Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumeneye rektoskop pro hodnocení odpovědi nádoru po celkové neoadjuvantní léčbě u karcinomu rekta (LUMEVAL)

4. května 2026 aktualizováno: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Prospektivní studie zahrnující rektoskop LUMENEYE pro hodnocení odpovědi nádoru po celkové neoadjuvantní léčbě u karcinomu rekta

Cílem této prospektivní mezinárodní kohorty je vyhodnotit rektoskop LUMENEYE pro hodnocení odpovědi nádoru po celkové neoadjuvantní léčbě u karcinomu rekta.

Pacienti zahrnutí do této studie budou pacienti, kteří budou zpočátku dobrými kandidáty na uchování orgánů. Zúčastněnými centry jsou všechna expertní centra pro hodnocení nádorů.

V každém centru budou zahrnuta všechna hodnocení pacientů po neoadjuvantní léčbě adenokarcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná validace protokolu Total Neoadjuvant Treatment (TNT) a zdokonalení technik pro hodnocení odpovědi nádoru jsou dva hlavní faktory ve vývoji zachování orgánů u karcinomu rekta.

Přestože nedávné publikace prokázaly slibné výsledky dvou strategií uchování orgánů, Watch & Wait a Local excision, s nízkým onkologickým rizikem, před zobecněním rektální konzervace v klinické praxi je třeba vyřešit některé problémy.

Mezi těmito výzvami se jeví jako nezbytné zlepšení výběru pacientů a metod hodnocení odpovědi nádoru. Schéma monitorování odpovědi nádoru ještě nebylo jasně stanoveno, ale nedávno byl zveřejněn šestiměsíční program hodnocení odpovědi nádoru (Boubaddi EJSO 2023). Monitorování musí sestávat z klinického hodnocení (rektální vyšetření a/nebo rektoskopie) a dalších morfologických vyšetření (rektální MRI) každé dva měsíce.

Nádorová odpověď po neoadjuvantní léčbě pomocí MRI (TRG 1-5, Tumor Regression Grade) je zavedena jako spolehlivá metoda hodnocení nádorové odpovědi a přesné diagnózy kompletní klinické odpovědi. Mohou však existovat nesrovnalosti mezi klinickým vyšetřením a radiologickou magnetickou rezonancí a pacienti podstupující hlídání a čekejte, u kterých dojde k místnímu opětovnému růstu v důsledku chyby v počátečním hodnocení odpovědi nádoru, mají vyšší riziko rozvoje vzdálených metastáz (Sao Juliao DCR 2023) se slabým dopadem na dlouhodobé onkologické výsledky.

Vývoj digitálního rektoskopu LumenEye od společnosti SurgEase umožňuje pohodlné a efektivní škálování pro uživatele i pacienta (Lewis J BJGP Open 2022). Díky vysoce kvalitním snímkům Full HD snímků a videím spojeným s bezpečnou a propojenou intuitivní softwarovou platformou může mít tento endoskop své místo při monitorování odpovědi nádoru.

Je třeba posoudit příspěvek této technologie k monitorování odpovědi nádoru. Tento zdravotnický prostředek má označení CE a používá se k určenému účelu.

Cílem této studie je vyhodnotit úplnou a/nebo téměř úplnou odpověď pomocí digitálního rektoskopu LumenEye.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli-Ducos - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College London
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o pacienty s malým karcinomem rekta, zpočátku dobrými kandidáty na uchování orgánu a jejichž hodnocení se provádí klinickým a radiologickým vyšetřením a Lumeneye rektoskopem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta,
  • Pacient, který podstoupil radioterapii a chemoterapii (TNT) nebo imunoterapii
  • Fáze cT2T3
  • cN0 nebo cN1 (≤ 3 kladné LN nebo velikost ≤ 8 mm)
  • žádné metastázy
  • Výchozí velikost nádoru ≤ 5 cm (MRI)
  • Základní linie nádoru ≤ 8 od análního okraje
  • Schopnost souhlasit.
  • Ústní dohoda po přečtení informačního dopisu

Kritéria vyloučení:

  • Nádor cT1 nebo cT4
  • Základní velikost nádoru > 5 cm
  • Napadený zevní svěrač nebo sval levátor
  • Nádor cN2 (> 3 pozitivní LN nebo velikost > 8 mm)
  • Metastáza
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Pacientka s anamnézou pánevní radioterapie nebo chemoterapie
  • Těhotné pacientky
  • Chráněné dospělé (jedinci pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné a/nebo téměř úplné odpovědi
Časové okno: Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
K vyhodnocení úplné a/nebo téměř úplné odezvy digitálním endoskopem LumenEye
Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda pro hodnocení odpovědi nádoru rekta mezi endoskopickým a MRI hodnocením odpovědi nádoru
Časové okno: Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Vyhodnotit shodu mezi endoskopickým a MRI hodnocením odpovědi nádoru
Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Shoda pro hodnocení odpovědi nádoru rekta mezi klinickým a endoskopickým hodnocením odpovědi nádoru
Časové okno: Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
- Vyhodnotit shodu mezi klinickým a endoskopickým hodnocením odpovědi nádoru.
Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Shoda pro hodnocení odpovědi nádoru rekta mezi klinickým hodnocením odpovědi nádoru a MRI.
Časové okno: Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Vyhodnotit shodu mezi klinickým a MRI hodnocením odpovědi nádoru.
Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Shoda mezi pozorovateli pro hodnocení odpovědi nádoru rekta pomocí platformy digitálního rektoskopu
Časové okno: Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Zhodnotit interobserverovou reprodukovatelnost endoskopické odpovědi pomocí digitálního endoskopu LumenEye do 6 měsíců po ukončení neoadjuvantní léčby.
Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Míra změny postoje po použití platformy digitálního rektoskopu (řízení změny v rámci pozorovatele).
Časové okno: Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie
Vyhodnotit přínos platformy digitálního ektoskopu v rozhodování chirurga
Od 8 týdnů do 24 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCIA 2023/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezinárodní kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit