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Accordo per la classificazione della risposta tumorale rettale tra la valutazione clinica e quella MRI della risposta tumorale.
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Valutare la concordanza tra la valutazione clinica e quella MRI della risposta tumorale.
Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Accordo tra osservatori per la valutazione della risposta del tumore rettale utilizzando una piattaforma rettoscopica digitale
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Valutare la riproducibilità interosservatore della risposta endoscopica con l'endoscopio digitale LumenEye entro 6 mesi dalla fine del trattamento neoadiuvante.
Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Tasso di cambiamento di atteggiamento dopo l'utilizzo della piattaforma rettoscopica digitale (gestione del cambiamento intra-osservatore).
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia
Valutare il contributo della piattaforma per ectoscopio digitale nel processo decisionale del chirurgo
Da 8 settimane a 24 settimane dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCIA 2023/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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