Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rectoscópio Lumeneye para avaliação da resposta tumoral após tratamento neoadjuvante total em câncer retal (LUMEVAL)

4 de maio de 2026 atualizado por: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Estudo prospectivo incorporando retoscópio LUMENEYE para avaliação da resposta tumoral após tratamento neoadjuvante total em câncer retal

O objetivo desta coorte internacional prospectiva é avaliar o retoscópio LUMENEYE para avaliação da resposta do tumor após tratamento neoadjuvante total no câncer retal.

Os pacientes incluídos neste estudo serão pacientes que inicialmente serão bons candidatos para preservação de órgãos. Os centros participantes são todos centros especializados em avaliação de tumores.

Todas as avaliações dos pacientes após o tratamento neoadjuvante para adenocarcinoma retal serão incluídas em cada centro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recente validação do protocolo de Tratamento Neoadjuvante Total (TNT) e o aprimoramento das técnicas de avaliação da resposta tumoral são dois fatores importantes no desenvolvimento da preservação de órgãos no câncer retal.

Embora publicações recentes tenham mostrado resultados promissores das duas estratégias de preservação de órgãos, Watch & Wait e Excisão local, com baixo risco oncológico, alguns desafios permanecem a serem enfrentados antes da generalização da preservação retal na prática clínica.

Entre esses desafios, parece necessário melhorar a seleção de pacientes e os métodos de avaliação da resposta tumoral. O esquema de monitorização da resposta tumoral ainda não foi claramente estabelecido, mas foi publicado recentemente um programa de 6 meses de avaliação da resposta tumoral (Boubaddi EJSO 2023). O monitoramento deve consistir em avaliação clínica (exame retal e/ou retoscopia) e exames morfológicos complementares (ressonância magnética retal) a cada dois meses.

A resposta tumoral após tratamento neoadjuvante por ressonância magnética (TRG 1-5, grau de regressão tumoral) é estabelecida como um método confiável de avaliação da resposta tumoral e diagnóstico preciso da resposta clínica completa. No entanto, podem existir discrepâncias entre o exame clínico e a ressonância magnética radiológica e os pacientes submetidos a observação e espera que desenvolvem recrescimento local devido a erro na avaliação inicial da resposta tumoral correm maior risco de desenvolvimento de metástases à distância (São Julião DCR 2023) com um impacto fraco nos resultados oncológicos a longo prazo.

O desenvolvimento do retoscópio digital LumenEye pela empresa SurgEase permite uma delimitação confortável e eficiente para o usuário e o paciente (Lewis J BJGP Open 2022). Com imagens e vídeos Full HD de alta qualidade associados a uma plataforma de software intuitiva segura e conectada, este endoscópio pode ter seu lugar no monitoramento da resposta tumoral.

A contribuição desta tecnologia para o monitoramento da resposta tumoral precisa ser avaliada. Este dispositivo médico possui a marcação CE e é usado para a finalidade pretendida.

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta completa e/ou quase completa com o retoscópio digital LumenEye.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • University Hospital Vall d'Hebron
  • França
      • Bordeaux, França
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, França
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, França
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
  • Itália
      • Milan, Itália
        • HUMANITAS Research Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

São pacientes com câncer retal de pequeno porte, inicialmente bons candidatos à preservação de órgãos e cuja avaliação é feita por exame clínico e radiológico e com o retoscópio Lumeneye

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma do reto,
  • Paciente que recebeu radioterapia e quimioterapia (TNT) ou imunoterapia
  • Estágio cT2T3
  • cN0 ou cN1 (≤ 3 LN positivos ou tamanho ≤ 8 mm)
  • sem metástases
  • Tamanho basal do tumor ≤ 5 cm (RM)
  • Tumor basal ≤ 8 da borda anal
  • Capacidade de consentir.
  • Concordância oral após leitura da carta informativa

Critério de exclusão:

  • Tumor cT1 ou cT4
  • Tamanho basal do tumor > 5cm
  • Esfíncter externo ou músculo levantador invadido
  • Tumor cN2 (> 3 LN positivos ou tamanho > 8 mm)
  • Metástase
  • História de doença inflamatória intestinal
  • Paciente com história de radioterapia ou quimioterapia pélvica
  • Pacientes grávidas
  • Adultos protegidos (indivíduos sob tutela por ordem judicial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta completa e/ou quase completa
Prazo: De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Para avaliar a resposta completa e/ou quase completa com o endoscópio digital LumenEye
De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância para classificação da resposta do tumor retal entre a avaliação endoscópica e de ressonância magnética da resposta do tumor
Prazo: De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Avaliar a concordância entre a avaliação endoscópica e de ressonância magnética da resposta tumoral
De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Concordância para classificação da resposta do tumor retal entre a avaliação clínica e endoscópica da resposta do tumor
Prazo: De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
- Avaliar a concordância entre a avaliação clínica e endoscópica da resposta tumoral.
De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Concordância para classificação da resposta do tumor retal entre a avaliação clínica e de ressonância magnética da resposta do tumor.
Prazo: De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Para avaliar a concordância entre a avaliação clínica e de ressonância magnética da resposta do tumor.
De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Concordância interobservador para classificação da resposta do tumor retal usando uma plataforma de retoscópio digital
Prazo: De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Avaliar a reprodutibilidade interobservador da resposta endoscópica com endoscópio digital LumenEye dentro de 6 meses após o término do tratamento neoadjuvante.
De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Taxa de mudança de atitude após utilização da plataforma retoscópio digital (gerenciamento de mudança intra-observador).
Prazo: De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia
Avaliar a contribuição da plataforma do ectoscópio digital na tomada de decisão do cirurgião
De 8 semanas a 24 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCIA 2023/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em Coorte Internacional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever